Die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA) ist die zen­tra­le Zulas­sungs­be­hör­de der Euro­päi­schen Uni­on. Eine von der EMA erteil­te Zulas­sung gilt ent­spre­chend in allen Län­dern der EU. Bestimm­te Arz­nei­mit­tel, wie z. B. Bio­phar­ma­zeu­ti­ka – und damit auch Bio­si­mi­lars – wer­den sogar aus­schließ­lich von der EMA zugelassen.

Wel­che Auf­ga­ben hat die EMA?

Die Haupt­auf­ga­ben der EMA sind die Zulas­sung und Über­wa­chung von Arz­nei­mit­teln in der Euro­päi­schen Uni­on. Phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler bean­tra­gen eine Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen, die von der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on aus­ge­stellt wird. Wird die Geneh­mi­gung erteilt, kann das Arz­nei­mit­tel in der gesam­ten EU und im Euro­päi­schen Wirt­schaft­raum ver­kauft wer­den. Auf­grund des umfas­sen­den Anwen­dungs­be­reichs des zen­tra­li­sier­ten Ver­fah­rens wer­den die meis­ten in Euro­pa ver­trie­be­nen Arz­nei­mit­tel von der EMA zugelassen.

Die Tätig­keits­be­rei­che der EMA im Überblick:

• Erleich­te­rung der Ent­wick­lung und Zugäng­lich­keit von Arzneimitteln
• Bewer­tung von Anträ­gen auf Geneh­mi­gung für das Inverkehrbringen
• Über­wa­chung der Sicher­heit von Arzneimitteln
• Bereit­stel­lung von Infor­ma­tio­nen für Fach­pu­bli­kum und die inter­es­sier­te Öffentlichkeit.

Wie arbei­tet die EMA?

Die Agen­tur koope­riert eng mit den natio­na­len Regu­lie­rungs­be­hör­den in den EU-Län­dern und mit der Gene­ral­di­rek­ti­on Gesund­heit der EU-Kom­mis­si­on. Die­se Zusam­men­ar­beit bil­det das Euro­päi­sche Netz­werk der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung. Zudem arbei­tet die EMA mit Schwes­ter­agen­tu­ren zusam­men, dar­un­ter dem Euro­päi­schen Zen­trum für die Prä­ven­ti­on und die Kon­trol­le von Krank­hei­ten (ECDC) und der Euro­päi­schen Behör­de für Lebens­mit­tel­si­cher­heit (EFSA).
Die wis­sen­schaft­li­chen Aus­schüs­se erstel­len unab­hän­gi­ge Emp­feh­lun­gen zu Human- und Tier­arz­nei­mit­teln auf der Grund­la­ge einer umfang­rei­chen wis­sen­schaft­li­chen Aus­wer­tung von Daten.