Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) ist die für die Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln und für die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit in Deutsch­land zustän­di­ge staat­li­che Behör­de. Für die Zulas­sung bzw. die Bewer­tung von Impf­stof­fen, Sera, mono­klon­a­len Anti­kör­pern und wei­te­ren beson­de­ren Sub­stanz­klas­sen ist das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) die zustän­di­ge staat­li­che Behör­de. Bio­si­mi­lars wer­den dage­gen aus­schließ­lich von der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA) zuge­las­sen. Mit sei­ner Zuge­hö­rig­keit zu den Res­sort­for­schungs­ein­rich­tun­gen des Bun­des unter­nimmt das BfArM zur Erfül­lung sei­ner Auf­ga­ben gemäß § 4 Abs. 3 BGA-NachfG unab­hän­gi­ge wis­sen­schaft­li­che Forschung.

Wei­te­re Auf­ga­ben des BfArM über die Zulas­sung von Fer­tig­arz­nei­mit­teln hinaus

Nach der Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln sam­melt und bewer­tet das Insti­tut im Bereich Phar­ma­ko­vi­gi­lanz Neben­wir­kun­gen, die wäh­rend des Zulas­sungs­ver­fah­rens noch nicht erkannt wer­den konnten.

Dar­über hin­aus wer­den Mel­dun­gen über auf­tre­ten­de Risi­ken bei der Ver­wen­dung von Medi­zin­pro­duk­ten erfasst, aus­ge­wer­tet und zu ergrei­fen­de Maß­nah­men koordiniert.

Zwei wei­te­re Schwer­punk­te der Arbeit des BfArm sind For­schung und Bereit­stel­lung von Infor­ma­ti­on. So wer­den etwa daten­bank­ge­stütz­te Infor­ma­ti­ons­sys­te­me für Arz­nei­mit­tel, Medi­zin­pro­duk­te, kli­ni­sche Stu­di­en und Ver­sor­gungs­da­ten bereit­ge­stellt. Das Bun­des­in­sti­tut infor­miert bei­spiels­wei­se auf ihrer Inter­net­prä­senz auch über Lie­fer­eng­päs­se von Human­arz­nei­mit­teln. Zusätz­lich fun­giert das Insti­tut als Her­aus­ge­ber amt­li­cher medi­zi­ni­scher Klas­si­fi­ka­tio­nen und pflegt medi­zi­ni­sche Ter­mi­no­lo­gien, The­sau­ri, Nomen­kla­tu­ren und Kataloge.

Kon­trol­len nach der Zulas­sung von Arzneimitteln

Die Kennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln sind zum Zeit­punkt ihrer erst­ma­li­gen Zulas­sung nicht voll­stän­dig. Dies ergibt sich vor allem dar­aus, dass die kli­ni­sche Erpro­bung eines Arz­nei­mit­tels an einer rela­tiv gerin­gen Zahl von Patient:innen durch­ge­führt wird. Die­se Patient:innen sind zudem unter ver­schie­de­nen Aspek­ten für die kli­ni­sche Prü­fung beson­ders aus­ge­wählt wor­den und reprä­sen­tie­ren in der Regel nicht den Durch­schnitts­pa­ti­en­ten in Arzt­pra­xen. Sel­te­ne oder sehr sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen, Wech­sel­wir­kun­gen oder ande­re Gefah­ren im Zusam­men­hang mit der Arz­nei­mit­tel­an­wen­dung kön­nen also in kli­ni­schen Prü­fun­gen übli­cher­wei­se nicht erkannt wer­den. Ins­be­son­de­re schwer­wie­gen­de sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen sind für die Gesamt­be­wer­tung eines neu­en Arz­nei­mit­tels von gro­ßer Bedeu­tung. Neue Erkennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln kön­nen sich auch noch lan­ge Zeit nach ihrer Zulas­sung erge­ben und hän­gen von neu­en Ent­wick­lun­gen in der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft ab.

BfArM und PEI sam­meln und bewer­tet Daten zur Arzneimittelsicherheit

In Deutsch­land sam­meln und bewer­ten BfArM sowie das PEI, kon­kret die Abtei­lun­gen Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit, Berich­te zu uner­wünsch­ten Neben­wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln, Impf­stof­fen für Mensch und Tier und bio­me­di­zi­ni­schen Medi­ka­men­ten. Wenn nötig, tref­fen die Exper­tIn­nen des Insti­tuts die erfor­der­li­chen Maß­nah­men zum Schutz von Patient:innen bezie­hungs­wei­se der Tiere.

Mel­dung von Infor­ma­tio­nen zur Arzneimittelsicherheit

Grund­sätz­lich kann jeder einen Ver­dacht auf eine Arz­nei­mit­tel-Neben­wir­kung mel­den. Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men sind dazu ver­pflich­tet, wich­ti­ge Infor­ma­tio­nen zur Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln in Abspra­che mit der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de umge­hend an Ärz­te und Apo­the­ker wei­ter­zu­ge­ben (Rote-Hand-Brie­fe).
Zulas­sungs­in­ha­ber, Ange­hö­ri­ge der Gesund­heits­be­ru­fe sowie Betrof­fe­ne und deren Ange­hö­ri­gen kön­nen bei­spiels­wei­se dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) uner­wünsch­te Neben­wir­kun­gen melden.

Bun­deso­pi­umstel­le als Teil des BfArM

Die Bun­deso­pi­umstel­le gehört eben­falls zum BfArM. Sie über­wacht die Her­stel­lung, den Anbau, Han­del sowie Im- und Export von Betäu­bungs­mit­teln und deren Grund­stof­fen. In die­sem Zusam­men­hang koope­riert die Bun­deso­pi­umstel­le mit inter­na­tio­na­len Insti­tu­tio­nen zur Über­wa­chung des Betäubungsmittelverkehrs.