Vor der Zulas­sung müs­sen Her­stel­ler nicht nur die Qua­li­tät son­dern natür­lich auch die Wirk­sam­keit eines Arz­nei­mit­tels im vor­her­ge­se­he­nen The­ra­pie­ge­biet nach­wei­sen. Dies geschieht in kli­ni­schen Stu­di­en, wel­che unter strengs­ten Regeln die Arz­nei­mit­tel­wir­kung über­prü­fen. Ein wich­ti­ger Bestand­teil die­ser Regeln ist die Berück­sich­ti­gung indi­vi­du­el­ler Eigen­schaf­ten von Patient:innen, wel­che die Wir­kung und somit Wirk­sam­keit eines Arz­nei­mit­tels beein­flus­sen kön­nen, dazu gehö­ren z.B. Alter, Geschlecht, oder Gesund­heits­zu­stand. Hier­durch wird auch fest­ge­stellt, ob bei bestimm­ten Pati­en­ten­grup­pen oder –eigen­schaf­ten ver­mehrt uner­wünsch­te Neben­wir­kun­gen auf­tre­ten, sodass gege­be­nen­falls die Emp­feh­lun­gen zur Ein­nah­me auf dem Bei­pack­zet­tel ange­passt wer­den können.

Uner­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen, die nicht auf dem Bei­pack­zet­tel ver­merkt sind, soll­ten immer sowohl dem zustän­di­gen Arzt:in oder Apotheker:in, als auch, wenn mög­lich, dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) oder dem betref­fen­den Her­stel­ler direkt gemel­det werden.

Vertragsärzte:innen  sind durch das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) zur Beach­tung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bo­tes ver­pflich­tet. Im Rah­men der Wirt­schaft­lich­keits­prü­fung wird die ver­trags­ärzt­li­che Pati­en­ten­ver­sor­gung, ein­schließ­lich Maß­nah­men zur Früh­erken­nung und Dia­gnos­tik, sowie Ver­ord­nun­gen von The­ra­pien und Arz­nei­mit­teln, auf ihre Wirt­schaft­lich­keit über­prüft. Wirt­schaft­lich­keit bedeu­tet hier, dass Vertragsarzt:in eine zweck­mä­ßi­ge und aus­rei­chen­de Ver­sor­gung der Patient:innen durch­führt, die aber den not­wen­di­gen Umfang der Behand­lung nicht über­schrei­tet. Ziel ist es, Behand­lungs­zie­le effek­tiv zu errei­chen, qua­li­ta­tiv min­der­wer­ti­ge oder nicht not­wen­di­ge Leis­tun­gen zu ver­hin­dern und unnö­ti­ge aus­ufern­de Kos­ten zu vermeiden.

Die Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen wer­den von Gre­mi­en der Gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen und der Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen durch­ge­führt. Es wird hier­bei zwi­schen zwei Arten von Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen unter­schie­den. Zufäl­lig­keits­prü­fun­gen prü­fen die Wirt­schaft­lich­keit ver­ord­ne­ter Leis­tun­gen von zufäl­lig aus­ge­wähl­ten Vertragsärzt:innen und wer­den pro Jahr bei etwa acht Pro­zent der Ärzt:innen durch­ge­führt. Über­schrei­ten ärzt­li­che Ver­ord­nun­gen oder Leis­tun­gen die von der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung fest­ge­leg­ten Richt­grö­ßen, Durch­schnitts- oder Ziel­wer­te wird eine Auf­fäl­lig­keits­prü­fung vor­ge­nom­men, um die Wirt­schaft­lich­keit und das Volu­men der ver­ord­ne­ten Leis­tun­gen zu über­prü­fen. Wenn der Mehr­auf­wand nicht durch Beson­der­hei­ten der Pra­xis oder The­ra­pie begrün­det wer­den kann, muss der/die Vertragsärzt:in die­sen gege­be­nen­falls bis zu einer gewis­sen Gren­ze zurückerstatten.

Die Prü­fungs­me­tho­den kön­nen auf­grund von regio­na­len Ver­ein­ba­run­gen vari­ie­ren, basie­ren jedoch auf ein­heit­li­chen Rah­men­vor­ga­ben, die in Zusam­men­ar­beit der Kas­sen­ärzt­li­chen Bun­des­ver­ei­ni­gung (KBV) und des GKV-Spit­zen­ver­ban­des erar­bei­tet und ver­ein­bart, sowie unter Berück­sich­ti­gung des medi­zi­ni­schen Fort­schritts über­ar­bei­tet werden.