Als Import­arz­nei­mit­tel wer­den aus dem Aus­land impor­tier­te Arz­nei­mit­tel bezeich­net, die in Par­al­lel- und Reimpor­te unter­schie­den werden.

Das unter­schei­det Par­al­lel- von Reimporten

Unter Par­al­lel­im­por­ten wer­den ins­be­son­de­re patent­ge­schütz­te Pro­duk­te ver­stan­den, die in Koope­ra­ti­on mit deut­schen Phar­ma­un­ter­neh­men im Aus­land pro­du­ziert, zuge­las­sen und ver­kauft wer­den. Unter Reimpor­ten wer­den Arz­nei­mit­tel ver­stan­den, die in Deutsch­land für das Aus­land her­ge­stellt wer­den. Impor­teu­re kau­fen die­se und füh­ren sie wie­der zu einem güns­ti­ge­ren Preis als das Ori­gi­nal­prä­pa­rat in Deutsch­land ein.

Bei Reimpor­ten wer­den Arz­nei­mit­tel in Deutsch­land für den Export in das euro­päi­sche Aus­land her­ge­stellt. Auf dem euro­päi­schen Markt wer­den die­se Arz­nei­mit­tel von spe­zi­el­len Import­händ­lern auf­ge­kauft und auf Basis einer eige­nen Import­zu­las­sung der deut­schen Zulas­sungs­be­hör­de wie­der ins Bin­nen­land ein­ge­führt. Auf­grund der Preis­un­ter­schie­de inner­halb der Euro­päi­schen Uni­on kön­nen die­se Arz­nei­mit­tel trotz der Gewinn­span­ne des Import­händ­lers güns­ti­ger an Apo­the­ken ver­kauft wer­den, als die direkt für das Inland pro­du­zier­ten Medikamente.

Durch das GKV-Moder­ni­sie­rungs­ge­setz sind Apo­the­ken ver­pflich­tet, Import­arz­nei­mit­tel zu ver­trei­ben, wenn deren Abga­be­preis min­des­tens 15 Pro­zent oder 15 Euro güns­ti­ger ist als der des Arz­nei­mit­tels, das nicht über das Aus­land den Weg in die Apo­the­ke genom­men hat.

Sind Import­arz­nei­mit­tel genau­so sicher?

Ja, denn auch Impor­teu­re von Arz­nei­mit­teln unter­lie­gen den glei­chen stren­gen Vor­schrif­ten und Kon­trol­len durch die Behör­den wie ande­re phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men. Die Arz­nei­mit­tel haben dem­entspre­chend ent­we­der eine natio­na­le Zulas­sung des Bun­des­amts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) bzw. des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts (PEI) oder eine euro­päi­sche Zulas­sung der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA). Für die Her­stel­lern gel­ten die Richt­li­ni­en der Good Dis­tri­bu­ti­on Prac­ti­ce (GDP) und der Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ce (GMP), die sehr umfas­send die Hand­ha­bung von Arz­nei­mit­teln in Pro­duk­ti­on und Trans­port festlegen.

Ande­re Optik, glei­cher Inhalt

Auf den unter­schied­li­chen euro­päi­schen Märk­ten gel­ten ver­schie­de­ne Bestim­mun­gen, die die Kenn­zeich­nung von Arz­nei­mit­teln regeln. Medi­ka­men­te, die in Deutsch­land ange­bo­ten wer­den, müs­sen dem­nach auch deut­schen Vor­ga­ben fol­gen. Arz­nei­mit­tel­im­por­teu­re sind dazu ver­pflich­tet, dies durch Auf­kle­ber oder Umver­pa­ckun­gen sicher­zu­stel­len. Aus die­sem Grund kön­nen die Ver­pa­ckun­gen von Import­arz­nei­mit­teln anders aus­se­hen, sie ent­hal­ten aber das­sel­be hoch­wer­ti­ge Präparat.

Die Bezeich­nung IQWiG ist die Abkür­zung für Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen. Das Insti­tut führt nach Beauf­tra­gung durch den Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss (G‑BA) unter ande­rem die frü­he Nut­zen­be­wer­tung nach Arz­nei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­setz (AMNOG) durch.

Wie sieht die Arbeit des Insti­tuts aus?

Seit 2004 unter­sucht das Insti­tut die Vor- und Nach­tei­le von medi­zi­ni­schen Maß­nah­men für Patient:innen. Dazu erstellt das IQWiG fach­lich unab­hän­gi­ge Gut­ach­ten bei­spiels­wei­se zu Arz­nei­mit­teln, Ver­fah­ren der Früh­erken­nung und Dia­gnos­tik und nicht-medi­ka­men­tö­sen Behandlungsmethoden.
Für sei­ne Ein­schät­zun­gen führt das Insti­tut selbst kei­ne Patient:innen-Studien durch, viel­mehr ana­ly­sie­ren die Mit­ar­bei­ten­den inter­na­tio­nal publi­zier­te Unter­su­chun­gen. Die Ergeb­nis­se der Ana­ly­sen ver­öf­fent­licht das IQWiG für die Öffent­lich­keit auf sei­ner Inter­net­sei­te.

Han­delt es sich beim IQWiG um eine offi­zi­el­le Behörde?

Nein. Sei­ne Arbeit ist aber gesetz­lich defi­niert. Die Rechts­form, Gre­mi­en, Finan­zie­rung und Funk­ti­on wur­den mit dem GKV-Moder­ni­sie­rungs­ge­setz im Sozi­al­ge­setz­buch V in den Para­gra­fen 139a‑c festgeschrieben.

Ist das IQWiG an der Preis­ge­stal­tung von Arz­nei­mit­teln beteiligt?

Nein. Das Insti­tut prüft, ob ein neu zuge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel einen Zusatz­nut­zen hat. Dazu legt des dem G‑BA ein Gut­ach­ten vor.

Bestä­tigt der G‑BA einen Zusatz­nut­zen, kommt es in der Fol­ge zu Preis­ver­hand­lun­gen zwi­schen dem Spit­zen­ver­band der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen (GKV-Spit­zen­ver­band) und dem Phar­ma­un­ter­neh­men. Wird kein zusätz­li­cher Nut­zer fest­ge­stellt, gilt für den neu­en Wirk­stoff ein Fest­be­trag oder ein Preis, der nicht höher sein darf als ein ver­gleich­ba­res Arzneimittel.