Fragen und Antworten zur Arzneimittelsicherheit in Deutschland

Was ist überhaupt eine Arzneimittelfälschung?

Es gibt in Deutschland eine sehr weit gefasste juristische Definition dessen, was eine Fälschung ist. Das können Produkte ohne Wirkstoff(e), Produkte mit falschen (zu hohen oder zu niedrigen) Wirkstoffmengen oder Produkte mit gefälschten/falschen Inhaltsstoffen sein. Die Fälschungen können wegen toxischer Inhaltsstoffe oder wegen der Überdosierungen der korrekten Wirkstoffe toxisch sein. Auch die Unterdosierung des korrekten Wirkstoffs kann gesundheitsgefährdend sein. Zudem können Fälschungen Verunreinigungen enthalten oder mit Schadstoffen/Keimen kontaminiert sein. Von einer Fälschung spricht man aber zum Beispiel auch bereits dann, wenn Fehler in der Dokumentation des Vertriebswegs des Arzneimittels gemacht worden sind.Wie erkennt man eine Fälschung?

Gut gemachte Fälschungen sind oft auch für Experten leider mit bloßem Auge nicht zu erkennen, sondern nur durch umfangreiche Laboranalysen.

Wie kommen Fälschungen in den Markt?

Haupteinfallstor für Arzneimittelfälschungen sind dubiose Internetanbieter.

Wie viele gefälschte Arzneimittel gibt es?

In der legalen Vertriebskette de facto keine (siehe auch Frage: Wie viele gefälschte Arzneimittel gab es im Jahr 2016 in Deutschland?).

Beim Kauf bei dubiosen Internetanbietern ist mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass es sich um gefälschte Arzneimittel handelt.

Welche Arzneimittel werden am häufigsten gefälscht?

Gefälscht wird alles, wovon sich kriminelle Fälscher Profit versprechen. In Deutschland tauchten bislang mehrheitlich Fälschungen von Potenzmitteln oder Schlankheits- und Haarwuchsmitteln auf. Im weltweiten Kontext wurden auch Fälschungen von hoch kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten beschlagnahmt; von gefälschten Krebsarzneien, Malariamitteln, Cholesterinsenkern bis hin zu gefälschten medizinischen Geräten.

In 2016 fand zum neunten Mal die groß angelegte Aktion PANGEA statt, um Betreiber von Webseiten aufzuspüren, die illegale, gefährliche und verbotene Arzneimittel und Medizinprodukte vertreiben. Auch Zollbehörden und Versandeinrichtungen wurden in diese Aktion mit einbezogen. Koordiniert und unterstützt wurde „PANGEA IX“ von INTERPOL. Über 100 Staaten waren dieses Jahr an der Aktion gegen den Handel mit illegalen Arzneimitteln aus dem Internet beteiligt.

In Deutschland sind das Zollkriminalamt und das Bundeskriminalamt federführend.

Gemäß einer Mittteilung des ZKA und des BKA wurden in nur einer Woche insgesamt 564 ausländische Brief- und Paketsendungen mit 50.915 Tabletten, Kapseln und Ampullen aus dem Verkehr gezogen. Ein Großteil der Sendungen stamme aus Indien, aber auch aus Ländern wie Singapur, China, Polen und Ungarn. Medikamente mit falschem Wirkstoffgehalt oder ohne Wirkstoff, wie auch Präparate mit gesundheitsgefährdenden Bestandteilen, sind im illegalen Arzneimittelhandel keine Seltenheit mehr. Daher warnen BKA und ZKA eindringlich vor dem Kauf von Produkten bei illegalen Online-Apotheken.

Was sind die Einfallstore für gefälschte Arzneimittel?
Welche Vorsichtsmaßnahmen können Patienten ergreifen, um sicher zu sein, dass sie Originalware erhalten?

Deutschland hat einen der weltweit sichersten legalen Vertriebswege – dieser wird nun mit enormem Aufwand mit dem elektronischen Verifizierungs-System „securPharm“ noch etwas sicherer gemacht. Im Gegensatz dazu kommen die allermeisten Fälschungen aus illegalen Bezugsquellen, wie dubiosen Internetanbietern.

Um unsere Gesundheit zu schützen, sind auch wir alle als Verbraucher gefragt: Verbraucher sollten z. B. besonders vorsichtig sein, wenn sie bei einem Internetanbieter rezeptpflichtige Medikamente ohne Rezept oder nach dem alleinigen Ausfüllen eines Online-Fragebogens bestellen können – denn das ist illegal. Rezeptpflichtige Medikamente sollten nie ohne ärztlichen Rat eingenommen werden. Denn die Rezeptpflicht ist keine Schikane, sie schützt die Gesundheit.

Wie viele gefälschte Arzneimittel gab es im Jahr 2016 in Deutschland?

Wenn eine Apotheke bei einem Arzneimittel Qualitätsmängel (u.a. Verdacht auf Arzneimittelfälschung), Nebenwirkungen oder einen Missbrauch bemerkt, meldet sie dies an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Laut ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.) war bei den Verdachtsmeldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen in den letzten Jahren ein Rückgang zu beobachten. Laut ABDA e. V. und securPharm e.V. bestätigten sich von den 14 Verdachtsfällen des Jahres 2016 Null.
(Quelle: Patienten-Informationsblatt „Wir schauen genau hin – damit Ihre Arzneimittel sicher sind“, Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, https://www.abda.de/themen/arzneimittelsicherheit/sichere-arzneimittel/)

Wie sieht der legale Vertriebsweg aus?

Der Begriff legaler oder regulärer Vertriebsweg kennzeichnet den Weg eines Arzneimittels vom Hersteller über den Großhandel bis zur Apotheke bzw. vom Hersteller direkt an die Apotheke. Deutschland hat einen der weltweit sichersten legalen Vertriebswege. Mit enormen Aufwand wird das deutsche System nun mit dem elektronischen Verifizierungs-System „securPharm“ noch etwas sicherer gemacht

Was ist der Unterschied zwischen dem sogenannten legalen Vertriebsweg und dem Schwarzmarkt?

Die legale Bezugsquelle für Patienten in Deutschland, die ein Arzneimittel benötigen – egal ob verschreibungspflichtig oder nicht – ist entweder eine der sog. Vor-Ort- oder Präsenz-Apotheken, die über die kontrollierte sichere Lieferkette beliefert werden, oder eine legale Versandapotheke innerhalb der EU, die Arzneimittel über das Internet verkaufen. Diese Onlineapotheken müssen das EU-Sicherheitslogo in ihrer Landessprache auf jeder ihrer Webseiten verwenden.

Beim DIMDI (https://www.dimdi.de/static/de/amg/versandhandel/sicherheitslogo/) ist kurz erklärt, wie man beim Arzneimittelkauf im Internet die Echtheit des Logos der jeweiligen Onlineapotheke überprüfen und damit das Risiko verringern kann, auf Webseiten unseriöser Anbieter zu bestellen.

Was macht man als Patient, wenn man unsicher ist, ob das Arzneimittel vielleicht gefälscht ist?

Verbraucher können sich, wenn sie den Verdacht haben, es handele sich um ein gefälschtes Arzneimittel, an ihre Apotheke wenden. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) und das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) sind die Ansprechpartner der Apotheken für den Umgang und die Untersuchung von Verdachtsfällen von Arzneimittelfälschungen.

Wie stellen Generikaunternehmen, Großhändler und Apotheker sicher, dass keine gefälschten Arzneimittel verkauft werden?

Die legale Vertriebskette aus Hersteller, Großhandel und Apotheken gewährleistet mit einer großen Zahl an Maßnahmen die Produktqualität vom Ausgangsstoff bis zum fertigen Arzneimittel

Hersteller:

Pharmaunternehmen (Generikaunternehmen und Originalhersteller gleichermaßen) wehren mit einer Reihe von Maßnahmen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe ab:

  • Sie überwachen ihre Zulieferer
    Weltweit, einschließlich Asien, werden vor Ort sog. „Audits“ durchgeführt für Vorprodukte, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigarzneimittel etc. Die Kontrolleure prüfen dabei, ob die Bedingungen für GMP (Good Manufacturing Practice) sowie die Qualitätsparameter eingehalten werden.
  • Sie prüfen die Echtheit von Zulieferungen
    Pharmaunternehmen überprüfen jede eingehende Zulieferung von Vorprodukten, Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Fertigarzneimitteln auf Echtheit und Qualität, bevor diese zu einem Arzneimittel zusammengeführt werden. So nehmen sie in den Eingangskontrollen „chemische Fingerabdrücke“, an denen sie Echtheit und Reinheitsgrad erkennen. (z. B. mittels Massenspektrometrie, verschiedener Arten von Chromatographie etc.). Alle Prüfungsergebnisse werden archiviert und den Behörden (EMA, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut und lokale Aufsichtsbehörden) bei Kontrollen vorgelegt. Bei jeder Lieferung werden Proben aus mehreren Behältnissen genommen.
  • Sie kontrollieren ihre eigene Produktion (= kontinuierliche Qualitätssicherung)
    Zu jeder Arzneimittelherstellung gehören von der Wirkstoffproduktion bis zur Verpackung zahlreiche In-Prozess-Kontrollen, bei denen z. B. geprüft wird, ob die Wirkstoffkonzentration und die Reinheit stimmen. Die Prüfungsergebnisse werden archiviert und den Behörden bei Kontrollen vorgelegt.
  • Sie statten Arzneimittelpackungen mit Echtheitsmerkmalen aus
    Das Aussehen von Arzneimittelverpackungen (Blistern, Faltschachteln, Ampullen etc.) ist genau festgelegt. Hersteller können daran nicht ohne weiteres etwas verändern. Das erleichtert die Kontrolle in nachfolgenden Teilen des Vertriebswegs. Darüber hinaus führen Pharmaunternehmen auch zusätzliche Abwehrmaßnahmen durch, zu denen sie nicht verpflichtet sind, etwa wenn sie Packungen mit bestimmten Sicherheitsmerkmalen ausstatten, wie z. B. mit Hologrammen.Ab Februar 2019 müssen alle verschreibungspflichtigen Packungen in der EU so beschaffen sein, dass sie nicht unbemerkt geöffnet werden können (sog. Sicherheits- oder Originalitätsverschluss), was z. B. durch Verklebung an den Laschen erreicht werden kann. Das tun Hersteller auch heute schon bei einigen Produkten, z. B. bei einigen starken Schmerzmitteln. Zusätzlich müssen ab Februar 2019 alle verschreibungspflichtige Medikamente einen Data Matrix Code tragen, der u.a. eine packungsindividuelle Nummer enthält. Alle gültigen Nummern sind in EU-weiten Datenbanken hinterlegt. Beim Scan in der Apotheke wird anhand dieser Nummer geprüft, ob die Packung echt ist. Dieses System wird gerade EU-weit aufgebaut. Der deutsche Teil des Abwehrsystems heißt securPharm.
  • Sie überwachen, an wen sie ihre Arzneimittel liefern
    Pharmaunternehmen müssen bei der Auslieferung von Medikamenten genau Buch führen über den Empfänger und die Chargennummern der jeweiligen Medikamente. Dies wird im Rahmen der behördlichen Kontrollen überprüft.
  • Sie beobachten systematisch, ob gefälschte Versionen ihrer Medikamente auftauchen.
    Pharmaunternehmen werten alle eingehenden Spontanmeldungen daraufhin aus, ob sie auf einen Fälschungsfall hindeuten und melden unverzüglich den deutschen Arzneimittelbehörden (BfArM, PEI) jeden Verdacht auf gefälschte Medikamente oder Wirkstoffe. Unter Spontanmeldungen versteht man Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die außerhalb von systematischen Studien »spontan« von Arzt, Apotheker oder Patient gemeldet werden. Sie stellen in Deutschland und in vielen anderen Ländern das wichtigste Frühwarnsystem für Arzneimittelrisiken dar. Gemeldet werden sollen u.a. unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen, Missbrauch, Fehlgebrauch, Mängel der Qualität, der Behältnisse und der Kennzeichnung, Mängel der Fach- oder Gebrauchsinformation und auch Arzneimittelfälschungen.In Abstimmung mit den Behörden werden die Großhändler und Apotheken informiert, sobald eine Fälschung aufgetaucht ist und woran diese zu erkennen ist; außerdem darüber, welche Arzneimittelchargen vorsorglich aus dem Verkehr gezogen werden müssen. Gleichzeitig informieren sich die Behörden europaweit untereinander.

Zu diesen Kontrollmaßnahmen sind die Pharmaunternehmen wie auch die Behörden durch zahlreiche gesetzliche Vorschriften verpflichtet, so z. B. Arzneimittelgesetz, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Arzneimittelhandelsverordnung sowie durch den gesetzlich vorgeschriebenen EU-GMP-Leitfaden und die Richtlinie für Gute Distributionspraxis (GDP).

Großhändler:

Die pharmazeutischen Großhändler in Deutschland erfüllen die Anforderungen der Leitlinien der Europäischen Kommission (GDP) für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Gemäß diesen Leitlinien ergreifen die Großhändler regelhaft Maßnahmen, die das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern sollen.
Diese Maßnahmen umfassen

  • Qualitätssicherungssystem:
    Dies stellt sicher, dass das gelieferte Arzneimittel während Lagerung und Transport in der legalen Lieferkette verbleibt. Jeder pharmazeutische Großhändler verfügt über eine verantwortliche Person mit angemessener Kompetenz (Ausbildung, Erfahrung in GDP), die für die Einhaltung des Qualitätssicherungs-Systems verantwortlich ist. Außerdem werden alle Mitarbeiter, die an Großhandelstätigkeiten beteiligt sind, auf die Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette geschult. Sowohl ein- als auch ausgehende Waren werden auf die Korrektheit der Sendung hin kontrolliert und alle Transaktionen mit Arzneimitteln – ob Eingang oder Lieferung – werden aufgezeichnet und dokumentiert. Der Zugang Unbefugter zu den Betriebsräumen wird durch angemessene Zugangskontrollen und Einbruchmeldeanlagen verhindert.
  • Lieferanten- und Kundenqualifizierung:
    Großhändler dürfen Arzneimittel nur bei Personen beschaffen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen. Alle Lieferanten werden regelmäßig – insbesondere bei Erstbezug – hinsichtlich ihrer Geeignetheit und Zuverlässigkeit überprüft und auditiert. Dabei wird insbesondere auf Kriterien geachtet, die auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelfälschungen hindeuten. Außerdem dürfen Großhändler Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die, wie z.B. öffentliche Apotheken, zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit berechtigt sind.
  • AMK-PHAGRO-Schnellinformation:
    Pharmazeutische Großhändler können jederzeit zügig Rückrufaktionen einleiten. Bei akuter Gefahr für Gesundheit oder Leben, erfolgt eine Schnellinformation der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) über den Großhandel an alle Apotheken; i.d.R. innerhalb von maximal 12 Stunden.
  • Retouren:
    Zurückgegebene Arzneimittel werden gemäß eines schriftlich niedergelegten, risikobasierten Prozesses gehandhabt und von sachkundigem, entsprechend befugtem Personal untersucht und daraufhin bewertet, ob es Grund zu der Annahme gibt, dass das Produkt gefälscht wurde.
  • Maßnahmen bei einem Fälschungsverdachtsfall:
    Arzneimittel, bei denen der Verdacht auf eine Fälschung besteht, werden unmittelbar aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt und entsprechend gesichert abseits der übrigen Arzneimittel gelagert. Außerdem müssen Großhändler die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber sofort über jedes Produkt unterrichten, das sie als gefälscht erkennen oder von dem sie vermuten, dass es gefälscht ist. Für den Umgang mit einem Arzneimittelfälschungsverdacht oder einer Arzneimittelfälschung gibt es exakte Arbeitsanweisungen. Alle einschlägigen Maßnahmen, die in Bezug auf solche Produkte ergriffen werden, werden dokumentiert und die Aufzeichnungen entsprechend aufbewahrt.
  • Inspektionen:
    Die Maßnahmen der Einhaltung der GDP durch den pharmazeutischen Großhändler werden regelmäßig durch die pharmazeutischen Großhändler selbst (Selbstinspektionen) und die zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörden der Länder überwacht.

Apotheken:

  • Fertigarzneimittelprüfungen in Apotheken: An jedem Werktag wird in jeder der ca. 20.000 öffentlichen Apotheken in Deutschland verpflichtend mindestens ein industriell hergestelltes Arzneimittel auf mögliche Qualitätsmängel kontrolliert. (> sechs Millionen Stichproben pro Jahr).
  • Hat der Apotheker einen begründeten Verdacht auf einen Qualitätsmangel, informiert er die zuständige Behörde und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).
  • Mithilfe der AMK-PHAGRO-Schnellinformation (siehe oben) werden innerhalb kürzester Zeit dringende Meldungen über Risiken (wie z. B. Fälschungen, Qualitätsmängel) zu Arzneimitteln bundesweit an alle Apotheken übermittelt.

Wie kann man sicher sein, dass die Arzneimittel, die aus anderen Ländern importiert werden, nicht gefälscht sind?

Indem man seine Arzneimittel in einer Präsenz-Apotheke, die über die kontrollierte sichere Lieferkette beliefert wird oder über eine legale Versandapotheke innerhalb der EU bezieht. Ein Import aus anderen Ländern ist nicht per se ein Risiko, sondern in Apotheken alltägliche Praxis.

Was kann der Gesetzgeber tun, um den Fälschungsschutz weiter zu verbessern?

Für Arzneimittelfälschungen im Rahmen krimineller Handlungen sollte das Strafmaß überdacht und ggf. erhöht werden.

Q und A zur Arzneimittelsicherheit in Deutschland
 ( PDF, 2 MB )