Unser Glossar

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Als Adhä­renz bezeich­net man in der Medi­zin die Ein­hal­tung der gemein­sam von Pati­ent und Behand­ler gesetz­ten The­ra­pie­zie­le im Rah­men des Behandlungsprozesses.

Im Deut­schen wird statt “Adhä­renz” häu­fi­ger der Begriff “Com­pli­an­ce” ver­wen­det, der jedoch nur die ein­sei­ti­ge Ein­hal­tung der The­ra­pie­vor­ga­ben durch den Pati­en­ten im Fokus hat (“The­ra­pie­treue”). Damit wird außer Acht gelas­sen, dass für den The­ra­pie­er­folg die Mit­ar­beit bei­der Behand­lungs­part­ner not­wen­dig ist.

Adhä­renz beschreibt hin­ge­gen das Ein­ver­ständ­nis des Pati­en­ten, die mit dem Arzt gemein­sam ver­ein­bar­ten The­ra­pie­emp­feh­lun­gen nach bes­ten Mög­lich­kei­ten ein­zu­hal­ten. Der Pati­ent nimmt eine akti­ve Rol­le inner­halb eines (Behandlungs-)Prozesses ein und wird geschul­ter Exper­te für sei­ne Erkran­kung, des­sen Ent­schei­dun­gen akzep­tiert und aus­ge­hal­ten wer­den müssen.

 

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Ist ein Arz­nei­mit­tel apo­the­ken­pflich­tig, darf es nur in Apo­the­ken ver­kauft bzw. abge­ge­ben wer­den. Die Apo­the­ken­pflicht von Arz­nei­mit­teln wird im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) gere­gelt. Über die Apo­the­ken­pflicht für ein Arz­nei­mit­tel ent­schei­det das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um unter Ein­be­zie­hung eines Sach­ver­stän­di­gen­aus­schus­ses im Einzelfall.

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Die sach­ge­rech­te Ent­sor­gung von Arz­nei­mit­teln ist von gro­ßer Bedeu­tung, nicht nur der Umwelt und Natur zu Lie­be. Auch die lang­fris­ti­ge Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln kann gefähr­det wer­den, wenn bestimm­te Sub­stan­zen wie etwa Anti­bio­ti­ka unge­fil­tert ins Grund­was­ser gelan­gen bzw. Resis­ten­zen ent­ste­hen. Daher soll­ten Arz­nei­mit­tel über den Haus­müll ent­sorgt wer­den. In jedem Fall gehö­ren nicht mehr benö­tig­te Arz­nei­mit­tel nicht in die Toi­let­te. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen dazu gibt es übri­gens hier: http://www.arzneimittelentsorgung.de/

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Laut Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) gel­ten jene Arz­nei­mit­tel als gefälscht, die mit fal­schen Anga­ben über ihre Iden­ti­tät ver­se­hen sind, ein­schließ­lich der Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung, Bezeich­nung oder Zusam­men­set­zung in Bezug auf einen oder meh­re­re Bestand­tei­le, Her­kunft oder Ver­triebs­weg. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen gibt es bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

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Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) regelt den Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln zur Gewähr­leis­tung einer ord­nungs­ge­mä­ßen und siche­ren Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung von Mensch und Tier. Es defi­niert unter ande­rem Rege­lun­gen zu den gene­rel­len Anfor­de­run­gen an Arz­nei­mit­tel, wie etwa hin­sicht­lich Zulas­sung, Her­stel­lung und Abga­be sowie zur Siche­rung der Qua­li­tät und zur Über­wa­chung. Das AMG setzt die umfang­rei­chen euro­päi­schen Vor­schrif­ten in deut­sches Recht um und wird ergänzt durch eine Viel­zahl von Ver­ord­nun­gen und ver­bind­li­chen Leit­li­ni­en.

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Das AMNOG trat 2011 in Kraft. Seit­dem wer­den patent­ge­schütz­te Arz­nei­mit­tel einer soge­nann­ten frü­hen Nut­zen­be­wer­tung unter­zo­gen. Das heißt: Kran­ken­kas­sen zah­len nur so viel, wie es dem ermit­tel­ten zusätz­li­chen Nut­zen der Arz­nei­mit­tel ent­spricht. Ziel des Ver­fah­rens ist eine Balan­ce zwi­schen Inno­va­ti­on und Bezahlbarkeit.

Kann das neue Arz­nei­mit­tel einen Zusatz­nut­zen gegen­über dem Arz­nei­mit­tel nach­wei­sen, das den bis­he­ri­gen The­ra­pie­stan­dard dar­stellt, wird zwi­schen dem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler und dem GKV-Spit­zen­ver­band ein Erstat­tungs­preis für die­ses neue Arz­nei­mit­tel ver­han­delt. Bie­tet das neue Arz­nei­mit­tel dage­gen kei­nen Zusatz­nut­zen, darf dafür in Deutsch­land auch kein höhe­rer Preis ver­langt wer­den als für das Arz­nei­mit­tel, das The­ra­pie­stan­dard ist.

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Die Arz­nei­mit­tel­preis­ver­ord­nung regelt die Preis­bil­dung aller rezept­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln bei der Abga­be durch den Her­stel­ler an den Groß­han­del und (von dort) an die Apo­the­ken. Sie legt damit die Ver­gü­tung in Form von Zuschlä­gen fest, die der Groß­han­del und die Apo­the­ken bei der Abga­be von Arz­nei­mit­teln erhalten.

Der Grund­ge­dan­ke dabei lau­tet, dass Pati­en­ten ein bestimm­tes Arz­nei­mit­tel in jeder Apo­the­ke zu den glei­chen Bedin­gun­gen bekom­men sol­len. Kran­ke Men­schen sind – aus nahe­lie­gen­den Grün­den – zu einem Ver­gleich von Prei­sen oft kaum in der Lage. Ein Pati­ent ist kein frei han­deln­der Nach­fra­ger gemäß der Theo­rie einer frei­en Markt­wirt­schaft. In einem unre­gu­lier­ten Sys­tem lie­ße sich nur schwer ver­hin­dern, dass Anbie­ter die­se Not­la­ge durch beson­ders hohe Prei­se aus­nut­zen. Bei ein­heit­li­chen Apo­the­ken­ab­ga­be­prei­sen muss sich dage­gen nie­mand Sor­gen machen, über­vor­teilt zu werden.

Apo­the­ken erhal­ten ihre Ver­gü­tung in ers­ter Linie aus der Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel. Sie erbrin­gen aber dane­ben eine Viel­zahl von Leis­tun­gen, für die es gar kein oder nur ein ein­ge­schränk­tes Hono­rar gibt. Neben der phar­ma­zeu­ti­schen Betreu­ung gehört dazu auch die Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung im Nacht- und Not­dienst. Des­we­gen die­nen die fes­ten Abga­be­prei­se mit­tel­bar auch der Absi­che­rung des Apo­the­ken­be­triebs und damit der flä­chen­de­cken­den Ver­sor­gung der Patienten.

Ein ein­heit­li­cher Preis bei ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln ver­hin­dert im Übri­gen nicht den Wett­be­werb. Er lenkt ihn aber in bestimm­te, dem Erkrank­ten dien­li­che Bah­nen – näm­lich hin in Rich­tung eines Qualitäts‑, Leis­tungs- und Ser­vice­wett­be­werbs zwi­schen Apo­the­ken. Da bei ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln in der Haupt­sa­che die Kran­ken­kas­sen die Kos­ten tra­gen, pro­fi­tiert er davon mehr als durch rei­nen Preis­wett­be­werb. Die Kran­ken­kas­sen selbst wie­der­um kön­nen über Rabatt­ver­trä­ge den Wett­be­werb zwi­schen den Arz­nei­mit­tel­her­stel­lern aus­nut­zen und so jedes Jahr Ein­spa­run­gen in Mil­li­ar­den­hö­he erzielen.

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Unter dem Begriff Phar­ma­ko­vi­gi­lanz ver­steht man die andau­ern­de und sys­te­ma­ti­sche Über­wa­chung der Sicher­heit von Arzneimitteln.
Die Kennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln sind zum Zeit­punkt ihrer erst­ma­li­gen Zulas­sung nicht voll­stän­dig. Dies ergibt sich vor allem dar­aus, dass die kli­ni­sche Erpro­bung eines Arz­nei­mit­tels an einer rela­tiv gerin­gen Zahl von Pati­en­ten durch­ge­führt wird. Die­se Pati­en­ten sind zudem unter ver­schie­de­nen Aspek­ten für die kli­ni­sche Prü­fung beson­ders aus­ge­wählt wor­den und reprä­sen­tie­ren in der Regel nicht den Durch­schnitts­pa­ti­en­ten in Arzt­pra­xen. Sel­te­ne oder sehr sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen, Wech­sel­wir­kun­gen oder ande­re Gefah­ren im Zusam­men­hang mit der Arz­nei­mit­tel­an­wen­dung kön­nen also in kli­ni­schen Prü­fun­gen übli­cher­wei­se nicht erkannt wer­den. Ins­be­son­de­re schwer­wie­gen­de sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen sind für die Gesamt­be­wer­tung eines neu­en Arz­nei­mit­tels von gro­ßer Bedeu­tung. Neue Erkennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln kön­nen sich auch noch lan­ge Zeit nach ihrer Zulas­sung erge­ben und hän­gen von neu­en Ent­wick­lun­gen in der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft ab.
Das BfArM sam­melt und bewer­tet Berich­te zu uner­wünsch­ten Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen und trifft dann wei­te­re erfor­der­li­chen Maß­nah­men zum Schutz von Pati­en­tin­nen und Patienten.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen gibt es auch bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

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Arz­nei­mit­tel, die den glei­chen Wirk­stoff in der glei­chen Dar­rei­chungs­form und Wirk­stär­ke ent­hal­ten, kön­nen in der Apo­the­ke sub­sti­tu­iert (aus­ge­tauscht) wer­den. Dies ist bei Gene­ri­ka unter­ein­an­der und im Ver­hält­nis zu wirk­stof­fi­den­ti­schen Ori­gi­nal­prä­pa­ra­ten der Fall. Wenn der ver­schrei­ben­de Arzt die­sen Aus­tausch nicht aus­ge­schlos­sen hat (sie­he Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept), muss der Apo­the­ker eines der drei preis­güns­tigs­ten Arz­nei­mit­tel mit die­sem Wirk­stoff oder das nament­lich ver­ord­ne­te abge­ben. Besteht zudem ein Rabatt­ver­trag für die­ses Arz­nei­mit­tel zwi­schen der Kran­ken­kas­se des Ver­si­cher­ten und einem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler, muss vor­ran­gig die­ses Arz­nei­mit­tel aus­ge­hän­digt werden.

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Das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) sieht vor, dass die Lan­des­ver­bän­de der Kran­ken­kas­sen und die regio­na­len Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen jähr­lich neue Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen abschlie­ßen. Ziel die­ser ver­bind­li­chen Ver­ein­ba­run­gen ist es, die ver­trags­ärzt­li­che Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln zu sichern. Dazu wer­den bestimm­te Aus­ga­be­vo­lu­men und Ver­sor­gungs- sowie Wirt­schaft­lich­keits­zie­le fest­ge­legt. Dar­über hin­aus wer­den kon­kre­te, auf die Umset­zung die­ser Zie­le aus­ge­rich­te­te Maß­nah­men defi­niert. Der Rah­men für die Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen wird jedes Jahr auf Bun­des­ebe­ne zwi­schen der Kas­sen­ärzt­li­chen Bun­des­ver­ei­ni­gung (KBV) und dem GKV-Spit­zen­ver­band in den soge­nann­ten Rah­men­vor­ga­ben für Arz­nei­mit­tel bestimmt.

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