Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen

Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen (AWB) die­nen dem zusätz­li­chen Erkennt­nis­ge­winn über die Anwen­dung bereits regis­trier­ter oder zuge­las­se­ner Arzneimittel.

Was unter­schei­det Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen von ande­ren Bewertungen?

Anders als die Wirk­sam­keits- und Nut­zen­be­wer­tung von Arz­nei­mit­teln, die im Auf­trag des Gemein­sa­men Bun­des­aus­schus­ses (G‑BA) und im Rah­men des Zulas­sungs­ver­fah­rens umge­setzt wird, sind Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen soge­nann­te ‚nicht-inter­ven­tio­nel­le Prü­fun­gen‘ und kön­nen somit sowohl von Uni­ver­si­täts­kli­ni­ken und For­schungs­ein­rich­tun­gen als auch von Apotheker:innen, Arzt:innen und phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men durch­ge­führt wer­den. Denn es besteht zwar eine Pflicht zur Anzei­ge und Über­mitt­lung beim Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM; Arz­nei­mit­tel) oder Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI; Impf­stof­fe), eine Geneh­mi­gungs­pflicht wie bei kli­ni­schen Prü­fun­gen ist jedoch nicht erforderlich.

Wodurch ist eine ‚nicht-inter­ven­tio­nel­le Prü­fung‘ gekennzeichnet?

Bei einer ‚Nicht-Inter­ven­ti­on‘ wird die The­ra­pie ein­schließ­lich der Dia­gno­se und Über­wa­chung ent­spre­chend der übli­chen ärzt­li­chen Behand­lungs­pra­xis durch­führt. Sofern es sich um ein zulas­sungs­pflich­ti­ges oder nach § 21a Abs. 1 AMG geneh­mi­gungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel han­delt, erfolgt die Behand­lung gemäß den in der Zulas­sung fest­ge­leg­ten Vor­ga­ben. Ein Arz­nei­mit­tel darf dem­zu­fol­ge nicht zu dem Zweck ver­ord­net wer­den, einen Pati­en­ten in eine Anwen­dungs­be­ob­ach­tung ein­zu­schlie­ßen. Die Ver­ord­nung eines Arz­nei­mit­tels und die Teil­nah­me der Patient:innen an einer Anwen­dungs­be­ob­ach­tung müs­sen getrennt von­ein­an­der erfolgen.

Wo kön­nen Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen ein­ge­se­hen werden?

Die Daten­bank zu gemel­de­ten Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen steht der Öffent­lich­keit auf den jewei­li­gen Web­sei­ten der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­den zur Verfügung:

• BfArM: http://awbdb.bfarm.de
• PEI: www.pei.de/db-awb

Wel­che Daten müs­sen den Bun­des­be­hör­den über­mit­telt werden?

Infor­ma­tio­nen zu Ort, Zeit, Ziel und Beob­ach­tungs­plan, Erhe­bungs­bö­gen der Anwen­dungs­be­ob­ach­tung müs­sen dem BfArM bzw. PEI ange­zeigt wer­den. Dar­über hin­aus muss die aktu­el­le Fach­in­for­ma­ti­on des Arz­nei­mit­tels ange­fügt wer­den. Die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de ver­langt inner­halb eines Jah­res nach Abschluss der Daten­er­fas­sung bei Unter­su­chun­gen mit Arz­nei­mit­teln, die zur Anwen­dung bei Men­schen bestimmt sind, die Zusen­dung eines Abschluss­be­richt — in elek­tro­ni­scher Form.

Wel­chen Nut­zen haben Anwendungsbeobachtungen?

Als Instru­ment, der im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (§ 67 Abs. 6 AMG) ver­an­ker­ten ‚Pro­dukt­be­ob­ach­tungs­pflicht‘, erwei­tern AWB nicht nur den Wis­sens­stand zur Anwen­dung von Arz­nei­mit­teln unter All­tags­be­din­gun­gen (z.B. Beob­ach­tun­gen zu The­ra­pie­treue, Begleit­erkran­kun­gen etc. und deren Aus­wir­kun­gen auf die Wirk­sam­keit), son­dern stel­len auch ein wich­ti­ges Instru­ment der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit für phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler dar.

War­um sind ste­ti­ge Kon­trol­len so wich­tig für die Arzneimittelsicherheit?

Die Kennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln sind zum Zeit­punkt ihrer erst­ma­li­gen Zulas­sung nicht voll­stän­dig. Dies ergibt sich vor allem dar­aus, dass die kli­ni­sche Erpro­bung eines Arz­nei­mit­tels an einer rela­tiv gerin­gen Zahl von Patient:innen durch­ge­führt wird. Die­se Patient:innen sind zudem unter ver­schie­de­nen Aspek­ten für die kli­ni­sche Prü­fung beson­ders aus­ge­wählt wor­den und reprä­sen­tie­ren in der Regel nicht den Durch­schnitts­pa­ti­en­ten in Arzt­pra­xen. Sel­te­ne oder sehr sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen, Wech­sel­wir­kun­gen oder ande­re Gefah­ren im Zusam­men­hang mit der Arz­nei­mit­tel­an­wen­dung kön­nen also in kli­ni­schen Prü­fun­gen übli­cher­wei­se nicht erkannt wer­den. Ins­be­son­de­re schwer­wie­gen­de sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen sind für die Gesamt­be­wer­tung eines neu­en Arz­nei­mit­tels von gro­ßer Bedeu­tung. Neue Erkennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln kön­nen sich auch noch lan­ge Zeit nach ihrer Zulas­sung erge­ben und hän­gen von neu­en Ent­wick­lun­gen in der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft ab.

Wer sam­melt und bewer­tet Daten zur Arzneimittelsicherheit?

In Deutsch­land sam­meln und bewer­ten Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te sowie das Paul-Ehr­lich-Insti­tuts (PEI), kon­kret die Abtei­lun­gen Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit, Berich­te zu uner­wünsch­ten Neben­wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln, Impf­stof­fen für Mensch und Tier und bio­me­di­zi­ni­schen Medi­ka­men­ten. Wenn nötig, tref­fen die Exper­tIn­nen des Insti­tuts die erfor­der­li­chen Maß­nah­men zum Schutz von Patient:innen bezie­hungs­wei­se der Tiere.

Wer mel­det Infor­ma­tio­nen zur Arzneimittelsicherheit?

Grund­sätz­lich kann jeder einen Ver­dacht auf eine Arz­nei­mit­tel-Neben­wir­kung mel­den. Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men sind dazu ver­pflich­tet, wich­ti­ge Infor­ma­tio­nen zur Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln in Abspra­che mit der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de umge­hend an Ärz­te und Apo­the­ker wei­ter­zu­ge­ben (Rote-Hand-Brie­fe). Zulas­sungs­in­ha­bern, Ange­hö­ri­gen der Gesund­heits­be­ru­fe sowie Betrof­fe­ne und deren Ange­hö­ri­gen kön­nen bei­spiels­wei­se dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) mel­den.