Arz­nei­mit­tel­ge­setz

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) regelt den Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln zur Gewähr­leis­tung einer ord­nungs­ge­mä­ßen und siche­ren Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung von Mensch und Tier. Es defi­niert unter ande­rem Rege­lun­gen zu den gene­rel­len Anfor­de­run­gen an Arz­nei­mit­tel, etwa hin­sicht­lich Zulas­sung, Her­stel­lung und Abga­be sowie zur Siche­rung der Qua­li­tät und zur Über­wa­chung. Das AMG setzt die umfang­rei­chen euro­päi­schen Vor­schrif­ten in deut­sches Recht um und wird ergänzt durch eine Viel­zahl von Ver­ord­nun­gen und ver­bind­li­chen Leitlinien.

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz ist in 18 Abschnit­te gegliedert:

1. Zweck des Geset­zes und Begriffs­be­stim­mun­gen, Anwendungsbereich
2. Anfor­de­run­gen an Arzneimittel
3. Her­stel­lung von Arzneimitteln
4. Zulas­sung der Arzneimittel
5. Regis­trie­rung von Arzneimitteln
6. Schutz des Men­schen bei der kli­ni­schen Prüfung
7. Abga­be von Arzneimitteln
8. Siche­rung und Kon­trol­le der Qualität
9. Son­der­vor­schrif­ten für Arz­nei­mit­tel, die bei Tie­ren ange­wen­det werden
10. Beob­ach­tung, Samm­lung und Aus­wer­tung von Arzneimittelrisiken
11. Über­wa­chung
12. Son­der­vor­schrif­ten für Bun­des­wehr, Bun­des­po­li­zei, Bereit­schafts­po­li­zei, Zivilschutz
13. Ein­fuhr und Ausfuhr
14. Infor­ma­ti­ons­be­auf­trag­ter, Pharmaberater
15. Bestim­mung der zustän­di­gen Bun­des­be­hör­den und sons­ti­ge Bestimmungen
16. Haf­tung für Arzneimittelschäden
17. Straf- und Bußgeldvorschriften
18. Über­lei­tungs- und Übergangsvorschriften

Die Geschich­te des Arzneimittelgesetzes

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz trat 1961 in Kraft. Zu Beginn waren es noch 65 Para­gra­fen, heu­te mehr als dop­pelt so vie­le. Neben Rege­lun­gen zur Her­stel­lung und Regis­trie­rung von Arz­nei­mit­teln ent­hielt das Gesetz seit Beginn eini­ge Vor­schrif­ten dezi­diert für Apotheker.

Eine ele­men­ta­re Über­ar­bei­tung des Geset­zes erfolg­te 1976. Die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit rück­te nach dem Con­ter­gan-Skan­dal zuneh­mend in den Fokus. Neben der ergänz­ten Zulas­sungs­pflicht wur­de die Über­wa­chung des Arz­nei­mit­tel­ver­kehrs gefes­tigt und die Gefähr­dungs­haf­tung für phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer ein­ge­führt. Mit die­ser Reform erhielt das Arz­nei­mit­tel­ge­setz im Wesent­li­chen sei­ne heu­ti­ge Struk­tur, die aber regel­mä­ßig ange­passt und aktua­li­siert wird.
Seit den 1990er Jah­ren fin­den sich euro­pa­recht­li­che Vor­ga­ben bzw. Anpas­sung im AMG wieder.