Patent­schutz bei Arzneimitteln

Hin­ter der Erfin­dung jedes neu­en Arz­nei­mit­tels steckt ein immenser Auf­wand sei­tens des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mens: von der Ent­wick­lung des Wirk­stoffs oder der Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on, über die Erpro­bung der Bio­ver­füg­bar­keit bei ver­schie­de­nen Dar­rei­chungs­for­men und Dosie­run­gen bis hin zur Prü­fung von Wirk­sam­keit und Sicher­heit bei Anwen­dung durch ver­schie­de­ne Pati­en­ten­grup­pen in kli­ni­schen Stu­di­en.

Erfin­det ein Phar­ma­un­ter­neh­men ein neu­es Medi­ka­ment, kann es dafür einen Patent­schutz bean­tra­gen, wel­cher über einen gesetz­lich fest­ge­leg­ten Zeit­raum die allei­ni­ge wirt­schaft­li­che Nut­zung durch den Patent­in­ha­ber und somit den Schutz vor Nach­ah­mung gewähr­leis­tet. Welt­weit beträgt die­ser Zeit­raum im Regel­fall 20 Jah­re, wobei dies nicht berück­sich­tigt, wie lan­ge der Weg von Erfin­dung und deren Paten­tie­rung zum markt­taug­li­chen ver­kaufs­fer­ti­gen Pro­dukt ist. Bei Arz­nei­mit­teln kann die­ser Pro­zess zwi­schen Erhal­ten des Patent­schut­zes und Ver­mark­tung des paten­tier­ten Pro­dukts auf­grund der Kom­ple­xi­tät von kli­ni­schen Stu­di­en und lang­wie­ri­gen Zulas­sungs­ver­fah­ren meh­re­re Jah­re dauern.

Nach Ablauf des Patents dür­fen auch ande­re phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men Medi­ka­men­te mit dem­sel­ben Wirk­stoff oder den­sel­ben Inhalts­stof­fen (soge­nann­te Gene­ri­ka) bzw. mit sehr ähn­li­chen Wirk­stof­fen mit glei­cher Wirk­sam­keit (soge­nann­te Bio­si­mi­lars) ver­mark­ten. Da für die­se Arz­nei­mit­tel weit­aus gerin­ge­re Kos­ten anfal­len, weil z.B. der Kos­ten- und Zeit­auf­wand für die For­schung ent­fällt, kön­nen ins­be­son­de­re Gene­ri­ka, aber zuneh­mend auch Bio­si­mi­lars, weit­aus kos­ten­güns­ti­ger als das jewei­li­ge Ori­gi­nal­prä­pa­rat ange­bo­ten werden.

Da die meis­ten Arz­nei­mit­tel aus meh­re­ren Kom­po­nen­ten bestehen, unter­lie­gen die meis­ten Arz­nei­mit­tel auch dem Schutz von meh­re­ren Paten­ten. Nicht nur der Wirk­stoff oder die Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on ist paten­tier­bar, son­dern auch neue Her­stel­lungs­ver­fah­ren, für die Ver­ar­bei­tung benö­tig­te Hilfs­stof­fe, die Rezep­tur oder auch das Anwen­dungs­ge­biet eines neu­en Arz­nei­mit­tels. Folg­lich kön­nen Gene­rikaun­ter­neh­men schon vor Ablauf aller Paten­te eines Arz­nei­mit­tels mit der Ver­mark­tung begin­nen, wenn z.B. das Wirk­stoff­pa­tent abge­lau­fen ist und eine alter­na­ti­ve Her­stel­lungs­me­tho­de ent­wi­ckelt wur­de, muss nicht auf den Ablauf des Patents zur Wirk­stoff­her­stel­lung gewar­tet werden.

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