Arz­nei­mit­tel­sub­sti­tu­ti­on

Arz­nei­mit­tel, die den­sel­ben Wirk­stoff in der­sel­ben Dar­rei­chungs­form und Stär­ke ent­hal­ten, kön­nen in der Apo­the­ke gegen ein ande­res Arz­nei­mit­tel aus­ge­tauscht wer­den – sprich: sub­sti­tu­iert. Dies ist bei Gene­ri­ka der Fall, sowohl unter­ein­an­der als auch im Ver­hält­nis zu den wirk­stof­fi­den­ti­schen Originalen.

Wie funk­tio­niert die Sub­sti­tu­ti­on von Medikamenten?

Grund­la­ge für die Sub­sti­tu­ti­on ist die soge­nann­te Aut-Idem-Regel. Sie ver­pflich­tet Apo­the­ken, statt des ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tels eine kos­ten­güns­ti­ge­re, aber wirk­stoff­glei­che Alter­na­ti­ve abzu­ge­ben. Das soll dabei hel­fen, die Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben in der Gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung zu reduzieren.

Für Patient:innen heißt das: Hat der:die Arzt:in auf dem Rezept die Sub­sti­tu­ti­on nicht aus­drück­lich aus­ge­schlos­sen, bekom­men sie in der Apo­the­ke ent­we­der eines der drei preis­güns­tigs­ten Medi­ka­men­te mit die­sem Wirk­stoff – oder das nament­lich ver­ord­ne­te. Besteht außer­dem ein Rabatt­ver­trag für das Medi­ka­ment zwi­schen der Kran­ken­kas­se der Ver­si­cher­ten und einem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler, muss vor­ran­gig die­ses Arz­nei­mit­tel aus­ge­hän­digt werden.

Wann müs­sen Apo­the­ken eine Sub­sti­tu­ti­on durchführen?

Apo­the­ken müs­sen immer dann ein preis­güns­ti­ge­res Arz­nei­mit­tel abgeben,

• Wenn die­ses nur unter sei­ner Wirk­stoff­be­zeich­nung ver­schrie­ben wurde;
• Wenn das Erset­zen auf dem Rezept nicht aus­ge­schlos­sen wur­de, indem dort das „aut idem“-Kästchen durch­ge­stri­chen oder ange­kreuzt wurde;
• Wenn der Gemein­sa­me Bun­de­aus­aus­schuss (G‑BA) den Aus­tausch nicht aus­ge­schlos­sen hat.

Für die Arz­nei­mit­tel gilt dabei:

• Das Ori­gi­nal und das aus­zu­tau­schen­de Medi­ka­ment müs­sen die­sel­be ver­ord­ne­ten Wirk­stär­ke und Packungs­grö­ße haben;
• sie müs­sen für das glei­che Anwen­dungs­ge­biet zuge­las­sen sein;
• und sie müs­sen in der glei­chen oder einer aus­tausch­ba­ren Dar­rei­chungs­form gehal­ten sein.

Wann ist eine Sub­sti­tu­ti­on ausgeschlossen?

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) legt fest, wel­che Arz­nei­mit­tel in der Apo­the­ke nicht durch ein wirk­stoff­glei­ches aus­ge­tauscht wer­den dür­fen. Die­ser Sub­sti­tu­ti­onsau­schluss betrifft in der Regel Arz­nei­mit­tel mit gerin­ger the­ra­peu­ti­scher Brei­te. Die Kri­te­ri­en hier­für sind im 4. Kapi­tel, 8. Abschnitt der Ver­fah­rens­ord­nung des G‑BA aufgelistet:

• Wenn bereits eine gering­fü­gi­ge Ände­rung der Kon­zen­tra­ti­on des Wirk­stof­fes zu kli­nisch rele­van­ten Ver­än­de­run­gen der Wir­kung führt (enge the­ra­peu­ti­sche Breite),
• Wenn nach einem Aus­tausch nicht nur pati­en­ten­in­di­vi­du­ell begrün­de­te rele­van­te kli­ni­sche Beein­träch­ti­gun­gen auf­tre­ten können;
• Wenn das Erset­zen durch ein ande­res wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel nicht ohne ärzt­li­che Kon­trol­le mög­lich ist.

Grund­sätz­lich wer­den nur Arz­nei­mit­tel in die Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss­lis­te auf­ge­nom­men, die nach den gesetz­li­chen Kri­te­ri­en (§ 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V) gene­rell ersetz­bar sind.