Arz­nei­mit­tel­sub­sti­tu­ti­on

Arz­nei­mit­tel, die den glei­chen Wirk­stoff in der glei­chen Dar­rei­chungs­form und Wirk­stär­ke ent­hal­ten, kön­nen in der Apo­the­ke sub­sti­tu­iert (aus­ge­tauscht) wer­den. Dies ist bei Gene­ri­ka unter­ein­an­der und im Ver­hält­nis zu wirk­stof­fi­den­ti­schen Ori­gi­nal­prä­pa­ra­ten der Fall.

So ist die Sub­sti­tu­ti­on in Deutsch­land geregelt

Wenn der:die ver­schrei­ben­de Arzt:innen einen Aus­tausch mit einem Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept nicht aus­ge­schlos­sen hat, muss in der Apo­the­ke eines der drei preis­güns­tigs­ten Arz­nei­mit­tel mit die­sem Wirk­stoff oder das nament­lich ver­ord­ne­te abge­ge­ben wer­den. Besteht zudem ein Rabatt­ver­trag für das Medi­ka­ment zwi­schen der Kran­ken­kas­se der Ver­si­cher­ten und einem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler, muss vor­ran­gig die­ses Arz­nei­mit­tel aus­ge­hän­digt werden.

Aut-Idem-Regel in der Substitution

Die soge­nann­te Aut-Idem-Regel ist die gesetz­lich gere­gel­te Pflicht zur Abga­be einer kos­ten­güns­ti­ge­ren wirk­stoff­glei­chen Alter­na­ti­ve eines ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tels. Sie soll dazu bei­tra­gen, die Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung zu reduzieren.

In die­sen Fäl­len müs­sen Apo­the­ken ein preis­güns­ti­ge­res Arz­nei­mit­tel abgeben:

• Wenn ein Arz­nei­mit­tel nur unter sei­ner Wirk­stoff­be­zeich­nung ver­schrie­ben wurde
• Wenn das Erset­zen auf dem Rezept nicht aus­ge­schlos­sen wur­de, indem das „aut idem“-Kästchen auf dem Rezept durch­ge­stri­chen wird
• Wenn der Aus­tausch nicht durch den Gemein­sa­men Bun­de­aus­aus­schuss (G‑BA) aus­ge­schlos­sen wur­de, der soge­nann­te Substitutionsausschluss.

Per Rezep­te ein­ge­reich­te Arz­nei­mit­tel müs­sen beim Aus­tausch so abge­ben werden:

• mit der iden­ti­schen ver­ord­ne­ten Wirk­stär­ke und Packungs­grö­ße
• für das glei­che Anwen­dungs­ge­biet zuge­las­sen sein
• mit der glei­chen oder einer aus­tausch­ba­ren Dar­rei­chungs­form (z.B. Hart­kap­seln, Retardtabletten).

Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) legt die Arz­nei­mit­tel fest, deren Aus­tausch in der Apo­the­ke durch ein wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel expli­zit aus­ge­schlos­sen sind. Das betrifft in der Regel Arz­nei­mit­tel mit gerin­ger the­ra­peu­ti­scher Brei­te. Die Kri­te­ri­en für die Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss­lis­te sind im 4. Kapi­tel, 8. Abschnitt der Ver­fah­rens­ord­nung des G‑BA aufgelistet.

Kri­te­ri­en für einen Substitutionsausschluss:

• Wenn bereits eine gering­fü­gi­ge Ände­rung der Kon­zen­tra­ti­on des Wirk­stof­fes zu kli­nisch rele­van­ten Ver­än­de­run­gen der Wir­kung führt (enge the­ra­peu­ti­sche Breite)
• Wenn nach einem Aus­tausch nicht nur pati­en­ten­in­di­vi­du­ell begrün­de­te rele­van­te kli­ni­sche Beein­träch­ti­gun­gen auf­tre­ten können
• Wenn das Erset­zen durch ein ande­res wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel nicht ohne ärzt­li­che Kon­trol­le mög­lich ist.

Grund­sätz­lich wer­den nur Arz­nei­mit­tel in die Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss­lis­te auf­ge­nom­men, die nach den gesetz­li­chen Kri­te­ri­en nach § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V gene­rell ersetz­bar sind.