Bei der Pro­duk­ti­on eines Arz­nei­mit­tels bezeich­net Char­ge die in einem ein­heit­li­chen Her­stel­lungs­pro­zess erzeug­te Men­ge eines bestimm­ten Arz­nei­mit­tels. Jede die­ser Pro­duk­ti­ons­ein­hei­ten wird umfang­rei­chen Kon­trol­len unter­zo­gen. In Deutsch­land ist das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) für die staat­li­che Char­gen­prü­fung von All­er­ge­nen, aus Blut­plas­ma her­ge­stell­ten Pro­duk­ten, Immun­glo­bu­li­nen, Impf­stof­fen und Seren von Spen­der­tie­ren zuständig.

Was bedeu­tet die Char­ge bei Medikamenten?

Para­graf 32 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes sieht vor, dass das PEI jede Pro­duk­ti­ons­ein­heit frei­ge­ben muss, bevor die­se in Deutsch­land ver­kauft und ange­wen­det wer­den darf. Dabei wer­den die ein­ge­reich­ten Her­stel­lungs­un­ter­la­gen, die Ergeb­nis­se der Qua­li­täts­kon­trol­len und die Prüf­mus­ter kon­trol­liert. Eine Frei­ga­be erteilt das PEI nur, wenn die in der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels fest­ge­leg­ten Kri­te­ri­en – Qua­li­tät, Wirk­sam­keit, Unbe­denk­lich­keit – posi­tiv bewer­tet wurden.

Mit die­sem natio­na­len Frei­ga­be­be­scheid kön­nen Phar­ma­un­ter­neh­men dann ihr Pro­dukt auf dem Markt anbie­ten. Patient*innen wie­der­um fin­den die jewei­li­ge Char­gen­num­mer auf der Ver­pa­ckung des Arzneimittels.

Gibt es Aus­nah­men bei der Chargenprüfung?

Ja. Ein Her­stel­ler kann zum Bei­spiel von der Prü­fung frei­ge­stellt wer­den, wenn er in sei­nen Pro­duk­ti­ons- und Kon­troll­me­tho­den einen Ent­wick­lungs­stand erreicht hat, bei dem die zwin­gend not­wen­di­ge Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit sicher­ge­stellt wurde.

Auch für par­al­lel gehan­del­te Arz­nei­mit­tel gel­ten Aus­nah­men. Her­stel­ler und Händ­ler kön­nen zum Bei­spiel Medi­ka­men­te aus einem ande­ren EU-Land impor­tie­ren. Die­se wur­den zuvor vom zustän­di­gen staat­li­chen Kon­troll­la­bor des EU-Mit­glied­staa­tes geprüft. Eine wei­te­re Prü­fung durch das PEI ist dann nicht nötig.

Com­pli­ance – auch The­ra­pie­treue genannt – ist die Ein­hal­tung der mit Arzt:in bespro­che­nen The­ra­pie. Dies beinhal­tet, dass Patient:inen, den von Arzt:in bzw. Apotheker:in emp­foh­le­nen Ein­nah­me­reg­lun­gen eines Arz­nei­mit­tels fol­gen, aber auch ande­re the­ra­peu­ti­sche Maß­nah­men wie ver­ein­bart durch­füh­ren. Daher spricht man auch von The­ra­pie­treue. Hal­ten sich die Patient:innen strikt an die The­ra­pie­vor­ga­ben, haben sie auch eine hohe Com­pli­ance. Nicht-Ein­hal­tung wird als „Non-Com­pli­ance“ bezeichnet.

Nach Anga­ben der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) ver­fü­gen nur cir­ca 50 Pro­zent der Patient:innen welt­weit über eine gute Com­pli­ance. In Deutsch­land ent­ste­hen durch Non-Com­pli­ance jedes Jahr hohe Kos­ten. Die Kran­ken­kas­sen schät­zen, dass Non-Com­pli­ance bis zu 5,4 Mil­li­ar­den Euro zusätz­li­che Kos­ten jähr­lich verursacht.

Wie funk­tio­niert Compliance?

Unter dem Begriff wird vie­les sub­su­miert: zum Bei­spiel die Ein­nah­me von Medi­ka­men­ten, wie Arzt:in, Apotheker:in oder auch der Bei­pack­zet­tel es ange­ben – bei­spiels­wei­se ein­mal täg­lich, mor­gens nach dem Früh­stück und für eine bestimm­te Anzahl von Tagen. Es kann aber auch die Ein­hal­tung eines Diät­plans oder die Wahr­neh­mung von Vor­sor­ge­un­ter­su­chun­gen damit gemeint sein. Ver­schie­de­ne Para­me­ter kön­nen außer­dem zu einer gerin­ge­ren Com­pli­ance führen:

• Pati­en­ten­fak­to­ren: Das kön­nen befürch­te­te Neben­wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln sein oder der Ein­druck, dass Arzt:in, die Belan­ge und Befürch­tun­gen der Patient:innen nicht ernst genug nimmt. Bei schwe­ren Erkran­kun­gen wie Krebs und Depres­sio­nen gehen Medi­ka­men­te bei­spiels­wei­se häu­fig mit Neben­wir­kun­gen ein­her. Die­se müs­sen nach­voll­zieh­bar kom­mu­ni­ziert und die The­ra­pie gemein­sam von Patient:in und Arzt:in beschlos­sen werden.
• Krank­heits­fak­to­ren: Bei chro­ni­schen Erkran­kun­gen wie Dia­be­tes (mit zunächst weni­gen oder erst im spä­te­ren Ver­lauf auf­tre­ten­den Sym­pto­men) fällt es Patient:innen schwer, die vor­ge­ge­be­ne The­ra­pie ein­zu­hal­ten, da die erns­ten Fol­gen der Erkran­kung noch nicht ein­sich­tig sind. Ein wei­te­res Bei­spiel ist die Ein­nah­me von Anti­bio­ti­ka, die, um die voll­stän­di­ge Wirk­sam­keit zu errei­chen, so lan­ge wie ver­ord­net und zu einer fes­ten Uhr­zeit ein­ge­nom­men wer­den müssen.
• The­ra­pie­fak­to­ren: Gro­ße Ver­hal­tens­än­de­run­gen wie eine erfor­der­li­che Gewichts­ab­nah­me oder Rauch­ent­wöh­nung in der The­ra­pie erhö­hen die Gefahr von Non-Compliance
• Ärzt­li­che Fak­to­ren: Zu auto­ri­tä­res Ver­hal­ten und unsym­pa­thi­sche Züge des/der Arztes:in, aber auch lan­ge War­te­zei­ten kön­nen zur Ableh­nung einer The­ra­pie führen.

Was unter­schei­det „Com­pli­ance“ von „Adhä­renz“?

Häu­fig wird statt Com­pli­ance auch der Begriff „Adhä­renz” ver­wen­det. Com­pli­ance hat jedoch pri­mär die Ein­hal­tung der The­ra­pie­vor­ga­ben durch die Patient:innen im Fokus. Adhä­renz beschreibt hin­ge­gen das Ein­ver­ständ­nis der Patient:innen, die mit dem/der Arzt:in gemein­sam ver­ein­bar­ten The­ra­pie­emp­feh­lun­gen nach bes­ten Mög­lich­kei­ten einzuhalten.