Die Dar­rei­chungs­form eines Arz­nei­mit­tels defi­niert die Art und Wei­se der Anwen­dung oder Ver­ab­rei­chung des Arz­nei­mit­tels an die Patient:innen.

War­um gibt es ver­schie­de­ne Darreichungsformen?

Ein Arz­nei­mit­tel­wirk­stoff wird in meh­re­ren Dar­rei­chungs­for­men ange­bo­ten, um indi­vi­du­el­le Bedürf­nis­se von Patient:innen zu bedie­nen. Auch kön­nen durch ver­schie­de­ne Dar­rei­chungs­for­men Wirk­stof­fe lokal oder sys­te­misch ein­ge­setzt wer­den, um etwa Wir­kungs­ein­tritt und ‑dau­er zu beein­flus­sen bzw. ver­schie­de­ne Pati­en­ten­grup­pe zu ver­sor­gen. Bei­spiels­wei­se gibt es schmerz­stil­len­de Medi­ka­men­te, die sowohl als Tablet­te für Erwach­se­ne, als auch als Zäpf­chen oder Sirup für Kin­der ver­füg­bar sind. Oder Retard­ta­blet­te, die durch ent­hal­te­ne Hilfs­stof­fe die Auf­nah­me ver­lang­sa­men und so den Wirk­stoff über einen län­ge­ren Zeit­raum abgeben.

Über­sicht der Darreichungsformen:

• Gas­för­mig – medi­zi­ni­sche Gase (z.B. für eine Nar­ko­se) und Aero­so­le (z.B. Cor­ti­son­spray für Asth­ma­ti­ker) wer­den über die Atem­we­ge aufgenommen
• Flüs­sig – Tink­tu­ren (z.B. Pflan­zen­ex­trak­te in Alko­hol), Lösun­gen (z.B. Nasen­spray) und Emul­si­on (z.B. Injek­tio­nen, Ver­bin­dun­gen von Öl und Was­ser), Saft/Sirup (z.B. Hus­ten­saft) kön­nen sowohl lokal als auch sys­te­misch ange­wen­det werden
• Halb­fest – Sal­ben, Cremes, Pas­ten und Gele wer­den auf die Haut bzw. Schleim­häu­te appliziert.
• Fest – Tablet­ten, Kap­seln, Pul­ver wer­den oral ein­ge­nom­men und Zäpf­chen rek­tal eingeführt.

Art und Wei­se der Verabreichung

Ob ein Arz­nei­mit­tel in fes­ter Form als Tablet­te oder Kap­sel oder in flüs­si­ger Form als Injek­ti­on ver­ord­net wird, ist häu­fig von den äuße­ren Gege­ben­hei­ten abhän­gig. Wäh­rend ein/eine Patient:in ein Medi­ka­ment wäh­rend eines Kran­ken­haus­auf­ent­hal­tes als Infu­si­on ver­ab­reicht bekam, kann nach der Ent­las­sung die Gabe des Arz­nei­mit­tels als Tablet­te, die oral ein­ge­nom­men wird, prak­ti­ka­bler sein.

DDD (engl. defi­ned dai­ly dose / Tages­the­ra­pie­do­sis) ist eine rech­ne­ri­sche Grö­ße, mit der die ange­nom­me­ne mitt­le­re Tages­do­sis eines Erwach­se­nen in der Haupt­in­di­ka­ti­on die­ses Wirk­stof­fes bezeich­net wird. Die DDD für die ein­zel­nen Wirk­stof­fe wird von der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) festgelegt.

So ist die Arz­nei­mit­tel­klas­si­fi­ka­ti­on geregelt

Das BfArM gibt die jähr­lich aktua­li­sier­te Fas­sung der Ana­to­misch-The­ra­peu­tisch-Che­mi­schen (ATC) Klas­si­fi­ka­ti­on mit defi­nier­ten Tages­do­sen (DDD) heraus.

Die ATC-Klas­si­fi­ka­ti­on ist eine amt­li­che Klas­si­fi­ka­ti­on für phar­ma­ko­lo­gi­sche Wirk­stof­fe: Die Wirk­stof­fe wer­den nach dem Organ oder Organ­sys­tem, wel­ches sie beein­flus­sen, und nach ihren che­mi­schen, phar­ma­ko­lo­gi­schen und the­ra­peu­ti­schen Eigen­schaf­ten grup­piert. Für jeden Wirk­stoff ist eine defi­nier­te Tages­do­sis (DDD) fest­ge­legt. Die­se DDD ist die ange­nom­me­ne mitt­le­re täg­li­che Erhal­tungs­do­sis für die Haupt­in­di­ka­ti­on eines Wirk­stof­fes bei Erwachsenen.

Eine DDD wird nor­ma­ler­wei­se erst dann für eine Sub­stanz zuge­wie­sen, wenn ein Pro­dukt in min­des­tens einem Land zuge­las­sen und ver­mark­tet wur­de. Das Grund­prin­zip ist, nur eine DDD pro Ver­ab­rei­chungs­weg inner­halb eines ATC-Codes zu ver­ge­ben. DDDs für ein­fa­che Sub­stan­zen basie­ren nor­ma­ler­wei­se auf einer Einzeltherapie.

Das ATC/DDD-Sys­tem ermög­licht für die Arz­nei­en einen ein­heit­li­chen Bezug zur Anga­be von Tages­the­ra­pie­kos­ten und erleich­tert Ver­glei­che zwi­schen ver­schie­de­nen Prä­pa­ra­ten. Die Tages­do­sen die­nen dabei als Hilfsgröße.

Für wel­che Arz­nei­mit­tel gilt die DDD nicht?

Für topi­sche Pro­duk­te, Seren, Impf­stof­fe, anti­neoplas­ti­sche Mit­tel, Aller­gen­ex­trak­te, All­ge­mein- und Lokal­an­äs­the­ti­ka und Kon­trast­mit­tel sind kei­ne DDDs festgelegt.

Recht­li­che Bestimmungen

Die gesetz­li­che Rege­lung in § 73 Abs. 8 SGB V sieht vor, dass die ATC-Klas­si­fi­ka­ti­on mit defi­nier­ten Tages­do­sen, wenn nötig, an die Beson­der­hei­ten der Ver­sor­gungs­si­tua­ti­on in Deutsch­land ange­passt wird. Die­se Anpas­sung soll auf der Grund­la­ge eines sach­ge­rech­ten, trans­pa­ren­ten, regel­ge­bun­de­nen Pro­zes­ses zur Beur­tei­lung von Wirk­stof­fen erfol­gen, dass ange­mes­sen und im Hin­blick auf den Anwen­dungs­zweck der Klas­si­fi­ka­ti­on mit einem ver­tret­ba­ren Ein­satz rea­li­sier­bar ist. Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) muss in sei­nen Richt­li­ni­en (nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Anhalts­punk­te zu Arz­nei- und Hilfs­mit­teln auf­neh­men, die dem Ver­trags­arzt einen Kos­ten­ver­gleich ver­schie­de­ner Arz­nei­mit­tel nach Indi­ka­ti­ons­ge­biet und Wirk­stoff­grup­pen ermög­li­chen (gemäß § 92 Abs. 2 SGB V).

Das Deut­sche Insti­tut für Medi­zi­ni­sche Doku­men­ta­ti­on und Infor­ma­ti­on (DIM­DI) war von Sep­tem­ber 1969 bis Mai 2020 eine nach­ge­ord­ne­te Behör­de des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit (BMG), bevor in das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) inte­griert wurde.

Wel­che Auf­ga­ben hat das DIMDI?

Das DIM­DI stellt Infor­ma­tio­nen zu allen Berei­chen der Medi­zin bereit und ist zustän­dig für die daten­bank­ge­stütz­te Doku­men­ta­ti­on und gesund­heits­öko­no­mi­sche Bewer­tung der unter­schied­li­chen medi­zi­ni­schen Ver­fah­ren und Tech­no­lo­gien (Health Tech­no­lo­gy Assess­ment, HTA).
Durch ein eige­nes Rechen­zen­trum sowie moder­ne Soft­ware­an­wen­dun­gen und Infor­ma­ti­ons­sys­te­me nimmt das DIM­DI außer­dem eine zen­tra­le Rol­le in der Gesund­heits­te­le­ma­tik und lei­ten­de Funk­ti­on in res­sort­über­grei­fen­den IT- und Digi­ta­li­sie­rungs­vor­ha­ben des BMG ein.

Die­se Infor­ma­tio­nen über Arz­nei­mit­tel stellt das DIMIDI zur Verfügung

Neben einer öffent­lich zugäng­li­chen Daten­bank zu Arz­nei­mit­teln wer­den wei­ter­füh­ren­de Daten­ban­ken für spe­zi­el­le Fach­krei­se und Behör­den bereit­ge­stellt. Das Ver­sand­han­dels-Regis­ter beinhal­tet Apo­the­ken und Ein­zel­händ­ler, die offi­zi­ell Human­arz­nei­mit­tel über das Inter­net ver­kau­fen dür­fen. Dazu wer­den Infor­ma­tio­nen zu Fest­be­trä­gen und Zuzah­lun­gen bei Arz­nei­mit­teln sowie zum Koope­ra­ti­ons­pro­jekt PharmNet.Bund zur Ver­fü­gung gestellt.

• Im Arz­nei­mit­tel-Infor­ma­ti­ons­sys­tem AMIce und die ABDA-Daten­ban­ken kön­nen Ärzt:innen, Apotheker:innen und medi­zi­ni­sche Fach­krei­se recherchieren.
• Das Ver­sand­han­dels-Regis­ter beinhal­tet Lis­ten mit Apo­the­ken und sons­ti­gen Händ­lern, die die Erlaub­nis haben, Medi­ka­men­te über das Inter­net zu ver­trei­ben. Das EU-Sicher­heits­lo­go gewähr­leis­tet die Lega­li­tät der Internet-Arzneimittelhändler.
• In der Fest­be­trags-Daten­bank kön­nen Arz­nei­mit­tel mit Fest­be­trag und pas­sen­de Ver­gleichs­prä­pa­ra­te recher­chiert werden.