Arzneimittelgesetz
Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt in Deutschland den Verkehr mit Arzneimitteln. Es definiert unter anderem, welche generellen Anforderungen Medikamente und andere Arzneimittel erfüllen müssen. Das AMG setzt dabei auch die umfangreichen europäischen Vorschriften in deutsches Recht um – und wird durch eine Vielzahl von Verordnungen und verbindlichen Leitlinien ergänzt.
Was bedeutet das Arzneimittelgesetz?
Vereinfacht stellt das AMG eine ordnungsgemäße und sichere Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier sicher. Das betrifft zum Beispiel die Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln oder deren Qualitätssicherung und Überwachung. Dazu ist das Gesetz in 18 Abschnitte gegliedert. Die Zusammenfassung:
- Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
- Anforderungen an Arzneimittel
- Herstellung von Arzneimitteln
- Zulassung der Arzneimittel
- Registrierung von Arzneimitteln
- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- Abgabe von Arzneimitteln
- Sicherung und Kontrolle der Qualität
- Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- Überwachung
- Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
- Einfuhr und Ausfuhr
- Informationsbeauftragter, Pharmaberater
- Bestimmung der zuständigen Bundesbehörden und sonstige Bestimmungen
- Haftung für Arzneimittelschäden
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Wann trat das Arzneimittelgesetz in Kraft – und wann wurde es geändert?
Das AMG gilt seit 1961. Zu Beginn bestand es noch aus 65 Paragrafen, heute sind es mehr als doppelt so viele. Neben Regelungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln enthielt das Gesetz seit Beginn einige Vorschriften dezidiert für Apotheker.
Eine elementare Überarbeitung des Gesetzes erfolgte 1976. Die Arzneimittelsicherheit rückte nach dem Contergan-Skandal zunehmend in den Fokus. Neben der ergänzten Zulassungspflicht wurde die Überwachung des Arzneimittelverkehrs gefestigt und die Gefährdungshaftung für pharmazeutische Unternehmer eingeführt. Mit dieser Reform erhielt das Arzneimittelgesetz im Wesentlichen seine heutige Struktur, die aber regelmäßig angepasst und aktualisiert wird.
Seit den 1990er Jahren werden im AMG verstärkt europarechtliche Anpassung vorgenommen.