Arzneimittel-Richtlinie
Die Arzneimittel-Richtlinie hält allgemeine Grundsätze über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung und Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) fest. Die Richtlinie dient der bedarfsgerechten Versorgung unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots und umfasst Regeln und Hinweise zu Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Darüber hinaus sind darin deren Verordnung oder Anwendung — beispielsweise Austauschbarkeit/Aut-idem Regelung oder Off-Label Use – festgelegt. Die Richtlinie wird regelmäßig aktualisiert.
Die wirtschaftliche Arzneimittelversorgung überwacht der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA)
Mit dem Markteintritt eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff wird auch dessen Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft, die eine Erstattung innerhalb der GKV ermöglichen.
Diese Aufgabe übernimmt der vom Gesetzgeber beauftragte G‑BA.
Für die Umsetzung einer hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung der GKV stehen dem G‑BA verschiedene Instrumente zur Verfügung. Die Arzneimittel-Richtlinie bildet klar gegliedert und transparent die hohe Regelungsdichte im Arzneimittelsektor ab.
Das beinhaltet die Richtlinie (§2 Regelungsbereich):
- Allgemeine Regeln einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Verordnungsweise werden beschrieben.
- Leistungseinschränkungen und ‑ausschlüsse, soweit sie sich unmittelbar aus Gesetz und Rechtsverordnungen ergeben, werden zusammenfassend dargestellt.
- Leistungseinschränkungen und ‑ausschlüsse für Arzneimittel werden konkretisiert, für die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind.
- Mit indikations- und wirkstoffbezogenen Therapiehinweisen werden Entscheidungsgrundlagen für geeignete Behandlungsstrategien und eine therapeutisch zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung geschaffen.
- Eine therapie- und preisgerechte Arzneimittelauswahl, auch unter Berücksichtigung der Festbeträge nach § 35 SGB V, wird ermöglicht.
Die Struktur der Arzneimittel-Richtlinie als Grafik finden Sie hier.
Das sind die Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses
Der G‑BA entscheidet vor allem darüber, bei welchen medizinischen Leistungen die Kosten von den Gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden müssen. Zudem ist er im Bereich des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen, vertragszahnärztlichen und stationären medizinischen Versorgung tätig.
Inhalt der Arbeit des G‑BA ist im Wesentlichen der Beschluss von Richtlinien. Diese sind untergesetzliche Normen, die für alle gesetzlich Krankenversicherten und Akteure in der GKV rechtlich bindend sind. Der G‑BA untersteht der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Die Unterstützung von Projekten zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung gehört mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ebenfalls zu den Aufgaben des G‑BA. Der Innovationsausschuss bestimmt in Förderbekanntmachungen die Schwerpunkte und Kriterien für die Förderung, richtet Interessenbekundungsverfahren ein und verfügt über die eingegangenen Anträge auf Förderung.
So geht der G‑BA bei seiner Arbeit vor
Die Strukturen, Fristen und Schritte, auf deren Grundlage, der G‑BA seine Entscheidungen trifft, sind in der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung niedergeschrieben. Damit sollen transparente und rechtssichere Entscheidungen getroffen werden, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Forschung einhalten. Die Interessen der Betroffenen sollen – so sieht es das Gesetz vor – dabei angemessen berücksichtigt und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V befolgt werden.
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Arzneimittelentsorgung
Die sachgerechte Entsorgung von Arzneimitteln ist von großer Bedeutung, nicht nur der Umwelt und Natur zuliebe. Grundsätzlich gilt: Arzneimittel wie Tabletten, Tropfen oder Salben sollten nicht in der Toilette entsorgt werden.
Diese vier Entsorgungswege sind sicher und umweltschonend:
- In der Regel können Medikamente und Arzneimittel in der Restmülltonne entsorgt werden. Diese Art der Entsorgung ist unaufwändig, aber gleichzeitig umweltbewusst und sicher.
- Recyclinghöfe, wie sie in vielen Gemeinden zu finden sind, entsorgen ebenfalls Medikamente und Arzneimittel.
- Auch spezielle mobile Schadstoff-Sammelstellen, an denen nicht mehr benötigte bzw. abgelaufene Arzneien abgegeben werden können, sind in vielen Gemeinden zu finden.
- Zudem bieten einige Apotheken die Rücknahme von Medikamenten auf freiwilliger Basis an.
Wichtiger Hinweis: Einige Arzneimittel, wie etwa Mittel zur Behandlung von Krebs, dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden. Arzt:innen und Apotheker:innen geben Auskunft, wie sie gegebenenfalls entsorgt werden können.
Was passiert, wenn Arzneisubstanzen durch falsche Entsorgung im Grundwasser landen?
Unverbrauchte Medikamente sollten verbrannt werden. Damit werden sie vollständig zerstört und stellen so keine Belastung für das Grundwasser dar.
Medikamente können aktuell auch in modernen Kläranlagen nur teilweise oder gar nicht entfernt werden. Unsachgemäß über den Ausguss oder die Toilette entsorgte Medikamente gelangen neben natürlich ausgeschiedenen Arzneimitteln so ebenfalls im Abwasser und können die Umwelt belasten. Das in der Kläranlage gereinigte Wasser kann noch Medikamentenrückstände enthalten, die mit dem Kläranlagenablauf in die Gewässer gelangen.
In Deutschland wurden nach Angaben des Bundesumweltamts bisher rund 270 Wirkstoffe nachgewiesen, wenn auch meist in niedriger Konzentration — beispielsweise Schmerzmittel, Antibiotika und Hormone. Einige dieser Substanzen schaden der Umwelt.
Auch die langfristige Wirksamkeit von Arzneimitteln kann gefährdet werden, wenn bestimmte Substanzen wie etwa Antibiotika ungefiltert ins Grundwasser gelangen bzw. Resistenzen entstehen.
Daher sollten Arzneimittel unbedingt über den Hausmüll bzw. Schadstoff-Sammelstellen entsorgt werden. In jedem Fall gehören nicht mehr benötigte Arzneimittel nicht in die Toilette.
Weitere Informationen dazu lesen Sie hier: http://www.arzneimittelentsorgung.de/
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Arzneimittelfälschungen
Laut Arzneimittelgesetz (AMG) gelten Arzneimittel als gefälscht, die mit falschen Angaben über ihre Identität versehen sind, einschließlich der Verpackung, Kennzeichnung, Bezeichnung oder Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere Bestandteile, Herkunft oder Vertriebsweg.
Legale und illegale Lieferketten
Zunächst ist relevant, über welchen Weg ein gefälschtes Arzneimittel in den Umlauf gelangt — über die legale Lieferkette oder illegale Quellen, wie beispielsweise über nicht-autorisierte Internethändler.
Grundsätzlich ist die Zahl der identifizierten Arzneimittelfälschungen in der so genannten legalen Lieferkette, also z.B. in einer Apotheke, gering, erklärt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die sich ausschließlich mit Fälschungen bzw. Verdachtsfällen der legalen Lieferkette beschäftigen. Dennoch machen die Behörden darauf aufmerksam, dass die Einnahme eines gefälschten Arzneimittels gravierende gesundheitliche Auswirkungen haben kann.
Kriterien für Arzneimittelfälschungen
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert eine Arzneimittelfälschung als eine Arznei, die in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Konkret werden falsche Angaben zur Identität, den Inhaltsstoffen und/oder der Herkunft gemacht.
Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert ein gefälschtes Arzneimittel unter § 4 Abs. 40 folgendermaßen:
- Es werden falsche Angaben über die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile gemacht.
- Es werden falsche Angaben über die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung gemacht.
- Es werden falsche Angaben über den, in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen, Vertriebsweg gemacht.
Bundesbehörden informieren über Fälschungen und Verdachtsfälle
Das BfArM, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sind die zentralen Koordinierungsstellen in Deutschland, die sich mit Fälschungsfällen beschäftigen. Sie informieren die Öffentlichkeit über konkrete Fälle bzw. Verdachtsfälle und Maßnahmen zur Gefahrenabwehr. Die Behörden informieren darüber hinaus europäische Schwesterbehörden und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die EMA fungiert EU-weit als Informationsstelle, soweit Arzneimittel involviert sind, die im zentralen Verfahren zugelassen wurden.
Landesbehörden obliegt Überwachung des Arzneimittelverkehrs
Die konkrete Überwachung und Anordnung der Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, sowie die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Deutschland gehört in den Aufgabenbereich der Landesbehörden. Die Polizei- und Zollbehörden sowie die Staatsanwaltschaften sind zuständig für die Verfolgung und Aufklärung von Straftaten. Das Bundeskriminalamt (BKA) und Zollkriminalamt (ZKA) sammelt Erkenntnisse zum Bereich der Arzneimittelkriminalität national sowie international und führt Ermittlungen durch.
Weitere Informationen finden Sie auch bei unseren Fragen und Antworten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen
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Arzneimittelgesetz
Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Verkehr mit Arzneimitteln zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. Es definiert unter anderem Regelungen zu den generellen Anforderungen an Arzneimittel, etwa hinsichtlich Zulassung, Herstellung und Abgabe sowie zur Sicherung der Qualität und zur Überwachung. Das AMG setzt die umfangreichen europäischen Vorschriften in deutsches Recht um und wird ergänzt durch eine Vielzahl von Verordnungen und verbindlichen Leitlinien.
Das Arzneimittelgesetz ist in 18 Abschnitte gegliedert:
- Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
- Anforderungen an Arzneimittel
- Herstellung von Arzneimitteln
- Zulassung der Arzneimittel
- Registrierung von Arzneimitteln
- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- Abgabe von Arzneimitteln
- Sicherung und Kontrolle der Qualität
- Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- Überwachung
- Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
- Einfuhr und Ausfuhr
- Informationsbeauftragter, Pharmaberater
- Bestimmung der zuständigen Bundesbehörden und sonstige Bestimmungen
- Haftung für Arzneimittelschäden
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Die Geschichte des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz trat 1961 in Kraft. Zu Beginn waren es noch 65 Paragrafen, heute mehr als doppelt so viele. Neben Regelungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln enthielt das Gesetz seit Beginn einige Vorschriften dezidiert für Apotheker.
Eine elementare Überarbeitung des Gesetzes erfolgte 1976. Die Arzneimittelsicherheit rückte nach dem Contergan-Skandal zunehmend in den Fokus. Neben der ergänzten Zulassungspflicht wurde die Überwachung des Arzneimittelverkehrs gefestigt und die Gefährdungshaftung für pharmazeutische Unternehmer eingeführt. Mit dieser Reform erhielt das Arzneimittelgesetz im Wesentlichen seine heutige Struktur, die aber regelmäßig angepasst und aktualisiert wird.
Seit den 1990er Jahren finden sich europarechtliche Vorgaben bzw. Anpassung im AMG wieder.
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Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
Zusatznutzenbewertung und Preisverhandlung werden durch das 2011 in Kraft getretene Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) reguliert. Seitdem werden patentgeschützte Arzneimittel einer sogenannten frühen Nutzenbewertung unterzogen. Das heißt: Krankenkassen zahlen nur so viel, wie es dem ermittelten zusätzlichen Nutzen der Arzneimittel entspricht. Ziel des Verfahrens ist eine Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit.
Wer entscheidet über den Zusatznutzen eines Arzneimittels?
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) entscheidet, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel hat. Innerhalb von drei Monaten nach Markteintritt eines neuen Arzneimittels stellt er fest, ob ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie akzeptiert wird.
So läuft das Verfahren ab:
- Die Hersteller legen dem G‑BA Zulassungsnachweise und Untersuchungen zu dem Arzneimittel vor, die einen Zusatznutzen im Vergleich zu einer zuvor bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweisen. Dann kann der G‑BA kann mit der Nutzenbewertung beispielsweise das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen.
- Die Nutzenbewertung wird im Internet publiziert. Pharmazeutische Hersteller, Verbände und Sachverständige haben in der Folge die Möglichkeit, schriftlich und mündlich zu dem Ergebnis Stellung zu nehmen.
- Auf Basis der eingegangenen Stellungnahmen trifft der G‑BA einen Beschluss, der Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels im Fokus hat. Der Beschluss ist ebenfalls öffentlich einsehbar.
- Mit dem Entscheid wird das weitere Verfahren zur Preisfindung für das neue Arzneimittel fortgeführt.
Wie wird über den Preis eines neuen Medikaments entschieden?
Kann ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber dem Arzneimittel nachweisen, das den bisherigen Therapiestandard darstellt, wird zwischen dem Arzneimittelhersteller und dem GKV-Spitzenverband ein Erstattungspreis für dieses neue Arzneimittel verhandelt. Bietet das neue Arzneimittel dagegen keinen Zusatznutzen, darf dafür in Deutschland auch kein höherer Preis verlangt werden als für das Arzneimittel, das Therapiestandard ist.
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Arzneimittelpreisverordnung
Die Arzneimittelpreisverordnung regelt die Preisbildung aller rezeptpflichtigen Arzneimitteln bei der Abgabe durch den Hersteller an den Großhandel und (von dort) an die Apotheken. Sie legt damit die Vergütung in Form von Zuschlägen fest, die der Großhandel und die Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln erhalten.
Ziel der Arzneimittelpreisverordnung
Patient:innen sollen ein bestimmtes Arzneimittel in jeder Apotheke zu den gleichen Bedingungen bekommen. Aktuell (Stand 2021) sind bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken zur Berechnung des Apothekenabgabepreises ein Festzuschlag von drei Prozent zuzüglich 8,35 Euro zuzüglich 21 Cent zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes sowie die Umsatzsteuer zu erheben.
Die jährliche Arzneimittelvereinbarung regelt das Ausgabevolumen
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass die Landesverbände der Krankenkassen und die regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen jährlich neue Arzneimittelvereinbarungen abschließen. Ziel dieser verbindlichen Vereinbarungen ist es, die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu sichern. Dazu werden bestimmte Ausgabevolumen und Versorgungs- sowie Wirtschaftlichkeitsziele festgelegt.
Das Ausgabenvolumen für Arzneimittel beinhaltet eine Schätzung der Nettokosten inklusive der Mehrwertsteuer für Medikamente, Medizinprodukte, Verbandstoffe, enterale Ernährung und Teststreifen, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden können.
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Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Unter dem Begriff Arzneimittelsicherheit bzw. Pharmakovigilanz wird die andauernde und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln verstanden.
Darum ist eine anhaltende Kontrolle wichtig
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patient:innen durchgeführt wird. Diese Patient:innen sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatient:innen in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
Wer sammelt und bewertet Daten zur Arzneimittelsicherheit?
In Deutschland sammeln und bewerten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), konkret die Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Impfstoffen für Mensch und Tier und biomedizinischen Medikamenten. Wenn nötig, treffen die ExpertInnen des Instituts die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patient:innen beziehungsweise der Tiere.
Wer meldet Informationen zur Arzneimittelsicherheit?
Grundsätzlich kann jeder einen Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden. Pharmazeutische Unternehmen sind dazu verpflichtet, wichtige Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde umgehend an Ärzte- und Apothekerschaft weiterzugeben (Rote-Hand-Briefe).
Zulassungsinhaber, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Betroffene und deren Angehörigen können beispielsweise dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Internationale Zusammenarbeit
Das BfArM ist auch über Deutschland hinaus in die Abwehr von Arzneimittelrisiken eingebunden. Für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit auf EU-Ebene ist das BfArM aktiv im „Pharmacovigilance Risk Assessment Committee“ (PRAC; Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur tätig.
Zweimal im Jahr findet auf nationaler Ebene im BfArM ein Informationsaustausch statt, bei dem aktuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit debattiert werden.
Weitere Informationen gibt es auch bei unseren Fragen und Antworten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen
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Arzneimittelsubstitution
Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke substituiert (ausgetauscht) werden. Dies ist bei Generika untereinander und im Verhältnis zu wirkstoffidentischen Originalpräparaten der Fall.
So ist die Substitution in Deutschland geregelt
Wenn der:die verschreibende Arzt:innen einen Austausch mit einem Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept nicht ausgeschlossen hat, muss in der Apotheke eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder das namentlich verordnete abgegeben werden. Besteht zudem ein Rabattvertrag für das Medikament zwischen der Krankenkasse der Versicherten und einem Arzneimittelhersteller, muss vorrangig dieses Arzneimittel ausgehändigt werden.
Aut-Idem-Regel in der Substitution
Die sogenannte Aut-Idem-Regel ist die gesetzlich geregelte Pflicht zur Abgabe einer kostengünstigeren wirkstoffgleichen Alternative eines verordneten Arzneimittels. Sie soll dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu reduzieren.
In diesen Fällen müssen Apotheken ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben:
- Wenn ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verschrieben wurde
- Wenn das Ersetzen auf dem Rezept nicht ausgeschlossen wurde, indem das „aut idem“-Kästchen auf dem Rezept durchgestrichen wird
- Wenn der Austausch nicht durch den Gemeinsamen Bundeausausschuss (G‑BA) ausgeschlossen wurde, der sogenannte Substitutionsausschluss.
Per Rezepte eingereichte Arzneimittel müssen beim Austausch so abgeben werden:
- mit der identischen verordneten Wirkstärke und Packungsgröße
- für das gleiche Anwendungsgebiet zugelassen sein
- mit der gleichen oder einer austauschbaren Darreichungsform (z.B. Hartkapseln, Retardtabletten).
Substitutionsausschluss
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) legt die Arzneimittel fest, deren Austausch in der Apotheke durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel explizit ausgeschlossen sind. Das betrifft in der Regel Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite. Die Kriterien für die Substitutionsausschlussliste sind im 4. Kapitel, 8. Abschnitt der Verfahrensordnung des G‑BA aufgelistet.
Kriterien für einen Substitutionsausschluss:
- Wenn bereits eine geringfügige Änderung der Konzentration des Wirkstoffes zu klinisch relevanten Veränderungen der Wirkung führt (enge therapeutische Breite)
- Wenn nach einem Austausch nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten können
- Wenn das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.
Grundsätzlich werden nur Arzneimittel in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen, die nach den gesetzlichen Kriterien nach § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V generell ersetzbar sind.
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Arzneimittelvereinbarung
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass die Landesverbände der Krankenkassen und die regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen jährlich neue Arzneimittelvereinbarungen abschließen. Ziel dieser verbindlichen Vereinbarungen ist es, die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu sichern. Dazu werden bestimmte Ausgabevolumen und Versorgungs- sowie Wirtschaftlichkeitsziele festgelegt.
Das Ausgabenvolumen für Arzneimittel beinhaltet eine Schätzung der Nettokosten inklusive der Mehrwertsteuer für Medikamente, Medizinprodukte, Verbandstoffe, enterale Ernährung und Teststreifen, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden können.
Diese Aspekte bestimmen das Ausgabenvolumen im Wesentlichen:
- demografische Entwicklung
- Preisentwicklung
- Änderung der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen
- Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
- wirtschaftlicher und qualitätsgesicherter Einsatz von Neuerungen
- Zielvereinbarungen auf Landesebene
- Verlagerung zwischen stationärem und ambulantem Sektor
- Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven
Durch die regionalen Zielvereinbarungen sollen Vertragsärzt:innen auf Einsparmöglichkeiten hingewiesen und dazu angehalten werden, bei den Verordnungen möglichst auf rabattierte, generische bzw. preisgünstige Arzneimittel zu achten sowie zu wirtschaftlichen Versorgungsalternativen noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen. Hierzu können auf regionaler Ebene konkrete Zielquoten vereinbart werden, etwa Mindest- bzw. Höchstquoten. Innerhalb der Quoten sollen bevorzugt generische und rabattierte Arzneimittel verordnet werden.
Was wird noch in der Arzneimittelvereinbarung geregelt?
Darüber hinaus werden konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen definiert. Das sind etwa Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung der Ausgabengrenzen.
Der Rahmen für die Arzneimittelvereinbarungen wird jedes Jahr auf Bundesebene zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband in den sogenannten Rahmenvorgaben für Arzneimittel bestimmt. Die regionalen Arzneimittelvereinbarungen dürfen sich von den Rahmenvorgaben der Bundesebene nur dann unterscheiden, wenn dies durch spezielle Versorgungsbedingungen gerechtfertigt ist.
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