Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Unter dem Begriff Arzneimittelsicherheit bzw. Pharmakovigilanz wird die andauernde und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln verstanden.
Darum ist eine anhaltende Kontrolle wichtig
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patient:innen durchgeführt wird. Diese Patient:innen sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatient:innen in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
Wer sammelt und bewertet Daten zur Arzneimittelsicherheit?
In Deutschland sammeln und bewerten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), konkret die Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Impfstoffen für Mensch und Tier und biomedizinischen Medikamenten. Wenn nötig, treffen die ExpertInnen des Instituts die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patient:innen beziehungsweise der Tiere.
Wer meldet Informationen zur Arzneimittelsicherheit?
Grundsätzlich kann jeder einen Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden. Pharmazeutische Unternehmen sind dazu verpflichtet, wichtige Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde umgehend an Ärzte- und Apothekerschaft weiterzugeben (Rote-Hand-Briefe).
Zulassungsinhaber, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Betroffene und deren Angehörigen können beispielsweise dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Internationale Zusammenarbeit
Das BfArM ist auch über Deutschland hinaus in die Abwehr von Arzneimittelrisiken eingebunden. Für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit auf EU-Ebene ist das BfArM aktiv im „Pharmacovigilance Risk Assessment Committee“ (PRAC; Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur tätig.
Zweimal im Jahr findet auf nationaler Ebene im BfArM ein Informationsaustausch statt, bei dem aktuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit debattiert werden.
Weitere Informationen gibt es auch bei unseren Fragen und Antworten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen