Arz­nei­mit­tel­wirk­stoff

Der Arz­nei­mit­tel­wirk­stoff — auch genannt Arz­nei­stoff, Wirk­stoff oder API (Eng­lisch: acti­ve phar­maceu­ti­cal ingre­di­ent) — ist die phar­ma­ko­lo­gisch akti­ve Sub­stanz in einem Arz­nei­mit­tel und bezeich­net somit der Bestand­teil des Arz­nei­mit­tels, der im mensch­li­chen Kör­per die gewünsch­te Wir­kung her­vor­ruft. Je nach Arz­nei­mit­tel kön­nen auch meh­re­re Bestand­tei­le, also meh­re­re Wirk­stof­fe oder Wirk­stoff­kom­bi­na­tio­nen, für die Wirk­sam­keit ver­ant­wort­lich sein.

Bei Bio­si­mi­lars und ande­ren bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­teln spielt nicht nur der Arz­nei­mit­tel­wirk­stoff, son­dern auch des­sen Her­stel­lungs­pro­zess eine gro­ße Rol­le. Bio­si­mi­lars und Bio­phar­ma­zeu­ti­ka wer­den in sehr kom­ple­xen und auf­wän­di­gen bio­tech­no­lo­gi­schen Ver­fah­ren in und mit­hil­fe von leben­den Zel­len (z.B. Hefe- oder Bak­te­ri­en­zel­len) her­ge­stellt. Anders als bei che­misch-syn­the­tisch her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­teln und deren Gene­ri­ka ist es des­halb nicht mög­lich, eine exak­te Kopie oder Repro­duk­ti­on des Ori­gi­nals her­zu­stel­len. Dies ist sowohl bei Bio­lo­gi­cals als auch bei Bio­si­mi­lars der Fall, da sich auf­grund der kom­ple­xen bio­tech­no­lo­gi­schen Her­stel­lungs­pro­zes­se sogar ver­schie­de­ne Pro­duk­ti­ons­char­gen des­sel­ben Her­stel­lers unter­schei­den kön­nen. Zur Sicher­stel­lung, dass trotz die­ser natür­li­chen bio­lo­gi­schen Varia­bi­li­tät kei­ne kli­nisch rele­van­ten Unter­schie­de ent­ste­hen, muss der Her­stel­ler des­halb äqui­va­len­te Wirk­sam­keit (soge­nann­te Bio­äqui­va­lenz) und gleich­wer­ti­ge Sicher­heit garan­tie­ren und nachweisen.

Damit die Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tel­wirk­stoffs bei Bio­lo­gi­cals und Bio­si­mi­lars garan­tiert wer­den kann, wer­den des­halb für jeden Wirk­stoff streng kon­trol­lier­te Grenz­wer­te und fort­lau­fend über­wach­te Fak­to­ren in Pro­duk­ti­ons­pro­zes­sen (wie z.B. bestimm­te Zusam­men­set­zun­gen, Abläu­fe, Tem­pe­ra­tur­ver­hält­nis­se) fest­ge­legt. Auch die Zulas­sungs­ver­fah­ren für Bio­phar­ma­zeu­ti­ka und Bio­si­mi­lars unter­schei­den sich von denen der che­misch-syn­the­tisch her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tel und Gene­ri­ka und sind des­we­gen aufwendiger.

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