Arz­nei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­setz (AMNOG)

Zusatz­nut­zen­be­wer­tung und Preis­ver­hand­lung wer­den durch das 2011 in Kraft getre­te­ne Arz­nei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­setz (AMNOG) regu­liert. Seit­dem wer­den patent­ge­schütz­te Arz­nei­mit­tel einer soge­nann­ten frü­hen Nut­zen­be­wer­tung unter­zo­gen. Das heißt: Kran­ken­kas­sen zah­len nur so viel, wie es dem ermit­tel­ten zusätz­li­chen Nut­zen der Arz­nei­mit­tel ent­spricht. Ziel des Ver­fah­rens ist eine Balan­ce zwi­schen Inno­va­ti­on und Bezahlbarkeit.

Wer ent­schei­det über den Zusatz­nut­zen eines Arzneimittels?

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) ent­schei­det, ob und wel­chen Zusatz­nut­zen ein neu­es Arz­nei­mit­tel hat. Inner­halb von drei Mona­ten nach Markt­ein­tritt eines neu­en Arz­nei­mit­tels stellt er fest, ob ein Zusatz­nut­zen gegen­über der zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie akzep­tiert wird.

So läuft das Ver­fah­ren ab:

1. Die Her­stel­ler legen dem G‑BA Zulas­sungs­nach­wei­se und Unter­su­chun­gen zu dem Arz­nei­mit­tel vor, die einen Zusatz­nut­zen im Ver­gleich zu einer zuvor bestimm­ten zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie nach­wei­sen. Dann kann der G‑BA kann mit der Nut­zen­be­wer­tung bei­spiels­wei­se das Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWiG) beauftragen.
2. Die Nut­zen­be­wer­tung wird im Inter­net publi­ziert. Phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler, Ver­bän­de und Sach­ver­stän­di­ge haben in der Fol­ge die Mög­lich­keit, schrift­lich und münd­lich zu dem Ergeb­nis Stel­lung zu nehmen.
3. Auf Basis der ein­ge­gan­ge­nen Stel­lung­nah­men trifft der G‑BA einen Beschluss, der Aus­sa­gen über das Aus­maß des Zusatz­nut­zens, über die zur Behand­lung in Fra­ge kom­men­den Pati­en­ten­grup­pen, über Anfor­de­run­gen an eine qua­li­täts­ge­si­cher­te Anwen­dung und über die The­ra­pie­kos­ten des Arz­nei­mit­tels im Fokus hat. Der Beschluss ist eben­falls öffent­lich einsehbar.
4. Mit dem Ent­scheid wird das wei­te­re Ver­fah­ren zur Preis­fin­dung für das neue Arz­nei­mit­tel fortgeführt.

Wie wird über den Preis eines neu­en Medi­ka­ments entschieden?

Kann ein neu­es Arz­nei­mit­tel einen Zusatz­nut­zen gegen­über dem Arz­nei­mit­tel nach­wei­sen, das den bis­he­ri­gen The­ra­pie­stan­dard dar­stellt, wird zwi­schen dem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler und dem GKV-Spit­zen­ver­band ein Erstat­tungs­preis für die­ses neue Arz­nei­mit­tel ver­han­delt. Bie­tet das neue Arz­nei­mit­tel dage­gen kei­nen Zusatz­nut­zen, darf dafür in Deutsch­land auch kein höhe­rer Preis ver­langt wer­den als für das Arz­nei­mit­tel, das The­ra­pie­stan­dard ist.