Bei der frü­hen Nut­zen­be­wer­tung nach dem Arz­nei­mit­tel­neu­ord­nungs­ge­setz (AMNOG) müs­sen patent­ge­schütz­te Arz­nei­mit­tel einen Zusatz­nut­zen gegen­über dem bis­he­ri­gen The­ra­pie­stan­dard nach­wei­sen. Der The­ra­pie­stan­dard ist dabei defi­niert als „zweck­mä­ßi­ge Ver­gleichs­the­ra­pie“. Im Regel­fall führt das Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWiG) die­se Nut­zen­be­wer­tung durch. Kann ein Zusatz­nut­zen nach­ge­wie­sen wer­den, wird in einem zwei­ten Schritt für das bewer­te­te Arz­nei­mit­tel ein Erstat­tungs­preis zwi­schen dem Her­stel­ler und dem GKV-Spit­zen­ver­band verhandelt.

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) ent­schei­det, ob und wel­chen Zusatz­nut­zen ein neu­es Arz­nei­mit­tel hat. Inner­halb von drei Mona­ten nach Markt­ein­tritt stellt er fest, ob ein Zusatz­nut­zen gegen­über der zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie besteht.

Der Ablauf des Verfahrens:

1. Die Her­stel­ler legen dem G‑BA Zulas­sungs­nach­wei­se und Unter­su­chun­gen zu dem Arz­nei­mit­tel vor, die einen Zusatz­nut­zen im Ver­gleich zu einer zuvor bestimm­ten zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie nach­wei­sen. Dann kann der G‑BA mit der Nut­zen­be­wer­tung bei­spiels­wei­se das Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWiG) beauftragen.
2. Die Nut­zen­be­wer­tung wird im Inter­net publi­ziert. Phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler, Ver­bän­de und Sach­ver­stän­di­ge haben in der Fol­ge die Mög­lich­keit, schrift­lich und münd­lich zu dem Ergeb­nis Stel­lung zu nehmen.
3. Auf Basis der ein­ge­gan­ge­nen Stel­lung­nah­men trifft der G‑BA einen Beschluss, der Aus­sa­gen über das Aus­maß des Zusatz­nut­zens, über die mög­li­chen Patient:innengruppen, über Anfor­de­run­gen an eine qua­li­täts­ge­si­cher­te Anwen­dung und über die The­ra­pie­kos­ten des Arz­nei­mit­tels im Fokus hat. Der Beschluss ist eben­falls öffent­lich einsehbar.
4. Mit dem Ent­scheid wird das Ver­fah­ren zur Preis­fin­dung für das neue Arz­nei­mit­tel fortgeführt.

Die Arbeit des IQWiG-Instituts

Seit 2004 unter­sucht das Insti­tut die Vor- und Nach­tei­le von medi­zi­ni­schen Maß­nah­men für Patient:innen. Dazu erstellt das IQWiG fach­lich unab­hän­gi­ge Gut­ach­ten bei­spiels­wei­se zu Arz­nei­mit­teln, Ver­fah­ren der Früh­erken­nung und Dia­gnos­tik und nicht-medi­ka­men­tö­sen Behandlungsmethoden.
Für sei­ne Ein­schät­zun­gen führt das Insti­tut selbst kei­ne Patient:innen-Studien durch, viel­mehr ana­ly­sie­ren die Mit­ar­bei­ten­den inter­na­tio­nal publi­zier­te Unter­su­chun­gen. Die Ergeb­nis­se der Ana­ly­sen ver­öf­fent­licht das IQWiG für die Öffent­lich­keit auf sei­ner Inter­net­sei­te.

Ist das IQWiG an der Preis­ge­stal­tung von Arz­nei­mit­teln beteiligt?

Nein. Das Insti­tut prüft, ob ein neu zuge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel einen Zusatz­nut­zen hat. Dazu legt des dem G‑BA ein Gut­ach­ten vor. Bestä­tigt der G‑BA einen Zusatz­nut­zen, kommt es in der Fol­ge zu Preis­ver­hand­lun­gen zwi­schen dem GKV-Spit­zen­ver­band und dem Phar­ma­un­ter­neh­men. Wird kein zusätz­li­cher Nut­zer fest­ge­stellt, gilt für den neu­en Wirk­stoff ein Fest­be­trag oder ein Preis, der nicht höher sein darf als ein ver­gleich­ba­res Arzneimittel.