Arz­nei­mit­tel­ge­setz

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) regelt in Deutsch­land den Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln. Es defi­niert unter ande­rem, wel­che gene­rel­len Anfor­de­run­gen Medi­ka­men­te und ande­re Arz­nei­mit­tel erfül­len müs­sen. Das AMG setzt dabei auch die umfang­rei­chen euro­päi­schen Vor­schrif­ten in deut­sches Recht um – und wird durch eine Viel­zahl von Ver­ord­nun­gen und ver­bind­li­chen Leit­li­ni­en ergänzt.

Was bedeu­tet das Arzneimittelgesetz?

Ver­ein­facht stellt das AMG eine ord­nungs­ge­mä­ße und siche­re Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung von Mensch und Tier sicher. Das betrifft zum Bei­spiel die Zulas­sung und Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln oder deren Qua­li­täts­si­che­rung und Über­wa­chung. Dazu ist das Gesetz in 18 Abschnit­te geglie­dert. Die Zusammenfassung:

  1. Zweck des Geset­zes und Begriffs­be­stim­mun­gen, Anwendungsbereich
  2. Anfor­de­run­gen an Arzneimittel
  3. Her­stel­lung von Arzneimitteln
  4. Zulas­sung der Arzneimittel
  5. Regis­trie­rung von Arzneimitteln
  6. Schutz des Men­schen bei der kli­ni­schen Prüfung
  7. Abga­be von Arzneimitteln
  8. Siche­rung und Kon­trol­le der Qualität
  9. Son­der­vor­schrif­ten für Arz­nei­mit­tel, die bei Tie­ren ange­wen­det werden
  10. Beob­ach­tung, Samm­lung und Aus­wer­tung von Arzneimittelrisiken
  11. Über­wa­chung
  12. Son­der­vor­schrif­ten für Bun­des­wehr, Bun­des­po­li­zei, Bereit­schafts­po­li­zei, Zivilschutz
  13. Ein­fuhr und Ausfuhr
  14. Infor­ma­ti­ons­be­auf­trag­ter, Pharmaberater
  15. Bestim­mung der zustän­di­gen Bun­des­be­hör­den und sons­ti­ge Bestimmungen
  16. Haf­tung für Arzneimittelschäden
  17. Straf- und Bußgeldvorschriften
  18. Über­lei­tungs- und Übergangsvorschriften

Wann trat das Arz­nei­mit­tel­ge­setz in Kraft – und wann wur­de es geändert?

Das AMG gilt seit 1961. Zu Beginn bestand es noch aus 65 Para­gra­fen, heu­te sind es mehr als dop­pelt so vie­le. Neben Rege­lun­gen zur Her­stel­lung und Regis­trie­rung von Arz­nei­mit­teln ent­hielt das Gesetz seit Beginn eini­ge Vor­schrif­ten dezi­diert für Apotheker.

Eine ele­men­ta­re Über­ar­bei­tung des Geset­zes erfolg­te 1976. Die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit rück­te nach dem Con­ter­gan-Skan­dal zuneh­mend in den Fokus. Neben der ergänz­ten Zulas­sungs­pflicht wur­de die Über­wa­chung des Arz­nei­mit­tel­ver­kehrs gefes­tigt und die Gefähr­dungs­haf­tung für phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer ein­ge­führt. Mit die­ser Reform erhielt das Arz­nei­mit­tel­ge­setz im Wesent­li­chen sei­ne heu­ti­ge Struk­tur, die aber regel­mä­ßig ange­passt und aktua­li­siert wird.

Seit den 1990er Jah­ren wer­den im AMG ver­stärkt euro­pa­recht­li­che Anpas­sung vorgenommen.

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