Apothekenpflicht für Arzneimittel
Ist ein Arzneimittel apothekenpflichtig, darf es nur in Apotheken von pharmazeutischem Personal verkauft bzw. abgegeben werden. Grundsätzlich wird zwischen einfachen apothekenpflichtigen und verschreibungspflichtigen Medikamenten unterschieden. Einfache apothekenpflichtige Arzneien wie etwa Schmerztabletten mit den Wirkstoffen Naproxen oder Ibuprofen – sogenannte OTC-Arzneimittel — sind bis zu einer bestimmten Dosierung ohne vorherige Konsultation mit Arzt:in und ohne Rezept erhältlich, jedoch nur in der Apotheke. Pharmazeutisch ausgebildete Mitarbeiter beraten, klären über mögliche Wechselwirkungen und Dosierempfehlungen auf.
Gesetzliche Grundlagen der Apothekenpflicht
Die Apothekenpflicht von Arzneimitteln wird im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel enthält auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes Regelungen dazu, welche Arzneimittel der Apothekenpflicht bedürfen und welche für den Verkehr außerhalb von Apotheken frei gegeben sind.
Paragraph 48 des Arzneimittelgesetzes regelt, dass Arzneimittel mit besonderen Anwendungsrisiken verschreibungspflichtig sind. Welche Arzneimittel das sind, regelt das Bundesministerium für Gesundheit mit Zustimmung des Bundesrates und nach Anhörung von Sachverständigen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung.
Das ist im Arzneimittelgesetz geregelt
Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Verkehr mit Arzneimitteln zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. Es definiert unter anderem Regelungen zu den generellen Anforderungen an Arzneimittel, wie etwa hinsichtlich Zulassung, Herstellung und Abgabe sowie zur Sicherung der Qualität und zur Überwachung. Das AMG setzt die umfangreichen europäischen Vorschriften in deutsches Recht um und wird ergänzt durch eine Vielzahl von Verordnungen und verbindlichen Leitlinien.
Das gilt grundsätzlich für den Apothekenbetrieb
Seit 1958 gilt in Deutschland die sogenannte Niederlassungsfreiheit für Apotheken. Eine Apotheke darf nur auf der Basis einer Bewilligung nach dem Apothekengesetz eröffnet werden. Der:die Apotheker:in muss geschäftsfähig sein, die nötige Integrität für den Betrieb besitzen und gesundheitlich in der Lage sein, eine Apotheke zu führen.
Die konkret notwendigen Voraussetzungen der Räumlichkeiten und Ausstattung sind detailliert in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) formuliert. Dort finden sich Regelungen für die Lage und Gestaltung der Betriebsräume der Apotheke (§ 4 ApBetrO), für deren Ausstattung mit wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmitteln (§ 5 ApBetrO), für das erforderliche Personal für den Apothekenbetrieb (§ 3 ApBetrO) und für den konkreten Betrieb im Praxisalltag der Apotheke (§§ 2a, 6 – 24 ApBetrO). Zu den Hauptaufgaben der Apotheke gehört neben der Abgabe von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die Information und Beratung über diese Produkte (§§ 17, 20 ApBetrO). Die Apothekenbetriebsordnung formuliert außerdem dezidierte Vorgaben für die Herstellung von Arzneimitteln (§§ 6 – 11).
