Arzneimittelsubstitution
Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke substituiert (ausgetauscht) werden. Dies ist bei Generika untereinander und im Verhältnis zu wirkstoffidentischen Originalpräparaten der Fall.
So ist die Substitution in Deutschland geregelt
Wenn der:die verschreibende Arzt:innen einen Austausch mit einem Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept nicht ausgeschlossen hat, muss in der Apotheke eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder das namentlich verordnete abgegeben werden. Besteht zudem ein Rabattvertrag für das Medikament zwischen der Krankenkasse der Versicherten und einem Arzneimittelhersteller, muss vorrangig dieses Arzneimittel ausgehändigt werden.
Aut-Idem-Regel in der Substitution
Die sogenannte Aut-Idem-Regel ist die gesetzlich geregelte Pflicht zur Abgabe einer kostengünstigeren wirkstoffgleichen Alternative eines verordneten Arzneimittels. Sie soll dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu reduzieren.
In diesen Fällen müssen Apotheken ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben:
- Wenn ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verschrieben wurde
- Wenn das Ersetzen auf dem Rezept nicht ausgeschlossen wurde, indem das „aut idem“-Kästchen auf dem Rezept durchgestrichen wird
- Wenn der Austausch nicht durch den Gemeinsamen Bundeausausschuss (G‑BA) ausgeschlossen wurde, der sogenannte Substitutionsausschluss.
Per Rezepte eingereichte Arzneimittel müssen beim Austausch so abgeben werden:
- mit der identischen verordneten Wirkstärke und Packungsgröße
- für das gleiche Anwendungsgebiet zugelassen sein
- mit der gleichen oder einer austauschbaren Darreichungsform (z.B. Hartkapseln, Retardtabletten).
Substitutionsausschluss
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) legt die Arzneimittel fest, deren Austausch in der Apotheke durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel explizit ausgeschlossen sind. Das betrifft in der Regel Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite. Die Kriterien für die Substitutionsausschlussliste sind im 4. Kapitel, 8. Abschnitt der Verfahrensordnung des G‑BA aufgelistet.
Kriterien für einen Substitutionsausschluss:
- Wenn bereits eine geringfügige Änderung der Konzentration des Wirkstoffes zu klinisch relevanten Veränderungen der Wirkung führt (enge therapeutische Breite)
- Wenn nach einem Austausch nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten können
- Wenn das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.
Grundsätzlich werden nur Arzneimittel in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen, die nach den gesetzlichen Kriterien nach § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V generell ersetzbar sind.