Die Qua­li­tät eines Arz­nei­mit­tels bezeich­net die Beschaf­fen­heit eines Arz­nei­mit­tels. Iden­ti­tät, Gehalt, Rein­heit, sons­ti­ge che­mi­sche, phy­si­ka­li­sche und bio­lo­gi­sche Eigen­schaf­ten oder Her­stel­lungs­ver­fah­ren sind ent­spre­chen­de Qualitätsmerkmale.

Grund­la­ge für eine gute Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät ist, wenn die ver­wen­de­ten Aus­gangs­ma­te­ria­len eine gute Qua­li­tät auf­wei­sen. Um dies sicher­zu­stel­len, muss der Her­stel­ler mit geeig­ne­ten ana­ly­ti­schen Prüf­ver­fah­ren zei­gen, dass alle ver­wen­de­ten Hilfs- und Wirk­stof­fe eine aus­rei­chen­de Rein­heit auf­wei­sen und dass alle phy­si­ka­lisch- che­mi­schen Eigen­schaf­ten den erfor­der­li­chen Spe­zi­fi­ka­tio­nen entsprechen.

Jede her­ge­stell­te Char­ge eines Arz­nei­mit­tels unter­liegt vor der Frei­ga­be für den Markt fest­ge­leg­ten Qua­li­täts­kon­trol­len. Geprüft wird u.a. der Gehalt des ent­hal­te­nen Wirk­stof­fes und auf das Vor­han­den­sein von Ver­un­rei­ni­gun­gen. Wer­den alle Tests bestan­den, kann das Arz­nei­mit­tel durch den Her­stel­ler frei­ge­ge­ben und in den Ver­kehr gebracht werden.
Auch wird geprüft, ob die Test­ver­fah­ren den natio­na­len und euro­päi­schen Anfor­de­run­gen entsprechen.

Möch­te ein phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer sein Arz­nei­mit­tel auf den deut­schen Markt brin­gen, ist das BfArM die zustän­di­ge Behörde.

Die phar­ma­zeu­ti­sche Qua­li­täts­si­che­rung ist ein sehr anspruchs­vol­les, gesetz­lich vor­ge­schrie­be­nes und behörd­lich über­wach­tes Sys­tem zur Gewähr­leis­tung der Pro­dukt­si­cher­heit und Pro­dukt­qua­li­tät aller phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­te. Ihr Ziel ist es, die höchst­mög­li­che Pati­en­ten­si­cher­heit zu gewähr­leis­ten und zu erhalten.

Ein Her­stel­ler pro­du­ziert Arz­nei­mit­tel nach phar­ma­zeu­ti­schen, toxi­ko­lo­gi­schen, kli­ni­schen und tech­no­lo­gisch-gale­ni­schen Aspek­ten. Dabei wer­den ins­be­son­de­re die Qua­li­tät der ein­ge­setz­ten Wirk- und Hilfs­stof­fe defi­niert, das Her­stell­ver­fah­ren und Kon­troll­me­tho­den fest­ge­legt sowie die gesund­heit­li­che Unbe­denk­lich­keit und die kli­ni­sche Wirk­sam­keit bewer­tet. Die­se Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels wird vom Her­stel­ler doku­men­tiert und im Rah­men der Zulas­sung durch die ent­spre­chen­de Zulas­sungs­be­hör­de bewer­tet. Damit Arz­nei­mit­tel in sei­nen Eigen­schaf­ten bzw. sei­ner Qua­li­tät mit dem zuge­las­se­nen Erst­an­bie­ter­prä­pa­rat über­ein­stimmt (Qua­li­tät der Kon­for­mi­tät), muss das Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem des Her­stel­lers eine kon­sis­ten­te Pro­duk­ti­on ein­schließ­lich Prü­fung jeder Char­ge sicher­stel­len. Dafür ist dem Arz­nei­mit­tel-Her­stel­ler mit den „Guten Her­stel­lungs­prak­ti­ken“ (Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ces – GMP) ein wirk­sa­mes Instru­men­ta­ri­um an die Hand gege­ben. Ein Bestand­teil der GMP-Regeln sind die Bestim­mun­gen bezüg­lich der ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen im Bereich Arz­nei­mit­tel-Her­stel­lung einschl. Kon­trol­le. Dar­über hin­aus gibt es im deut­schen Arz­nei­mit­tel­recht wei­te­re ver­ant­wort­li­che Personen.