Unser Glossar
Sie suchen einen Fachbegriff rund um das Thema Arzneimittelversorgung oder sind auf der Suche nach einer Erklärung rund um Generika? Dann suchen Sie hier!
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Glossar
Die Abkürzung API steht für active pharmaceutical ingredient. Übersetzt bedeutet das so viel wie pharmakologisch aktive Substanz – und wird oft synonym zum Begriff Arzneimittelwirkstoff gebraucht.
Als Adhärenz (lateinisch: adhaerere – sich an etwas anschließen) wird in der Medizin die Einhaltung jener Therapieziele bezeichnet, die sich Patient:innen und Arzt:in gemeinsam im Rahmen des Behandlungsprozesses gesetzt haben. Häufig wird auch der Begriff „Compliance” verwendet, der jedoch nur die einseitige Einhaltung der Therapievorgaben durch die Patient:innen im Fokus hat („Therapietreue”). Damit wird außer Acht gelassen, dass für den Therapieerfolg die Mitarbeit beider Behandlungspartner – Patient:in und Arzt:in bzw. Therapeut:in – notwendig ist.
Adhärenz beschreibt das Einverständnis der Patienten:innen, die mit dem:der Arzt:in gemeinsam vereinbarten Therapieempfehlungen nach besten Möglichkeiten einzuhalten. Sie nehmen also eine aktive Rolle innerhalb eines (Behandlungs-)Prozesses ein und werden selbst geschulte:r Expert:in für ihre Erkrankung. Das beinhaltet beispielsweise die Wahrnehmung regelmäßiger Kontrolltermine, die tägliche Einnahme von Medikamenten, die Umsetzung einer speziellen Diät oder auch sportliche Betätigung in einem abgesprochenen Umfang.
Wenn Adhärenz in größerem Maßstab gelingt, kann davon außerdem das Gesundheitssystem profitieren: Studien haben gezeigt, dass sich dadurch unter anderem insgesamt die Kosten im System reduzieren lassen.
Relevant für den Therapieerfolg und die Einhaltung der mit Arzt:in vereinbarten Maßnahmen sind auch die Vorerfahrungen der Patient:innen. Welche Therapien wurden bereits absolviert, waren sie unter- oder überfordernd, welche Ziele wurden erreicht: Diese und andere Fragen sollten im Vorfeld geklärt werden, um mögliche Blockaden zu überwinden beziehungsweise gar nicht erst entstehen zu lassen.
Das empfehlen Expert:innen, Ärzt:innen und Therapeut:innen, um das Gesundheitsverhalten von Patient:innen langfristig zu verändern:
Vor allem in der Therapie von chronischen und schweren Erkrankungen, die Patient:innen ein ganzes Leben begleiten – wie etwa Rheuma, Multipler Sklerose, aber auch bei Krebs oder Depressionen – spielt das Thema eine große Rolle.
Anwendungsbeobachtungen (AWB) dienen dem zusätzlichen Erkenntnisgewinn über die Anwendung bereits registrierter oder zugelassener Arzneimittel.
Anders als die Wirksamkeits- und Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‑BA) und im Rahmen des Zulassungsverfahrens umgesetzt wird, sind Anwendungsbeobachtungen sogenannte ‚nicht-interventionelle Prüfungen‘ und können somit sowohl von Universitätskliniken und Forschungseinrichtungen als auch von Apotheker:innen, Arzt:innen und pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt werden. Denn es besteht zwar eine Pflicht zur Anzeige und Übermittlung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM; Arzneimittel) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI; Impfstoffe), eine Genehmigungspflicht wie bei klinischen Prüfungen ist jedoch nicht erforderlich.
Bei einer ‚Nicht-Intervention‘ wird die Therapie einschließlich der Diagnose und Überwachung entsprechend der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis durchführt. Sofern es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Abs. 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt die Behandlung gemäß den in der Zulassung festgelegten Vorgaben. Ein Arzneimittel darf demzufolge nicht zu dem Zweck verordnet werden, einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einzuschließen. Die Verordnung eines Arzneimittels und die Teilnahme der Patient:innen an einer Anwendungsbeobachtung müssen getrennt voneinander erfolgen.
Wo können Anwendungsbeobachtungen eingesehen werden?
Die Datenbank zu gemeldeten Anwendungsbeobachtungen steht der Öffentlichkeit auf den jeweiligen Webseiten der zuständigen Bundesoberbehörden zur Verfügung:
Informationen zu Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan, Erhebungsbögen der Anwendungsbeobachtung müssen dem BfArM bzw. PEI angezeigt werden. Darüber hinaus muss die aktuelle Fachinformation des Arzneimittels angefügt werden. Die zuständige Bundesoberbehörde verlangt innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, die Zusendung eines Abschlussbericht — in elektronischer Form.
Als Instrument, der im Arzneimittelgesetz (§ 67 Abs. 6 AMG) verankerten ‚Produktbeobachtungspflicht‘, erweitern AWB nicht nur den Wissensstand zur Anwendung von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen (z.B. Beobachtungen zu Therapietreue, Begleiterkrankungen etc. und deren Auswirkungen auf die Wirksamkeit), sondern stellen auch ein wichtiges Instrument der Arzneimittelsicherheit für pharmazeutische Hersteller dar.
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patient:innen durchgeführt wird. Diese Patient:innen sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
In Deutschland sammeln und bewerten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), konkret die Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Impfstoffen für Mensch und Tier und biomedizinischen Medikamenten. Wenn nötig, treffen die ExpertInnen des Instituts die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patient:innen beziehungsweise der Tiere.
Grundsätzlich kann jeder einen Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden. Pharmazeutische Unternehmen sind dazu verpflichtet, wichtige Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde umgehend an Ärzte und Apotheker weiterzugeben (Rote-Hand-Briefe). Zulassungsinhabern, Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Betroffene und deren Angehörigen können beispielsweise dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) melden.
Gemäß § 130 SGB V erhalten die gesetzlichen Krankenkassen von den Apotheken seit 2007 einen Abschlag oder Rabatt für jedes Arzneimittel, das von der Apotheke abgegeben wurde.
Für Fertigarzneimittel (verschreibungspflichtig) wurde der Abschlag in 2015 mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) auf 1,77 Euro festgelegt. Der Rabatt auf andere Arzneimittel beläuft sich auf 5 Prozent des Abgabepreises. Ist für das Arzneimittel ein Festbetrag definiert, bemisst sich der Abschlag nach dem Festbetrag. Liegt der Arzneimittelabgabepreis unter dem Festbetrag, orientiert sich der Abschlag nach dem niedrigeren Abgabepreis.
Um den Apothekenabschlag zu erhalten, muss die jeweilige Krankenkasse innerhalb von 10 Tagen nach Eingang der Rechnung zahlen. Insoweit hat der Rabatt eine Skontofunktion und hält die Krankenkassen zum zeitnahen Ausgleich der Apothekenrechnungen an.
Ist ein Arzneimittel apothekenpflichtig, darf es nur in Apotheken von pharmazeutischem Personal verkauft oder abgegeben werden. Die Apothekenpflicht ist unter anderem im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Grundsätzlich unterscheidet man zwischen einfachen apothekenpflichtigen Medikamenten und verschreibungspflichtigen Medikamenten.
Zu den einfachen apothekenpflichtigen Arzneien zählen zum Beispiel Schmerztabletten mit den Wirkstoffen Naproxen oder Ibuprofen. Diese sogenannten OTC-Arzneimittel sind bis zu einer bestimmten Dosierung ohne vorherige Konsultation mit Arzt:in und ohne Rezept erhältlich – aber nur in der Apotheke. Dort arbeiten nämlich pharmazeutisch ausgebildete Mitarbeiter:innen, die beraten und über mögliche Wechselwirkungen und Dosierempfehlungen aufklären können.
Verschreibungspflichtige Medikamente werden hingegen vorher durch Ärzt:innen und Kliniken verschrieben. Grundlage hierfür ist das Arzneimittelgesetz.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Verkehr mit Arzneimitteln zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. Es definiert also, welche generelle Anforderungen an Medikamente etwa bei Zulassung, Herstellung und Abgabe gelten. Das AMG setzt die umfangreichen europäischen Vorschriften in deutsches Recht um und wird ergänzt durch eine Vielzahl von Verordnungen und verbindlichen Leitlinien.
Paragraph 48 des AMG schreibt vor, dass Arzneimittel mit besonderen Anwendungsrisiken verschreibungspflichtig sind. Welche Arzneimittel das sind, regelt das Bundesministerium für Gesundheit mit Zustimmung des Bundesrates und nach Anhörung von Sachverständigen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung.
Zu den Hauptaufgaben jeder Apotheke gehört die Abgabe von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten – und die Information und Beratung über diese Produkte. Seit 1958 gilt dabei in Deutschland die sogenannte Niederlassungsfreiheit für Apotheken. Eine Apotheke darf aber nur auf der Basis einer Bewilligung nach dem Apothekengesetz eröffnet werden. Die dazu notwendigen Voraussetzungen sind detailliert in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) formuliert. Dort finden sich Regelungen
Der Apothekenverkaufspreis (AVP) setzt sich aus dem Herstellerabgabepreis (HAP), einem Großhandelszuschlag und einem Apothekenzuschlag zusammen. Dazu kommt die Mehrwertsteuer von derzeit 19 Prozent.
Die Zuschläge, die Apotheken auf den Großhandelspreis für verschreibungspflichtige Arzneimittel erheben dürfen, sind in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) festgeschrieben.
Patient:innen sollen ein bestimmtes Arzneimittel in jeder Apotheke zu den gleichen Bedingungen bekommen. Derzeit (Stand 2021) wird bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln durch die Apotheken zur Berechnung des Apothekenabgabepreises ein Festzuschlag von drei Prozent zuzüglich 8,35 Euro plus 21 Cent zur Sicherstellung des Notdienstes sowie die Umsatzsteuer erhoben.
Bei der Lieferung von Fertigarzneimitteln durch den Großhandel an Apotheken wird auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Herstellers ein Festzuschlag von 70 Cent sowie die Umsatzsteuer erhoben. Dazu darf auf den Preis höchstens ein Aufgeld von 3,15 Prozent, maximal jedoch 37,80 Euro, auf den Herstellerabgabepreis ohne die Umsatzsteuer draufgeschlagen werden. Die Zuschlagsberechnung orientiert sich strikt am Betrag, zu dem das pharmazeutische Unternehmen das Arzneimittel nach § 78 Absatz des Arzneimittelgesetzes abgibt.
Seit dem Jahr 2004 sind freiverkäufliche Arzneien – auch OTC-Arzneimittel genannt – von der AMPreisV ausgenommen. Apotheken können die Preise selbst festlegen. Ausnahme: Wurde ein freiverkäufliches Mittel per kassenärztlichem Rezept verordnet, kann der Preis nicht freigestaltet werden.
Die Arzneiform bezeichnet die Form der Zubereitung eines Arzneimittels – und wird auch galenische Form genannt. Sie besteht aus Wirkstoff und Hilfsstoffen. Sie ist nicht automatisch mit der Darreichungsform gleichzusetzen: Diese beschreibt, wie ein Arzneimittel verabreicht werden soll.
Arzneiform und Darreichungsform klingen ähnlich, sind aber zwei unterschiedliche Dinge. Das liegt auch daran, dass unterschiedliche Patientengruppen unterschiedliche Varianten ein- und desselben Medikaments benötigen. Kinder bekommen zum Beispiel häufiger Zäpfchen statt Tabletten. Und Patient:innen mit Schluckproblemen – wie sie häufig bei älteren Menschen auftreten – profitieren von Arzneimitteln, die als Kau- oder Lutschtabletten angeboten werden.
Trotzdem können Arzneiform und Darreichungsform in manchen Fällen identisch sein – etwa beim Hustensaft oder der Hautcreme. In anderen Fällen muss die Arzneiform in die Darreichungsform umgewandelt werden – so bei Tabletten, die erst in Wasser aufgelöst werden müssen.
Nicht immer kommt es auf die Schnelligkeit eines Medikaments an. Grundsätzlich lassen sich folgende Formen unterscheiden:
Die Arzneimittel-Richtlinie hält allgemeine Grundsätze über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung und Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) fest. Die Richtlinie dient der bedarfsgerechten Versorgung unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots und umfasst Regeln und Hinweise zu Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Darüber hinaus sind darin deren Verordnung oder Anwendung — beispielsweise Austauschbarkeit/Aut-idem Regelung oder Off-Label Use – festgelegt. Die Richtlinie wird regelmäßig aktualisiert.
Mit dem Markteintritt eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff wird auch dessen Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft, die eine Erstattung innerhalb der GKV ermöglichen.
Diese Aufgabe übernimmt der vom Gesetzgeber beauftragte G‑BA.
Für die Umsetzung einer hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung der GKV stehen dem G‑BA verschiedene Instrumente zur Verfügung. Die Arzneimittel-Richtlinie bildet klar gegliedert und transparent die hohe Regelungsdichte im Arzneimittelsektor ab.
Die Struktur der Arzneimittel-Richtlinie als Grafik finden Sie hier.
Der G‑BA entscheidet vor allem darüber, bei welchen medizinischen Leistungen die Kosten von den Gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden müssen. Zudem ist er im Bereich des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen, vertragszahnärztlichen und stationären medizinischen Versorgung tätig.
Inhalt der Arbeit des G‑BA ist im Wesentlichen der Beschluss von Richtlinien. Diese sind untergesetzliche Normen, die für alle gesetzlich Krankenversicherten und Akteure in der GKV rechtlich bindend sind. Der G‑BA untersteht der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Die Unterstützung von Projekten zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung gehört mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ebenfalls zu den Aufgaben des G‑BA. Der Innovationsausschuss bestimmt in Förderbekanntmachungen die Schwerpunkte und Kriterien für die Förderung, richtet Interessenbekundungsverfahren ein und verfügt über die eingegangenen Anträge auf Förderung.
Die Strukturen, Fristen und Schritte, auf deren Grundlage, der G‑BA seine Entscheidungen trifft, sind in der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung niedergeschrieben. Damit sollen transparente und rechtssichere Entscheidungen getroffen werden, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Forschung einhalten. Die Interessen der Betroffenen sollen – so sieht es das Gesetz vor – dabei angemessen berücksichtigt und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V befolgt werden.
Die sachgerechte Entsorgung von Arzneimitteln ist von großer Bedeutung, nicht nur der Umwelt und Natur zuliebe. Grundsätzlich gilt: Arzneimittel wie Tabletten, Tropfen oder Salben sollten nicht in der Toilette entsorgt werden.
Wichtiger Hinweis: Einige Arzneimittel, wie etwa Mittel zur Behandlung von Krebs, dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden. Arzt:innen und Apotheker:innen geben Auskunft, wie sie gegebenenfalls entsorgt werden können.
Unverbrauchte Medikamente sollten verbrannt werden. Damit werden sie vollständig zerstört und stellen so keine Belastung für das Grundwasser dar.
Medikamente können aktuell auch in modernen Kläranlagen nur teilweise oder gar nicht entfernt werden. Unsachgemäß über den Ausguss oder die Toilette entsorgte Medikamente gelangen neben natürlich ausgeschiedenen Arzneimitteln so ebenfalls im Abwasser und können die Umwelt belasten. Das in der Kläranlage gereinigte Wasser kann noch Medikamentenrückstände enthalten, die mit dem Kläranlagenablauf in die Gewässer gelangen.
In Deutschland wurden nach Angaben des Bundesumweltamts bisher rund 270 Wirkstoffe nachgewiesen, wenn auch meist in niedriger Konzentration — beispielsweise Schmerzmittel, Antibiotika und Hormone. Einige dieser Substanzen schaden der Umwelt.
Auch die langfristige Wirksamkeit von Arzneimitteln kann gefährdet werden, wenn bestimmte Substanzen wie etwa Antibiotika ungefiltert ins Grundwasser gelangen bzw. Resistenzen entstehen.
Daher sollten Arzneimittel unbedingt über den Hausmüll bzw. Schadstoff-Sammelstellen entsorgt werden. In jedem Fall gehören nicht mehr benötigte Arzneimittel nicht in die Toilette.
Weitere Informationen dazu lesen Sie hier: http://www.arzneimittelentsorgung.de/
Laut Arzneimittelgesetz (AMG) gelten Arzneimittel als gefälscht, die mit falschen Angaben über ihre Identität versehen sind, einschließlich der Verpackung, Kennzeichnung, Bezeichnung oder Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere Bestandteile, Herkunft oder Vertriebsweg.
Zunächst ist relevant, über welchen Weg ein gefälschtes Arzneimittel in den Umlauf gelangt — über die legale Lieferkette oder illegale Quellen, wie beispielsweise über nicht-autorisierte Internethändler.
Grundsätzlich ist die Zahl der identifizierten Arzneimittelfälschungen in der so genannten legalen Lieferkette, also z.B. in einer Apotheke, gering, erklärt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die sich ausschließlich mit Fälschungen bzw. Verdachtsfällen der legalen Lieferkette beschäftigen. Dennoch machen die Behörden darauf aufmerksam, dass die Einnahme eines gefälschten Arzneimittels gravierende gesundheitliche Auswirkungen haben kann.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert eine Arzneimittelfälschung als eine Arznei, die in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Konkret werden falsche Angaben zur Identität, den Inhaltsstoffen und/oder der Herkunft gemacht.
Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert ein gefälschtes Arzneimittel unter § 4 Abs. 40 folgendermaßen:
Das BfArM, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sind die zentralen Koordinierungsstellen in Deutschland, die sich mit Fälschungsfällen beschäftigen. Sie informieren die Öffentlichkeit über konkrete Fälle bzw. Verdachtsfälle und Maßnahmen zur Gefahrenabwehr. Die Behörden informieren darüber hinaus europäische Schwesterbehörden und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die EMA fungiert EU-weit als Informationsstelle, soweit Arzneimittel involviert sind, die im zentralen Verfahren zugelassen wurden.
Die konkrete Überwachung und Anordnung der Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, sowie die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Deutschland gehört in den Aufgabenbereich der Landesbehörden. Die Polizei- und Zollbehörden sowie die Staatsanwaltschaften sind zuständig für die Verfolgung und Aufklärung von Straftaten. Das Bundeskriminalamt (BKA) und Zollkriminalamt (ZKA) sammelt Erkenntnisse zum Bereich der Arzneimittelkriminalität national sowie international und führt Ermittlungen durch.
Weitere Informationen finden Sie auch bei unseren Fragen und Antworten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen
Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt in Deutschland den Verkehr mit Arzneimitteln. Es definiert unter anderem, welche generellen Anforderungen Medikamente und andere Arzneimittel erfüllen müssen. Das AMG setzt dabei auch die umfangreichen europäischen Vorschriften in deutsches Recht um – und wird durch eine Vielzahl von Verordnungen und verbindlichen Leitlinien ergänzt.
Vereinfacht stellt das AMG eine ordnungsgemäße und sichere Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier sicher. Das betrifft zum Beispiel die Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln oder deren Qualitätssicherung und Überwachung. Dazu ist das Gesetz in 18 Abschnitte gegliedert. Die Zusammenfassung:
Das AMG gilt seit 1961. Zu Beginn bestand es noch aus 65 Paragrafen, heute sind es mehr als doppelt so viele. Neben Regelungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln enthielt das Gesetz seit Beginn einige Vorschriften dezidiert für Apotheker.
Eine elementare Überarbeitung des Gesetzes erfolgte 1976. Die Arzneimittelsicherheit rückte nach dem Contergan-Skandal zunehmend in den Fokus. Neben der ergänzten Zulassungspflicht wurde die Überwachung des Arzneimittelverkehrs gefestigt und die Gefährdungshaftung für pharmazeutische Unternehmer eingeführt. Mit dieser Reform erhielt das Arzneimittelgesetz im Wesentlichen seine heutige Struktur, die aber regelmäßig angepasst und aktualisiert wird.
Seit den 1990er Jahren werden im AMG verstärkt europarechtliche Anpassung vorgenommen.
Zusatznutzenbewertung und Preisverhandlung werden durch das 2011 in Kraft getretene Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) reguliert. Seitdem werden patentgeschützte Arzneimittel einer sogenannten frühen Nutzenbewertung unterzogen. Das heißt: Krankenkassen zahlen nur so viel, wie es dem ermittelten zusätzlichen Nutzen der Arzneimittel entspricht. Ziel des Verfahrens ist eine Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) entscheidet, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel hat. Innerhalb von drei Monaten nach Markteintritt eines neuen Arzneimittels stellt er fest, ob ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie akzeptiert wird.
So läuft das Verfahren ab:
Kann ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber dem Arzneimittel nachweisen, das den bisherigen Therapiestandard darstellt, wird zwischen dem Arzneimittelhersteller und dem GKV-Spitzenverband ein Erstattungspreis für dieses neue Arzneimittel verhandelt. Bietet das neue Arzneimittel dagegen keinen Zusatznutzen, darf dafür in Deutschland auch kein höherer Preis verlangt werden als für das Arzneimittel, das Therapiestandard ist.
Die Arzneimittelpreisverordnung regelt die Preisbildung aller rezeptpflichtigen Arzneimitteln bei der Abgabe durch den Hersteller an den Großhandel und (von dort) an die Apotheken. Sie legt damit die Vergütung in Form von Zuschlägen fest, die der Großhandel und die Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln erhalten.
Patient:innen sollen ein bestimmtes Arzneimittel in jeder Apotheke zu den gleichen Bedingungen bekommen. Aktuell (Stand 2021) sind bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken zur Berechnung des Apothekenabgabepreises ein Festzuschlag von drei Prozent zuzüglich 8,35 Euro zuzüglich 21 Cent zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes sowie die Umsatzsteuer zu erheben.
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass die Landesverbände der Krankenkassen und die regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen jährlich neue Arzneimittelvereinbarungen abschließen. Ziel dieser verbindlichen Vereinbarungen ist es, die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu sichern. Dazu werden bestimmte Ausgabevolumen und Versorgungs- sowie Wirtschaftlichkeitsziele festgelegt.
Das Ausgabenvolumen für Arzneimittel beinhaltet eine Schätzung der Nettokosten inklusive der Mehrwertsteuer für Medikamente, Medizinprodukte, Verbandstoffe, enterale Ernährung und Teststreifen, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden können.
Unter dem Begriff Arzneimittelsicherheit bzw. Pharmakovigilanz wird die andauernde und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln verstanden.
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patient:innen durchgeführt wird. Diese Patient:innen sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatient:innen in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
In Deutschland sammeln und bewerten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), konkret die Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Impfstoffen für Mensch und Tier und biomedizinischen Medikamenten. Wenn nötig, treffen die ExpertInnen des Instituts die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patient:innen beziehungsweise der Tiere.
Grundsätzlich kann jeder einen Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden. Pharmazeutische Unternehmen sind dazu verpflichtet, wichtige Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde umgehend an Ärzte- und Apothekerschaft weiterzugeben (Rote-Hand-Briefe).
Zulassungsinhaber, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Betroffene und deren Angehörigen können beispielsweise dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Das BfArM ist auch über Deutschland hinaus in die Abwehr von Arzneimittelrisiken eingebunden. Für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit auf EU-Ebene ist das BfArM aktiv im „Pharmacovigilance Risk Assessment Committee“ (PRAC; Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur tätig.
Zweimal im Jahr findet auf nationaler Ebene im BfArM ein Informationsaustausch statt, bei dem aktuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit debattiert werden.
Weitere Informationen gibt es auch bei unseren Fragen und Antworten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen
Arzneimittel, die denselben Wirkstoff in derselben Darreichungsform und Stärke enthalten, können in der Apotheke gegen ein anderes Arzneimittel ausgetauscht werden – sprich: substituiert. Dies ist bei Generika der Fall, sowohl untereinander als auch im Verhältnis zu den wirkstoffidentischen Originalen.
Grundlage für die Substitution ist die sogenannte Aut-Idem-Regel. Sie verpflichtet Apotheken, statt des verordneten Arzneimittels eine kostengünstigere, aber wirkstoffgleiche Alternative abzugeben. Das soll dabei helfen, die Arzneimittelausgaben in der Gesetzlichen Krankenversicherung zu reduzieren.
Für Patient:innen heißt das: Hat der:die Arzt:in auf dem Rezept die Substitution nicht ausdrücklich ausgeschlossen, bekommen sie in der Apotheke entweder eines der drei preisgünstigsten Medikamente mit diesem Wirkstoff – oder das namentlich verordnete. Besteht außerdem ein Rabattvertrag für das Medikament zwischen der Krankenkasse der Versicherten und einem Arzneimittelhersteller, muss vorrangig dieses Arzneimittel ausgehändigt werden.
Apotheken müssen immer dann ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben,
Für die Arzneimittel gilt dabei:
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) legt fest, welche Arzneimittel in der Apotheke nicht durch ein wirkstoffgleiches ausgetauscht werden dürfen. Dieser Substitutionsauschluss betrifft in der Regel Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite. Die Kriterien hierfür sind im 4. Kapitel, 8. Abschnitt der Verfahrensordnung des G‑BA aufgelistet:
Grundsätzlich werden nur Arzneimittel in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen, die nach den gesetzlichen Kriterien (§ 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V) generell ersetzbar sind.
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass die Landesverbände der Krankenkassen und die regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen jährlich neue Arzneimittelvereinbarungen abschließen. Ziel dieser verbindlichen Vereinbarungen ist es, die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu sichern. Dazu werden bestimmte Ausgabevolumen und Versorgungs- sowie Wirtschaftlichkeitsziele festgelegt.
Das Ausgabenvolumen für Arzneimittel beinhaltet eine Schätzung der Nettokosten inklusive der Mehrwertsteuer für Medikamente, Medizinprodukte, Verbandstoffe, enterale Ernährung und Teststreifen, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden können.
Durch die regionalen Zielvereinbarungen sollen Vertragsärzt:innen auf Einsparmöglichkeiten hingewiesen und dazu angehalten werden, bei den Verordnungen möglichst auf rabattierte, generische bzw. preisgünstige Arzneimittel zu achten sowie zu wirtschaftlichen Versorgungsalternativen noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen. Hierzu können auf regionaler Ebene konkrete Zielquoten vereinbart werden, etwa Mindest- bzw. Höchstquoten. Innerhalb der Quoten sollen bevorzugt generische und rabattierte Arzneimittel verordnet werden.
Darüber hinaus werden konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen definiert. Das sind etwa Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung der Ausgabengrenzen.
Der Rahmen für die Arzneimittelvereinbarungen wird jedes Jahr auf Bundesebene zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband in den sogenannten Rahmenvorgaben für Arzneimittel bestimmt. Die regionalen Arzneimittelvereinbarungen dürfen sich von den Rahmenvorgaben der Bundesebene nur dann unterscheiden, wenn dies durch spezielle Versorgungsbedingungen gerechtfertigt ist.
Der Arzneimittelwirkstoff — auch genannt Arzneistoff, Wirkstoff oder API (Englisch: active pharmaceutical ingredient) — ist die pharmakologisch aktive Substanz in einem Arzneimittel und bezeichnet somit der Bestandteil des Arzneimittels, der im menschlichen Körper die gewünschte Wirkung hervorruft. Je nach Arzneimittel können auch mehrere Bestandteile, also mehrere Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen, für die Wirksamkeit verantwortlich sein.
Bei Biosimilars und anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln spielt nicht nur der Arzneimittelwirkstoff, sondern auch dessen Herstellungsprozess eine große Rolle. Biosimilars und Biopharmazeutika werden in sehr komplexen und aufwändigen biotechnologischen Verfahren in und mithilfe von lebenden Zellen (z.B. Hefe- oder Bakterienzellen) hergestellt. Anders als bei chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln und deren Generika ist es deshalb nicht möglich, eine exakte Kopie oder Reproduktion des Originals herzustellen. Dies ist sowohl bei Biologicals als auch bei Biosimilars der Fall, da sich aufgrund der komplexen biotechnologischen Herstellungsprozesse sogar verschiedene Produktionschargen desselben Herstellers unterscheiden können. Zur Sicherstellung, dass trotz dieser natürlichen biologischen Variabilität keine klinisch relevanten Unterschiede entstehen, muss der Hersteller deshalb äquivalente Wirksamkeit (sogenannte Bioäquivalenz) und gleichwertige Sicherheit garantieren und nachweisen.
Damit die Wirksamkeit des Arzneimittelwirkstoffs bei Biologicals und Biosimilars garantiert werden kann, werden deshalb für jeden Wirkstoff streng kontrollierte Grenzwerte und fortlaufend überwachte Faktoren in Produktionsprozessen (wie z.B. bestimmte Zusammensetzungen, Abläufe, Temperaturverhältnisse) festgelegt. Auch die Zulassungsverfahren für Biopharmazeutika und Biosimilars unterscheiden sich von denen der chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimittel und Generika und sind deswegen aufwendiger.
Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem ist eine Klassifikation für Arzneimittelwirkstoffe, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) jedes Jahr veröffentlicht wird. Die Wirkstoffe werden dabei entsprechend ihrer pharmakologischen, therapeutischen und chemischen Eigenschaften in Gruppen eingeteilt. In der Kurzform spricht man auch vom ATC-Code oder der DDD Classification.
Vereinfacht kann man sich das Ganze als eine Art Überblick vorstellen, der pharmakologische Wirkstoffe nach bestimmten Kriterien sortiert. Den Wirkstoffen ist dabei eine definierte Tagesdosis (defined daily dose, kurz DDD) zugeordnet. Ziel dieses ATC-/DDD-Systems ist es, den Konsum von Arzneimitteln zu überwachen: Das soll die Qualität des Medikamentenkonsums verbessern. Dazu sichert das ATC-/DDD-System für Arzneien einen einheitlichen Bezug zur Angabe von Tagestherapiekosten. Dabei dienen die Tagesdosen als Hilfsgröße, was Vergleiche einfacher macht. Die zuständige WHO-Arbeitsgruppe versucht außerdem, die ATC-Codes und DDDs über einen längeren Zeitraum stabil halten, um so Entwicklungen im Medikamentenkonsum besser untersuchen zu können.
Letztlich ist der ATC-Code also ein wichtiges Instrument zur Überwachung und Erforschung des Arzneimittelverbrauchs, deckt das System dahinter doch die meisten auf dem Markt befindlichen Arzneimittel ab. Die Einstufung einer Substanz in das ATC-/DDD-System ist jedoch keine Anwendungsempfehlung – und impliziert daher auch keine Urteile über die Wirksamkeit oder relative Wirksamkeit von Arzneimitteln und Gruppen von Arzneimitteln.
Auch die festgehaltenen Tagesdosen entsprechen nicht zwingend der empfohlenen, zugelassenen oder im individuellen Fall anzuwendenden Dosierung eines Medikaments. Sie sind stattdessen als eine angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen zu verstehen. Die im System hinterlegten DDDs sind nur eine Hilfsgröße, ebenso wie die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten.
Die deutsche Variante enthält einen Zusatz. Diese Version der ATC-Klassifikation mit definierten Tagestherapiedosen wird jährlich im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausgegeben. Sie beinhaltet zusätzlich auch pflanzliche Substanzen: zum Beispiel Stomatologika wie Kamillenblüten oder Salbeiblätter. Die gesetzliche Grundlage für diesen Sonderweg bildet das Fünfte Sozialgesetzbuch (SGB V, § 73 Abs. 8).
Grundsätzlich werden nur sehr zurückhaltend Änderungen an Klassifikationen oder DDDs vorgenommen, wenn diese nicht direkt mit Untersuchungen zum Arzneimittelkonsum zusammenhängen. Aus diesem Grund ist das ATC-/DDD-System alleine nicht geeignet, um Entscheidungen über Erstattung, Preisgestaltung und therapeutische Substitution zu treffen.
Als Aufzahlung wird die Differenz zwischen Festbetrag und Apothekenverkaufspreis (AVP) für ein Arzneimittel bezeichnet. Statt Aufzahlung wird auch der Begriff Mehrkosten verwendet.
Der Festbetrag eines Arzneimittels ist der maximale Betrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für dieses Arzneimittel bezahlen. Ist der Verkaufspreis in der Apotheke höher als der Festbetrag, müssen Patient:innen die Differenz selbst zahlen. Alternativ erhalten sie ein anderes Arzneimittel ohne Aufzahlung, das therapeutisch gleichwertig ist.
Bei Erhalt eines von den Krankenkassen erstatteten Arzneimittels in der Apotheke müssen Patient:innen eine Zuzahlung leisten. Dieser Eigenanteil beträgt zehn Prozent des Arzneimittelpreises, mindestens aber fünf Euro und höchstens zehn Euro. Kostet das Medikament weniger als fünf Euro, müssen die Kosten allein vom Patient:innen getragen werden.
Eine Aufzahlung muss zusätzlich zur gesetzlichen Zuzahlung von den Versicherten selbst getragen werden. Aufzahlungen können auch für Arzneien für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren fällig werden; ebenso bei Versicherten, die grundsätzlich von der Zuzahlung befreit sind. Eine Befreiung von Aufzahlungen ist nicht möglich, eine rückwirkende Erstattung durch die Krankenkasse ebenfalls nicht.
Die gesetzlichen Krankenkassen schreiben einen sehr großen Teil — etwa 79 Prozent — ihres Bedarfs an Generika europaweit aus. Diese Ausschreibungen werden auch Rabattvertrag für Arzneimittel oder Tender genannt. Wollen Generikaunternehmen die Versicherten dieser Krankenkassen mit Arzneimitteln versorgen, müssen sie daran teilnehmen.
Über die Ausschreibung wird mit einem (Einfachvergabe) oder mehreren (Mehrfachvergabe) Herstellern ein Vertrag geschlossen, der die Arzneimittelversorgung über einen bestimmten Zeitraum sicherstellt. Bei den Ausschreibungen erhält ausschließlich der Hersteller den Zuschlag und damit den Versorgungsauftrag, der den niedrigsten Preis, also den höchsten Rabatt bietet.
Ein Rabattvertrag ist in der Regel für zwei Jahre gültig. Nach Ablauf wird der Bedarf überprüft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Arzneimittelvereinbarungen angepasst, und dann erneut ausgeschrieben.
Die Apotheken sind bei der Rezeptvorlage gesetzlich dazu verpflichtet, dem Patienten das Arzneimittel laut Rabattvertrag auszuhändigen. Diese Regelung kann von Apothekenmitarbeiter:innen im Notfall, bei Lieferunfähigkeit oder Lieferengpässen sowie bei pharmazeutischen Bedenken in konkreten Fällen ausgesetzt werden. Des Weiteren können Ärzt:innen per Aut-Idem-Regelung auf dem Rezept vermerken, dass der Austausch des verschriebenen Arzneimittels auf ein wirkstoffgleiches Generikum im Fall des betreffenden Rezepts ausgeschlossen ist.
Seit 2003 können Krankenkassen auf Grundlage des Beitragssatzsicherungsgesetzes Rabattverträge mit Arzneimittelherstellern schließen. Im Jahr 2007 wurde zusätzlich die Verpflichtung für Apotheken eingeführt, exakt das wirkstoffgleiche Präparat herauszugeben, für das die zuständige Krankenkasse der Versicherten einen Rabattvertrag geschlossen hat.
Die Aut-idem-Regelung betrifft die Arzneimittelversorgung – und findet sich zum Beispiel auf Rezepten. Sie verpflichtet die Apotheken, den Patient*innen entweder das ärztlich verordnete Arzneimittel oder ein gleichwertiges auszuhändigen.
Der Begriff kommt aus dem Lateinischen und bedeutet umgangssprachlich so viel wie „oder das Gleiche“. Heißt übertragen auf Medikamente: Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke ausgetauscht werden.
Eine solche Substitution kann der:die verschreibende Arzt:in auf dem Rezept ausschließen, indem er:sie das „aut idem“-Feld ankreuzt. Bleibt das Feld frei, muss der:die Apothekerin entweder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel mit diesem Wirkstoff abgeben – oder das namentlich verordnete. Besteht darüber hinaus ein Rabattvertrag für das Medikament zwischen der Krankenkasse der Versicherten und einem Arzneimittelhersteller, muss vorrangig dieses Arzneimittel ausgehändigt werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) legt all die Arzneimittel fest, deren Austausch in der Apotheke durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel explizit ausgeschlossen ist. Das betrifft in der Regel Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite. Die Kriterien für diese Substitutionsausschlussliste sind in der Verfahrensordnung des G‑BA aufgelistet:
Bioäquivalenz bedeutet, dass der Arzneimittelwirkstoff des Generikums identisch mit dem des vergleichbaren Originalpräparates ist. Beide sind somit miteinander austauschbar.
Bioäquivalenz ist dann gegeben, wenn die im generischen Wirkstoff vorhandenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind. Konkret, wenn innerhalb eines 90-prozentigen Konfidenzintervalls die Bioverfügbarkeit 80 bis 125 Prozent entspricht. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, ist davon auszugehen, dass das beantragte Arzneimittel in Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem bereits zugelassenen Arzneimittel entspricht.
Für den Nachweis der Bioäquivalenz müssen bestimmte pharmakokinetische Parameter des Generikums denen des Referenzprodukts in zuvor definierten Grenzen entsprechen. In der Regel sind das die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve und der maximal erreichte Arzneistoffspiegel im Plasma. Andere Kenngrößen wie die Zeit bis zum Auftreten des höchsten Plasmaspiegels, die Plasma-Eliminationshalbwertzeit und weitere, werden zwar ebenfalls mit der Untersuchung der Bioverfügbarkeit gemessen, spielen aber bei der Entscheidung über eine behördliche Zulassung nur eine untergeordnete Rolle.
Neben Generika, die als Tabletten oder Kapseln verordnet werden, müssen auch Arzneien in anderer Form wie beispielsweise Injektionen oder Inhalatoren einem vorgegebenen Bioäquivalenzstandard entsprechen. Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) gibt Bioäquivalenzstandards für verschiedene Darreichungsformen von Arzneimitteln vor.
Ebenso müssen Hersteller eines patentgeschützten Präparats einen Bioäquivalenznachweis erbringen, wenn sie ein bereits zugelassenes Medikament in anderer Ausführung – z.B. eine neue Dosierung oder unter Verwendung anderer Hilfsstoffe – auf den Markt bringen wollen.
Biopharmazeutika (auch Biologika bzw. Biologicals genannt; Einzahl: Biopharmazeutikum) sind moderne, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. bei Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose, bieten. Ihre Bedeutung für die Medizin ist in den vergangenen Jahren kontinuierlich gewachsen, so wurden allein 2019 in der Europäischen Union 15 Biopharmazeutika zugelassen.
Ihre Herstellung ist im Vergleich zu Arzneien, die mit herkömmlichen chemischen Verfahren produziert werden, sehr komplex. Während chemisch-synthetische Wirkstoffe aus maximal einigen hundert Atomen bestehen, sind es bei biopharmazeutisch hergestellten bis zu mehreren tausend. Biopharmazeutika werden mithilfe gentechnischer Produktionsprozesse in lebenden Organismen, wie z. B. in bestimmten gentechnisch veränderten Säugetierzellen, hergestellt.
Die Mehrheit der biopharmazeutisch zugelassenen Wirkstoffarten sind monoklonale Antikörper — Proteine, die Antigene erkennen und binden. Weitere Arten sind beispielsweise Impfstoffe, Insuline, Enzyme und Wachstumshormone.
Nach Ablauf des Patentschutzes können analog zur Generikaherstellung bei chemisch-synthetischen Wirkstoffen auch Biopharamzeutika-Nachfolgeprodukte von verschiedenen Herstellern auf den Markt gebracht werden. Der Unterschied zu Generika ist allerdings, dass die Wirkstoffe von Biosimilars nicht identisch mit denen der Originalpräparate sind, sie sind aber ähnlich und gleichwertig. Der Grund ist die komplexe Herstellung in lebenden Organismen, dadurch besteht eine minimale Variabilität, die aber nicht die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des jeweiligen Wirkstoffs mindert. Dies müssen die Hersteller im Rahmen des Zulassungsprozesses nachweisen.
Die Bioverfügbarkeit gibt an, in welchem Umfang, in welcher Zeit und an welchem Ort ein Arzneimittelwirkstoff nach der Einnahme im Körper wirkt. Vereinfacht ist sie also eine Messgröße – die zeigt, wie, wann und wo ein Medikament wirkt. Sie ist außerdem relevant zur Bestimmung der Bioäquivalenz, dem Vergleich wirkstoffgleicher Arzneimittel. Denn nicht jedes Arzneimittel mit identischem Wirkstoff und Stärke erreicht die gleiche Wirkung.
Je besser sie ist, desto höher die gemessene Wirkstoffmenge im Blut. Das hängt von verschiedenen Faktoren ab. Dazu gehören die Art der Arzneiform sowie die Resorptionsgeschwindigkeit und Resorptionsquote des Wirkstoffs. Aber auch der sogenannte First-Pass-Effekt kann manchmal Einfluss nehmen. Dabei handelt es sich um die Metabolisierung eines Pharmakons in der Leber nach der Resorption im Magen-Darm-Trakt.
Gerade bei Patient:innen mit einer Lebererkrankung und bei älteren Menschen kann die Bioverfügbarkeit abweichen, da die Leber nicht umfänglich funktionsfähig ist.
Dazu wird ein Arzneimittel oral eingenommen – und danach die sogenannte Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen. Diese Messungen ergeben einen typischen Kurvenverlauf, der die Anflutung des Wirkstoffs zeigt. Die Fläche unter dieser Kurve wird als AUC (area under the curve) bezeichnet. Sie zeigt an, in welcher Zeit welche Wirkstoffmenge im Blut gemessen wird. Ebenso relevant sind dabei die Höhe der maximalen Wirkstoffkonzentration (Cmax) und der Zeitpunkt, an dem die höchste Konzentration gemessen wird (Tmax).
Laut Definition liegt bei Medikamenten, die intravenös appliziert werden, die Bioverfügbarkeit bei 100 Prozent. Daher wird unter der Bezeichnung „absolute Bioverfügbarkeit“ die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur intravenösen Gabe verstanden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine deutsche Behörde, die hierzulande für die Zulassung von Arzneimitteln und für die Arzneimittelsicherheit zuständig ist.
Als staatliche Behörde hat das Institut viele Aufgaben. Es betreut zum Beispiel die Zulassungsverfahren für Arzneimittel, auch über die Zulassung selbst hinaus: Dazu sammelt und bewertet es im Bereich Pharmakovigilanz Nebenwirkungen, die während des Zulassungsverfahrens noch nicht erkannt werden konnten. Darüber hinaus werden Meldungen über auftretende Risiken bei der Verwendung von Medizinprodukten erfasst, ausgewertet und zu ergreifende Maßnahmen koordiniert.
Zwei weitere Schwerpunkte der Arbeit des BfArm sind Forschung und Bereitstellung von Information. So werden etwa datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte, klinische Studien und Versorgungsdaten bereitgestellt. Das Bundesinstitut informiert beispielsweise im Netz auch über Lieferengpässe von Humanarzneimitteln. Zusätzlich fungiert das Institut als Herausgeber amtlicher medizinischer Klassifikationen und pflegt medizinische Terminologien, Thesauri, Nomenklaturen und Kataloge.
Die Bundesopiumstelle gehört ebenfalls zum BfArM. Sie überwacht die Herstellung, den Anbau, Handel sowie Im- und Export von Betäubungsmitteln und deren Grundstoffen. In diesem Zusammenhang kooperiert die Bundesopiumstelle mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.
Für die Zulassung beziehungsweise die Bewertung von Impfstoffen, Sera, monoklonalen Antikörpern und weiteren besonderen Substanzklassen ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Gemeinsam mit dem PEI sammelt und bewertet das BfArM aber konkret die Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Impfstoffen für Mensch und Tier und biomedizinischen Medikamenten. Wenn nötig, treffen die ExpertInnen des Instituts die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patient:innen beziehungsweise der Tiere.
Biosimilars werden dagegen ausschließlich von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen.
Wenn Arzneimittel erstmals zugelassen werden, sind normalerweise die Kenntnisse über ihre Sicherheit noch unvollständig. Das liegt vor allem daran, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patient:innen durchgeführt wird. Diese Patient:innen sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten in Arztpraxen.
Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
Grundsätzlich können alle Menschen einen Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden. Pharmazeutische Unternehmen sind sogar verpflichtet, wichtige Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln umgehend an Ärzt.innen und Apotheker:innen weiterzugeben: in Form sogenannter Rote-Hand-Briefe.
Bei der Produktion eines Arzneimittels bezeichnet Charge die in einem einheitlichen Herstellungsprozess erzeugte Menge eines bestimmten Arzneimittels. Jede dieser Produktionseinheiten wird umfangreichen Kontrollen unterzogen. In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die staatliche Chargenprüfung von Allergenen, aus Blutplasma hergestellten Produkten, Immunglobulinen, Impfstoffen und Seren von Spendertieren zuständig.
Paragraf 32 des Arzneimittelgesetzes sieht vor, dass das PEI jede Produktionseinheit freigeben muss, bevor diese in Deutschland verkauft und angewendet werden darf. Dabei werden die eingereichten Herstellungsunterlagen, die Ergebnisse der Qualitätskontrollen und die Prüfmuster kontrolliert. Eine Freigabe erteilt das PEI nur, wenn die in der Zulassung des Arzneimittels festgelegten Kriterien – Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit – positiv bewertet wurden.
Mit diesem nationalen Freigabebescheid können Pharmaunternehmen dann ihr Produkt auf dem Markt anbieten. Patient*innen wiederum finden die jeweilige Chargennummer auf der Verpackung des Arzneimittels.
Ja. Ein Hersteller kann zum Beispiel von der Prüfung freigestellt werden, wenn er in seinen Produktions- und Kontrollmethoden einen Entwicklungsstand erreicht hat, bei dem die zwingend notwendige Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sichergestellt wurde.
Auch für parallel gehandelte Arzneimittel gelten Ausnahmen. Hersteller und Händler können zum Beispiel Medikamente aus einem anderen EU-Land importieren. Diese wurden zuvor vom zuständigen staatlichen Kontrolllabor des EU-Mitgliedstaates geprüft. Eine weitere Prüfung durch das PEI ist dann nicht nötig.
Compliance – auch Therapietreue genannt – ist die Einhaltung der mit Arzt:in besprochenen Therapie. Dies beinhaltet, dass Patient:inen, den von Arzt:in bzw. Apotheker:in empfohlenen Einnahmereglungen eines Arzneimittels folgen, aber auch andere therapeutische Maßnahmen wie vereinbart durchführen. Daher spricht man auch von Therapietreue. Halten sich die Patient:innen strikt an die Therapievorgaben, haben sie auch eine hohe Compliance. Nicht-Einhaltung wird als „Non-Compliance“ bezeichnet.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verfügen nur circa 50 Prozent der Patient:innen weltweit über eine gute Compliance. In Deutschland entstehen durch Non-Compliance jedes Jahr hohe Kosten. Die Krankenkassen schätzen, dass Non-Compliance bis zu 5,4 Milliarden Euro zusätzliche Kosten jährlich verursacht.
Unter dem Begriff wird vieles subsumiert: zum Beispiel die Einnahme von Medikamenten, wie Arzt:in, Apotheker:in oder auch der Beipackzettel es angeben – beispielsweise einmal täglich, morgens nach dem Frühstück und für eine bestimmte Anzahl von Tagen. Es kann aber auch die Einhaltung eines Diätplans oder die Wahrnehmung von Vorsorgeuntersuchungen damit gemeint sein. Verschiedene Parameter können außerdem zu einer geringeren Compliance führen:
Häufig wird statt Compliance auch der Begriff „Adhärenz” verwendet. Compliance hat jedoch primär die Einhaltung der Therapievorgaben durch die Patient:innen im Fokus. Adhärenz beschreibt hingegen das Einverständnis der Patient:innen, die mit dem/der Arzt:in gemeinsam vereinbarten Therapieempfehlungen nach besten Möglichkeiten einzuhalten.
Die Darreichungsform eines Arzneimittels definiert die Art und Weise, wie ein Medikament angewendet oder verabreicht werden soll. Sie ist nicht zu verwechseln mit der Arzneiform, welche die Form der Zubereitung des Arzneimittels beschreibt.
Grundsätzlich unterscheidet man folgende Formen:
Daneben gibt es noch spezielle Abkürzungen für die Apotheken: ASN beispielsweise kann für Augen- und Nasensalbe stehen.
Ein Arzneimittelwirkstoff wird in mehreren Darreichungsformen angeboten, um individuelle Bedürfnisse von Patient:innen zu bedienen. Außerdem können so Wirkstoffe lokal oder systemisch eingesetzt werden: etwa um Wirkungseintritt und ‑dauer zu beeinflussen oder verschiedene Patientengruppe zu versorgen. So gibt es schmerzstillende Medikamente, die gleichermaßen als Tablette für Erwachsene, als Zäpfchen und als Sirup für Kinder verfügbar sind. Ein anderes Beispiel ist die Retardtablette, die durch enthaltene Hilfsstoffe die Aufnahme verlangsamt und auf diese Weise den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgibt.
Ob ein Arzneimittel in fester Form als Tablette oder Kapsel oder in flüssiger Form als Injektion verordnet wird, ist häufig von den äußeren Gegebenheiten abhängig. So kann zum Beispiel ein:e Patient:in während des Krankenhausaufenthalts ein Medikament als Infusion verabreicht bekommen, um schnell Linderung zu verschaffen. Nach der Entlassung aus der Klinik ist es aber häufig trotzdem praktischer, das Arzneimittel per Tablette oral einzunehmen.
Das Kürzel DDD steht für das englische “defined daily dose”, zu Deutsch: Tagestherapiedosis. Sie ist bei Medikamenten eine rechnerische Größe, mit der die angenommene mittlere Tagesdosis eines Erwachsenen in der Hauptindikation dieses Wirkstoffes bezeichnet wird. Die Defined daily dose für die einzelnen Wirkstoffe wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegt.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt jährlich eine aktualisierte Fassung der sogenannten Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC) Klassifikation heraus. Sie ist eine amtliche Klassifikation für pharmakologische Wirkstoffe: Diese werden nach dem Organ oder Organsystem, welches sie beeinflussen – und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften gruppiert.
Für jeden Wirkstoff ist dabei eine definierte Tagesdosis festgelegt: die Defined Daily Dose oder DDD. Diese ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.
Eine DDD wird normalerweise erst dann für eine Substanz zugewiesen, wenn ein Produkt in mindestens einem Land zugelassen und vermarktet wurde. Das Grundprinzip ist, nur eine DDD pro Verabreichungsweg innerhalb eines ATC-Codes zu vergeben. DDDs für einfache Substanzen basieren normalerweise auf einer Einzeltherapie.
Das ATC/DDD-System ermöglicht für die Arzneien einen einheitlichen Bezug zur Angabe von Tagestherapiekosten und erleichtert Vergleiche zwischen verschiedenen Präparaten. Die Tagesdosen dienen dabei als Hilfsgröße.
Aber: Für topische Produkte, Seren, Impfstoffe, antineoplastische Mittel, Allergenextrakte, Allgemein- und Lokalanästhetika und Kontrastmittel sind keine DDDs festgelegt.
Die gesetzliche Regelung in § 73 Abs. 8 SGB V sieht vor, dass die ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen – wenn nötig – an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst wird. Diese Anpassung soll auf der Grundlage eines sachgerechten, transparenten, regelgebundenen Prozesses zur Beurteilung von Wirkstoffen erfolgen, das angemessen und im Hinblick auf den Anwendungszweck der Klassifikation mit einem vertretbaren Einsatz realisierbar ist.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) muss in seinen Richtlinien (nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Anhaltspunkte zu Arznei- und Hilfsmitteln aufnehmen, die dem Vertragsarzt einen Kostenvergleich verschiedener Arzneimittel nach Indikationsgebiet und Wirkstoffgruppen ermöglichen (gemäß § 92 Abs. 2 SGB V).
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) war von September 1969 bis Mai 2020 eine nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Anschließend ging das Institut im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf.
Das Institut stellte Informationen zu allen Bereichen der Medizin bereit. Damit war es zuständig für die datenbankgestützte Dokumentation und gesundheitsökonomische Bewertung der unterschiedlichen medizinischen Verfahren und Technologien (Health Technology Assessment, HTA).
Durch ein eigenes Rechenzentrum sowie moderne Softwareanwendungen und Informationssysteme nahm das DIMDI außerdem eine zentrale Rolle in der Gesundheitstelematik und leitende Funktion in ressortübergreifenden IT- und Digitalisierungsvorhaben des BMG ein.
Das Institut ist heute Teil des BfArM. Dieses führt sowohl eine öffentlich zugängliche Datenbank zu Arzneimitteln als auch weiterführende Datenbanken für spezielle Fachkreise und Behörden. Außerdem stellt es Informationen zu Festbeträgen und Zuzahlungen bei Arzneimitteln sowie zum Kooperationsprojekt PharmNet.Bund zur Verfügung.
Seit Januar 2024 gilt in Deutschland: Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden als elektronisches Rezept ausgestellt – kurz E‑Rezept. Ähnliches ist in Zukunft auch für andere (verordnungsfähigen) Leistungen geplant, zum Beispiel für die Verschreibung von Seh- oder Hörhilfen.
Das E‑Rezept wird ausschließlich digital erstellt und ist in jeder Apotheke einlösbar. Die Einlösung selbst kann per eGK, E‑Rezept-App, über die App einer Apotheke mittels CardLink-verfahren oder mit einem Papierausdruck erfolgen. Bei der Abholung in der Apotheke wird der Code eingescannt und das Arzneimittel ausgehändigt.
Das E‑Rezept soll vor allem den Praxisalltag erleichtern – und unter anderem das Ausstellen von Folgerezepte ohne erneuten Patientenbesuch vereinfachen..
Die Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH, kurz gematik, ist seit 2015 verantwortlich für den Betrieb der einrichtungsübergreifenden Telematikinfrastruktur (TI) des Gesundheitswesens und die stufenweise Einführung verschiedener Anwendungen der TI. Sie ist damit auch für das System hinter dem E‑Rezept verantwortlich.
Die Einführung des elektronischen Rezepts wurde mit dem Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz –PDSG) festgelegt und trat am 20. Oktober 2020 in Kraft. Derzeit gibt es eine Vielzahl von Feldtests und Modellprojekten zur Erprobung der elektronischen Verordnung von Arzneimitteln und sicheren Datenübermittlung zwischen Ärzt:innen, Apotheker:innen und Patient:innen. Ziel ist es, mehr Flexibilität und Service für Patient:innen zu schaffen und unleserliche bzw. verloren gegangene Rezepte zu vermeiden. Zusätzlich sollen die Abrechnungs- und Dokumentationsprozesse von Ärzt:innen und Apotheker:innen vereinfacht werden.
Erstattungsfähigkeit bedeutet, dass die Kosten für ein Arzneimittel (oder allgemein einer medizinischen Behandlung) von den Gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden müssen.
Grundsätzlich sind alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, sofern sie nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G‑BA) davon ausgeschlossen worden sind, mit Markteintritt erstattungsfähig. Über die Erstattungsfähigkeit einzelner Arzneimittel und Behandlungsmethoden bestimmt der G‑BA.
Nicht verschreibungspflichtige, aber apothekenpflichtige Arzneimittel sind seit 2004 (GKV-Modernisierungsgesetz) generell von der Verordnungsfähigkeit und damit auch von der Erstattungsfähigkeit ausgeschlossen. Das betrifft beispielsweise Schmerzstiller, wie Ibuprofen oder Paracetamol bis zu einer bestimmen Wirkstoffstärke, aber auch Lifestyle-Medikamente zur Potenzsteigerung. Allerdings sind Erstattungen zulasten der GKV für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr weiterhin möglich. Darüber hinaus werden auch Arzneimittel, die bei der Therapie schwerer Erkrankungen als Standardtherapie gelten und daher in der OTC-Übersicht aufgeführt sind, erstattet. Das gilt etwa für Calcium/Vitamin-D-Verbindungen, die in der Osteoporose-Behandlung eingesetzt werden.
Medizinprodukte wie z.B. Verbandstoffe sind grundsätzlich nicht verordnungsfähig und damit auch nicht erstattungsfähig. Der G‑BA bestimmt jedoch in der Arzneimittel-Richtlinie, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte doch wie Arzneimittel zulasten der GKV verordnet werden können.
Mediziner:innen dürfen dann Arzneien verordnen, sofern die ausgewählte Arzneimitteltherapie notwendig, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und sie das Maß des Notwendigen nicht überschreitet (§ 12 Abs. 1 SGB V).
Grundsätzlich legt der G‑BA die Erstattungsfähigkeit eines Arzneimittels fest. Apotheker:innen haben jedoch eine Prüfpflicht bezüglich der Erstattungsfähigkeit von OTC-Präparaten und verordnungsfähigen Medizinprodukten. Dabei müssen auch mögliche Erstattungsausschlüsse in Regionalverträgen berücksichtigt werden.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist die zentrale Zulassungsbehörde der Europäischen Union. Eine von der EMA erteilte Zulassung gilt entsprechend in allen Ländern der EU. Bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Biopharmazeutika – und damit auch Biosimilars – werden sogar ausschließlich von der EMA zugelassen.
Die Hauptaufgaben der EMA sind die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Pharmazeutische Hersteller beantragen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von der Europäischen Kommission ausgestellt wird. Wird die Genehmigung erteilt, kann das Arzneimittel in der gesamten EU und im Europäischen Wirtschaftraum verkauft werden. Aufgrund des umfassenden Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens werden die meisten in Europa vertriebenen Arzneimittel von der EMA zugelassen.
Die Agentur kooperiert eng mit den nationalen Regulierungsbehörden in den EU-Ländern und mit der Generaldirektion Gesundheit der EU-Kommission. Diese Zusammenarbeit bildet das Europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassung. Zudem arbeitet die EMA mit Schwesteragenturen zusammen, darunter dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).
Die wissenschaftlichen Ausschüsse erstellen unabhängige Empfehlungen zu Human- und Tierarzneimitteln auf der Grundlage einer umfangreichen wissenschaftlichen Auswertung von Daten.
Festbeträge bezeichnen den Höchstbetrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für ein Arzneimittel übernehmen — und zwar unabhängig vom tatsächlichen Preis des Medikaments. Das heißt: Ist der Preis eines Arzneimittels höher als der von den Krankenkassen dafür erstattete Betrag, müssen Patienten in der Apotheke eine sogenannte Aufzahlung leisten. Senkt der Hersteller dagegen den Preis für sein Arzneimittel um 30 Prozent unter den Festbetrag, entfällt für Patient:innen die Arzneimittelzuzahlung in der Apotheke.
Das Festbetragssystem wurde mit dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) im Jahr 1988 eingeführt, um den steigenden Arzneimittelausgaben zu begegnen. Das Festbetragssystem ist ein reines Preisregulierungsinstrument, das weder eine Verordnungseinschränkung noch einen ‑ausschluss innehat.
Der GKV-Spitzenverband setzt die Festbeträge fest, die alle 14 Tage in Übersichten erstellt und dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zur Veröffentlichung übersandt werden. Die Aufstellungen erhalten sämtliche Festbeträge und die gegebenenfalls von den Patient:innen selbst zu zahlende Differenzbeträge.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) entscheidet über die Wirkstoffgruppen, für die Festbeträge bestimmt werden können. Die Festbetragsgruppen enthalten nur Wirkstoffnamen, aber nicht die Bezeichnungen von Fertigarzneimitteln.
Der G‑BA berechnet die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen, die in die spätere konkrete Errechnung der Festbeträge einfließen.
Festbetragsgruppen müssen als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie des G‑BA dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und daher in regelmäßigen Zeitabständen überprüft werden. Auch die Vergleichsgrößen werden regelmäßig aktualisiert. Nach Aktualisierung der Vergleichsgrößen passt der GKV-Spitzenverband in der Regel die Festbetragshöhe an.
Patient:innen können in der Festbetrags-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Arzneimittel mit Festbetrag Vergleichspräparate finden.
Als Galenik wird die Lehre der Rezeptur oder Zubereitung sowie Herstellung von Arzneimitteln bezeichnet. Sie umfasst einerseits die Zusammensetzung aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen – und andererseits deren Produktion und Darreichung. Die galenische Form legt so fest, in welcher Form ein Wirkstoff verabreicht wird: etwa oral, sublingual, subkutan oder intravenös.
Neben dem Wirkstoff oder mehreren Wirkstoffen enthalten fast alle Arzneimittel Hilfsstoffe ohne eigene pharmazeutische Wirkung. Dazu gehört beispielsweise Stärke. Hilfsstoffe haben etwa eine Funktion als Füll‑, Farb- oder Geschmacksstoff, Konservierungsmittel oder als Stabilisator und Trägersubstanz. Dadurch ermöglichen Hilfsstoffe eine verbesserte Haltbarkeit, angenehmeren Geschmack oder auch eine besser applizierbare Form des Arzneimittels.
Der Begriff wird auf den griechischen Arzt Galenos von Pergamon zurückgeführt, einem Wissenschaftler des Altertums. Daher bezeichnet er heute oft eher traditionelle, handwerkliche Herstellungsweisen. Für die moderne industrielle Arzneimittelproduktion wird häufiger der Begriff der pharmazeutischen Technologie benutzt.
Die Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH – kurz gematik – ist seit 2015 verantwortlich für die Telematikinfrastruktur (TI) im deutschen Gesundheitswesen. Dazu gehört unter anderem die stufenweise Einführung verschiedener Anwendungen der TI. Bekannte Beispiele sind die elektronische Patient:innenakte (ePa) und die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU).
Grundlage der elektronischen Vernetzung im Gesundheitswesen ist die TI. Hier hat die gematik vor allem drei Aufgaben:
Damit die TI reibungslos funktioniert, müssen ihre Komponenten und Dienste funktional, sicher, interoperabel und kompatibel sein. Dazu legt die gematik die Merkmale und Anforderungen fest. Anhand dieser Spezifikationen entwickeln die beteiligten Unternehmen die Komponenten, Dienste und Anwendungen, die dann auch beim Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik getestet werden. Erst wenn diese Tests erfolgreich sind, dürfen sie eingesetzt werden.
Verschiedene Zulassungsverfahren stellen dabei sicher, dass nur Komponenten und Dienste zum Einsatz kommen, die spezifikationskonform sind – und die somit die vorgegebenen Anforderungen erfüllen. Voraussetzung für die Zulassung sind umfangreiche Funktions- und Interoperabilitätstests. Ferner müssen Hersteller nachweisen, dass ihre Produkte den sicherheitstechnischen Standards entsprechen. Bei dezentralen Komponenten sind Nachweise einzureichen, dass diese vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik geprüft wurden.
Die gematik ist außerdem für die Einführung, Betriebskoordination und die Weiterentwicklung der TI verantwortlich. Den operativen Teil der Betriebsführung übernehmen jedoch Industriepartner. Mit dem Zulassungsverfahren soll ermöglicht werden, dass Anbieter ihre Produkte Ärzt:innen, Apotheker:innen und damit auch Versicherten über die Telematikinfrastruktur anbieten können – und dies in einem zeitlich und technisch geregelten Verfahren, der sogenannten Release-Planung.
Seit Mai 2019 hält das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) an der gematik 51 Prozent der Anteile. Der GKV-Spitzenverband besitzt 24,5 Prozent. Die Spitzenorganisationen der unterschiedlichen Erbringer von Gesundheitsleistungen – Bundesärztekammer, Bundeszahnärztekammer, Deutscher Apothekerverband, Deutsche Krankenhausgesellschaft, Kassenärztliche Bundesvereinigung und Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung – halten zusammen die anderen 49 Prozent.
Der G‑BA setzt sich aus Vertretern der Gesetzlichen Krankenkassen, des Dachverbands der Krankenhäuser (DKG) und der Ärzte (KBV) zusammen. Patientenverbände werden teilweise in die Entscheidungen mit eingebunden.
Der G‑BA entscheidet vor allem darüber, bei welchen medizinischen Leistungen die Kosten von den Gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden müssen. Außerdem ist er im Bereich des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen, vertragszahnärztlichen und stationären medizinischen Versorgung tätig. Inhalt der Arbeit des G‑BA ist im Wesentlichen der Beschluss von Richtlinien. Diese sind untergesetzliche Normen, die für alle gesetzlich Krankenversicherten und Akteure in der GKV rechtlich bindend sind. Der G‑BA untersteht der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Die Unterstützung von Projekten zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung gehört mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ebenfalls zu den Aufgaben des G‑BA. Der Innovationsausschuss bestimmt in Förderbekanntmachungen die Schwerpunkte und Kriterien für die Förderung, richtet Interessenbekundungsverfahren ein und verfügt über die eingegangenen Anträge auf Förderung.
Die Strukturen, Fristen und Schritte, auf deren Grundlage, der G‑BA seine Entscheidungen trifft, sind in der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung niedergeschrieben. Damit sollen transparente und rechtssichere Entscheidungen getroffen werden, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Forschung einhalten. Die Interessen der Betroffenen sollen – so sieht es das Gesetz vor – dabei angemessen berücksichtigt und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V befolgt werden.
Diese Punkte sind unter anderem in der Geschäftsordnung verankert:
Diese Punkte sind in der Verfahrensordnung verankert:
Das Plenum bestimmt – bis auf festgelegte Ausnahmen – über die Einleitung des Beratungsverfahrens und weist einen Unterausschuss oder eine Arbeitsgruppe mit der Durchführung an. Die Voraussetzung dafür ist bei einigen Arbeitsbereichen ein Beratungsantrag, der von Antragsberechtigten gestellt wird.
Antragsberechtigt sind die unparteiischen Mitglieder des G‑BA, der GKV-Spitzenverband, die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV), die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und die Patientenvertretung. Zudem können alle kassenärztlichen und kassenzahnärztlichen Vereinigungen und die Bundesverbände der Krankenhausträger diesbezügliche Anträge stellen. Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz erhielten zudem Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht und Unternehmen, die als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben, das Recht, einen Antrag auf die Erprobung einer neuen Methode zu stellen.
Für welche Leistungsbereiche Qualitätsvorgaben angefertigt werden, können interne und externe Vorschläge eingereicht werden.
Die Bewertung von Arzneimitteln wird in der Regel nicht durch ein formales Antragsverfahren ausgelöst. Hier hat der G‑BA die Verpflichtung, seine Richtlinien fortwährend zu aktualisieren. Sowohl Veränderungen des wissenschaftlichen Forschungsstands als auch der Marktsituation können so zu Neubewertungen führen und damit Änderungen der Richtlinienänderungen bedeuten.
Anlass sind häufig Hinweise wissenschaftlicher Fachgesellschaften, der G‑BA-Trägerorganisationen oder der Geschäftsstelle des G‑BA. Ein explizites Antragsrecht gibt es im Arzneimittelbereich nur bei Entscheidungen über die Aufnahme von eigentlich gesetzlich ausgeschlossenen Medizinprodukten oder OTC-Arzneimitteln in das GKV-Leistungsspektrum. In diesen Fällen wird der G‑BA in einem Verwaltungsverfahren auf Grundlage eines Herstellerantrages tätig und trifft Einzelfallentscheidungen. Noch einmal anders sieht das Vorgehen bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen aus. Hier beginnt das Bewertungsverfahren automatisch, sobald das Arzneimittel für den deutschen Markt eine Zulassung erhalten hat und in Verkehr gebracht wurde.
Bei der Untersuchung des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit einer medizinischen Leistung ist vom G‑BA stets der aktuelle medizinische Kenntnisstand einzubeziehen. Zudem sind die international anerkannten Kriterien und Standards evidenzbasierter Medizin maßgeblich.
Evidenzbasierte Medizin bedeutet in diesem Zusammenhang, Entscheidungen über den zu erwartenden Nutzen einer medizinischen Methode auf der Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse zu treffen. Hierfür werden wissenschaftliche Untersuchungen systematisch recherchiert und die Ergebnisse hinsichtlich Glaubwürdigkeit und Anwendbarkeit auf die aktuelle Fragestellung hin beurteilt. So können umfangreiche Erfahrungen systematisch für die Entscheidungsfindung herangezogen werden.
Die Einheitlichkeit des evidenzbasierten Bewertungsverfahrens gewährleistet Objektivität, Transparenz und Nachprüfbarkeit bei der Bestimmung des allgemein anerkannten Standes medizinischer Erkenntnisse.
So ist der Ablauf des Verfahrens gestaltet:
Auswahl der wissenschaftlichen Literatur für die Bewertung
Die evidenzbasierte Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Literatur ist Voraussetzung für Entscheidungen über den Ein- oder Ausschluss medizinischer Methoden in den Leistungskatalog der GKV und sichert ein transparentes und rechtssicheres Verfahren. Das Resultat dieses Verfahrens ist eine Liste von Untersuchungen, deren Studienhypothese der ursprünglichen Fragestellung möglichst weitgehend folgt. Die Liste bildet die eigentliche wissenschaftliche Entscheidungsgrundlage des G‑BA.
In der zusammenfassenden Dokumentation der Abschlussberichte wird die komplette Recherchestrategie umfassend abgebildet und zusammen mit der Bekanntgabe des Beschlusses auf der Website des G‑BA veröffentlicht.
Als generikafähig wird der Teil des Marktes verstanden, in dem Generika verfügbar sind. Der generikafähige Markt umfasst aber auch ehemals patentgeschützte Arzneimittel, die nach Ablauf ihrer Patente und trotz generischen Wettbewerbs im Markt geblieben sind.
Grundsätzlich sind alle Arzneimittel nach Ablauf des Patentschutzes generikafähig. Inzwischen ist für fast jeden Wirkstoff, dessen Patent abgelaufen ist, ein Generikum, verfügbar. Nahezu 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs — von seit Jahrzehnten bewährten Schmerzmedikamenten bis hin zu modernen Mitteln gegen Krebs — werden in Deutschland von Generika-Unternehmen abgedeckt, mit steigender Tendenz. Es gibt Wirkstoffe (z.B. der Schmerzstiller Metamizol und der Blutdrucksenker Ramipril), bei denen bis zu 99,8 Prozent der Verordnungen generisch sind.
Eine Vielzahl von Volkskrankheiten wird heute mit Generika behandelt. Dazu gehören Asthma, Bluthochdruck, Diabetes und Osteoporose. Es sind aber auch viele Mittel gegen gelegentlich auftretende Beschwerden wie Sodbrennen verfügbar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) listet in ihrer Übersicht der weltweit wichtigsten Wirkstoffe für die Gesundheitsversorgung fast ausschließlich Generika.
Die Generikaquote bezeichnet einen Mindestanteil an Generika und patentfreien, generikafähigen Arzneimitteln (Altoriginalen) am gesamten Fertigarzneimittelmarkt. Deutschland verfügt über eine hohe Generikaquote – im europaweiten Vergleich liegt Deutschland an der Spitze, wie eine Untersuchung der nationalen Gesundheitssystem im Auftrag der EU-Kommission ergab.
Grundsätzlich wird zwischen der Generikaquote am generikafähigen Markt und Generikaquote am Gesamtmarkt unterschieden.
Die Generikaquote berechnet sich aus den Tagestherapiedosen (DDD) der Generika — Arzneimittel mit Rabattvertrag — im Verhältnis zu den DDD der patentgeschützten Originalen ohne Rabattvertrag.
Als generikafähig wird der Teil des Marktes bezeichnet, in dem Generika verfügbar sind. Der generikafähige Markt umfasst aber auch ehemals patentgeschützte Arzneimittel, die nach Ablauf ihrer Patente und trotz generischen Wettbewerbs im Markt geblieben sind.
Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe identisch mit den Originalpräparaten sind. Nach Ablauf des Patentschutzes können Generika-Hersteller Nachfolgepräparate auf den Markt bringen. Sie sind sowohl für verschreibungspflichtige als auch für freiverkäufliche Medikamente verfügbar.
Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe identisch mit den Originalpräparaten sind. Nach Ablauf des Patentschutzes, der in der EU 20 Jahre beträgt, können Generika-Hersteller Nachfolgepräparate auf den Markt bringen. Sie sind sowohl für verschreibungspflichtige als auch für freiverkäufliche Arzneien verfügbar.
Generika sind bioäquivalent und wirken daher auch genauso wie das Referenzprodukt. Für sie gelten dieselben Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie für alle anderen Medikamente auch. Zulassung und Qualitätsüberwachung sind detailliert durch Vorschriften geregelt und durch Prüfbehörden sichergestellt.
Ausschlaggebend für die Zulassung ist u.a. die Bioäquivalenz des Generikums. Die Menge und Geschwindigkeit, mit der der Körper den Wirkstoff aufnimmt, muss dem Original innerhalb enger Grenzen entsprechen. Hersteller müssen dies durch Untersuchungen nachweisen. Durch dieses Zulassungsverfahren ist sichergestellt, dass das Generikum die gleiche Qualität und Sicherheit besitzt.
Generika sind bei hochwertiger Qualität kostengünstiger als Referenzpräparate, dadurch entlasten sie das Gesundheitssystem wesentlich. Je mehr Patient:innen mit Generika versorgt werden, desto weniger Ausgaben entstehen.
Für fast jeden Wirkstoff, dessen Patent abgelaufen ist, gibt es ein Generikum. Sie sind als Schmerzstiller, Blutdrucksenker oder für die Behandlung von Osteoporose verfügbar. Der Generika-Anteil in der Versorgung ist in den vergangenen zehn Jahren weitergewachsen. Knapp 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs werden in Deutschland von Generika-Unternehmen abgedeckt. Für einige Wirkstoffe ist die Versorgung fast ausschließlich generisch.
Auf der anderen Seite schrumpft der Anteil an den Arzneimittelkosten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) stetig — von 16 auf knapp 9 Prozent. Gleichzeitig werden wichtige Wirkstoffe, wie z.B. Ibuprofen und der Blutdrucksenker Candesartan von immer weniger Herstellern produziert. Eine problematische Entwicklung, die schwerwiegende Auswirkungen wie Lieferengpässe zur Folge haben kann. Und die zeigt, dass der niedrige Preis nicht das höchste Gut bei der Arzneimittelversorgung sein sollte.
Der GKV-Markt deckt die Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ab. Zu den absatzstärksten Indikationen in Deutschland zählen Herz-Kreislauferkrankungen und Schilddrüsenfehlfunktionen.
Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) veröffentlicht jedes Jahr Daten des Arzneimittelmarktes und der Arzneimittelversorgung der gesetzlich Versicherten. Neben dem Gesamtmarkt werden die zentralen Marktebereiche der Patentarzneimittel, Biologika und Biosimilars sowie der Orphan Drugs abgebildet. Ebenfalls werden die Liefersicherheit von Medikamenten, die Auswirkungen der Arzneimittelrabattverträge, die Zusammensetzung der Distributionskosten und die Marktdaten pharmazeutischer Hersteller aufgeführt.
In Deutschland gibt es die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die private Krankenversicherung (PKV). 90 Prozent der Bevölkerung ist gesetzlich krankenversichert.
Die GKV fußt auf drei Prinzipien:
Die Krankenversicherungsbeiträge sind abhängig von der finanziellen Leistungsfähigkeit der Versicherten, während die Gesundheitsleistungen für alle gleich sind. Alle gesetzlich versicherten Mitglieder zahlen einkommensabhängige Beiträge. Die Beiträge gelangen in den gemeinsamen Gesundheitsfonds der Krankenkassen.
Etwa 16 Millionen Menschen sind als Familienangehörige beitragsfrei mitversichert. Für sie gelten die gleichen Leistungsansprüche wie für die Beitragszahlerinnen und ‑zahler. Mit diesem Verfahren wird ein Ausgleich zwischen Alleinlebenden und Familien geschaffen. Der Solidarausgleich ist damit ein tragendes Prinzip der GKV.
In der GKV pflichtversichert sind alle Arbeitnehmer:innen, deren monatliches Bruttoeinkommen unter der jährlich angepassten Versicherungspflichtgrenze — 5.362,50 Euro pro Monat im Jahr 2021 — und über der Geringfügigkeitsgrenze — 450 Euro pro Monat im Jahr 2021 — liegt. Für Mitglieder der GKV besteht zudem Versicherungspflicht in der sozialen Pflegeversicherung. Für die Mitgliedschaft in der GKV hat der Gesetzgeber Voraussetzungen definiert. Zunächst werden die Versicherungspflichtigen nach dem Gesichtspunkt der Schutzbedürftigkeit der Betroffenen und der Begründung einer leistungsfähigen Solidargemeinschaft festgelegt. Zu den schutzbedürftigen Personen gehören beispielsweise ArbeitnehmerInnen mit einem Einkommen unterhalb der Versicherungspflichtgrenze, Rentner:innen, Studierende, Menschen mit Behinderungen in bestimmten Einrichtungen. Darüber hinaus auch alle Personen, die keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall haben und der GKV zugezählt werden.
Ziel der Versicherungspflicht
Bei einer schweren Erkrankung können schnell hohe Behandlungskosten entstehen, die das Einkommen und das Ersparte der Patient:innen übersteigen. Der Gesetzgeber möchte mit der GKV alle Bürger mit Wohnsitz in Deutschland im Krankheitsfall absichern. Wer keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall hat, ist daher versicherungspflichtig in der GKV, wenn er zuletzt gesetzlich krankenversichert war oder dem gesetzlichen System zuzuordnen ist. Andernfalls ist auch die Versicherung in der privaten Krankenversicherung möglich.
Die Versicherungspflicht von Arbeitnehmer:innen, deren Lohn oder Gehalt in einem bestehenden Beschäftigungsverhältnis die geltende Jahresarbeitsentgeltgrenze (Versicherungspflichtgrenze) übersteigt, endet mit Ablauf des Kalenderjahres, sofern das Entgelt auch im folgenden Kalenderjahr höher ist als die dann geltende Jahresarbeitsentgeltgrenze. Im Jahr 2021 beträgt die allgemeine Versicherungspflichtgrenze 64.350 Euro Jahresentgelt beziehungsweise 5.362,50 Euro monatlich. Wer über ein Einkommen über diese Grenze hinaus hat, unterliegt nicht mehr der Versicherungspflicht Beschäftigter. Es besteht jedoch die Möglichkeit, als freiwilliges Mitglied in der gesetzlichen Krankenkasse zu bleiben oder in eine private Krankenversicherung zu wechseln.
Der GKV-Spitzenverband ist die Dach- und Lobbyorganisation der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland. Damit ist er für die wettbewerbsneutralen Aufgaben der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung in Deutschland, Europa und auf internationaler Ebene der Gesetzlichen Krankenversicherer zuständig.
Dazu gehören diese Aufgaben:
Ein wesentlicher Unterschied zu anderen Verbänden und Interessenvertretungen ist, dass die vom GKV-Spitzenverband geschlossenen Vereinbarungen für alle Krankenkassen, deren Landesverbände und somit mittelbar für alle gesetzlich Versicherten gelten. Sie also recht- und normsetzenden Charakter haben.
In Deutschland gibt es die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die private Krankenversicherung (PKV). 90 Prozent der Bevölkerung ist gesetzlich krankenversichert.
Die GKV fußt auf drei Prinzipien:
1) Solidarität
Die Krankenversicherungsbeiträge sind abhängig von der finanziellen Leistungsfähigkeit der Versicherten, während die Gesundheitsleistungen für alle gleich sind. Alle gesetzlich versicherten Mitglieder zahlen einkommensabhängige Beiträge. Die Beiträge gelangen in den gemeinsamen Gesundheitsfonds der Krankenkassen.
Etwa 16 Millionen Menschen als Familienangehörige beitragsfrei mitversichert. Für sie gelten die gleichen Leistungsansprüche wie für die Beitragszahlerinnen und ‑zahler. Mit diesem Verfahren wird ein Ausgleich zwischen Alleinlebenden und Familien geschaffen. Der Solidarausgleich ist damit ein tragendes Prinzip der GKV.
2) Versicherungspflicht
In der GKV pflichtversichert sind alle Arbeitnehmer, deren monatliches Bruttoeinkommen unter der jährlich angepassten Versicherungspflichtgrenze — 5.362,50 Euro pro Monat im Jahr 2021 — und über der Geringfügigkeitsgrenze — 450 Euro pro Monat im Jahr 2021 — liegt. Für Mitglieder der GKV besteht zudem Versicherungspflicht in der sozialen Pflegeversicherung. Für die Mitgliedschaft in der GKV hat der Gesetzgeber Voraussetzungen definiert. Zunächst werden die Versicherungspflichtigen nach dem Gesichtspunkt der Schutzbedürftigkeit der Betroffenen und der Begründung einer leistungsfähigen Solidargemeinschaft festgelegt. Zu den schutzbedürftigen Personen gehören beispielsweise ArbeitnehmerInnen mit einem Einkommen unterhalb der Versicherungspflichtgrenze, Rentnerinnen und Rentner, Studierende, Menschen mit Behinderungen in bestimmten Einrichtungen. Darüber hinaus auch alle Personen, die keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall haben und der GKV zugezählt werden.
Ziel der Versicherungspflicht
Bei einer schweren Erkrankung können schnell hohe Behandlungskosten entstehen, die das Einkommen und das Ersparte der Patienten übersteigen. Der Gesetzgeber möchte mit der GKV alle Bürger mit Wohnsitz in Deutschland im Krankheitsfall absichern. Wer keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall hat, ist daher versicherungspflichtig in der GKV, wenn er zuletzt gesetzlich krankenversichert war oder dem gesetzlichen System zuzuordnen ist. Andernfalls ist auch die Versicherung in der privaten Krankenversicherung möglich.
Um vermögensübersteigende Behandlungskosten zu vermeiden, sollen Bürger:innen mit Wohnsitz in Deutschland im Krankheitsfall abgesichert sein.
3) Versicherungsfreiheit
Die Versicherungspflicht von Arbeitnehmer:innen, deren Lohn oder Gehalt in einem bestehenden Beschäftigungsverhältnis die geltende Jahresarbeitsentgeltgrenze (Versicherungspflichtgrenze) übersteigt, endet mit Ablauf des Kalenderjahres, sofern das Entgelt auch im folgenden Kalenderjahr höher ist als die dann geltende Jahresarbeitsentgeltgrenze. Im Jahr 2021 beträgt die allgemeine Versicherungspflichtgrenze 64.350 Euro Jahresentgelt beziehungsweise 5.362,50 Euro monatlich. Wer über ein Einkommen über diese Grenze hinaus hat, unterliegt nicht mehr der Versicherungspflicht Beschäftigter. Es besteht jedoch die Möglichkeit, als freiwilliges Mitglied in der gesetzlichen Krankenkasse zu bleiben oder in eine private Krankenversicherung zu wechseln.
Die Sozialversicherungswahlen – kurz: Sozialwahlen – sind Angelpunkt der sozialen Sicherungssysteme und bilden die Grundlage für deren selbstverwaltete, unabhängige Strukturen. Nach der Wahl zum Bundestag und zum Europäischen Parlament sind sie die größten Wahlen in Deutschland. Alle sechs Jahre werden die Selbstverwaltungsorgane der gesetzlichen Kranken‑, Pflege‑, Renten- und Unfallversicherung neu gewählt und setzen sich je zur Hälfte aus ehrenamtlichen Versicherten- und Arbeitgebervertretern zusammen. Mit der Stimmabgabe können Wähler ihr Recht auf gesellschaftliche Partizipation wahrnehmen. Die Gewählten vertreten die Interessen der Beitragszahler, der Patient:innen, Pflegebedürftigen sowie der Rentner:innen und nehmen politisch Einfluss auf die Fortentwicklung der sozialen Sicherungssysteme.
Unterschieden wird zwischen einer Wahl mit und ohne Wahlhandlung, der so genannten Friedenswahl. Bei den meisten Sozialversicherungsträgern finden Friedenswahlen statt. Dabei werden auf den Vorschlagslisten nicht mehr Kandidaten aufgestellt als Mitglieder zu wählen sind. Wahlen mit Wahlhandlung, sogenannte Urwahlen, werden bei verschiedenen Betriebskrankenkassen, fast allen Ersatzkassen und dem Deutschen Rentenversicherung Bund durchgeführt.
Das Kürzel GLP steht für Good Laboratory Practice, zu Deutsch: Gute Laborpraxis. Vereinfacht schreibt sie vor, wie bestimmte Sicherheitsprüfungen von Arzneimitteln und anderen Stoffen abzulaufen haben. Diese Form des Qualitätsmanagements für Laboratorien ist in vielen Staaten gesetzlich vorgeschrieben.
Die GLP gibt Grundsätze und formelle Rahmenbedingungen für Sicherheitsprüfungen von (meist) synthetisch-chemischen Produkten wie Arzneimitteln, Pestiziden oder Industriechemikalien vor. Klinische Studien sind davon ausgeschlossen, da sie zusätzliche Bedingungen erfüllen müssen.
In Deutschland wird die Good Laboratory Practice von der GLP-Bundesstelle überwacht, die beim Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) angesiedelt ist. Zudem hat jedes Bundesland eine eigene Stelle – oft im jeweiligen Landesministerium für Gesundheit angegliedert – die für die Qualitätssicherung der Labore zuständig ist.
Gesetzlich ist die GLP sowohl im deutschen Chemikaliengesetz (ChemG Anhang 1 zu §19a Abs. 1) als auch in der EU-Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation, Resitriction of Chemicals) verankert. Auf internationaler Ebene ist die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) maßgeblich an der Verwaltung der GLP-Prinzipien beteiligt. Sie hat auch in den 1980er-Jahren erstmals einheitliche Empfehlungen für die GLP veröffentlicht.
Die GLP-Bundesstelle hat unter anderem folgende Aufgaben:
Good Manufacturing Practice (GMP) oder Gute Herstellungspraxis definiert Richtlinien für Qualitätsmanagement und ‑sicherung in der Produktion, inklusive den Produktionsabläufen und deren Umgebung. Die EU-Kommission hat Grundsätze und Leitlinien hierzu in einem EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht. In Deutschland regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die gesetzlichen Qualitätsanforderungen der Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen.
Der 1989 erstmals veröffentlichte Leitfaden ist in drei Teile unterteilt und wird ergänzt durch eine Serie von Anhängen. Teil 1 beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln. Teil 2 umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe verwendet werden. Teil 3 beinhaltet GMP verwandte Dokumente, die die regulatorischen Erwartungen erörtern.
Im ersten Kapitel von Teil 1 wird das grundsätzliche Konzept des Qualitätsmanagements umrissen, das auf den Arzneimittelhersteller anzuwenden ist. Jedes weitere Kapitel beinhaltet einen Grundsatz, der die Zielsetzungen des Qualitätsmanagements des jeweiligen Kapitels beschreibt, sowie einen detaillierten Text, um den Herstellern die wesentlichen Kriterien bewusst zu machen, die bei der Anwendung des Grundsatzes einbezogen werden sollten.
Über die, in den Teilen 1 und 2 formulierten, allgemeinen Aspekte der Guten Herstellungspraxis hinaus, enthält der Leitfaden eine Reihe von Anhängen mit Details über spezielle Arbeitsbereiche. Für einige Produktionsverfahren gelten mehrere Anhänge gleichzeitig, beispielsweise die Anhänge über sterile Zubereitungen und über Radiopharmaka und/oder biologische Arzneimittel.
Das Ziel des dritten Teils ist es, die regulatorischen Erwartungen zu formulieren und als Informationsquelle über die aktuelle Gute Praxis zu dienen. Details über die Anwendbarkeit werden separat in jedem Dokument angegeben.
Arbeitssicherheitsaspekte, die im Falle der Herstellung bestimmter Arzneimittel, wie hochwirksamer, biologischer und radioaktiver Arzneimittel von Bedeutung sein können, sind nicht Teil des Leitfadens. Diese Faktoren werden anderen Rechtsvorschriften der EU oder im jeweiligen nationalen Recht geregelt.
Der regelmäßig geprüfte und aktualisierte Leitfaden geht von dem Grundsatz aus, dass die in der Zulassung festgelegten Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel bei allen Tätigkeiten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis im Zusammenhang mit der Produktion, der Qualitätskontrolle und der Freigabe zum Inverkehrbringen erfüllt werden.
Der Herstellerabgabepreis eines Arzneimittels ist der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Hersteller an den pharmazeutischen Großhandel abgegeben wird. Die Zuschläge, die Apotheken auf den Großhandelspreis draufschlagen dürfen, sind in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) festgeschrieben.
Apotheken und Großhandel erheben Zuschläge verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx-Medikamente) auf den Herstellerabgabepreis. Der Großhandel erhebt neben einem nicht-rabbattierfähigen Festzuschlag von 70 Cent pro Packung, Zuschläge von maximal 3,15 Prozent pro Arzneipackung, maximal 37,80 Euro. Aus diesen Faktoren ergibt sich der Netto-Apothekeneinkaufspreis (AEP). Auf diesen Einkaufspreis können Apotheken zusätzlich zum Festzuschlag in Höhe von 8,35 Euro plus 21 Cent Notdienstzuschlag einen Zuschlag von 3 Prozent erheben. Dazu kommt die Mehrwertsteuer von derzeit 19 Prozent.
Zur gesetzlichen Zuzahlung erhalten die Apotheken bei der der Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenversichern einen Rabatt von 1,77 Euro pro Arzneimittel — der sogenannte gesetzliche Apothekenabschlag vom Apothekenverkaufspreis (AVP).
Seit 2004 sind freiverkäufliche Arzneien von der AMPreisV ausgenommen. Apotheken können die Preise selbst festlegen. Ausnahme: Wurde ein freiverkäufliches Mittel per kassenärztlichem Rezept verordnet, kann der Preis nicht freigestaltet werden.
Als Importarzneimittel werden aus dem Ausland importierte Arzneimittel bezeichnet, die in Parallel- und Reimporte unterschieden werden.
Unter Parallelimporten werden insbesondere patentgeschützte Produkte verstanden, die in Kooperation mit deutschen Pharmaunternehmen im Ausland produziert, zugelassen und verkauft werden. Unter Reimporten werden Arzneimittel verstanden, die in Deutschland für das Ausland hergestellt werden. Importeure kaufen diese und führen sie wieder zu einem günstigeren Preis als das Originalpräparat in Deutschland ein.
Bei Reimporten werden Arzneimittel in Deutschland für den Export in das europäische Ausland hergestellt. Auf dem europäischen Markt werden diese Arzneimittel von speziellen Importhändlern aufgekauft und auf Basis einer eigenen Importzulassung der deutschen Zulassungsbehörde wieder ins Binnenland eingeführt. Aufgrund der Preisunterschiede innerhalb der Europäischen Union können diese Arzneimittel trotz der Gewinnspanne des Importhändlers günstiger an Apotheken verkauft werden, als die direkt für das Inland produzierten Medikamente.
Durch das GKV-Modernisierungsgesetz sind Apotheken verpflichtet, Importarzneimittel zu vertreiben, wenn deren Abgabepreis mindestens 15 Prozent oder 15 Euro günstiger ist als der des Arzneimittels, das nicht über das Ausland den Weg in die Apotheke genommen hat.
Ja, denn auch Importeure von Arzneimitteln unterliegen den gleichen strengen Vorschriften und Kontrollen durch die Behörden wie andere pharmazeutische Unternehmen. Die Arzneimittel haben dementsprechend entweder eine nationale Zulassung des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) oder eine europäische Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Für die Herstellern gelten die Richtlinien der Good Distribution Practice (GDP) und der Good Manufacturing Practice (GMP), die sehr umfassend die Handhabung von Arzneimitteln in Produktion und Transport festlegen.
Auf den unterschiedlichen europäischen Märkten gelten verschiedene Bestimmungen, die die Kennzeichnung von Arzneimitteln regeln. Medikamente, die in Deutschland angeboten werden, müssen demnach auch deutschen Vorgaben folgen. Arzneimittelimporteure sind dazu verpflichtet, dies durch Aufkleber oder Umverpackungen sicherzustellen. Aus diesem Grund können die Verpackungen von Importarzneimitteln anders aussehen, sie enthalten aber dasselbe hochwertige Präparat.
Die Bezeichnung IQWiG ist die Abkürzung für Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Das Institut führt nach Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G‑BA) unter anderem die frühe Nutzenbewertung nach Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durch.
Seit 2004 untersucht das Institut die Vor- und Nachteile von medizinischen Maßnahmen für Patient:innen. Dazu erstellt das IQWiG fachlich unabhängige Gutachten beispielsweise zu Arzneimitteln, Verfahren der Früherkennung und Diagnostik und nicht-medikamentösen Behandlungsmethoden.
Für seine Einschätzungen führt das Institut selbst keine Patient:innen-Studien durch, vielmehr analysieren die Mitarbeitenden international publizierte Untersuchungen. Die Ergebnisse der Analysen veröffentlicht das IQWiG für die Öffentlichkeit auf seiner Internetseite.
Nein. Seine Arbeit ist aber gesetzlich definiert. Die Rechtsform, Gremien, Finanzierung und Funktion wurden mit dem GKV-Modernisierungsgesetz im Sozialgesetzbuch V in den Paragrafen 139a‑c festgeschrieben.
Nein. Das Institut prüft, ob ein neu zugelassenes Arzneimittel einen Zusatznutzen hat. Dazu legt des dem G‑BA ein Gutachten vor.
Bestätigt der G‑BA einen Zusatznutzen, kommt es in der Folge zu Preisverhandlungen zwischen dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und dem Pharmaunternehmen. Wird kein zusätzlicher Nutzer festgestellt, gilt für den neuen Wirkstoff ein Festbetrag oder ein Preis, der nicht höher sein darf als ein vergleichbares Arzneimittel.
Keine Einträge für Buchstaben J.
Bevor neue Arzneimittel zugelassen werden, müssen sie in klinischen Prüfungen ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit nachgewiesen haben. Nach einer Entscheidung durch eine Ethikkommission und unter streng kontrollierten Bedingungen werden entsprechende Untersuchungen zunächst an einigen gesunden Probanden und danach an größeren Patientengruppen vorgenommen. Bei klinischen Prüfungen von Generika wird in Klinischen Studien die Bioäquivalenz untersucht.
Seit 2004 müssen klinische Studien in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – bewilligt werden. Diese Genehmigung ist neben der positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission notwendig.
Das Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln im Rahmen der Zuständigkeit des BfArM als zuständige Bundesoberbehörde ist im Arzneimittelgesetz (AMG) in den Paragrafen 40 bis 42 festgelegt.
Paragraf 40 – Allgemeine Voraussetzungen (Auszug)
Sponsor:in, Prüfer:in und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf von dem/der Sponsor:in nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange
2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen auf
Paragraf 41 a – Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) dürfen nur öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder teilnehmen, die nach Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen bei Menschen zuständig sind und nach den Absätzen 2 bis 5 registriert sind.
(2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Träger der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
(3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrierung, wenn folgende Voraussetzungen durch geeignete Unterlagen nachgewiesen werden:
(4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung betreffen, unverzüglich mit.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1 festgelegte Verfahrensordnung vorliegt.
(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger. Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden. Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.
Paragraf 42 – Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (Auszug)
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den/der Prüfer:in zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfer:innen durchgeführt, so ist der Antrag bei der für der Leitung der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der/die Sponsor:in hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn
Auch nach der Zulassung eines Arzneimittels werden klinische Prüfungen durchgeführt, um relevante Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Therapie oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen zu erhalten.
Bevor neue Arzneimittel zugelassen werden, müssen sie in klinischen Prüfungen ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit nachgewiesen haben. Nach einer Entscheidung durch eine Ethikkommission und unter streng kontrollierten Bedingungen werden entsprechende Untersuchungen zunächst an einigen gesunden Probanden und danach an größeren Patientengruppen vorgenommen. Bei klinischen Prüfungen von Generika wird in Klinischen Studien die Bioäquivalenz untersucht.
Seit 2004 müssen klinische Studien in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – bewilligt werden. Diese Genehmigung ist neben der positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission notwendig.
Das Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln im Rahmen der Zuständigkeit des BfArM als zuständige Bundesoberbehörde ist im Arzneimittelgesetz (AMG) in den Paragrafen 40 bis 42 festgelegt.
Paragraf 40 – Allgemeine Voraussetzungen (Auszug)
Sponsor:innen, Prüfer:innenund alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange
2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen auf
Paragraf 41 a – Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) dürfen nur öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder teilnehmen, die nach Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen bei Menschen zuständig sind und nach den Absätzen 2 bis 5 registriert sind.
(2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Träger der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
(3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrierung, wenn folgende Voraussetzungen durch geeignete Unterlagen nachgewiesen werden:
(4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung betreffen, unverzüglich mit.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1 festgelegte Verfahrensordnung vorliegt.
(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger. Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden. Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.
Paragraf 42 – Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (Auszug)
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist von dem/r Sponsor:in bei der nach Landesrecht für den/der Prüfer:in zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfer:innen durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den/die Leiter:in der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn
Auch nach der Zulassung eines Arzneimittels werden klinische Prüfungen durchgeführt, um relevante Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Therapie oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen zu erhalten.
Die LAUER-Taxe enthält Listen aller Fertigarzneimittel, Medizinprodukte und apothekenüblichen Waren, die in Deutschland für den Handel zugelassen sind. In ihr sind damit sämtliche relevanten Informationen über Arzneimittel verzeichnet.
Sie umfasst aktuell mehr als 700.000 Artikel und speist sich aus verschiedenen Quellen. Darin sind zum Beispiel all die Daten über Fertigarzneimittel enthalten, die Pharmaunternehmen der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) melden. Die LAUER-Taxe listet unter anderem die Pharmazentralnummer, den Preis oder die Packungsgröße eines Medikaments auf – aber auch die Information, welche Rabattverträge zwischen dem Hersteller des Arzneimittels und einer gesetzlichen Krankenkasse bestehen.
Mit der Einführung der Taxen für Apotheken stellte sich bald heraus, dass sich Informationen über Medikamente sehr schnell ändern können. Aus diesem Grund erstellte Josef Lauer im Jahr 1950 zunächst ein sogenanntes Loseblattwerk zur Übersicht. Heute werden die Daten in dem nach ihm benannten Kompendium jeweils zum Monatsanfang und zur Monatsmitte aktualisiert.
Die sogenannten Leitlinien werden von medizinischen Fachgremien entwickelt und sind Handlungsempfehlungen, die Ärzt:innen und Patient:innen bei der Entscheidungsfindung über die angemessene Behandlung einer Krankheit unterstützen. Sie geben den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Forschung und Behandlungsmethoden wieder und unterstützen damit die Versorgung der Patient:innen.
Leitlinien sind systematisch entwickelte, wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Entscheidungshilfen für die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen.
Leitlinien sind im Gegensatz zu Richtlinien jedoch nicht verbindlich. Die Gültigkeit einer spezifischen Empfehlung in der jeweiligen Situation muss unter Berücksichtigung der vorliegenden Bedingungen (z. B. weitere Erkrankungen des Patienten) geprüft werden.
Oberstes Ziel von Leitlinien ist die Verbesserung der Qualität medizinischer Versorgung durch Wissensvermittlung. Leitlinien zielen darauf unter Berücksichtigung der vorhandenen Ressourcen gute klinische Praxis zu fördern und darüber zu informieren. Ferner werden damit Beschlüsse in der medizinischen Versorgung auf eine rationalere Grundlage gestellt sowie die Stellung des Patienten als Partner im Entscheidungsprozess bekräftigt und damit die Qualität der Versorgung erhöht.
Darüber hinaus haben Leitlinien haben das Ziel, das umfangreiche Wissen zu speziellen Versorgungsproblemen dezidiert zu erörtern, unter methodischen und klinischen Aspekten zu bewerten, unterschiedliche Standpunkte zu klären sowie unter Abwägung von Nutzen und Schaden das aktuelle Vorgehen zu definieren.
Wirksamkeit und Nutzen von Leitlinien hängen von deren Qualität ab. Qualitätskriterien, die Leitlinien beinhalten sollten, werden international einheitlich definiert.
Der positive Einfluss von Leitlinien auf die Prozess- und Ergebnisqualität im Gesundheitswesen ist wissenschaftlich nachgewiesen. Die Wirksamkeit und damit der Nutzen einer individuellen Leitlinie sind jedoch entscheidend mit ihrer Qualität und Umsetzung verknüpft. Aus diesem Grund werden international definierte Kriterien, die hochwertige Leitlinien erfüllen sollten, einheitlich gestaltet.
In diesem Zusammenhang sind die Repräsentativität des Leitliniengremiums für die Nutzer, die Recherche und Auswahl der Literatur sowie die Methodik der Konsensfindung relevant. Während die Evidenzbasierung maßgeblich für die wissenschaftliche Beglaubigung einer Leitlinie ist, sind die Mitwirkung der Nutzer sowie die Konsensfindung für die Akzeptanz und Umsetzung entscheidend. Um Leitliniennutzern eine Orientierung zu geben, werden nach der Klassifikation der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) vier Klassen von Leitlinien unterschieden:
Mehrere Gemeinschaften, von denen viele im internationalen Leitliniennetzwerk G‑I-N kooperieren, haben Programme zur Erarbeitung evidenzbasierter Leitlinien entwickelt.
Das AWMF-Regelwerk ist die Leitlinie zur Bearbeitung und Veröffentlichung aktueller Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften im AWMF-Leitlinienregister.
Das Handbuch erörtert die Arbeitsschritte der Leitliniengruppe Hessen — Hausärztliche Pharmakotherapie bei der Erstellung von regionalen Leitlinien durch Hausärzte — auf der Grundlage von nationalen und internationalen Leitlinien.
Das Leitlinien-Manual umreist die grundlegenden Schritte bei der Generierung und Aktualisierung medizinischer Leitlinien.
Empfehlungen des Europarates Erarbeitung, Evaluation und Aktualisierung medizinischer Leitlinien
Empfehlungen einer internationalen Arbeitsgruppe zur systematischen, evidenzbasierten Nutzung von bestehenden medizinischen Leitlinien
Die GRADE working group erarbeitet Empfehlungen auf Grundlage von qualitativen Bewertungen der Evidenzlage.
Die Nationale Versorgungs-Leitlinie (NVL) ist eine systematisch entwickelte Entscheidungshilfe über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen im Rahmen der strukturierten medizinischen Versorgung. Damit dient sie als Orientierungshilfe. Die Entscheidung darüber, ob einer Empfehlung gefolgt wird, muss individuell getroffen werden.
Eine NVL wird erst wirksam, wenn ihre Empfehlungen in der Patientenversorgung Einzug gehalten haben. Die Relevanz einer Leitlinie oder einzelner Leitlinienempfehlungen muss in der jeweiligen Situation geprüft werden. Dabei spielen Indikationsstellung, Beratung, Präferenzermittlung und partizipativen Entscheidungsfindung eine wesentliche Rolle.
Die Qualität medizinischer Leitlinien fußt darauf, dass mögliche systematische Fehler der Leitlinienentwicklung adäquat berücksichtigt wurden, dass die Empfehlungen valide und umsetzbar sind. Das beinhaltet die Einbeziehung von Nutzen, Schäden und Kosten der Empfehlungen sowie der damit verbundenen Fragestellungen. Aus diesem Grund beinhaltet die Bewertung Einschätzungen sowohl der zur Leitlinienentwicklung verwendeten Methoden als auch des Inhalts der finalen Empfehlungen und der Faktoren, die mit der Realisierung der Empfehlungen verbunden sind. Zur Bewertung der Leitlinienqualität und ‑Anwendbarkeit sind verschiedene Instrumente und Verfahren verfügbar, in Deutschland werden vorrangig DELBI und das AGREE-Instrument verwendet.
Unter Leitlinienclearing werden Register oder Berichte verstanden, die methodische oder inhaltliche Bewertungen der Leitlinien beinhalten.
Es drei Arten von Leitlinien-Clearingverfahren:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bezeichnet als Lieferengpass, „eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann“.
Im Gegensatz zu einem Lieferengpass, bei dem kurzfristig einzelne Arzneimittel nicht verfügbar sind, jedoch durch ein wirkstoffgleiches Medikament, meist ein Generikum, ersetzt werden können, spricht man von einem Versorgungsengpass, wenn auch kein Alternativpräparat zur Verfügung steht. Das bedeutet, dass nicht nur die Liefersicherheit eines Arzneimittels, sondern die Patientenversorgung — bezüglich der Arzneimitteltherapie — beeinträchtigt wird.
Ein kontinuierlich geführtes Verzeichnis von Lieferengpässen versorgungsrelevanter Arzneimittel wird vom BfArM seit 2012 geführt und kann von der Öffentlichkeit unter eingesehen werden: https://lieferengpass.bfarm.de/
Die Pharmazeutischen Unternehmer selbst melden einen Lieferengpass. Diese Daten werden durch Informationen aus dem Arzneimittelinformationssystem des Bundes erweitert. Die Aktualisierung der Datenbank findet automatisiert auf Grundlage der gemeldeten Informationen statt.
In der Regel verfügt das BfArM nicht über weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel. Die Meldung erfolgt unter der Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Bei Rückfragen zu gemeldeten Lieferengpässen wird daher empfohlen, direkt Kontakt zum Pharmazeutischen Hersteller aufzunehmen.
Es erfolgt sowohl eine Veröffentlichung der Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) mit Ausnahme von Humanimpfstoffen. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten sind auf der Internetseite des PEI zu finden.
Lieferengpässe treten immer wieder auf. Zwei wesentliche Ursache sind die globalisierte und spezialisierte Arzneimittelherstellung sowie die exklusiven Rabattverträge der gesetzlichen Krankenkassen mit den Pharmazeutischen Unternehmen. Einige Wirkstoffe werden nur noch von wenigen Herstellern weltweit produziert, wie eine Studie (2020) im Auftrag von Pro Generika zeigte. Kurzzeitige Produktionsausfälle oder die Unterbrechung einzelner Lieferketten können dann genügen, um die Arzneimittelversorgung der Patient:innen in Europa zu gefährden.
Damit aus Lieferengpässen keine Versorgungsengpässe werden, müssen Strukturen in der Produktion gestärkt werden. Derzeit sichern auf dem Generika-Markt immer weniger Hersteller die Versorgung von immer mehr Patient:innen. Die Zahl der Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, die nicht mehr in Deutschland oder Europa produziert, sondern in indischen und chinesischen Fabriken eingekauft werden, steigt beständig. Die Lieferketten in dieser hochkomplexen Industrie sind sensibel, anfällig für Störungen – und das kann schwerwiegende Folgen für die Versorgung haben.
Um den Ursachen des Problems zu begegnen, müssen alle Beteiligten gemeinsam handeln. Denn Hersteller, Politik und Krankenkassen können eine sichere und stabile Versorgung nur mit vereinten Kräften erreichen. Dazu sind widerstandsfähige Lieferketten oder eine standortnähere Produktion nötig.
Weitere Informationen dazu finden Sie in unserem Themenschwerpunkt Generika und stabile Versorgung.
Anstelle des von der Gesetzlichen Krankenkasse vorgeschriebenen Arzneimittels können Patienten in der Apotheke auch das von ihnen bevorzugte Arzneimittel verlangen. Allerdings müssen sie dann die entstehenden Mehrkosten im Vergleich zum Arzneimittel, das laut Rabattvertrag vorgesehen war, selbst tragen. Patient:innen können anschließend bei ihrer Krankenkasse einen Antrag auf die Erstattung eines Teiles seiner Kosten stellen. Dieses Verfahren ist allerdings sehr aufwendig und bürokratisch, sodass die Mehrkostenregelung im Alltag von den Patient:inen selten genutzt wird.
Die Option der Mehrkostenregelung wurde im Jahr 2011 im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) festgeschrieben. Damit können Versicherte in der Apotheke statt des rabattierten Arzneimittels oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel ein anderes Medikament bekommen, sofern die Substitutionsvoraussetzungen erfüllt sind (§ 129 Absatz 1 SGB V). Ein Teil der Kosten ist dann erstattungsfähig.
Zusatznutzenbewertung und Preisverhandlung werden durch das AMNOG reguliert. Seitdem werden patentgeschützte Arzneimittel einer sogenannten frühen Nutzenbewertung unterzogen. Das heißt: Krankenkassen zahlen nur so viel, wie es dem ermittelten zusätzlichen Nutzen der Arzneimittel entspricht.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) entscheidet, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel hat. Innerhalb von drei Monaten nach Markteintritt eines neuen Arzneimittels stellt er fest, ob ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie akzeptiert wird.
Bei der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) müssen patentgeschützte Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard nachweisen. Der Therapiestandard ist dabei definiert als „zweckmäßige Vergleichstherapie“. Im Regelfall führt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) diese Nutzenbewertung durch. Kann ein Zusatznutzen nachgewiesen werden, wird in einem zweiten Schritt für das bewertete Arzneimittel ein Erstattungspreis zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband verhandelt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) entscheidet, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel hat. Innerhalb von drei Monaten nach Markteintritt stellt er fest, ob ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.
Seit 2004 untersucht das Institut die Vor- und Nachteile von medizinischen Maßnahmen für Patient:innen. Dazu erstellt das IQWiG fachlich unabhängige Gutachten beispielsweise zu Arzneimitteln, Verfahren der Früherkennung und Diagnostik und nicht-medikamentösen Behandlungsmethoden.
Für seine Einschätzungen führt das Institut selbst keine Patient:innen-Studien durch, vielmehr analysieren die Mitarbeitenden international publizierte Untersuchungen. Die Ergebnisse der Analysen veröffentlicht das IQWiG für die Öffentlichkeit auf seiner Internetseite.
Nein. Das Institut prüft, ob ein neu zugelassenes Arzneimittel einen Zusatznutzen hat. Dazu legt des dem G‑BA ein Gutachten vor. Bestätigt der G‑BA einen Zusatznutzen, kommt es in der Folge zu Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Pharmaunternehmen. Wird kein zusätzlicher Nutzer festgestellt, gilt für den neuen Wirkstoff ein Festbetrag oder ein Preis, der nicht höher sein darf als ein vergleichbares Arzneimittel.
Original-Präparate sind Arzneimittel, die einen Patentschutz haben oder hatten, und somit exklusiv auf den Markt gebracht werden können. Im Zusammenhang mit Generika werden deren Originale manchmal auch als Alt-Originale oder Referenzprodukt bezeichnet.
Nach Ablauf des Patentschutzes – in der EU sind das im Regelfall 20 Jahre – von Original-Präparaten können weitere Hersteller, den ehemals patentgeschützten Wirkstoff auf dem Markt anbieten. Dies sind Generika. Sie sind genauso wirksam und sicher wie das Original.
Der auffälligste Unterschied ist der Preis, den die Krankenkassen erstatten bzw. den Patient:innen für frei verkäufliche Medikamente (z.B. Schmerztabletten oder Cremes, die bei Pilzinfektionen eingesetzt werden) bezahlen. Generika sind meistens kostengünstiger als die Erstanbieterpräparate. Außerdem enthalten die Namen der Präparate bei Generika häufig die Wirkstoffbezeichnung bzw. deren Abkürzung, z.B. ASS für Acetylsalicylsäure oder Ibu für Ibuprofen.
Für Generika gelten dieselben Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Qualität wie für alle anderen Medikamente auch. Zulassung und Qualitätsüberwachung werden detailliert durch deutsche und europäische Vorschriften geregelt und durch Prüfbehörden sichergestellt. Generika-Unternehmen erfüllen ebenso die hohen Ansprüche hinsichtlich Zulassungsvoraussetzungen, Produktionsprozesse und Qualitätskontrollen wie andere Arzneimittelhersteller auch.
OTC steht für das Englische „over the counter“, auf Deutsch: über die Ladentheke. Dabei handelt es sich um apothekenpflichtige Medikamente, die aber frei in der Apotheke gekauft werden können. Man benötigt für sie also kein ärztliches Rezept.
Typische OTC-Arzneimittel sind Schmerzstiller wie beispielsweise Paracetamol. Welche Medikamente unter diesen Status fallen, legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage I) fest: Dort steht, welche OTC-Arzneimittel als Therapiestandard angesehen werden und demnach von Vertragsärzt*innen verordnet werden können. Pharmazeutische Unternehmen können beim G‑BA einen Antrag stellen, der die Aufnahme eines nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die OTC-Übersicht vorsieht. Welche Kriterien für eine Aufnahme erfüllt sein müssen, ist detailliert definiert. Über den gebührenpflichtigen Antrag wird innerhalb von 90 Tagen entschieden.
2003 wurde im Rahmen der Gesundheitsreform festgelegt, dass OTC-Arzneimittel grundsätzlich nicht zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden dürfen. Die Verordnung zulasten der GKV ist allerdings in Ausnahmefällen möglich, wenn etwa die Arzneimittel bei der Therapie schwerer Erkrankungen als Therapiestandard gelten.
Nach dem Arzneimittelgesetz muss jedes Arzneimittel vom Hersteller mit einer Gebrauchsinformation als Packungsbeilage ausgestattet werden. Die Packungsbeilage, oder der Beipackzettel, enthält alle wichtigen Informationen rund um das Arzneimittel, sodass Patient:innen genau darüber informiert werden können, was es bei der Einnahme gegebenenfalls zu beachten gibt. Hierzu gehören Informationen darüber, wie oft es wann eingenommen werden sollte (Tagesdosis), welche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten können und in welchen Fällen es nicht eingenommen werden darf (z.B. während der Schwangerschaft oder ab einem gewissen Alter).
Aufgrund der ärztlichen Aufklärungspflicht, sind Ärzt:innen trotz diesen Gebrauchsinformationen in der Packungsbeilage, nicht nur für die therapeutische Behandlungssicherheit verantwortlich, sondern natürlich auch für die Aufklärung der Patient:innen über Dosierung, Anwendungsgebiete, Neben- und Wechselwirkungen der verwendeten Arzneimittel. Deswegen gibt es zusätzlich zur Gebrauchsinformation für Patient:innen (Packungsbeilage) auch eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation), die ebenfalls vom jeweiligen pharmazeutischen Hersteller bereitgestellt wird.
Die Kennzeichnung mit N1, N2 oder N3 auf der Arzneimittel-Packung beschreibt die Menge des Inhalts einer Arzneimittelpackung. N1-Packungen enthalten Medikamente für eine Therapiedauer von circa 10 Tagen, N2-Packungen reichen für etwa 30 Tage und N3-Packungen für etwa 100 Tage.
Die Rechtsgrundlage für die Packungsgrößen und ihre Inhalte befindet sich im Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch (SGB V) § 31 Arznei- und Verbandmittel.
In der „Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung, § 1“ sind die unterschiedlichen Volumina festgesetzt.
(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem/einer Vertragsarzt:in für Versicherte verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der Dauer der Therapie, für die sie bestimmt sind. Das Packungsgrößenkennzeichen wird bestimmt nach der Anzahl der einzelnen Anwendungseinheiten, die in der Packung enthalten sind:
Hinter der Erfindung jedes neuen Arzneimittels steckt ein immenser Aufwand seitens des pharmazeutischen Unternehmens: von der Entwicklung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, über die Erprobung der Bioverfügbarkeit bei verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen bis hin zur Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit bei Anwendung durch verschiedene Patient:innengruppen in klinischen Studien.
Erfindet ein Pharmaunternehmen ein neues Medikament, kann es dafür einen Patentschutz beantragen, welcher über einen gesetzlich festgelegten Zeitraum die alleinige wirtschaftliche Nutzung durch den/der Patentinhaber:in und somit den Schutz vor Nachahmung gewährleistet. Weltweit beträgt dieser Zeitraum im Regelfall 20 Jahre, wobei dies nicht berücksichtigt, wie lange der Weg von Erfindung und deren Patentierung zum markttauglichen verkaufsfertigen Produkt ist. Bei Arzneimitteln kann dieser Prozess zwischen Erhalten des Patentschutzes und Vermarktung des patentierten Produkts aufgrund der Komplexität von klinischen Studien und langwierigen Zulassungsverfahren mehrere Jahre dauern.
Nach Ablauf des Patents dürfen auch andere pharmazeutische Unternehmen Medikamente mit demselben Wirkstoff oder denselben Inhaltsstoffen (sogenannte Generika) bzw. mit sehr ähnlichen Wirkstoffen mit gleicher Wirksamkeit (sogenannte Biosimilars) vermarkten. Da für diese Arzneimittel weitaus geringere Kosten anfallen, weil z.B. der Kosten- und Zeitaufwand für die Forschung entfällt, können insbesondere Generika, aber zunehmend auch Biosimilars, weitaus kostengünstiger als das jeweilige Originalpräparat angeboten werden.
Da die meisten Arzneimittel aus mehreren Komponenten bestehen, unterliegen die meisten Arzneimittel auch dem Schutz von mehreren Patenten. Nicht nur der Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination ist patentierbar, sondern auch neue Herstellungsverfahren, für die Verarbeitung benötigte Hilfsstoffe, die Rezeptur oder auch das Anwendungsgebiet eines neuen Arzneimittels. Folglich können Generikaunternehmen schon vor Ablauf aller Patente eines Arzneimittels mit der Vermarktung beginnen, wenn z.B. das Wirkstoffpatent abgelaufen ist und eine alternative Herstellungsmethode entwickelt wurde, muss nicht auf den Ablauf des Patents zur Wirkstoffherstellung gewartet werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Es ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Benannt wurde es nach seinem ersten Direktor, dem deutschen Mediziner und Nobelpreisträger Paul Ehrlich. Am 7. Juli 1972 wurde es mit dem Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe zu einer selbständigen Bundesoberbehörde.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, leistet einen wesentlichen Beitrag zur Verfügbarkeit und Sicherheit von wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln. Die regulatorischen Aufgaben des Instituts umfassen neben der Zulassung die wissenschaftliche Beratung zur Arzneimittelentwicklung, die Genehmigung klinischer Prüfungen, die experimentelle Produktprüfung und staatliche Chargenfreigabe sowie die Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen.
Zu den genannten biomedizinischen Arzneimitteln gehören Impfstoffe und Immunsera für Mensch und Tier, Antikörper, Blutstammzellzubereitungen und andere Arzneimittel aus Blut, Allergene, Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) für den Menschen. Die international anerkannte Forschung des Paul-Ehrlich-Instituts auf den Gebieten der Virologie, Immunologie, Allergologie, Hämatologie, Zell- und Gentherapie dient der Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel. Darüber hinaus bildet sie eine wesentliche Grundlage für die Entscheidungen des Instituts in der Arzneimittelzulassung und ‑bewertung.
Zur Gewährleistung der Sicherheit eines Arzneimittels oder einer Arzneimitteltherapie werden nicht nur im Rahmen des Zulassungsverfahrens sondern auch nach der Zulassung Maßnahmen zur Überwachung der Qualität und Sicherheit durchgeführt. Diese Maßnahmen dienen unter anderem dazu, potentielle Risiken und Neben- oder Wechselwirkungen zu analysieren, um fehlerhafte Anwendungen oder sogenannte Multimedikationsfehler zu vermeiden. Pharmakovigilanz ist der Überbegriff für alle diese Maßnahmen zur –> Arzneimittelsicherheit.
Weitere Informationen gibt es auch bei unseren Fragen und Antworten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen
Die Pharmazentralnummer ist ein in ganz Deutschland einheitlicher Identifikationsschlüssel für Arznei- und Hilfsmittel – abgekürzt PZN. Meist findet sie sich auf der Verpackung als Strichcode oder Zahlencode. Anhand dieser achtstelligen Kodierung kann jedes Arzneimittel, Medizin- oder Apothekenprodukt eindeutig identifiziert werden.
Ursprünglich wurde die PZN für die effizientere Bestellung, Lieferung und Abrechnung zwischen Pharmagroßhandel und Apotheken entwickelt. Inzwischen ist sie aber nicht nur ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Logistik, sondern auch des deutschen Gesundheitssystems, da sie ebenfalls der Abrechnung der Arzneimittel zwischen Apotheken und Krankenkassen dient. Die PZN beinhaltet Angaben
Die Hersteller müssen die PZN auf der äußeren Verpackung maschinell erfassbar angeben. Dadurch stehen für jedes Arznei- und Hilfsmittel Informationen bundeseinheitlich zur Verfügung.
Die PZN wird in Deutschland von der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) vergeben und gilt für mindestens zwei Jahre. Im Regelfall wird sie jedoch so lange verlängert, wie das jeweilige gekennzeichnete Produkt im Handel verkäuflich ist.
Hat der/die Apotheker:in pharmazeutische Bedenken bei der Abgabe eines Arzneimittels, kann er/sie ein anderes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff aushändigen.
Zum Beispiel im Fall von Rabattverträgen zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern sind Apotheker:innen in Deutschland zur vorrangigen Abgabe in diesen Verträgen enthaltener rabattierter Arzneimittel verpflichtet. In begründeten konkreten Einzelfällen können Apotheker:innen durch Äußerung pharmazeutischer Bedenken diese vorrangige Abgabe eines rabattierten Arzneimittels bzw. den Austausch des vorher verschriebenen Arzneimittels mit einem rabattierten wirkstoffgleichen Präparat verhindern.
Der Begriff pharmazeutische Bedenken beschreibt hier auf der einen Seite die Einstufung eines verordneten Arzneimittels (oder dessen Substitution) als therapiegefährdend durch der/die Apotheker:in oder den/der Apotheker:in, und auf der anderen Seite das rechtliche Instrument, welches Apotheker mit Äußerung der pharmazeutischen Bedenken anwenden können, um von der im Rahmenvertrag mit der jeweiligen Krankenkasse festgelegten Abgaberangfolge abzuweichen und anstatt des rabattierten ein therapeutisch vergleichbares alternatives Arzneimittel auszuhändigen.
Hat die Ärzt:innen auf dem Rezept allerdings das sogenannte Aut-Idem-Kreuz gesetzt, um jeden möglichen Austausch des verordneten Arzneimittels (gegen ein rabattiertes oder generisches Präparat) zu verhindern, müssen pharmazeutische Bedenken in diesem Fall vor der Arzneimittelabgabe mit der/des jeweiligen Ärzt:in besprochen werden.
Pharmazeutische Bedenken werden meist nicht nur aufgrund eines Faktors, sondern aus mehreren verschiedenen Gründen, die potentiell den Therapieerfolg gefährden können, geäußert. Folgende Kriterien werden von Apothekenmitarbeitenden vor der Arzneimittelabgabe geprüft, um Bedenken auszuschließen:
Gemäß der im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegten Definition, ist der pharmazeutische Unternehmer (pU) Inhaber der Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels und/oder derjenige, der ein Arzneimittel unter seinem Namen oder im Parallelvertrieb auf den Markt bringt. Da die Zulassung die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels gewährleistet, wird der pharmazeutische Unternehmer auch auf jeder Verpackung als Verantwortlicher benannt.
Ohne die Herstellungserlaubnis, Einfuhrerlaubnis oder Großhandelserlaubnis ist der Zulassungsinhaber allerdings nicht berechtigt, Arzneimittel herzustellen, zu empfangen oder abzugeben. Wurde eine oder mehrere dieser weiteren Zulassungen (z.B. Großhandelserlaubnis) auf eine andere Person bzw. ein anderes Unternehmen als den Zulassungsinhaber ausgestellt, wird auch dieser sogenannte Mitvertreiber zum pharmazeutischen Unternehmer und muss auf der Packung des Arzneimittels ebenfalls genannt werden.
In der ambulanten Versorgung gesetzlich Versicherter wird zwischen Praxisbedarf und Sprechstundenbedarf unterschieden. Der Praxisbedarf bezeichnet die Grundausstattung einer vertragsärztlichen Praxis, die von der jeweiligen Ärztin oder dem/der jeweiligen Ärzt:in selbst beschafft und bezahlt wird. Hierzu gehören zum Beispiel Geräte wie Stethoskope aber auch Verbandsmaterialien, Desinfektionsmittel, Einmalspritzen und ‑kanülen oder Handschuhe, nicht jedoch Arzneimittel.
Unter Sprechstundenbedarf versteht man alle in der Arztpraxis für die ambulante kassenärztliche Versorgung einer Vielzahl von Patient:innen benötigten Arzneimittel, Materialien und Medizinprodukte, oder solche, die für einzelne Patient:innen in bestimmten Notfällen zur Verfügung stehen müssen. Der Sprechstundenbedarf wird in sogenannten Sprechstundenbedarfsvereinbarungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen und den jeweiligen regional zuständigen Krankenkassen vertraglich festgelegt und kann somit im Vergleich zum Praxisbedarf von dem/der Ärz:in bzw. Praxisinhaber abgerechnet werden. Im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen wird dies kontrolliert und überwacht.
Da Medikamente patientenindividuell verschrieben werden, gelten nur solche Arzneimittel als Sprechstundenbedarf, bei denen zwar die einzelnen Patient:innen noch nicht bekannt sind, das Arzneimittel allerdings für eine bestimmte Notfallbehandlung oder akute Behandlungssituation unbedingt auf Vorrat benötigt wird. Dies trifft beispielsweise auf Adrenalin zu, welches in der Notfalltherapie, z.B. bei akuten Asthmaanfällen oder Herz-Kreislauf-Stillstand, verwendet wird.
Eine Praxisbesonderheit liegt vor, wenn bestimmte Umstände das Verordnungs- oder Behandlungsverhalten einer Arztpraxis beeinflussen, die in Praxen der gleichen Facharztgruppe nicht oder nicht in diesem Ausmaß auftreten. Dies geschieht zum Beispiel, wenn in einer Arztpraxis überdurchschnittlich viele Patient:innen mit einer besonders kostenintensiven bestimmten Behandlungsmethode betreut werden, der Patientenkreis einen überdurchschnittlich hohen Rentneranteil aufweist, oder der Praxis eine besondere Lage zukommt (wie z.B. Landarztpraxis).
Da Vertragsärzte durch Arzneimittelvereinbarungen an bestimmte Richtgrößen und Ausgabenvolumina gebunden sind, droht ihnen bei Überschreitung dieser Richtwerte eine Retaxation. Diese und weitere Praxisbesonderheiten können von Vertragsärzten bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen geltend gemacht werden, um diese Retaxation durch die Krankenkassen abzuwehren, wenn die arztgruppenspezifischen Richtgrößen überschritten werden.
Aufgrund des stetigen Anstiegs der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung ist seit August 2010 das sogenannte Preismoratorium in Kraft (§ 130a Abs. 3a SGB V). Hierbei handelt es sich um ein Instrument zur gesetzlichen Regulierung von Arzneimittelpreissteigerungen, wonach die Krankenkassen einen Anspruch auf einen Abschlag des Preises haben, der der Preiserhöhung über den Stand des 01.08.2009 entspricht.
Abgesehen von Arzneimitteln, für die bereits ein Festbetrag bestimmt wurde, und neuen Arzneimitteln, deren Preise durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) geregelt werden, gilt das Preismoratorium für alle Arzneimittel, die in der GKV erstattungsfähig sind.
Die Qualität eines Arzneimittels bezeichnet die Beschaffenheit eines Arzneimittels. Identität, Gehalt, Reinheit, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften oder Herstellungsverfahren sind entsprechende Qualitätsmerkmale.
Grundlage für eine gute Arzneimittelqualität ist, wenn die verwendeten Ausgangsmaterialen eine gute Qualität aufweisen. Um dies sicherzustellen, muss der Hersteller mit geeigneten analytischen Prüfverfahren zeigen, dass alle verwendeten Hilfs- und Wirkstoffe eine ausreichende Reinheit aufweisen und dass alle physikalisch- chemischen Eigenschaften den erforderlichen Spezifikationen entsprechen.
Jede hergestellte Charge eines Arzneimittels unterliegt vor der Freigabe für den Markt festgelegten Qualitätskontrollen. Geprüft wird u.a. der Gehalt des enthaltenen Wirkstoffes und auf das Vorhandensein von Verunreinigungen. Werden alle Tests bestanden, kann das Arzneimittel durch den Hersteller freigegeben und in den Verkehr gebracht werden.
Auch wird geprüft, ob die Testverfahren den nationalen und europäischen Anforderungen entsprechen.
Möchte ein pharmazeutischer Unternehmer sein Arzneimittel auf den deutschen Markt bringen, ist das BfArM die zuständige Behörde.
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist ein sehr anspruchsvolles, gesetzlich vorgeschriebenes und behördlich überwachtes System zur Gewährleistung der Produktsicherheit und Produktqualität aller pharmazeutischen Produkte. Ihr Ziel ist es, die höchstmögliche Patientensicherheit zu gewährleisten und zu erhalten.
Ein Hersteller produziert Arzneimittel nach pharmazeutischen, toxikologischen, klinischen und technologisch-galenischen Aspekten. Dabei werden insbesondere die Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe definiert, das Herstellverfahren und Kontrollmethoden festgelegt sowie die gesundheitliche Unbedenklichkeit und die klinische Wirksamkeit bewertet. Diese Qualität des Arzneimittels wird vom Hersteller dokumentiert und im Rahmen der Zulassung durch die entsprechende Zulassungsbehörde bewertet. Damit Arzneimittel in seinen Eigenschaften bzw. seiner Qualität mit dem zugelassenen Erstanbieterpräparat übereinstimmt (Qualität der Konformität), muss das Qualitätssicherungssystem des Herstellers eine konsistente Produktion einschließlich Prüfung jeder Charge sicherstellen. Dafür ist dem Arzneimittel-Hersteller mit den „Guten Herstellungspraktiken“ (Good Manufacturing Practices – GMP) ein wirksames Instrumentarium an die Hand gegeben. Ein Bestandteil der GMP-Regeln sind die Bestimmungen bezüglich der verantwortlichen Personen im Bereich Arzneimittel-Herstellung einschl. Kontrolle. Darüber hinaus gibt es im deutschen Arzneimittelrecht weitere verantwortliche Personen.
Etwa 79 Prozent aller Verordnungen der gesetzlichen Krankenkassen oder vier von fünf aller verordneten Arzneimittel (in Tagesdosen) sind Generika. Krankenkassen schreiben also einen sehr großen Teil ihres Arzneimittelbedarfs an Generika aus. Wenn Hersteller von Generika die Versicherten der jeweiligen Krankenkasse mit Arzneimitteln versorgen wollen, müssen sie an diesen Ausschreibungen teilnehmen. Ziel dieser Ausschreibungen von Krankenkassen ist es, mit einem (Einfachvergabe) oder mehreren (Mehrfachvergabe) Herstellern einen Vertrag zu schließen, der die Arzneimittelversorgung über einen bestimmten Zeitraum sicherstellt.
Als öffentliche Auftraggeber sind die gesetzlichen Krankenkassen hierbei durch das Vergaberecht unter anderem zur Wirtschaftlichkeit verpflichtet. Da bei den Ausschreibungen demnach ausschließlich die Hersteller den Versorgungsvertrag erhalten, die den Krankenkassen den niedrigsten Preis und somit höchsten Rabatt bieten, wird dieser Vertrag Rabattvertrag genannt.
Die Apothekerschaft ist dann bei der Rezeptvorlage eines/einer Patient:in gesetzlich dazu verpflichtet, ausschließlich das Arzneimittel abzugeben, für das ein Rabattvertrag zwischen einer Krankenkasse und einem Hersteller besteht. Diese Regelung kann von Apothekenmitarbeitern im Notfall, bei Lieferunfähigkeit oder Lieferengpässen sowie bei pharmazeutischen Bedenken in konkreten Fällen ausgesetzt werden. Des Weiteren können Ärzte:innen per Aut-Idem-Regelung auf dem Rezept vermerken, dass der Austausch des verschriebenen Arzneimittels auf ein wirkstoffgleiches Generikum im Fall des betreffenden Rezepts und Patient:innen ausgeschlossen ist.
Ein Rabattvertrag für ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelgruppe gilt im Regelfall für zwei Jahre. Nach Ablauf wird der Bedarf überprüft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Arzneimittelvereinbarungen angepasst, und dann erneut ausgeschrieben.
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass der GKV-Spitzenverband (Dach- und Lobbyorganisation der gesetzlichen Krankenkassen) und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) jährliche Vorgaben für die Ausgabenentwicklung bei Arzneimitteln und konkrete Maßnahmen zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung vereinbaren.
Die Rahmenvorgaben sind die Grundlage der Arzneimittelvereinbarungen, die auf Landesebene jährlich zwischen der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung und den gesetzlichen Krankenkassen abgeschlossen werden. Neben Zielvereinbarungen für die Effizienz und Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung mit Arzneimitteln werden regionale Ausgabenvolumina festgelegt, aus welchen sich die Richtgrößen ableiten.
Diese Ausgabenvolumina werden unter Beachtung verschiedener Faktoren, wie zum Beispiel die regionale demografische oder preisliche Entwicklung, Änderungen in den Leistungspflichten der gesetzlichen Krankenkassen oder der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschuss, berechnet und für Krankenhaus- und Praxisbedarf festgelegt.
Bei der Verordnung und Abgabe von Arzneimitteln an Patienten haben sich der Arzt und der Apotheker an zahlreiche gesetzliche Vorgaben zu halten, die das Ziel einer ordnungsgemäßen und wirtschaftlichen Arzneimittelabgabe verfolgen.
Hält sich ein Apotheker bei der Arzneimittelabgabe nicht an diese Vorgaben, oder überschreitet ein Arzt die geltenden Richtgrößen bei seinen Verordnungen, wird er von den Krankenkassen retaxiert. Eine Retaxation oder Retaxierung bedeutet, dass die Krankenkasse die Zuschläge oder Erstattung eines durch den/der Apotheker:in bereits abgegebenen Arzneimittels verweigert, d.h. die im Rahmen der Arzneimittelpreisverordnung an die Apotheke gezahlten Vergütungen für die abgegebenen Arzneimittel ganz oder teilweise zurückfordert.
Fehlende Arztunterschriften, Missachtungen von Rabattverträgen und Gültigkeits-überschreitungen zählen zu den häufigsten Gründen für Retaxierungen. Auch die Abgabe eines gefälschten Arzneimittels oder eines Arzneimittels, das nicht im GKV-Leistungskatalog gelistet ist, oder eine Verletzung des Wirtschaftlichkeitsgebots können Anlässe für eine Retaxierung sein.
Die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Landesverbände der gesetzlichen Krankenkassen und die Ersatzkassen treffen Ende jeden Jahres sogenannte Arzneimittelvereinbarungen, in denen Ausgabenvolumina für vertragsärztliche Verordnungen von Arzneimitteln vereinbart werden. Diese Ausgabenvolumina bestimmen die Obergrenze der Vergütung für Arzneimittel, also wie viel Geld den Vertragsärzten im nächsten Jahr zur Verordnung von Arzneimitteln und anderen Leistungen jeweils zur Verfügung gestellt wird.
Um die Einhaltung des Ausgabevolumens und somit die Wirtschaftlichkeit der Verordnungen sicherzustellen, werden Richtgrößen für die verschiedenen Arztgruppen festgelegt. Diese Richtgrößen ergeben sich aus den Durchschnittswerten der verordneten Leistungen der einzelnen Arztgruppen und bestimmen die Volumina der Arzneimittel, die Vertragsärzte der jeweiligen Arztgruppe jährlich verordnen dürfen.
Richtgrößen sind demnach Durchschnittswerte, die den Ärzten:innen die Obergrenze der Arzneimittelausgaben pro Kalenderjahr und pro Patient:innen vorgeben. Sie werden arztgruppenspezifisch und fallbezogen berechnet. In Wirtschaftlichkeitsprüfungen wird die Einhaltung dieser vereinbarten Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele überwacht. Überschreitet ein/e Ärzt:in die für seine Arztgruppe festgelegten Richtgrößen um mehr als 25 Prozent, wird er/sie von den Krankenkassen retaxiert und muss, sofern er dies nicht durch Praxisbesonderheiten oder eine überdurchschnittlich stark angestiegene Patientenanzahl begründen kann, den Mehraufwand zurückerstatten.
Das Sachleistungsprinzip gehört zu den sogenannten Strukturprinzipien der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland. Darunter versteht man die Bereitstellung von medizinischen Sach- und Dienstleistungen durch die Krankenkasse. Dieses Prinzip gilt aber auch in der sozialen Pflegeversicherung und in der gesetzlichen Unfallversicherung.
Das Ganze ist im Fünften Buch des Sozialgesetzbuchs (SGB V) in Paragraf 2 festgeschrieben. Demnach gilt vereinfacht: Patient:innen können Leistungen zur Krankenbehandlung von der Krankenkasse in Anspruch nehmen, ohne dafür eine Rechnung vom Leistungserbringer zu erhalten. Die Patient:innen können dabei selbst Mitglieder bei der Krankenkasse sein oder dort mitversicherte Familienangehörige.
Das Gegenteil dazu ist das Kostenerstattungsprinzip. Dabei erstattet die Krankenkasse ihren Mitgliedern die Kosten für die von den Leistungsträgern erbrachten ärztlichen Behandlungen nachträglich.
securPharm bezeichnet sowohl das deutsche Fälschungsschutzsystem als auch den Zusammenschluss von Gesundheitsakteuren (Hersteller, Großhändler, Apotheken), der als Organisation dahintersteht. Basierend auf der EU-Fälschungsschutzrichtlinie, welche individuelle Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpackungen vorschreibt, kann mittels der securPharm-Datenbank die Echtheit von Arzneimitteln anhand individueller randomisierter Packungsmerkmale (via Erstöffnungsschutz sowie sogenannter Data Matrix Codes) geprüft werden.
Das gemeinsame IT-System „EU Hub“ verbindet die nationalen Fälschungsschutzsysteme der EU/EEA-Mitgliedsstaaten miteinander und ermöglicht die Verifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln um die Sicherheit und Qualität der europäischen Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.
Im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) sind alle Bestimmungen zur gesetzlichen Krankenversicherung zusammengefasst. Das SGB V trat am 1. Januar 1989 in Kraft.
Die im SGB V geregelte Krankenversicherung ist als Solidargemeinschaft beschrieben, die die Aufgabe hat, die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern. Derzeit sind etwa 90 % der deutschen Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert.
Als Geburtsstunde der gesetzlichen Krankenversicherung als Teil der Sozialversicherung gilt der 17. November 1881. Reichskanzler Otto von Bismarck verlas an diesem Tag vor dem Reichstag die Kaiserliche Botschaft. Am 29. Mai 1883 verabschiedete der Reichstag das Gesetz zur Krankenversicherung, das am 15. Juni verkündet wurde und mit dem 1. Dezember 1884 in Kraft trat.
Die Krankenversicherung ist der älteste Teil der Sozialversicherung. Später folgten ihr die gesetzliche Unfallversicherung (1884), die Invaliden- und Alterssicherung (1889), die Angestelltenversicherung (1911) und die Arbeitslosenversicherung (1927). Als letztes kam 1995 die Pflegeversicherung hinzu.
Seit dem 1. Januar 1914 wurde die Sozialversicherung in der Reichsversicherungsordnung (RVO) geregelt. Die RVO wurde seit 1976 schrittweise durch das Sozialgesetzbuch abgelöst. Daneben verbleiben Teile der RVO weiterhin in Kraft. Ganz überwiegend finden sich die Regelungen zur gesetzlichen Krankenversicherung heute aber in dem seit 1989 geltenden SGB V.
Mehrere Reformen der gesetzlichen Krankenversicherung sind seitdem in Kraft getreten.
Auch: GKV-Spitzenverband
Er ist die zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland. Er gestaltet die Rahmenbedingungen für einen intensiven Wettbewerb um Qualität und Wirtschaftlichkeit in der gesundheitlichen und pflegerischen Versorgung. Die Gesundheit der rund 73 Millionen Versicherten steht dabei im Mittelpunkt seines Handelns.
Die vom GKV-Spitzenverband abgeschlossenen Verträge und seine sonstigen Entscheidungen gelten für alle Krankenkassen, deren Landesverbände und damit praktisch für alle gesetzlich Versicherten. Der GKV-Spitzenverband unterstützt die Krankenkassen und ihre Landesverbände bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und bei der Wahrnehmung ihrer Interessen.
Die Wirkungsmöglichkeiten des GKV-Spitzenverbandes sind vielfältig. So berät er die Parlamente und Ministerien im Rahmen aktueller Gesetzgebungsverfahren und ist stimmberechtigtes Mitglied im Gemeinsamen Bundesausschuss. Mit den Vertragspartnern auf Bundesebene schließt er Verträge und Vereinbarungen sowie verhandelt Richtlinien für die gesundheitliche und pflegerische Versorgung.
Die Telematikinfrastruktur, kurz TI, verwaltet durch die gematik, stellt die technische Infrastruktur für Entwicklung und Einführung digitaler Gesundheitsanwendungen. Seit der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte in 2011 erfolgen nun stufenweise Test- und Entwicklungsverfahren zu verschiedenen anderen Anwendungen (z.B. ab 2021: elektronische Patientenakte (ePa)).
Via sogenannter E‑Health- oder TI-Konnektoren (eine Art sicherer Router) wurden flächendeckend Arzt- und Zahnarztpraxen an die TI angeschlossen; Apotheken (bis 30.09.2020), Krankenhäuser und mittelfristig auch weitere Akteure des Gesundheitswesens sollen folgen.
Unter dem Aspekt der Unbedenklichkeit wird in erster Linie die mögliche Schädlichkeit eines Arzneimittels beurteilt. Der Begriff Unbedenklichkeit ist seit langem im deutschen Arzneimittelrecht gebräuchlich; international wird meist von Sicherheit gesprochen. Bedenklich sind nach dem deutschen Arzneimittelgesetz Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Es gibt kein absolutes Maß dafür, welche Nebenwirkungen hinnehmbar sind; die Bedenklichkeit ist nur in Abwägung zur Schwere der zu behandelnden Krankheit zu beurteilen. Bei der Beurteilung der Unbedenklichkeit eines Arzneimittels ist somit auch die Wirksamkeit heranzuziehen. Unbedenklichkeit bedeutet nicht Unschädlichkeit.
Die Unbedenklichkeit des Arzneimittels muss in nichtklinischen und klinischen Studien nachgewiesen werden. Die nichtklinische Prüfung enthält eine umfassende Toxizitätsbestimmung, die in geeigneten in vitro- und Tierversuchen durchzuführen ist. In klinischen Studien werden alle Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern sorgfältig dokumentiert und ausgewertet.
Problematisch ist, dass die Nebenwirkungen in klinischen Studien nur an einer vergleichsweise geringen Zahl von Patienten dokumentiert werden können; seltene und sehr seltene Nebenwirkungen sind so prinzipiell nicht feststellbar. Das Gleiche gilt aufgrund der begrenzten Laufzeit der Studien für Langzeitfolgen. Es kann sich also zum Zeitpunkt der Zulassung nur um eine vorläufige Beurteilung handeln. Ein vollständiges Sicherheitsprofil kann sich erst bei breiter Anwendung und sorgfältiger Anwendungsüberwachung durch die Pharmakovigilanz ergeben.
Das Vergaberecht regelt, was ein öffentlicher Auftraggeber bei der Vergabe von Aufträgen zu beachten hat. In diesem Sinne sind auch Krankenkassen bei dem Abschluss von Rabattverträgen für Arzneimittel öffentliche Auftraggeber.
Mithilfe des Vergaberechts ist eine gerechte sowie nachhaltige Vergabe von öffentlichen Aufträgen an Unternehmen gewährleistet. Durch die formulierten Vorschriften erhält der öffentliche Auftraggeber eine Handlungsanweisung, wie er Aufträge zu Bau- und Dienstleistungen sowie Lieferungen zu verteilen hat.
Grundsätzlich müssen Kommunen und Länder, der Bund sowie Zweckverbände und Versorgungsunternehmen Aufträge öffentlich ausschreiben.
Verschreibungspflichtige oder rezeptpflichtige Medikamente gibt es in der Apotheke nur auf Rezept: Sie benötigen eine Verordnung durch Ärzt:innen – und bedürfen einer ärztlichen Betreuung. Sie unterliegen erhöhten Sicherheitsanforderungen, da sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Gesundheitsgefährdung darstellen können.
Wenn Medikamente verschreibungs- oder rezeptpflichtig sind, dürfen Apotheken sie nur gegen Vorlage eines Rezepts abgeben, das ein:e Ärzt:in, Tierärzt:in oder Zahnärzt:in vorher ausgestellt hat. Welche Medikamente das sind, regelt die Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMV). Diese legt auch fest, welche Angaben auf der Verordnung oder Verschreibung enthalten sein muss. Zum Beispiel sind Ärzt:innen verpflichtet, auf Rezepten die Dosierung zu vermerken – es sei denn, die Patient:innen haben einen Medikationsplan oder eine schriftliche Dosierungsanweisung erhalten.
Ob ein Medikament der Verschreibungspflicht unterliegt oder nicht, hängt von mehreren Gründen ab. Dazu gehören
Vertragsärzte:innen sind Ärzte:innen mit einem Kassensitz. Sie können Leistungen, die sie gegenüber GKV-Patient:innen erbringen, mit den Krankenkassen abrechnen. Diese Leistungen nennt man vertragsärztliche Leistungen.
Ärzte:innen, die im Arztregister eingetragen sind, können ihre Zulassung als Vertragsarzt beantragen. Um die Zulassung als Vertragsarzt kann sich jeder Arzt bewerben, der seine Eintragung in das Arztregister nachweist.
Voraussetzung für die Eintragung in das Arztregister sind die Approbation als Arzt:in und der erfolgreiche Abschluss einer allgemeinmedizinischen Weiterbildung oder einer Weiterbildung in einem anderen Fachgebiet mit der Befugnis zum Führen einer entsprechenden Gebietsbezeichnung (Erlangung der Bezeichnung als Facharzt:in).
Das Arztregister und die Registerakten werden von der Kassenärztlichen Vereinigung für jeden Zulassungsbezirk geführt.
Vertragsärzte:innen sind durch das Sozialgesetzbuch V (SGB V) zur Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes verpflichtet. Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung wird die vertragsärztliche Patientenversorgung, einschließlich Maßnahmen zur Früherkennung und Diagnostik, sowie Verordnungen von Therapien und Arzneimitteln, auf ihre Wirtschaftlichkeit überprüft. Wirtschaftlichkeit bedeutet hier, dass der Vertragsarzt eine zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patient:innen durchführt, die aber den notwendigen Umfang der Behandlung nicht überschreitet. Ziel ist es, Behandlungsziele effektiv zu erreichen, qualitativ minderwertige oder nicht notwendige Leistungen zu verhindern und unnötige ausufernde Kosten zu vermeiden.
Vor der Zulassung müssen Hersteller nicht nur die Qualität sondern natürlich auch die Wirksamkeit eines Arzneimittels im vorhergesehenen Therapiegebiet nachweisen. Dies geschieht in klinischen Studien, welche unter strengsten Regeln die Arzneimittelwirkung überprüfen. Ein wichtiger Bestandteil dieser Regeln ist die Berücksichtigung individueller Eigenschaften von Patient:innen, welche die Wirkung und somit Wirksamkeit eines Arzneimittels beeinflussen können, dazu gehören z.B. Alter, Geschlecht, oder Gesundheitszustand. Hierdurch wird auch festgestellt, ob bei bestimmten Patientengruppen oder –eigenschaften vermehrt unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, sodass gegebenenfalls die Empfehlungen zur Einnahme auf dem Beipackzettel angepasst werden können.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht auf dem Beipackzettel vermerkt sind, sollten immer sowohl dem zuständigen Arzt:in oder Apotheker:in, als auch, wenn möglich, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem betreffenden Hersteller direkt gemeldet werden.
Vertragsärzte:innen sind durch das Sozialgesetzbuch V (SGB V) zur Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes verpflichtet. Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung wird die vertragsärztliche Patientenversorgung, einschließlich Maßnahmen zur Früherkennung und Diagnostik, sowie Verordnungen von Therapien und Arzneimitteln, auf ihre Wirtschaftlichkeit überprüft. Wirtschaftlichkeit bedeutet hier, dass Vertragsarzt:in eine zweckmäßige und ausreichende Versorgung der Patient:innen durchführt, die aber den notwendigen Umfang der Behandlung nicht überschreitet. Ziel ist es, Behandlungsziele effektiv zu erreichen, qualitativ minderwertige oder nicht notwendige Leistungen zu verhindern und unnötige ausufernde Kosten zu vermeiden.
Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen werden von Gremien der Gesetzlichen Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigungen durchgeführt. Es wird hierbei zwischen zwei Arten von Wirtschaftlichkeitsprüfungen unterschieden. Zufälligkeitsprüfungen prüfen die Wirtschaftlichkeit verordneter Leistungen von zufällig ausgewählten Vertragsärzt:innen und werden pro Jahr bei etwa acht Prozent der Ärzt:innen durchgeführt. Überschreiten ärztliche Verordnungen oder Leistungen die von der gesetzlichen Krankenversicherung festgelegten Richtgrößen, Durchschnitts- oder Zielwerte wird eine Auffälligkeitsprüfung vorgenommen, um die Wirtschaftlichkeit und das Volumen der verordneten Leistungen zu überprüfen. Wenn der Mehraufwand nicht durch Besonderheiten der Praxis oder Therapie begründet werden kann, muss der/die Vertragsärzt:in diesen gegebenenfalls bis zu einer gewissen Grenze zurückerstatten.
Die Prüfungsmethoden können aufgrund von regionalen Vereinbarungen variieren, basieren jedoch auf einheitlichen Rahmenvorgaben, die in Zusammenarbeit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und des GKV-Spitzenverbandes erarbeitet und vereinbart, sowie unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts überarbeitet werden.
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Jedes in Deutschland erhältliche Arzneimittel muss vorab zugelassen werden. Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen von einem pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Das kann zum Beispiel durch eigene klinische Studien geschehen. Im Rahmen des Zulassungsprozesses werden die Qualität, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Arzneimittels umfassend untersucht. Zum Beispiel wird geprüft, ob die mit dem Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels tatsächlich belegen. Alle Informationen und Hinweise, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind, werden in einen Text für Patient:innen, die sogenannte Gebrauchsinformation, und in einen Text für Ärzt:innen, die sogenannte Fachinformation, übernommen. Der Text des Beipackzettels soll hierbei so formuliert sein, dass er von Patient:innen leicht verstanden werden kann. Um dieses zu gewährleisten, muss der pharmazeutische Unternehmer hierfür einen Lesbarkeitstest durchführen.
In Deutschland sind für die Prüfung die zwei Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Die Abgrenzung der Zuständigkeit zwischen diesen beiden Behörden wird im § 77 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt. Danach ist das PEI zuständig für: Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Alle anderen Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen fallen unter die Zuständigkeit des BfArM.
Wenn eine Zulassung gleichzeitig in mehreren Ländern oder unmittelbar in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes beantragt werden soll, dann wird die Zulassung über die zentrale europäische Behörde, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), bearbeitet und durch die Europäische Kommission erteilt. Für eine Zulassung eines Arzneimittels in den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) zuständig.
Wenn eine Zulassung in Deutschland erteilt wird, gilt diese zunächst nur für fünf Jahre, in besonderen Fällen auch nur für ein Jahr. Nach fünf Jahren ist zu prüfen, ob der medizinische Nutzen des Arzneimittels immer noch größer ist als dessen mögliche Risiken, z.B. aufgrund von Nebenwirkungen. Auch muss der Inhaber der Zulassung jede Änderung an dem Arzneimittel beim BfArM anzeigen. Größere Änderungen dürfen erst umgesetzt werden, nachdem das BfArM diesen zugestimmt hat.
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass Patiente:innen bei Erhalt eines von den Krankenkassen erstatteten (siehe Erstattungsfähigkeit) Arzneimittels in der Apotheke eine Zuzahlung zu leisten haben. Dieser Eigenanteil beträgt zehn Prozent des Arzneimittelpreises, mindestens aber fünf Euro und höchstens zehn Euro. Kostet das Medikament weniger als fünf Euro, müssen die Kosten allein vom Patient:innen getragen werden. Es sind jedoch nicht mehr als die Kosten des jeweiligen Mittels zu entrichten. Die Zuzahlung gilt pro Medikament und nicht pro Rezept. Belastungsgrenzen sorgen dafür, dass kranke und behinderte Menschen die medizinische Versorgung in vollem Umfang erhalten und durch die gesetzlichen Zuzahlungen nicht unzumutbar belastet werden. Eine Befreiung von der Zuzahlung können somit Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen beantragen, wenn sie nur über ein geringes Einkommen verfügen oder die Zuzahlungen die Belastungsgrenzen des Versicherten übersteigen. Kinder und Jugendliche sind von fast allen Zuzahlungen befreit.
Arzneimittel, für die ein Festbetrag festgesetzt ist, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) von der Zuzahlung freistellen, wenn der Preis des Arzneimittels um mindestens 30 Prozent niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist und wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Ein genereller Anspruch auf eine zuzahlungsbefreite Arzneimittelversorgung besteht jedoch nicht. Der GKV-Spitzenverband veröffentlicht die aktuellen Zuzahlungsfreistellungsgrenzen und eine Liste der zuzahlungsbefreiten Arzneimittel regelmäßig auf seiner Internet-Seite.
Pharmazeutische Unternehmen entscheiden in eigener Verantwortung, ob sie ihre Preise an die Zuzahlungsfreistellungsgrenzen anpassen. Viele Versicherte bevorzugen zuzahlungsfreie Arzneimittel, sodass für pharmazeutische Unternehmen ein Anreiz besteht, Arzneimittel nicht teurer als die Zuzahlungsfreistellungsgrenzen anzubieten. Preismeldungen sind regelmäßig zum 1. und 15. eines Monats möglich. Zu diesen Stichtagen können Arzneimittel zuzahlungsfrei werden.
Krankenkassen haben zusätzlich die Möglichkeit, die Zuzahlung für weitere Arzneimittel zu halbieren oder zu erlassen. Voraussetzung dafür ist, dass die Krankenkasse mit dem pharmazeutischen Unternehmen einen Rabattvertrag für das Arzneimittel geschlossen hat, durch den insgesamt Einsparungen für die Beitragszahler erreicht werden. Diese Möglichkeit wird von den Krankenkassen ergänzend genutzt.
Patient:innen können sich bei Ärzt:in oder in einer Apotheke darüber informieren, welche Möglichkeiten zur Versorgung mit zuzahlungsfreien Arzneimitteln bestehen. Jede Apotheke hat in ihrer Software alle aktuellen Informationen über zuzahlungsfreie Arzneimittel.
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