Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit (Phar­ma­ko­vi­gi­lanz)

Unter dem Begriff Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit bzw. Phar­ma­ko­vi­gi­lanz wird die andau­ern­de und sys­te­ma­ti­sche Über­wa­chung der Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln verstanden.

Dar­um ist eine anhal­ten­de Kon­trol­le wichtig

Die Kennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln sind zum Zeit­punkt ihrer erst­ma­li­gen Zulas­sung nicht voll­stän­dig. Dies ergibt sich vor allem dar­aus, dass die kli­ni­sche Erpro­bung eines Arz­nei­mit­tels an einer rela­tiv gerin­gen Zahl von Pati­en­ten durch­ge­führt wird. Die­se Pati­en­ten sind zudem unter ver­schie­de­nen Aspek­ten für die kli­ni­sche Prü­fung beson­ders aus­ge­wählt wor­den und reprä­sen­tie­ren in der Regel nicht den Durch­schnitts­pa­ti­en­ten in Arzt­pra­xen. Sel­te­ne oder sehr sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen, Wech­sel­wir­kun­gen oder ande­re Gefah­ren im Zusam­men­hang mit der Arz­nei­mit­tel­an­wen­dung kön­nen also in kli­ni­schen Prü­fun­gen übli­cher­wei­se nicht erkannt wer­den. Ins­be­son­de­re schwer­wie­gen­de sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen sind für die Gesamt­be­wer­tung eines neu­en Arz­nei­mit­tels von gro­ßer Bedeu­tung. Neue Erkennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln kön­nen sich auch noch lan­ge Zeit nach ihrer Zulas­sung erge­ben und hän­gen von neu­en Ent­wick­lun­gen in der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft ab.

Wer sam­melt und bewer­tet Daten zur Arzneimittelsicherheit?

In Deutsch­land sam­meln und bewer­ten Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) sowie das Paul-Ehr­lich-Insti­tuts (PEI), kon­kret die Abtei­lun­gen Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit, Berich­te zu uner­wünsch­ten Neben­wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln, Impf­stof­fen für Mensch und Tier und bio­me­di­zi­ni­schen Medi­ka­men­ten. Wenn nötig, tref­fen die Exper­tIn­nen des Insti­tuts die erfor­der­li­chen Maß­nah­men zum Schutz von Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten bezie­hungs­wei­se der Tiere.

Wer mel­det Infor­ma­tio­nen zur Arzneimittelsicherheit?

Grund­sätz­lich kann jeder einen Ver­dacht auf eine Arz­nei­mit­tel-Neben­wir­kung mel­den. Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men sind dazu ver­pflich­tet, wich­ti­ge Infor­ma­tio­nen zur Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln in Abspra­che mit der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de umge­hend an Ärz­te und Apo­the­ker wei­ter­zu­ge­ben (Rote-Hand-Brie­fe).
Zulas­sungs­in­ha­ber, Ange­hö­ri­ge der Gesund­heits­be­ru­fe sowie Betrof­fe­ne und deren Ange­hö­ri­gen kön­nen bei­spiels­wei­se dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) uner­wünsch­te Neben­wir­kun­gen melden.

Inter­na­tio­na­le Zusammenarbeit

Das BfArM ist auch über Deutsch­land hin­aus in die Abwehr von Arz­nei­mit­tel­ri­si­ken ein­ge­bun­den. Für die Über­wa­chung und Bewer­tung der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit auf EU-Ebe­ne ist das BfArM aktiv im „Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce Risk Assess­ment Com­mit­tee“ (PRAC; Aus­schuss für Risi­ko­be­wer­tung im Bereich der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz) bei der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur tätig.

Zwei­mal im Jahr fin­det auf natio­na­ler Ebe­ne im BfArM ein Infor­ma­ti­ons­aus­tausch statt, bei dem aktu­el­le Pro­ble­me der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit debat­tiert werden.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen gibt es auch bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

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