Bei der Pro­duk­ti­on eines Arz­nei­mit­tels bezeich­net Char­ge die in einem ein­heit­li­chen Her­stel­lungs­pro­zess erzeug­te Men­ge eines bestimm­ten Arz­nei­mit­tels. Dabei wird jede Char­ge bzw. Pro­duk­ti­ons­ein­heit umfang­rei­chen Qua­li­täts­kon­trol­len unter­zo­gen. Die jewei­li­ge Char­gen­num­mer ist auf der Ver­pa­ckung des Arz­nei­mit­tels verzeichnet.

Wo wer­den Char­gen in Deutsch­land geprüft?

Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) ist für die staat­li­che Char­gen­prü­fung von All­er­ge­nen, aus Blut­plas­ma her­ge­stell­ten Pro­duk­ten, Immun­glo­bu­li­nen, Impf­stof­fen und Seren von Spen­der­tie­ren zuständig.

In § 32 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG) ist gere­gelt, dass das PEI jede Char­ge der Arz­nei­mit­tel vor dem Inver­kehr­brin­gen in Deutsch­land frei­ge­ben muss. Die ein­ge­reich­ten Unter­la­gen zur Her­stel­lung und die Ergeb­nis­se der Qua­li­täts­kon­trol­len wer­den geprüft und die Prüf­mus­ter der her­ge­stell­ten Char­gen ana­ly­siert. Aus­schließ­lich bei posi­ti­ver Bewer­tung, der in der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels fest­ge­leg­ten Kri­te­ri­en hin­sicht­lich Qua­li­tät, Wirk­sam­keit Unbe­denk­lich­keit, gibt das PEI eine Char­ge frei. Mit dem natio­na­len Frei­ga­be­be­scheid kön­nen Phar­ma­un­ter­neh­men eine Char­ge auf dem Arz­nei­mit­tel­markt anbieten.

Wird immer eine staat­li­che Char­gen­prü­fung durchgeführt?

Nein. Wenn ein Her­stel­ler in Bezug auf sei­ne Pro­duk­ti­ons- und Kon­troll­me­tho­den einen Ent­wick­lungs­stand erlangt hat, bei dem die zwin­gend not­wen­di­ge Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit sicher­ge­stellt sind, dann kann er von der staat­li­chen Char­gen­prü­fung nach § 32 Abs. 4 AMG frei­ge­stellt werden.

Was gilt bei Char­gen­prü­fung von par­al­lel gehan­del­ten Arzneimitteln?

Für par­al­lel gehan­del­te Arz­nei­mit­tel gel­ten in Deutsch­land eben­falls die Bestim­mun­gen der staat­li­chen Char­gen­prü­fung gemäß § 32 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG).

Char­gen, die der staat­li­chen Char­gen­prü­fung unter­ste­hen, dür­fen in Deutsch­land vom Par­al­lel­im­por­teur bzw. Par­al­lel­ver­trei­ber ver­trie­ben wer­den, wenn sie durch das PEI frei­ge­ge­ben wur­den. Da dem Par­al­lel­im­por­teur bzw. ‑ver­trei­ber aber kei­ne Doku­men­te über die Her­stel­lung und Kon­trol­le der von ihm impor­tier­ten Char­gen vor­lie­gen, erfolgt die Char­gen­frei­ga­be auf der Grund­la­ge des für die Prü­fung zustän­di­gen staat­li­chen Kon­troll­la­bors des Mit­glied­staa­tes der Euro­päi­schen Gemeinschaft.