Bioäquivalenz
Bioäquivalenz bedeutet, dass der Arzneimittelwirkstoff des Generikums identisch mit dem des vergleichbaren Originalpräparates ist. Beide sind somit miteinander austauschbar.
Bioäquivalenz ist dann gegeben, wenn die im generischen Wirkstoff vorhandenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind. Konkret, wenn innerhalb eines 90-prozentigen Konfidenzintervalls die Bioverfügbarkeit 80 bis 125 Prozent entspricht. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, ist davon auszugehen, dass das beantragte Arzneimittel in Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem bereits zugelassenen Arzneimittel entspricht.
So wird Bioäquivalenz nachgewiesen
Für den Nachweis der Bioäquivalenz müssen bestimmte pharmakokinetische Parameter des Generikums denen des Referenzprodukts in zuvor definierten Grenzen entsprechen. In der Regel sind das die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve und der maximal erreichte Arzneistoffspiegel im Plasma. Andere Kenngrößen wie die Zeit bis zum Auftreten des höchsten Plasmaspiegels, die Plasma-Eliminationshalbwertzeit und weitere, werden zwar ebenfalls mit der Untersuchung der Bioverfügbarkeit gemessen, spielen aber bei der Entscheidung über eine behördliche Zulassung nur eine untergeordnete Rolle.
Bioäquivalenz-Nachweise für verschiedene Darreichungsformen
Neben Generika, die als Tabletten oder Kapseln verordnet werden, müssen auch Arzneien in anderer Form wie beispielsweise Injektionen oder Inhalatoren einem vorgegebenen Bioäquivalenzstandard entsprechen. Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) gibt Bioäquivalenzstandards für verschiedene Darreichungsformen von Arzneimitteln vor.
Ebenso müssen Hersteller eines patentgeschützten Präparats einen Bioäquivalenznachweis erbringen, wenn sie ein bereits zugelassenes Medikament in anderer Ausführung – z.B. eine neue Dosierung oder unter Verwendung anderer Hilfsstoffe – auf den Markt bringen wollen.
