Char­ge

Bei der Pro­duk­ti­on eines Arz­nei­mit­tels bezeich­net Char­ge die in einem ein­heit­li­chen Her­stel­lungs­pro­zess erzeug­te Men­ge eines bestimm­ten Arz­nei­mit­tels. Jede die­ser Pro­duk­ti­ons­ein­hei­ten wird umfang­rei­chen Kon­trol­len unter­zo­gen. In Deutsch­land ist das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) für die staat­li­che Char­gen­prü­fung von All­er­ge­nen, aus Blut­plas­ma her­ge­stell­ten Pro­duk­ten, Immun­glo­bu­li­nen, Impf­stof­fen und Seren von Spen­der­tie­ren zuständig.

Was bedeu­tet die Char­ge bei Medikamenten?

Para­graf 32 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes sieht vor, dass das PEI jede Pro­duk­ti­ons­ein­heit frei­ge­ben muss, bevor die­se in Deutsch­land ver­kauft und ange­wen­det wer­den darf. Dabei wer­den die ein­ge­reich­ten Her­stel­lungs­un­ter­la­gen, die Ergeb­nis­se der Qua­li­täts­kon­trol­len und die Prüf­mus­ter kon­trol­liert. Eine Frei­ga­be erteilt das PEI nur, wenn die in der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels fest­ge­leg­ten Kri­te­ri­en – Qua­li­tät, Wirk­sam­keit, Unbe­denk­lich­keit – posi­tiv bewer­tet wurden.

Mit die­sem natio­na­len Frei­ga­be­be­scheid kön­nen Phar­ma­un­ter­neh­men dann ihr Pro­dukt auf dem Markt anbie­ten. Patient*innen wie­der­um fin­den die jewei­li­ge Char­gen­num­mer auf der Ver­pa­ckung des Arzneimittels.

Gibt es Aus­nah­men bei der Chargenprüfung?

Ja. Ein Her­stel­ler kann zum Bei­spiel von der Prü­fung frei­ge­stellt wer­den, wenn er in sei­nen Pro­duk­ti­ons- und Kon­troll­me­tho­den einen Ent­wick­lungs­stand erreicht hat, bei dem die zwin­gend not­wen­di­ge Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit sicher­ge­stellt wurde.

Auch für par­al­lel gehan­del­te Arz­nei­mit­tel gel­ten Aus­nah­men. Her­stel­ler und Händ­ler kön­nen zum Bei­spiel Medi­ka­men­te aus einem ande­ren EU-Land impor­tie­ren. Die­se wur­den zuvor vom zustän­di­gen staat­li­chen Kon­troll­la­bor des EU-Mit­glied­staa­tes geprüft. Eine wei­te­re Prü­fung durch das PEI ist dann nicht nötig.