Arzneimittel-Richtlinie
Die Arzneimittel-Richtlinie hält allgemeine Grundsätze über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung und Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) fest. Die Richtlinie dient der bedarfsgerechten Versorgung unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots und umfasst Regeln und Hinweise zu Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Darüber hinaus sind darin deren Verordnung oder Anwendung — beispielsweise Austauschbarkeit/Aut-idem Regelung oder Off-Label Use – festgelegt. Die Richtlinie wird regelmäßig aktualisiert.
Die wirtschaftliche Arzneimittelversorgung überwacht der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA)
Mit dem Markteintritt eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff wird auch dessen Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft, die eine Erstattung innerhalb der GKV ermöglichen.
Diese Aufgabe übernimmt der vom Gesetzgeber beauftragte G‑BA.
Für die Umsetzung einer hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung der GKV stehen dem G‑BA verschiedene Instrumente zur Verfügung. Die Arzneimittel-Richtlinie bildet klar gegliedert und transparent die hohe Regelungsdichte im Arzneimittelsektor ab.
Das beinhaltet die Richtlinie (§2 Regelungsbereich):
- Allgemeine Regeln einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Verordnungsweise werden beschrieben.
- Leistungseinschränkungen und ‑ausschlüsse, soweit sie sich unmittelbar aus Gesetz und Rechtsverordnungen ergeben, werden zusammenfassend dargestellt.
- Leistungseinschränkungen und ‑ausschlüsse für Arzneimittel werden konkretisiert, für die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind.
- Mit indikations- und wirkstoffbezogenen Therapiehinweisen werden Entscheidungsgrundlagen für geeignete Behandlungsstrategien und eine therapeutisch zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung geschaffen.
- Eine therapie- und preisgerechte Arzneimittelauswahl, auch unter Berücksichtigung der Festbeträge nach § 35 SGB V, wird ermöglicht.
Die Struktur der Arzneimittel-Richtlinie als Grafik finden Sie hier.
Das sind die Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses
Der G‑BA entscheidet vor allem darüber, bei welchen medizinischen Leistungen die Kosten von den Gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden müssen. Zudem ist er im Bereich des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen, vertragszahnärztlichen und stationären medizinischen Versorgung tätig.
Inhalt der Arbeit des G‑BA ist im Wesentlichen der Beschluss von Richtlinien. Diese sind untergesetzliche Normen, die für alle gesetzlich Krankenversicherten und Akteure in der GKV rechtlich bindend sind. Der G‑BA untersteht der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Die Unterstützung von Projekten zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung gehört mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ebenfalls zu den Aufgaben des G‑BA. Der Innovationsausschuss bestimmt in Förderbekanntmachungen die Schwerpunkte und Kriterien für die Förderung, richtet Interessenbekundungsverfahren ein und verfügt über die eingegangenen Anträge auf Förderung.
So geht der G‑BA bei seiner Arbeit vor
Die Strukturen, Fristen und Schritte, auf deren Grundlage, der G‑BA seine Entscheidungen trifft, sind in der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung niedergeschrieben. Damit sollen transparente und rechtssichere Entscheidungen getroffen werden, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Forschung einhalten. Die Interessen der Betroffenen sollen – so sieht es das Gesetz vor – dabei angemessen berücksichtigt und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V befolgt werden.
