Qua­li­tät

Die Qua­li­tät eines Arz­nei­mit­tels bezeich­net die Beschaf­fen­heit eines Arz­nei­mit­tels. Iden­ti­tät, Gehalt, Rein­heit, sons­ti­ge che­mi­sche, phy­si­ka­li­sche und bio­lo­gi­sche Eigen­schaf­ten oder Her­stel­lungs­ver­fah­ren sind ent­spre­chen­de Qualitätsmerkmale.

Grund­la­ge für eine gute Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät ist, wenn die ver­wen­de­ten Aus­gangs­ma­te­ria­len eine gute Qua­li­tät auf­wei­sen. Um dies sicher­zu­stel­len, muss der Her­stel­ler mit geeig­ne­ten ana­ly­ti­schen Prüf­ver­fah­ren zei­gen, dass alle ver­wen­de­ten Hilfs- und Wirk­stof­fe eine aus­rei­chen­de Rein­heit auf­wei­sen und dass alle phy­si­ka­lisch- che­mi­schen Eigen­schaf­ten den erfor­der­li­chen Spe­zi­fi­ka­tio­nen entsprechen.

Jede her­ge­stell­te Char­ge eines Arz­nei­mit­tels unter­liegt vor der Frei­ga­be für den Markt fest­ge­leg­ten Qua­li­täts­kon­trol­len. Geprüft wird u.a. der Gehalt des ent­hal­te­nen Wirk­stof­fes und auf das Vor­han­den­sein von Ver­un­rei­ni­gun­gen. Wer­den alle Tests bestan­den, kann das Arz­nei­mit­tel durch den Her­stel­ler frei­ge­ge­ben und in den Ver­kehr gebracht werden.
Auch wird geprüft, ob die Test­ver­fah­ren den natio­na­len und euro­päi­schen Anfor­de­run­gen entsprechen.

Möch­te ein phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer sein Arz­nei­mit­tel auf den deut­schen Markt brin­gen, ist das BfArM die zustän­di­ge Behörde.