Anders, als die Dar­rei­chungs­form, die beschreibt, wie ein Arz­nei­mit­tel ver­ab­reicht wer­den soll – bei­spiels­wei­se als Tro­cken­sus­pen­si­on (Pul­ver) gelöst in Was­ser — bezeich­net die Arz­nei­form die Form der Zube­rei­tung und wird auch gale­ni­sche Form genannt (z.B. Tablet­te, Injek­ti­ons­lö­sung). Sie besteht aus Wirk­stoff und Hilfs­stof­fen. In man­chen Fäl­len muss die Arz­nei­form in die Dar­rei­chungs­form umge­wan­delt wer­den wie etwa bei was­ser­lös­li­chen Tablet­ten, in man­chen Fäl­len sind Arz­nei­form und Dar­rei­chungs­form eines Arz­nei­mit­tels iden­tisch (z.B. Hus­ten­saft, Hautcreme).

Tablet­ten, Kap­seln, Pflas­ter, Sal­ben, Trop­fen, Zäpf­chen – Über­sicht ver­schie­de­ner Arzneiformen

• Tablet­ten sind auf­grund ihrer genau­en Dosier­bar­keit und Prak­ti­ka­bi­li­tät die häu­figs­te Arz­nei­form, die in ver­schie­de­nen Aus­füh­run­gen ver­füg­bar sind. So sind etwa Retard­ta­blet­ten so struk­tu­riert, dass sie den Wirk­stoff nur lang­sam über einen län­ge­ren Zeit­raum an den Kör­per abgeben.
• Kap­seln, die eine Gel­an­ti­nehül­le umgibt, ent­hal­ten den Wirk­stoff und ver­schie­de­ne Hilfs­stof­fe. Für fes­te Wirk­stof­fe wer­den in der Regel Hart­ge­la­ti­ne­kap­seln ver­wen­det, für flüs­si­ge Wirk­stof­fe häu­fig Weich­ge­la­ti­ne­kap­seln, die eine dicke­re und beweg­li­che­re Hül­le haben.
• Trans­der­ma­le Pflas­ter ent­hal­ten den Wirk­stoff im Gewe­be, der so direkt mit der Haut in Kon­takt kommt. So gelangt der Arz­nei­stoff über die Haut in den Blut­kreis­lauf, wodurch der Ver­dau­ungs­trakt aus­ge­spart wird. Der Wirk­stoff­spie­gel im Blut kann dadurch kon­stant gehal­ten werden.
• Sal­ben, aber auch Cremes oder Gele wer­den (fast) aus­schließ­lich äußer­lich ange­wen­det. Auf­grund des hohen Fett­an­teils von Sal­ben bil­den sie einen schüt­zen­den Film. Cremes haben im Ver­gleich dazu einen höhe­ren Was­ser­an­teil, wodurch sie bes­ser in die Haut ein­drin­gen. Sie kom­men bei­spiels­wei­se bei chro­ni­schen Haut­er­kran­kun­gen wie Neu­ro­der­mi­tis zum Ein­satz, um mit­hil­fe der ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe, die gereiz­te Haut zu beru­hi­gen und mit Feuch­tig­keit zu versorgen.
• Trop­fen, oder auch ande­re flüs­si­ge Arz­nei­mit­tel wie Säf­te wir­ken schnel­ler, da der Wirk­stoff bereits in gelös­ter Form vorliegt.
• Zäpf­chen, auch Sup­po­si­to­ri­en genannt, haben in der Regel eine kegel­för­mi­ge Form, die das Ein­füh­ren in den After erleich­tert. Der Hilfs­stoff Fett schmilzt bei Kör­per­tem­pe­ra­tur, sodass der Wirk­stoff an die Darm­schleim­haut abge­ge­ben wer­den kann. Dadurch gelangt der Wirk­stoff schnel­ler in die Blutbahn.

Ver­schie­de­ne Pati­en­ten­grup­pen benö­ti­gen unter­schied­li­che Arzneiformen

Patient:innen mit Schluck­pro­ble­men wie sie häu­fig bei Senio­ren auf­tre­ten, pro­fi­tie­ren bei­spiels­wei­se von Arz­nei­mit­teln, die als Kau- oder Lutsch­ta­blet­ten ange­bo­ten wer­den. Auch für Kin­der sind häu­fig ande­re Arz­nei­for­men ange­zeigt als für Erwach­se­ne, bei­spiels­wei­se Zäpf­chen statt Tabletten.

Die sach­ge­rech­te Ent­sor­gung von Arz­nei­mit­teln ist von gro­ßer Bedeu­tung, nicht nur der Umwelt und Natur zulie­be. Grund­sätz­lich gilt: Arz­nei­mit­tel wie Tablet­ten, Trop­fen oder Sal­ben soll­ten nicht in der Toi­let­te ent­sorgt werden.

Die­se vier Ent­sor­gungs­we­ge sind sicher und umweltschonend:

1. In der Regel kön­nen Medi­ka­men­te und Arz­nei­mit­tel in der Rest­müll­ton­ne ent­sorgt wer­den. Die­se Art der Ent­sor­gung ist unauf­wän­dig, aber gleich­zei­tig umwelt­be­wusst und sicher.
2. Recy­cling­hö­fe, wie sie in vie­len Gemein­den zu fin­den sind, ent­sor­gen eben­falls Medi­ka­men­te und Arzneimittel.
3. Auch spe­zi­el­le mobi­le Schad­stoff-Sam­mel­stel­len, an denen nicht mehr benö­tig­te bzw. abge­lau­fe­ne Arz­nei­en abge­ge­ben wer­den kön­nen, sind in vie­len Gemein­den zu finden.
4. Zudem bie­ten eini­ge Apo­the­ken die Rück­nah­me von Medi­ka­men­ten auf frei­wil­li­ger Basis an.

Wich­ti­ger Hin­weis: Eini­ge Arz­nei­mit­tel, wie etwa Mit­tel zur Behand­lung von Krebs, dür­fen nicht mit dem Haus­müll ent­sorgt wer­den. Arzt:innen und Apotheker:innen geben Aus­kunft, wie sie gege­be­nen­falls ent­sorgt wer­den können.

Was pas­siert, wenn Arz­nei­sub­stan­zen durch fal­sche Ent­sor­gung im Grund­was­ser landen?

Unver­brauch­te Medi­ka­men­te soll­ten ver­brannt wer­den. Damit wer­den sie voll­stän­dig zer­stört und stel­len so kei­ne Belas­tung für das Grund­was­ser dar.

Medi­ka­men­te kön­nen aktu­ell auch in moder­nen Klär­an­la­gen nur teil­wei­se oder gar nicht ent­fernt wer­den. Unsach­ge­mäß über den Aus­guss oder die Toi­let­te ent­sorg­te Medi­ka­men­te gelan­gen neben natür­lich aus­ge­schie­de­nen Arz­nei­mit­teln so eben­falls im Abwas­ser und kön­nen die Umwelt belas­ten. Das in der Klär­an­la­ge gerei­nig­te Was­ser kann noch Medi­ka­men­ten­rück­stän­de ent­hal­ten, die mit dem Klär­an­la­gen­ab­lauf in die Gewäs­ser gelangen.

In Deutsch­land wur­den nach Anga­ben des Bun­des­um­welt­amts bis­her rund 270 Wirk­stof­fe nach­ge­wie­sen, wenn auch meist in nied­ri­ger Kon­zen­tra­ti­on — bei­spiels­wei­se Schmerz­mit­tel, Anti­bio­ti­ka und Hor­mo­ne. Eini­ge die­ser Sub­stan­zen scha­den der Umwelt.

Auch die lang­fris­ti­ge Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln kann gefähr­det wer­den, wenn bestimm­te Sub­stan­zen wie etwa Anti­bio­ti­ka unge­fil­tert ins Grund­was­ser gelan­gen bzw. Resis­ten­zen entstehen.

Daher soll­ten Arz­nei­mit­tel unbe­dingt über den Haus­müll bzw. Schad­stoff-Sam­mel­stel­len ent­sorgt wer­den. In jedem Fall gehö­ren nicht mehr benö­tig­te Arz­nei­mit­tel nicht in die Toilette.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen dazu lesen Sie hier: http://www.arzneimittelentsorgung.de/

Laut Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) gel­ten Arz­nei­mit­tel als gefälscht, die mit fal­schen Anga­ben über ihre Iden­ti­tät ver­se­hen sind, ein­schließ­lich der Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung, Bezeich­nung oder Zusam­men­set­zung in Bezug auf einen oder meh­re­re Bestand­tei­le, Her­kunft oder Vertriebsweg.

Lega­le und ille­ga­le Lieferketten

Zunächst ist rele­vant, über wel­chen Weg ein gefälsch­tes Arz­nei­mit­tel in den Umlauf gelangt — über die lega­le Lie­fer­ket­te oder ille­ga­le Quel­len, wie bei­spiels­wei­se über nicht-auto­ri­sier­te Internethändler.

Grund­sätz­lich ist die Zahl der iden­ti­fi­zier­ten Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen in der so genann­ten lega­len Lie­fer­ket­te, also z.B. in einer Apo­the­ke, gering, erklärt das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM), die sich aus­schließ­lich mit Fäl­schun­gen bzw. Ver­dachts­fäl­len der lega­len Lie­fer­ket­te beschäf­ti­gen. Den­noch machen die Behör­den dar­auf auf­merk­sam, dass die Ein­nah­me eines gefälsch­ten Arz­nei­mit­tels gra­vie­ren­de gesund­heit­li­che Aus­wir­kun­gen haben kann.

Kri­te­ri­en für Arzneimittelfälschungen

Die Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) defi­niert eine Arz­nei­mit­tel­fäl­schung als eine Arz­nei, die in betrü­ge­ri­scher Absicht falsch gekenn­zeich­net wur­de. Kon­kret wer­den fal­sche Anga­ben zur Iden­ti­tät, den Inhalts­stof­fen und/oder der Her­kunft gemacht.
Das deut­sche Arz­nei­mit­tel­ge­setz defi­niert ein gefälsch­tes Arz­nei­mit­tel unter § 4 Abs. 40 folgendermaßen:

• Es wer­den fal­sche Anga­ben über die Iden­ti­tät, ein­schließ­lich sei­ner Ver­pa­ckung, sei­ner Kenn­zeich­nung, sei­ner Bezeich­nung oder sei­ner Zusam­men­set­zung in Bezug auf einen oder meh­re­re sei­ner Bestand­tei­le, ein­schließ­lich der Hilfs­stof­fe und des Gehalts die­ser Bestand­tei­le gemacht.
• Es wer­den fal­sche Anga­ben über die Her­kunft, ein­schließ­lich des Her­stel­lers, das Her­stel­lungs­land, das Her­kunfts­land und den Inha­ber der Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen oder den Inha­ber der Zulas­sung gemacht.
• Es wer­den fal­sche Anga­ben über den, in Auf­zeich­nun­gen und Doku­men­ten beschrie­be­nen, Ver­triebs­weg gemacht.

Bun­des­be­hör­den infor­mie­ren über Fäl­schun­gen und Verdachtsfälle

Das BfArM, das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) sowie das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit sind die zen­tra­len Koor­di­nie­rungs­stel­len in Deutsch­land, die sich mit Fäl­schungs­fäl­len beschäf­ti­gen. Sie infor­mie­ren die Öffent­lich­keit über kon­kre­te Fäl­le bzw. Ver­dachts­fäl­le und Maß­nah­men zur Gefah­ren­ab­wehr. Die Behör­den infor­mie­ren dar­über hin­aus euro­päi­sche Schwes­ter­be­hör­den und die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA). Die EMA fun­giert EU-weit als Infor­ma­ti­ons­stel­le, soweit Arz­nei­mit­tel invol­viert sind, die im zen­tra­len Ver­fah­ren zuge­las­sen wurden.

Lan­des­be­hör­den obliegt Über­wa­chung des Arzneimittelverkehrs

Die kon­kre­te Über­wa­chung und Anord­nung der Maß­nah­men zur Gefah­ren­ab­wehr, sowie die Über­wa­chung des Arz­nei­mit­tel­ver­kehrs in Deutsch­land gehört in den Auf­ga­ben­be­reich der Lan­des­be­hör­den. Die Poli­zei- und Zoll­be­hör­den sowie die Staats­an­walt­schaf­ten sind zustän­dig für die Ver­fol­gung und Auf­klä­rung von Straf­ta­ten. Das Bun­des­kri­mi­nal­amt (BKA) und Zoll­kri­mi­nal­amt (ZKA) sam­melt Erkennt­nis­se zum Bereich der Arz­nei­mit­tel­kri­mi­na­li­tät natio­nal sowie inter­na­tio­nal und führt Ermitt­lun­gen durch.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen fin­den Sie auch bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) regelt den Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln zur Gewähr­leis­tung einer ord­nungs­ge­mä­ßen und siche­ren Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung von Mensch und Tier. Es defi­niert unter ande­rem Rege­lun­gen zu den gene­rel­len Anfor­de­run­gen an Arz­nei­mit­tel, etwa hin­sicht­lich Zulas­sung, Her­stel­lung und Abga­be sowie zur Siche­rung der Qua­li­tät und zur Über­wa­chung. Das AMG setzt die umfang­rei­chen euro­päi­schen Vor­schrif­ten in deut­sches Recht um und wird ergänzt durch eine Viel­zahl von Ver­ord­nun­gen und ver­bind­li­chen Leitlinien.

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz ist in 18 Abschnit­te gegliedert:

1. Zweck des Geset­zes und Begriffs­be­stim­mun­gen, Anwendungsbereich
2. Anfor­de­run­gen an Arzneimittel
3. Her­stel­lung von Arzneimitteln
4. Zulas­sung der Arzneimittel
5. Regis­trie­rung von Arzneimitteln
6. Schutz des Men­schen bei der kli­ni­schen Prüfung
7. Abga­be von Arzneimitteln
8. Siche­rung und Kon­trol­le der Qualität
9. Son­der­vor­schrif­ten für Arz­nei­mit­tel, die bei Tie­ren ange­wen­det werden
10. Beob­ach­tung, Samm­lung und Aus­wer­tung von Arzneimittelrisiken
11. Über­wa­chung
12. Son­der­vor­schrif­ten für Bun­des­wehr, Bun­des­po­li­zei, Bereit­schafts­po­li­zei, Zivilschutz
13. Ein­fuhr und Ausfuhr
14. Infor­ma­ti­ons­be­auf­trag­ter, Pharmaberater
15. Bestim­mung der zustän­di­gen Bun­des­be­hör­den und sons­ti­ge Bestimmungen
16. Haf­tung für Arzneimittelschäden
17. Straf- und Bußgeldvorschriften
18. Über­lei­tungs- und Übergangsvorschriften

Die Geschich­te des Arzneimittelgesetzes

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz trat 1961 in Kraft. Zu Beginn waren es noch 65 Para­gra­fen, heu­te mehr als dop­pelt so vie­le. Neben Rege­lun­gen zur Her­stel­lung und Regis­trie­rung von Arz­nei­mit­teln ent­hielt das Gesetz seit Beginn eini­ge Vor­schrif­ten dezi­diert für Apotheker.

Eine ele­men­ta­re Über­ar­bei­tung des Geset­zes erfolg­te 1976. Die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit rück­te nach dem Con­ter­gan-Skan­dal zuneh­mend in den Fokus. Neben der ergänz­ten Zulas­sungs­pflicht wur­de die Über­wa­chung des Arz­nei­mit­tel­ver­kehrs gefes­tigt und die Gefähr­dungs­haf­tung für phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer ein­ge­führt. Mit die­ser Reform erhielt das Arz­nei­mit­tel­ge­setz im Wesent­li­chen sei­ne heu­ti­ge Struk­tur, die aber regel­mä­ßig ange­passt und aktua­li­siert wird.
Seit den 1990er Jah­ren fin­den sich euro­pa­recht­li­che Vor­ga­ben bzw. Anpas­sung im AMG wieder.

Zusatz­nut­zen­be­wer­tung und Preis­ver­hand­lung wer­den durch das 2011 in Kraft getre­te­ne Arz­nei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­setz (AMNOG) regu­liert. Seit­dem wer­den patent­ge­schütz­te Arz­nei­mit­tel einer soge­nann­ten frü­hen Nut­zen­be­wer­tung unter­zo­gen. Das heißt: Kran­ken­kas­sen zah­len nur so viel, wie es dem ermit­tel­ten zusätz­li­chen Nut­zen der Arz­nei­mit­tel ent­spricht. Ziel des Ver­fah­rens ist eine Balan­ce zwi­schen Inno­va­ti­on und Bezahlbarkeit.

Wer ent­schei­det über den Zusatz­nut­zen eines Arzneimittels?

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) ent­schei­det, ob und wel­chen Zusatz­nut­zen ein neu­es Arz­nei­mit­tel hat. Inner­halb von drei Mona­ten nach Markt­ein­tritt eines neu­en Arz­nei­mit­tels stellt er fest, ob ein Zusatz­nut­zen gegen­über der zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie akzep­tiert wird.

So läuft das Ver­fah­ren ab:

1. Die Her­stel­ler legen dem G‑BA Zulas­sungs­nach­wei­se und Unter­su­chun­gen zu dem Arz­nei­mit­tel vor, die einen Zusatz­nut­zen im Ver­gleich zu einer zuvor bestimm­ten zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie nach­wei­sen. Dann kann der G‑BA kann mit der Nut­zen­be­wer­tung bei­spiels­wei­se das Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWiG) beauftragen.
2. Die Nut­zen­be­wer­tung wird im Inter­net publi­ziert. Phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler, Ver­bän­de und Sach­ver­stän­di­ge haben in der Fol­ge die Mög­lich­keit, schrift­lich und münd­lich zu dem Ergeb­nis Stel­lung zu nehmen.
3. Auf Basis der ein­ge­gan­ge­nen Stel­lung­nah­men trifft der G‑BA einen Beschluss, der Aus­sa­gen über das Aus­maß des Zusatz­nut­zens, über die zur Behand­lung in Fra­ge kom­men­den Pati­en­ten­grup­pen, über Anfor­de­run­gen an eine qua­li­täts­ge­si­cher­te Anwen­dung und über die The­ra­pie­kos­ten des Arz­nei­mit­tels im Fokus hat. Der Beschluss ist eben­falls öffent­lich einsehbar.
4. Mit dem Ent­scheid wird das wei­te­re Ver­fah­ren zur Preis­fin­dung für das neue Arz­nei­mit­tel fortgeführt.

Wie wird über den Preis eines neu­en Medi­ka­ments entschieden?

Kann ein neu­es Arz­nei­mit­tel einen Zusatz­nut­zen gegen­über dem Arz­nei­mit­tel nach­wei­sen, das den bis­he­ri­gen The­ra­pie­stan­dard dar­stellt, wird zwi­schen dem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler und dem GKV-Spit­zen­ver­band ein Erstat­tungs­preis für die­ses neue Arz­nei­mit­tel ver­han­delt. Bie­tet das neue Arz­nei­mit­tel dage­gen kei­nen Zusatz­nut­zen, darf dafür in Deutsch­land auch kein höhe­rer Preis ver­langt wer­den als für das Arz­nei­mit­tel, das The­ra­pie­stan­dard ist.

Die Arz­nei­mit­tel­preis­ver­ord­nung regelt die Preis­bil­dung aller rezept­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln bei der Abga­be durch den Her­stel­ler an den Groß­han­del und (von dort) an die Apo­the­ken. Sie legt damit die Ver­gü­tung in Form von Zuschlä­gen fest, die der Groß­han­del und die Apo­the­ken bei der Abga­be von Arz­nei­mit­teln erhalten.

Ziel der Arzneimittelpreisverordnung

Patient:innen sol­len ein bestimm­tes Arz­nei­mit­tel in jeder Apo­the­ke zu den glei­chen Bedin­gun­gen bekom­men. Aktu­ell (Stand 2021) sind bei der Abga­be von Fer­tig­arz­nei­mit­teln, die zur Anwen­dung bei Men­schen bestimmt sind, durch die Apo­the­ken zur Berech­nung des Apo­the­ken­ab­ga­be­prei­ses ein Fest­zu­schlag von drei Pro­zent zuzüg­lich 8,35 Euro zuzüg­lich 21 Cent zur För­de­rung der Sicher­stel­lung des Not­diens­tes sowie die Umsatz­steu­er zu erheben.

Die jähr­li­che Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­rung regelt das Ausgabevolumen

Das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) sieht vor, dass die Lan­des­ver­bän­de der Kran­ken­kas­sen und die regio­na­len Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen jähr­lich neue Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen abschlie­ßen. Ziel die­ser ver­bind­li­chen Ver­ein­ba­run­gen ist es, die ver­trags­ärzt­li­che Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln zu sichern. Dazu wer­den bestimm­te Aus­ga­be­vo­lu­men und Ver­sor­gungs- sowie Wirt­schaft­lich­keits­zie­le festgelegt.

Das Aus­ga­ben­vo­lu­men für Arz­nei­mit­tel beinhal­tet eine Schät­zung der Net­to­kos­ten inklu­si­ve der Mehr­wert­steu­er für Medi­ka­men­te, Medi­zin­pro­duk­te, Ver­band­stof­fe, ente­r­ale Ernäh­rung und Test­strei­fen, die zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen ver­ord­net wer­den können.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen gibt es auch bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

Arz­nei­mit­tel, die den glei­chen Wirk­stoff in der glei­chen Dar­rei­chungs­form und Wirk­stär­ke ent­hal­ten, kön­nen in der Apo­the­ke sub­sti­tu­iert (aus­ge­tauscht) wer­den. Dies ist bei Gene­ri­ka unter­ein­an­der und im Ver­hält­nis zu wirk­stof­fi­den­ti­schen Ori­gi­nal­prä­pa­ra­ten der Fall.

So ist die Sub­sti­tu­ti­on in Deutsch­land geregelt

Wenn der:die ver­schrei­ben­de Arzt:innen einen Aus­tausch mit einem Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept nicht aus­ge­schlos­sen hat, muss in der Apo­the­ke eines der drei preis­güns­tigs­ten Arz­nei­mit­tel mit die­sem Wirk­stoff oder das nament­lich ver­ord­ne­te abge­ge­ben wer­den. Besteht zudem ein Rabatt­ver­trag für das Medi­ka­ment zwi­schen der Kran­ken­kas­se der Ver­si­cher­ten und einem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler, muss vor­ran­gig die­ses Arz­nei­mit­tel aus­ge­hän­digt werden.

Aut-Idem-Regel in der Substitution

Die soge­nann­te Aut-Idem-Regel ist die gesetz­lich gere­gel­te Pflicht zur Abga­be einer kos­ten­güns­ti­ge­ren wirk­stoff­glei­chen Alter­na­ti­ve eines ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tels. Sie soll dazu bei­tra­gen, die Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung zu reduzieren.

In die­sen Fäl­len müs­sen Apo­the­ken ein preis­güns­ti­ge­res Arz­nei­mit­tel abgeben:

• Wenn ein Arz­nei­mit­tel nur unter sei­ner Wirk­stoff­be­zeich­nung ver­schrie­ben wurde
• Wenn das Erset­zen auf dem Rezept nicht aus­ge­schlos­sen wur­de, indem das „aut idem“-Kästchen auf dem Rezept durch­ge­stri­chen wird
• Wenn der Aus­tausch nicht durch den Gemein­sa­men Bun­de­aus­aus­schuss (G‑BA) aus­ge­schlos­sen wur­de, der soge­nann­te Substitutionsausschluss.

Per Rezep­te ein­ge­reich­te Arz­nei­mit­tel müs­sen beim Aus­tausch so abge­ben werden:

• mit der iden­ti­schen ver­ord­ne­ten Wirk­stär­ke und Packungs­grö­ße
• für das glei­che Anwen­dungs­ge­biet zuge­las­sen sein
• mit der glei­chen oder einer aus­tausch­ba­ren Dar­rei­chungs­form (z.B. Hart­kap­seln, Retardtabletten).

Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) legt die Arz­nei­mit­tel fest, deren Aus­tausch in der Apo­the­ke durch ein wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel expli­zit aus­ge­schlos­sen sind. Das betrifft in der Regel Arz­nei­mit­tel mit gerin­ger the­ra­peu­ti­scher Brei­te. Die Kri­te­ri­en für die Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss­lis­te sind im 4. Kapi­tel, 8. Abschnitt der Ver­fah­rens­ord­nung des G‑BA aufgelistet.

Kri­te­ri­en für einen Substitutionsausschluss:

• Wenn bereits eine gering­fü­gi­ge Ände­rung der Kon­zen­tra­ti­on des Wirk­stof­fes zu kli­nisch rele­van­ten Ver­än­de­run­gen der Wir­kung führt (enge the­ra­peu­ti­sche Breite)
• Wenn nach einem Aus­tausch nicht nur pati­en­ten­in­di­vi­du­ell begrün­de­te rele­van­te kli­ni­sche Beein­träch­ti­gun­gen auf­tre­ten können
• Wenn das Erset­zen durch ein ande­res wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel nicht ohne ärzt­li­che Kon­trol­le mög­lich ist.

Grund­sätz­lich wer­den nur Arz­nei­mit­tel in die Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss­lis­te auf­ge­nom­men, die nach den gesetz­li­chen Kri­te­ri­en nach § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V gene­rell ersetz­bar sind.

Das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) sieht vor, dass die Lan­des­ver­bän­de der Kran­ken­kas­sen und die regio­na­len Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen jähr­lich neue Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen abschlie­ßen. Ziel die­ser ver­bind­li­chen Ver­ein­ba­run­gen ist es, die ver­trags­ärzt­li­che Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln zu sichern. Dazu wer­den bestimm­te Aus­ga­be­vo­lu­men und Ver­sor­gungs- sowie Wirt­schaft­lich­keits­zie­le festgelegt.

Das Aus­ga­ben­vo­lu­men für Arz­nei­mit­tel beinhal­tet eine Schät­zung der Net­to­kos­ten inklu­si­ve der Mehr­wert­steu­er für Medi­ka­men­te, Medi­zin­pro­duk­te, Ver­band­stof­fe, ente­r­ale Ernäh­rung und Test­strei­fen, die zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen ver­ord­net wer­den können.

Die­se Aspek­te bestim­men das Aus­ga­ben­vo­lu­men im Wesentlichen:

• demo­gra­fi­sche Entwicklung
• Preis­ent­wick­lung
• Ände­rung der gesetz­li­chen Leis­tungs­pflicht der Krankenkassen
• Ände­run­gen der Richt­li­ni­en des Gemein­sa­men Bundesausschusses
• wirt­schaft­li­cher und qua­li­täts­ge­si­cher­ter Ein­satz von Neuerungen
• Ziel­ver­ein­ba­run­gen auf Landesebene
• Ver­la­ge­rung zwi­schen sta­tio­nä­rem und ambu­lan­tem Sektor
• Aus­schöp­fung von Wirtschaftlichkeitsreserven

Durch die regio­na­len Ziel­ver­ein­ba­run­gen sol­len Vertragsärzt:innen auf Ein­spar­mög­lich­kei­ten hin­ge­wie­sen und dazu ange­hal­ten wer­den, bei den Ver­ord­nun­gen mög­lichst auf rabat­tier­te, gene­ri­sche bzw. preis­güns­ti­ge Arz­nei­mit­tel zu ach­ten sowie zu wirt­schaft­li­chen Ver­sor­gungs­al­ter­na­ti­ven noch vor­han­de­ne Wirt­schaft­lich­keits­re­ser­ven zu erschlie­ßen. Hier­zu kön­nen auf regio­na­ler Ebe­ne kon­kre­te Ziel­quo­ten ver­ein­bart wer­den, etwa Min­dest- bzw. Höchst­quo­ten. Inner­halb der Quo­ten sol­len bevor­zugt gene­ri­sche und rabat­tier­te Arz­nei­mit­tel ver­ord­net werden.

Was wird noch in der Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­rung geregelt?

Dar­über hin­aus wer­den kon­kre­te, auf die Umset­zung die­ser Zie­le aus­ge­rich­te­te Maß­nah­men defi­niert. Das sind etwa Kri­te­ri­en für Sofort­maß­nah­men zur Ein­hal­tung der Ausgabengrenzen.
Der Rah­men für die Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen wird jedes Jahr auf Bun­des­ebe­ne zwi­schen der Kas­sen­ärzt­li­chen Bun­des­ver­ei­ni­gung (KBV) und dem GKV-Spit­zen­ver­band in den soge­nann­ten Rah­men­vor­ga­ben für Arz­nei­mit­tel bestimmt. Die regio­na­len Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen dür­fen sich von den Rah­men­vor­ga­ben der Bun­des­ebe­ne nur dann unter­schei­den, wenn dies durch spe­zi­el­le Ver­sor­gungs­be­din­gun­gen gerecht­fer­tigt ist.

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