Seit Janu­ar 2024 gilt in Deutsch­land: Ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel wer­den als elek­tro­ni­sches Rezept aus­ge­stellt – kurz E‑Rezept. Ähn­li­ches ist in Zukunft auch für ande­re (ver­ord­nungs­fä­hi­gen) Leis­tun­gen geplant, zum Bei­spiel für die Ver­schrei­bung von Seh- oder Hörhilfen.

Wie funk­tio­niert das E‑Rezept?

Das E‑Rezept wird aus­schließ­lich digi­tal erstellt und ist in jeder Apo­the­ke ein­lös­bar. Die Ein­lö­sung selbst kann per eGK, E‑Re­zept-App, über die App einer Apo­the­ke mit­tels Card­Link-ver­fah­ren oder mit einem Papier­aus­druck erfol­gen. Bei der Abho­lung in der Apo­the­ke wird der Code ein­ge­scannt und das Arz­nei­mit­tel ausgehändigt.

Das E‑Rezept soll vor allem den Pra­xis­all­tag erleich­tern – und unter ande­rem das Aus­stel­len von Fol­ge­re­zep­te ohne erneu­ten Pati­en­ten­be­such vereinfachen..

Wel­che Rol­le spielt die gema­tik beim E‑Rezept?

Die Gesell­schaft für Tele­ma­tik­an­wen­dun­gen der Gesund­heits­kar­te mbH, kurz gema­tik, ist seit 2015 ver­ant­wort­lich für den Betrieb der ein­rich­tungs­über­grei­fen­den Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur (TI) des Gesund­heits­we­sens und die stu­fen­wei­se Ein­füh­rung ver­schie­de­ner Anwen­dun­gen der TI. Sie ist damit auch für das Sys­tem hin­ter dem E‑Rezept verantwortlich.

Wel­chen Hin­ter­grund hat die Ein­füh­rung des E‑Rezepts?

Die Ein­füh­rung des elek­tro­ni­schen Rezepts wur­de mit dem Gesetz zum Schutz elek­tro­ni­scher Pati­en­ten­da­ten in der Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur (Pati­en­ten­da­ten-Schutz-Gesetz –PDSG) fest­ge­legt und trat am 20. Okto­ber 2020 in Kraft. Der­zeit gibt es eine Viel­zahl von Feld­tests und Modell­pro­jek­ten zur Erpro­bung der elek­tro­ni­schen Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln und siche­ren Daten­über­mitt­lung zwi­schen Ärzt:innen, Apotheker:innen und Patient:innen. Ziel ist es, mehr Fle­xi­bi­li­tät und Ser­vice für Patient:innen zu schaf­fen und unle­ser­li­che bzw. ver­lo­ren gegan­ge­ne Rezep­te zu ver­mei­den. Zusätz­lich sol­len die Abrech­nungs- und Doku­men­ta­ti­ons­pro­zes­se von Ärzt:innen und Apotheker:innen ver­ein­facht werden.

Erstat­tungs­fä­hig­keit bedeu­tet, dass die Kos­ten für ein Arz­nei­mit­tel (oder all­ge­mein einer medi­zi­ni­schen Behand­lung) von den Gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen über­nom­men wer­den müssen.

Die­se Arz­nei­mit­tel sind erstattungsfähig

Grund­sätz­lich sind alle ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel, sofern sie nicht vom Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss (G‑BA) davon aus­ge­schlos­sen wor­den sind, mit Markt­ein­tritt erstat­tungs­fä­hig. Über die Erstat­tungs­fä­hig­keit ein­zel­ner Arz­nei­mit­tel und Behand­lungs­me­tho­den bestimmt der G‑BA.

Die­se Arz­nei­mit­tel sind nicht erstattungsfähig

Nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge, aber apo­the­ken­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel sind seit 2004 (GKV-Moder­ni­sie­rungs­ge­setz) gene­rell von der Ver­ord­nungs­fä­hig­keit und damit auch von der Erstat­tungs­fä­hig­keit aus­ge­schlos­sen. Das betrifft bei­spiels­wei­se Schmerz­stil­ler, wie Ibu­profen oder Par­acet­amol bis zu einer bestim­men Wirk­stoff­stär­ke, aber auch Life­style-Medi­ka­men­te zur Potenz­stei­ge­rung. Aller­dings sind Erstat­tun­gen zulas­ten der GKV für Kin­der bis zum voll­ende­ten 12. Lebens­jahr und Jugend­li­che mit Ent­wick­lungs­stö­run­gen bis zum voll­ende­ten 18. Lebens­jahr wei­ter­hin mög­lich. Dar­über hin­aus wer­den auch Arz­nei­mit­tel, die bei der The­ra­pie schwe­rer Erkran­kun­gen als Stan­dard­the­ra­pie gel­ten und daher in der OTC-Über­sicht auf­ge­führt sind, erstat­tet. Das gilt etwa für Cal­ci­um­/­Vit­amin-D-Ver­bin­dun­gen, die in der Osteo­po­ro­se-Behand­lung ein­ge­setzt werden.

Erstat­tungs­fä­hig­keit von Medizinprodukten

Medi­zin­pro­duk­te wie z.B. Ver­band­stof­fe sind grund­sätz­lich nicht ver­ord­nungs­fä­hig und damit auch nicht erstat­tungs­fä­hig. Der G‑BA bestimmt jedoch in der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie, in wel­chen medi­zi­nisch not­wen­di­gen Fäl­len Medi­zin­pro­duk­te doch wie Arz­nei­mit­tel zulas­ten der GKV ver­ord­net wer­den können.

Ärzt:innen prü­fen Ver­ord­nungs­fä­hig­keit, die Apo­the­ken die Erstattungsfähigkeit

Mediziner:innen dür­fen dann Arz­nei­en ver­ord­nen, sofern die aus­ge­wähl­te Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie not­wen­dig, aus­rei­chend, zweck­mä­ßig und wirt­schaft­lich ist und sie das Maß des Not­wen­di­gen nicht über­schrei­tet (§ 12 Abs. 1 SGB V).

Grund­sätz­lich legt der G‑BA die Erstat­tungs­fä­hig­keit eines Arz­nei­mit­tels fest. Apotheker:innen haben jedoch eine Prüf­pflicht bezüg­lich der Erstat­tungs­fä­hig­keit von OTC-Prä­pa­ra­ten und ver­ord­nungs­fä­hi­gen Medi­zin­pro­duk­ten. Dabei müs­sen auch mög­li­che Erstat­tungs­aus­schlüs­se in Regio­nal­ver­trä­gen berück­sich­tigt werden.

Hier kann die Ver­ord­nungs­fä­hig­keit geprüft werden:

• Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V)
• Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie (AM-RL) des Gemein­sa­men Bun­des­aus­schus­ses (G‑BA)
• Arz­nei­mit­tel­über­sicht zur „Nega­tiv­lis­te“ (nach § 34 Abs. 3 SGB V)
• Rote Lis­te
• Samm­lung der Fachinformationen
• aktu­el­le Preis-Informationssysteme

Die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA) ist die zen­tra­le Zulas­sungs­be­hör­de der Euro­päi­schen Uni­on. Eine von der EMA erteil­te Zulas­sung gilt ent­spre­chend in allen Län­dern der EU. Bestimm­te Arz­nei­mit­tel, wie z. B. Bio­phar­ma­zeu­ti­ka – und damit auch Bio­si­mi­lars – wer­den sogar aus­schließ­lich von der EMA zugelassen.

Wel­che Auf­ga­ben hat die EMA?

Die Haupt­auf­ga­ben der EMA sind die Zulas­sung und Über­wa­chung von Arz­nei­mit­teln in der Euro­päi­schen Uni­on. Phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler bean­tra­gen eine Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen, die von der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on aus­ge­stellt wird. Wird die Geneh­mi­gung erteilt, kann das Arz­nei­mit­tel in der gesam­ten EU und im Euro­päi­schen Wirt­schaft­raum ver­kauft wer­den. Auf­grund des umfas­sen­den Anwen­dungs­be­reichs des zen­tra­li­sier­ten Ver­fah­rens wer­den die meis­ten in Euro­pa ver­trie­be­nen Arz­nei­mit­tel von der EMA zugelassen.

Die Tätig­keits­be­rei­che der EMA im Überblick:

• Erleich­te­rung der Ent­wick­lung und Zugäng­lich­keit von Arzneimitteln
• Bewer­tung von Anträ­gen auf Geneh­mi­gung für das Inverkehrbringen
• Über­wa­chung der Sicher­heit von Arzneimitteln
• Bereit­stel­lung von Infor­ma­tio­nen für Fach­pu­bli­kum und die inter­es­sier­te Öffentlichkeit.

Wie arbei­tet die EMA?

Die Agen­tur koope­riert eng mit den natio­na­len Regu­lie­rungs­be­hör­den in den EU-Län­dern und mit der Gene­ral­di­rek­ti­on Gesund­heit der EU-Kom­mis­si­on. Die­se Zusam­men­ar­beit bil­det das Euro­päi­sche Netz­werk der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung. Zudem arbei­tet die EMA mit Schwes­ter­agen­tu­ren zusam­men, dar­un­ter dem Euro­päi­schen Zen­trum für die Prä­ven­ti­on und die Kon­trol­le von Krank­hei­ten (ECDC) und der Euro­päi­schen Behör­de für Lebens­mit­tel­si­cher­heit (EFSA).
Die wis­sen­schaft­li­chen Aus­schüs­se erstel­len unab­hän­gi­ge Emp­feh­lun­gen zu Human- und Tier­arz­nei­mit­teln auf der Grund­la­ge einer umfang­rei­chen wis­sen­schaft­li­chen Aus­wer­tung von Daten.