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Glossar
Bioäquivalenz
Bioäquivalenz bedeutet, dass der Arzneimittelwirkstoff des Generikums identisch mit dem des vergleichbaren Originalpräparates ist. Beide sind somit miteinander austauschbar.
Bioäquivalenz ist dann gegeben, wenn die im generischen Wirkstoff vorhandenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind. Konkret, wenn innerhalb eines 90-prozentigen Konfidenzintervalls die Bioverfügbarkeit 80 bis 125 Prozent entspricht. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, ist davon auszugehen, dass das beantragte Arzneimittel in Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem bereits zugelassenen Arzneimittel entspricht.
So wird Bioäquivalenz nachgewiesen
Für den Nachweis der Bioäquivalenz müssen bestimmte pharmakokinetische Parameter des Generikums denen des Referenzprodukts in zuvor definierten Grenzen entsprechen. In der Regel sind das die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve und der maximal erreichte Arzneistoffspiegel im Plasma. Andere Kenngrößen wie die Zeit bis zum Auftreten des höchsten Plasmaspiegels, die Plasma-Eliminationshalbwertzeit und weitere, werden zwar ebenfalls mit der Untersuchung der Bioverfügbarkeit gemessen, spielen aber bei der Entscheidung über eine behördliche Zulassung nur eine untergeordnete Rolle.
Bioäquivalenz-Nachweise für verschiedene Darreichungsformen
Neben Generika, die als Tabletten oder Kapseln verordnet werden, müssen auch Arzneien in anderer Form wie beispielsweise Injektionen oder Inhalatoren einem vorgegebenen Bioäquivalenzstandard entsprechen. Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) gibt Bioäquivalenzstandards für verschiedene Darreichungsformen von Arzneimitteln vor.
Ebenso müssen Hersteller eines patentgeschützten Präparats einen Bioäquivalenznachweis erbringen, wenn sie ein bereits zugelassenes Medikament in anderer Ausführung – z.B. eine neue Dosierung oder unter Verwendung anderer Hilfsstoffe – auf den Markt bringen wollen.
WeiterlesenBiopharmazeutika
Biopharmazeutika (auch Biologika bzw. Biologicals genannt; Einzahl: Biopharmazeutikum) sind moderne, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. bei Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose, bieten. Ihre Bedeutung für die Medizin ist in den vergangenen Jahren kontinuierlich gewachsen, so wurden allein 2019 in der Europäischen Union 15 Biopharmazeutika zugelassen.
Was unterscheidet Biopharmazeutika von anderen Arzneimitteln?
Ihre Herstellung ist im Vergleich zu Arzneien, die mit herkömmlichen chemischen Verfahren produziert werden, sehr komplex. Während chemisch-synthetische Wirkstoffe aus maximal einigen hundert Atomen bestehen, sind es bei biopharmazeutisch hergestellten bis zu mehreren tausend. Biopharmazeutika werden mithilfe gentechnischer Produktionsprozesse in lebenden Organismen, wie z. B. in bestimmten gentechnisch veränderten Säugetierzellen, hergestellt.
Verschiedene Wirkstoffarten für unterschiedliche Therapiebereiche
Die Mehrheit der biopharmazeutisch zugelassenen Wirkstoffarten sind monoklonale Antikörper — Proteine, die Antigene erkennen und binden. Weitere Arten sind beispielsweise Impfstoffe, Insuline, Enzyme und Wachstumshormone.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte ehemals patentgeschützter Biopharmazeutika
Nach Ablauf des Patentschutzes können analog zur Generikaherstellung bei chemisch-synthetischen Wirkstoffen auch Biopharamzeutika-Nachfolgeprodukte von verschiedenen Herstellern auf den Markt gebracht werden. Der Unterschied zu Generika ist allerdings, dass die Wirkstoffe von Biosimilars nicht identisch mit denen der Originalpräparate sind, sie sind aber ähnlich und gleichwertig. Der Grund ist die komplexe Herstellung in lebenden Organismen, dadurch besteht eine minimale Variabilität, die aber nicht die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des jeweiligen Wirkstoffs mindert. Dies müssen die Hersteller im Rahmen des Zulassungsprozesses nachweisen.
WeiterlesenBioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit gibt an, in welchem Umfang, in welcher Zeit und an welchem Ort der Arzneimittelwirkstoff nach der Einnahme im Körper wirkt. Die Bioverfügbarkeit hängt von der Art der Arzneiform ab, von der Resorptionsgeschwindigkeit und ‑quote des Wirkstoffes sowie von einem möglichen First-Pass-Effekt.
Laut Definition liegt bei Medikamenten, die intravenös appliziert werden, die Bioverfügbarkeit bei 100 Prozent. Daher wird unter der Bezeichnung „absolute Bioverfügbarkeit“, die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur intravenösen Gabe verstanden.
So wird die Bioverfügbarkeit gemessen
Um die Bioverfügbarkeit zu messen, wird nach oraler Gabe eines Arzneimittels die Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen. Die Messungen ergeben einen typischen Kurvenverlauf, der die Anflutung des Wirkstoffs zeigt. Die Fläche unter dieser Kurve wird als AUC (area under the curve) bezeichnet – sie zeigt an, in welcher Zeit, welche Wirkstoffmenge im Blut gemessen wird. Ebenso relevant sind dabei die Höhe der maximalen Wirkstoffkonzentration (Cmax) und der Zeitpunkt, an dem die höchste Konzentration gemessen wird (tmax).
Aus diesem Grund ist die Bestimmung der Bioverfügbarkeit wichtig
Die Bioverfügbarkeit ist relevant zur Bestimmung der Bioäquivalenz, dem Vergleich wirkstoffgleicher Arzneimittel, denn nicht jedes Arzneimittel mit identischem Wirkstoff und Stärke erreicht die gleiche Wirkung. Eine verringerte Bioverfügbarkeit kann durch den sogenannten First-Pass-Effekt – der Metabolisierung eines Pharmakons in der Leber nach der Resorption im Magen-Darm-Trakt – ausgelöst werden.
Darüber hinaus kann die Bioverfügbarkeit bei Patient:innen mit einer Erkrankung der Leber und älteren Menschen erhöht sein, da die Leber nicht umfänglich funktionsfähig ist.
WeiterlesenBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die für die Zulassung von Arzneimitteln und für die Arzneimittelsicherheit in Deutschland zuständige staatliche Behörde. Für die Zulassung bzw. die Bewertung von Impfstoffen, Sera, monoklonalen Antikörpern und weiteren besonderen Substanzklassen ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die zuständige staatliche Behörde. Biosimilars werden dagegen ausschließlich von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Mit seiner Zugehörigkeit zu den Ressortforschungseinrichtungen des Bundes unternimmt das BfArM zur Erfüllung seiner Aufgaben gemäß § 4 Abs. 3 BGA-NachfG unabhängige wissenschaftliche Forschung.
Weitere Aufgaben des BfArM über die Zulassung von Fertigarzneimitteln hinaus
Nach der Zulassung von Arzneimitteln sammelt und bewertet das Institut im Bereich Pharmakovigilanz Nebenwirkungen, die während des Zulassungsverfahrens noch nicht erkannt werden konnten.
Darüber hinaus werden Meldungen über auftretende Risiken bei der Verwendung von Medizinprodukten erfasst, ausgewertet und zu ergreifende Maßnahmen koordiniert.
Zwei weitere Schwerpunkte der Arbeit des BfArm sind Forschung und Bereitstellung von Information. So werden etwa datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte, klinische Studien und Versorgungsdaten bereitgestellt. Das Bundesinstitut informiert beispielsweise auf ihrer Internetpräsenz auch über Lieferengpässe von Humanarzneimitteln. Zusätzlich fungiert das Institut als Herausgeber amtlicher medizinischer Klassifikationen und pflegt medizinische Terminologien, Thesauri, Nomenklaturen und Kataloge.
Kontrollen nach der Zulassung von Arzneimitteln
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patient:innen durchgeführt wird. Diese Patient:innen sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
BfArM und PEI sammeln und bewertet Daten zur Arzneimittelsicherheit
In Deutschland sammeln und bewerten BfArM sowie das PEI, konkret die Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Impfstoffen für Mensch und Tier und biomedizinischen Medikamenten. Wenn nötig, treffen die ExpertInnen des Instituts die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patient:innen beziehungsweise der Tiere.
Meldung von Informationen zur Arzneimittelsicherheit
Grundsätzlich kann jeder einen Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden. Pharmazeutische Unternehmen sind dazu verpflichtet, wichtige Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde umgehend an Ärzte und Apotheker weiterzugeben (Rote-Hand-Briefe).
Zulassungsinhaber, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Betroffene und deren Angehörigen können beispielsweise dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Bundesopiumstelle als Teil des BfArM
Die Bundesopiumstelle gehört ebenfalls zum BfArM. Sie überwacht die Herstellung, den Anbau, Handel sowie Im- und Export von Betäubungsmitteln und deren Grundstoffen. In diesem Zusammenhang kooperiert die Bundesopiumstelle mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.
WeiterlesenCharge
Bei der Produktion eines Arzneimittels bezeichnet Charge die in einem einheitlichen Herstellungsprozess erzeugte Menge eines bestimmten Arzneimittels. Dabei wird jede Charge bzw. Produktionseinheit umfangreichen Qualitätskontrollen unterzogen. Die jeweilige Chargennummer ist auf der Verpackung des Arzneimittels verzeichnet.
Wo werden Chargen in Deutschland geprüft?
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist für die staatliche Chargenprüfung von Allergenen, aus Blutplasma hergestellten Produkten, Immunglobulinen, Impfstoffen und Seren von Spendertieren zuständig.
In § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist geregelt, dass das PEI jede Charge der Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen in Deutschland freigeben muss. Die eingereichten Unterlagen zur Herstellung und die Ergebnisse der Qualitätskontrollen werden geprüft und die Prüfmuster der hergestellten Chargen analysiert. Ausschließlich bei positiver Bewertung, der in der Zulassung des Arzneimittels festgelegten Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit Unbedenklichkeit, gibt das PEI eine Charge frei. Mit dem nationalen Freigabebescheid können Pharmaunternehmen eine Charge auf dem Arzneimittelmarkt anbieten.
Wird immer eine staatliche Chargenprüfung durchgeführt?
Nein. Wenn ein Hersteller in Bezug auf seine Produktions- und Kontrollmethoden einen Entwicklungsstand erlangt hat, bei dem die zwingend notwendige Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sichergestellt sind, dann kann er von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 AMG freigestellt werden.
Was gilt bei Chargenprüfung von parallel gehandelten Arzneimitteln?
Für parallel gehandelte Arzneimittel gelten in Deutschland ebenfalls die Bestimmungen der staatlichen Chargenprüfung gemäß § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Chargen, die der staatlichen Chargenprüfung unterstehen, dürfen in Deutschland vom Parallelimporteur bzw. Parallelvertreiber vertrieben werden, wenn sie durch das PEI freigegeben wurden. Da dem Parallelimporteur bzw. ‑vertreiber aber keine Dokumente über die Herstellung und Kontrolle der von ihm importierten Chargen vorliegen, erfolgt die Chargenfreigabe auf der Grundlage des für die Prüfung zuständigen staatlichen Kontrolllabors des Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaft.
Compliance
Compliance — auch Therapietreue genannt — ist die Einhaltung der mit Arzt:in besprochenen Therapie. Dies beinhaltet, dass Patient:inen, den von Arzt:in bzw. Apotheker:in empfohlenen Einnahmereglungen eines Arzneimittels folgen, aber auch andere therapeutische Maßnahmen wie vereinbart durchführen. Daher spricht man auch von Therapietreue. Hält sich der/die Patient:in strikt an die Therapievorgaben, hat der/die Patient:in eine hohe Compliance, Nicht-Einhaltung wird als „Non-Compliance“ bezeichnet.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verfügen nur circa 50 Prozent der Patient:innen weltweit über eine gute Compliance. In Deutschland entstehen durch Non-Compliance jedes Jahr hohe Kosten. Die Krankenkassen schätzen, dass Non-Compliance bis zu 5,4 Milliarden Euro zusätzliche Kosten jährlich verursacht.
Das beinhaltet Compliance
Die Einnahme von Medikamenten, wie Arzt:in, Apotheker:in oder auch der Beipackzettel es angeben – beispielsweise einmal täglich, morgens nach dem Frühstück und für eine bestimmte Anzahl von Tagen – bis hin zur Einhaltung eines Diätplans und der Wahrnehmung von Vorsorgeuntersuchungen wird alles unter dem Begriff Compliance subsumiert.
Diese Parameter führen zu einer geringen Compliance:
- Patientenfaktoren – das können befürchtete Nebenwirkungen von Arzneimitteln sein oder der Eindruck, dass Arzt:in, die Belange und Befürchtungen der Patient:innen nicht ernst genug nimmt. Bei schweren Erkrankungen wie Krebs und Depressionen gehen Medikamente beispielsweise häufig mit Nebenwirkungen einher. Diese müssen nachvollziehbar kommuniziert und die Therapie gemeinsam von Patient:in und Arzt:in beschlossen werden.
- Krankheitsfaktoren – bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes mit zunächst wenigen oder erst im späteren Verlauf auftretenden Symptomen, fällt es Patient:innen schwer, die vorgegebene Therapie einzuhalten, da die ernsten Folgen der Erkrankung noch nicht einsichtig sind. Ein weiteres Beispiel ist die Einnahme von Antibiotika, die, um die vollständige Wirksamkeit zu erreichen, so lange wie verordnet und zu einer festen Uhrzeit eingenommen werden müssen.
- Therapiefaktoren – große Verhaltensänderungen wie eine erforderliche Gewichtsabnahme oder Rauchentwöhnung in der Therapie erhöhen die Gefahr von Non-Compliance
- Ärztliche Faktoren – zu autoritäres Verhalten und unsympathische Züge des/der Arztes:in, aber auch lange Wartezeiten können zur Ablehnung einer Therapie führen.
Was unterscheidet „Compliance“ von „Adhärenz“?
Häufig wird statt Compliance auch der Begriff Adhärenz verwendet. Compliance hat jedoch primär die Einhaltung der Therapievorgaben durch die Patient:innen im Fokus. Adhärenz beschreibt hingegen das Einverständnis des/der Patient:innen, die mit dem/der Arzt:in gemeinsam vereinbarten Therapieempfehlungen nach besten Möglichkeiten einzuhalten.
WeiterlesenDarreichungsform
Die Darreichungsform eines Arzneimittels definiert die Art und Weise der Anwendung oder Verabreichung des Arzneimittels an die Patient:innen.
Warum gibt es verschiedene Darreichungsformen?
Ein Arzneimittelwirkstoff wird in mehreren Darreichungsformen angeboten, um individuelle Bedürfnisse von Patient:innen zu bedienen. Auch können durch verschiedene Darreichungsformen Wirkstoffe lokal oder systemisch eingesetzt werden, um etwa Wirkungseintritt und ‑dauer zu beeinflussen bzw. verschiedene Patientengruppe zu versorgen. Beispielsweise gibt es schmerzstillende Medikamente, die sowohl als Tablette für Erwachsene, als auch als Zäpfchen oder Sirup für Kinder verfügbar sind. Oder Retardtablette, die durch enthaltene Hilfsstoffe die Aufnahme verlangsamen und so den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgeben.
Übersicht der Darreichungsformen:
- Gasförmig – medizinische Gase (z.B. für eine Narkose) und Aerosole (z.B. Cortisonspray für Asthmatiker) werden über die Atemwege aufgenommen
- Flüssig – Tinkturen (z.B. Pflanzenextrakte in Alkohol), Lösungen (z.B. Nasenspray) und Emulsion (z.B. Injektionen, Verbindungen von Öl und Wasser), Saft/Sirup (z.B. Hustensaft) können sowohl lokal als auch systemisch angewendet werden
- Halbfest – Salben, Cremes, Pasten und Gele werden auf die Haut bzw. Schleimhäute appliziert.
- Fest – Tabletten, Kapseln, Pulver werden oral eingenommen und Zäpfchen rektal eingeführt.
Art und Weise der Verabreichung
Ob ein Arzneimittel in fester Form als Tablette oder Kapsel oder in flüssiger Form als Injektion verordnet wird, ist häufig von den äußeren Gegebenheiten abhängig. Während ein/eine Patient:in ein Medikament während eines Krankenhausaufenthaltes als Infusion verabreicht bekam, kann nach der Entlassung die Gabe des Arzneimittels als Tablette, die oral eingenommen wird, praktikabler sein.
WeiterlesenDDD
DDD (engl. defined daily dose / Tagestherapiedosis) ist eine rechnerische Größe, mit der die angenommene mittlere Tagesdosis eines Erwachsenen in der Hauptindikation dieses Wirkstoffes bezeichnet wird. Die DDD für die einzelnen Wirkstoffe wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegt.
So ist die Arzneimittelklassifikation geregelt
Das BfArM gibt die jährlich aktualisierte Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC) Klassifikation mit definierten Tagesdosen (DDD) heraus.
Die ATC-Klassifikation ist eine amtliche Klassifikation für pharmakologische Wirkstoffe: Die Wirkstoffe werden nach dem Organ oder Organsystem, welches sie beeinflussen, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften gruppiert. Für jeden Wirkstoff ist eine definierte Tagesdosis (DDD) festgelegt. Diese DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.
Eine DDD wird normalerweise erst dann für eine Substanz zugewiesen, wenn ein Produkt in mindestens einem Land zugelassen und vermarktet wurde. Das Grundprinzip ist, nur eine DDD pro Verabreichungsweg innerhalb eines ATC-Codes zu vergeben. DDDs für einfache Substanzen basieren normalerweise auf einer Einzeltherapie.
Das ATC/DDD-System ermöglicht für die Arzneien einen einheitlichen Bezug zur Angabe von Tagestherapiekosten und erleichtert Vergleiche zwischen verschiedenen Präparaten. Die Tagesdosen dienen dabei als Hilfsgröße.
Für welche Arzneimittel gilt die DDD nicht?
Für topische Produkte, Seren, Impfstoffe, antineoplastische Mittel, Allergenextrakte, Allgemein- und Lokalanästhetika und Kontrastmittel sind keine DDDs festgelegt.
Rechtliche Bestimmungen
Die gesetzliche Regelung in § 73 Abs. 8 SGB V sieht vor, dass die ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen, wenn nötig, an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst wird. Diese Anpassung soll auf der Grundlage eines sachgerechten, transparenten, regelgebundenen Prozesses zur Beurteilung von Wirkstoffen erfolgen, dass angemessen und im Hinblick auf den Anwendungszweck der Klassifikation mit einem vertretbaren Einsatz realisierbar ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) muss in seinen Richtlinien (nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Anhaltspunkte zu Arznei- und Hilfsmitteln aufnehmen, die dem Vertragsarzt einen Kostenvergleich verschiedener Arzneimittel nach Indikationsgebiet und Wirkstoffgruppen ermöglichen (gemäß § 92 Abs. 2 SGB V).
WeiterlesenDIMDI
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) war von September 1969 bis Mai 2020 eine nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), bevor in das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) integriert wurde.
Welche Aufgaben hat das DIMDI?
Das DIMDI stellt Informationen zu allen Bereichen der Medizin bereit und ist zuständig für die datenbankgestützte Dokumentation und gesundheitsökonomische Bewertung der unterschiedlichen medizinischen Verfahren und Technologien (Health Technology Assessment, HTA).
Durch ein eigenes Rechenzentrum sowie moderne Softwareanwendungen und Informationssysteme nimmt das DIMDI außerdem eine zentrale Rolle in der Gesundheitstelematik und leitende Funktion in ressortübergreifenden IT- und Digitalisierungsvorhaben des BMG ein.
Diese Informationen über Arzneimittel stellt das DIMIDI zur Verfügung
Neben einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu Arzneimitteln werden weiterführende Datenbanken für spezielle Fachkreise und Behörden bereitgestellt. Das Versandhandels-Register beinhaltet Apotheken und Einzelhändler, die offiziell Humanarzneimittel über das Internet verkaufen dürfen. Dazu werden Informationen zu Festbeträgen und Zuzahlungen bei Arzneimitteln sowie zum Kooperationsprojekt PharmNet.Bund zur Verfügung gestellt.
- Im Arzneimittel-Informationssystem AMIce und die ABDA-Datenbanken können Ärzt:innen, Apotheker:innen und medizinische Fachkreise recherchieren.
- Das Versandhandels-Register beinhaltet Listen mit Apotheken und sonstigen Händlern, die die Erlaubnis haben, Medikamente über das Internet zu vertreiben. Das EU-Sicherheitslogo gewährleistet die Legalität der Internet-Arzneimittelhändler.
- In der Festbetrags-Datenbank können Arzneimittel mit Festbetrag und passende Vergleichspräparate recherchiert werden.
E‑Rezept
Ab 2021 soll für verschreibungspflichtige Arzneimittel ein elektronisches Rezept, kurz E‑Rezept ausgestellt werden. In der Folge sollen auch alle anderen (verordnungsfähigen) Leistungen, z.B. Hilfsmittel wie Seh- oder Hörhilfen per E‑Rezept verordnet werden.
Wie funktioniert das E‑Rezept?
Das E‑Rezept wird ausschließlich digital erstellt sowie signiert und ist in jeder Apotheke einlösbar. Der Zugang dazu erfolgt über einen QR-Code digital oder analog per Papierausdruck. Mit der E‑Rezept-App der gematik erhalten Patienten Zugang zu den Rezeptdaten.
So ist der Ablauf:
- Der/die behandelnde Arzt:in stellt ein E‑Rezept aus
Das Rezept wird von Arzt:in als QR-Code ausgestellt. Patient:innen entscheiden, ob der Code digital an die E‑Rezept-App übermittelt werden soll oder in Papierform ausgedruckt werden soll. - E‑Rezept in der Apotheke
Wenn das E‑Rezept auf dem Smartphone hinterlegt ist, können die Daten von dort an eine Vor-Ort-Apotheke oder eine Online-Apotheke gesendet werden. Die Apotheke kann die Verfügbarkeit prüfen und darüber informieren, wann das Medikament bereitsteht. Bei der Abholung in der Apotheke wird der QR-Code eingescannt und das Arzneimittel ausgehändigt.
Die Einführung des elektronischen Rezepts wurde mit dem Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz –PDSG) festgelegt und trat am 20. Oktober 2020 in Kraft. Derzeit gibt es eine Vielzahl von Feldtests und Modellprojekten zur Erprobung der elektronischen Verordnung von Arzneimitteln und sicheren Datenübermittlung zwischen Ärzt:innen, Apotheker:innen und Patient:innen. Ziel ist es, mehr Flexibilität und Service für Patient:innen zu schaffen und unleserliche bzw. verloren gegangene Rezepte zu vermeiden. Zusätzlich sollen die Abrechnungs- und Dokumentationsprozesse von Ärzt:innen und Apotheker:innen vereinfacht werden.
Die Arbeit der gematik
Die Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH, kurz gematik, ist seit 2015 verantwortlich für den Betrieb der einrichtungsübergreifenden Telematikinfrastruktur (TI) des Gesundheitswesens und die stufenweise Einführung verschiedener Anwendungen der TI. 2021 sollen der elektronische Medikationsplan (EMP), die elektronische Patientenakte (ePa) und die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) in Betrieb genommen werden.
Seit Mai 2019 beläuft sich der Geschäftsanteil des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) an der gematik auf 51 Prozent, der GKV-Spitzenverband (24,5 Prozent) sowie die Spitzenorganisationen der unterschiedlichen Erbringer von Gesundheitsleistungen (Bundesärztekammer, Bundeszahnärztekammer, Deutscher Apothekerverband, Deutsche Krankenhausgesellschaft, Kassenärztliche Bundesvereinigung und Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung) halten zusammen die anderen 49 Prozent.
WeiterlesenErstattungsfähigkeit
Erstattungsfähigkeit bedeutet, dass die Kosten für ein Arzneimittel (oder allgemein einer medizinischen Behandlung) von den Gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden müssen.
Diese Arzneimittel sind erstattungsfähig
Grundsätzlich sind alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, sofern sie nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G‑BA) davon ausgeschlossen worden sind, mit Markteintritt erstattungsfähig. Über die Erstattungsfähigkeit einzelner Arzneimittel und Behandlungsmethoden bestimmt der G‑BA.
Diese Arzneimittel sind nicht erstattungsfähig
Nicht verschreibungspflichtige, aber apothekenpflichtige Arzneimittel sind seit 2004 (GKV-Modernisierungsgesetz) generell von der Verordnungsfähigkeit und damit auch von der Erstattungsfähigkeit ausgeschlossen. Das betrifft beispielsweise Schmerzstiller, wie Ibuprofen oder Paracetamol bis zu einer bestimmen Wirkstoffstärke, aber auch Lifestyle-Medikamente zur Potenzsteigerung. Allerdings sind Erstattungen zulasten der GKV für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr weiterhin möglich. Darüber hinaus werden auch Arzneimittel, die bei der Therapie schwerer Erkrankungen als Standardtherapie gelten und daher in der OTC-Übersicht aufgeführt sind, erstattet. Das gilt etwa für Calcium/Vitamin-D-Verbindungen, die in der Osteoporose-Behandlung eingesetzt werden.
Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten
Medizinprodukte wie z.B. Verbandstoffe sind grundsätzlich nicht verordnungsfähig und damit auch nicht erstattungsfähig. Der G‑BA bestimmt jedoch in der Arzneimittel-Richtlinie, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte doch wie Arzneimittel zulasten der GKV verordnet werden können.
Ärzt:innen prüfen Verordnungsfähigkeit, die Apotheken die Erstattungsfähigkeit
Mediziner:innen dürfen dann Arzneien verordnen, sofern die ausgewählte Arzneimitteltherapie notwendig, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und sie das Maß des Notwendigen nicht überschreitet (§ 12 Abs. 1 SGB V).
Grundsätzlich legt der G‑BA die Erstattungsfähigkeit eines Arzneimittels fest. Apotheker:innen haben jedoch eine Prüfpflicht bezüglich der Erstattungsfähigkeit von OTC-Präparaten und verordnungsfähigen Medizinprodukten. Dabei müssen auch mögliche Erstattungsausschlüsse in Regionalverträgen berücksichtigt werden.
Hier kann die Verordnungsfähigkeit geprüft werden:
- Sozialgesetzbuch V (SGB V)
- Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‑BA)
- Arzneimittelübersicht zur „Negativliste“ (nach § 34 Abs. 3 SGB V)
- Rote Liste
- Sammlung der Fachinformationen
- aktuelle Preis-Informationssysteme
Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist die zentrale Zulassungsbehörde der Europäischen Union. Eine von der EMA erteilte Zulassung gilt entsprechend in allen Ländern der EU. Bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Biopharmazeutika – und damit auch Biosimilars – werden sogar ausschließlich von der EMA zugelassen.
Welche Aufgaben hat die EMA?
Die Hauptaufgaben der EMA sind die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Pharmazeutische Hersteller beantragen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von der Europäischen Kommission ausgestellt wird. Wird die Genehmigung erteilt, kann das Arzneimittel in der gesamten EU und im Europäischen Wirtschaftraum verkauft werden. Aufgrund des umfassenden Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens werden die meisten in Europa vertriebenen Arzneimittel von der EMA zugelassen.
Die Tätigkeitsbereiche der EMA im Überblick:
- Erleichterung der Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln
- Bewertung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
- Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln
- Bereitstellung von Informationen für Fachpublikum und die interessierte Öffentlichkeit.
Wie arbeitet die EMA?
Die Agentur kooperiert eng mit den nationalen Regulierungsbehörden in den EU-Ländern und mit der Generaldirektion Gesundheit der EU-Kommission. Diese Zusammenarbeit bildet das Europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassung. Zudem arbeitet die EMA mit Schwesteragenturen zusammen, darunter dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).
Die wissenschaftlichen Ausschüsse erstellen unabhängige Empfehlungen zu Human- und Tierarzneimitteln auf der Grundlage einer umfangreichen wissenschaftlichen Auswertung von Daten.
Festbeträge
Festbeträge bezeichnen den Höchstbetrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für ein Arzneimittel übernehmen — und zwar unabhängig vom tatsächlichen Preis des Medikaments. Das heißt: Ist der Preis eines Arzneimittels höher als der von den Krankenkassen dafür erstattete Betrag, müssen Patienten in der Apotheke eine sogenannte Aufzahlung leisten. Senkt der Hersteller dagegen den Preis für sein Arzneimittel um 30 Prozent unter den Festbetrag, entfällt für Patient:innen die Arzneimittelzuzahlung in der Apotheke.
Das Festbetragssystem wurde mit dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) im Jahr 1988 eingeführt, um den steigenden Arzneimittelausgaben zu begegnen. Das Festbetragssystem ist ein reines Preisregulierungsinstrument, das weder eine Verordnungseinschränkung noch einen ‑ausschluss innehat.
Wer legt die Höhe der Festbeträge fest?
Der GKV-Spitzenverband setzt die Festbeträge fest, die alle 14 Tage in Übersichten erstellt und dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zur Veröffentlichung übersandt werden. Die Aufstellungen erhalten sämtliche Festbeträge und die gegebenenfalls von den Patient:innen selbst zu zahlende Differenzbeträge.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) entscheidet über die Wirkstoffgruppen, für die Festbeträge bestimmt werden können. Die Festbetragsgruppen enthalten nur Wirkstoffnamen, aber nicht die Bezeichnungen von Fertigarzneimitteln.
Stufen der Festbetragsgruppen:
- Stufe 1: Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen
- Stufe 2: Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen
- Stufe 3: Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Kombinationen von Arzneimitteln
Der G‑BA berechnet die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen, die in die spätere konkrete Errechnung der Festbeträge einfließen.
Festbetragsgruppen müssen als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie des G‑BA dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und daher in regelmäßigen Zeitabständen überprüft werden. Auch die Vergleichsgrößen werden regelmäßig aktualisiert. Nach Aktualisierung der Vergleichsgrößen passt der GKV-Spitzenverband in der Regel die Festbetragshöhe an.
Patient:innen können in der Festbetrags-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Arzneimittel mit Festbetrag Vergleichspräparate finden.
WeiterlesenGalenik
Als Galenik wird die Lehre der Rezeptur oder Zubereitung sowie Herstellung von Arzneimitteln bezeichnet. Sie umfasst sowohl die Zusammensetzung aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen sowie deren Produktion als auch die Darreichungsform. Die galenische Form legt so fest, in welcher Form ein Wirkstoff verabreicht wird, etwa oral, sublingual, subkutan oder intravenös.
Hilfsstoffe in der Galenik
Neben dem Wirkstoff oder mehreren Wirkstoffen enthalten fast alle Arzneimittel Hilfsstoffe ohne eigene pharmazeutische Wirkung wie beispielsweise Stärke. Hilfsstoffe haben etwa eine Funktion als Füll‑, Farb- oder Geschmacksstoff, Konservierungsmittel oder als Stabilisator und Trägersubstanz. Dadurch ermöglichen Hilfsstoffe eine verbesserte Haltbarkeit, angenehmeren Geschmack oder auch eine besser applizierbare Form des Arzneimittels.
Historie des Begriffs Galenik
Da der Begriff Galenik auf den griechischen Arzt Galenos von Pergamon zurückzuführen ist, einem Wissenschaftler des Altertums, bezeichnet die Galenik heute oft eher traditionelle, handwerkliche Herstellungsweisen, während für die moderne industrielle Arzneimittelproduktion häufiger der Begriff pharmazeutische Technologie benutzt wird.
WeiterlesenGematik
Die Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH, kurz gematik, ist seit 2015 verantwortlich für den Betrieb der einrichtungsübergreifenden Telematikinfrastruktur (TI) des Gesundheitswesens und die stufenweise Einführung verschiedener Anwendungen der TI. 2021 sollen der elektronische Medikationsplan (EMP), die elektronische Patient:innenakte (ePa) und die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) in Betrieb genommen werden.
Wer ist an der gematik beteiligt?
Seit Mai 2019 beläuft sich der Geschäftsanteil des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) an der gematik auf 51 Prozent, der GKV-Spitzenverband (24,5 Prozent) sowie die Spitzenorganisationen der unterschiedlichen Erbringer von Gesundheitsleistungen (Bundesärztekammer, Bundeszahnärztekammer, Deutscher Apothekerverband, Deutsche Krankenhausgesellschaft, Kassenärztliche Bundesvereinigung und Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung) halten zusammen die anderen 49 Prozent.
Die gematik hat drei zentrale Aufgaben:
- Spezifikation
Grundlage der elektronischen Vernetzung im Gesundheitswesen ist die Telematikinfrastruktur. Deren Komponenten und Dienste müssen funktional, sicher, interoperabel und kompatibel sein, um reibungslos arbeiten zu können.
In diesem Zusammenhang legt die gematik Merkmale und Anforderungen an die Funktionalität und die Sicherheit der Komponenten, Dienste und Anbieter von Betriebsleistungen sowie weitere elektronische Anwendungen an die Industrie fest. Die beteiligten Unternehmen entwickeln anhand dieser Spezifikationen die Komponenten, Dienste und Anwendungen, die dann in der gematik bzw. beim Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik getestet werden. Wenn diese Tests erfolgreich sind, dürfen sie in der Telematikinfrastruktur eingesetzt werden.
- Zulassungen
Durch verschiedene Zulassungsverfahren soll sichergestellt werden, dass nur Komponenten und Dienste zum Einsatz kommen, die spezifikationskonform sind und somit die vorgegebenen Anforderungen der interoperablen und kompatiblen Telematikinfrastruktur erfüllen.
Voraussetzung für die Zulassung sind umfangreiche Funktions- und Interoperabilitätstests. Ferner müssen Hersteller nachweisen, dass die Komponenten und Dienste (Produkte) den sicherheitstechnischen Standards entsprechen. Bei dezentralen Komponenten sind Nachweise einzureichen, dass diese vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik geprüft wurden. Wenn die gematik sie zulässt, können sie in der Telematikinfrastruktur eingesetzt werden.
- Betriebskoordination
Die gematik ist ebenfalls für die Einführung, Betriebskoordination und die Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur verantwortlich. Den operativen Teil der Betriebsführung übernehmen jedoch Industriepartner. Mit dem Zulassungsverfahren soll ermöglicht werden, dass Anbieter ihre Produkte Ärzt:innen, Apotheker:innen und damit auch Versicherten über die Telematikinfrastruktur anbieten können – und dies in einem zeitlich und technisch geregelten Verfahren, der sogenannten Release-Planung.
WeiterlesenGemeinsamer Bundesausschuss (G‑BA)
Der G‑BA setzt sich aus Vertretern der Gesetzlichen Krankenkassen, des Dachverbands der Krankenhäuser (DKG) und der Ärzte (KBV) zusammen. Patientenverbände werden teilweise in die Entscheidungen mit eingebunden.
Das sind die Aufgaben des G‑BA
Der G‑BA entscheidet vor allem darüber, bei welchen medizinischen Leistungen die Kosten von den Gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden müssen. Außerdem ist er im Bereich des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen, vertragszahnärztlichen und stationären medizinischen Versorgung tätig. Inhalt der Arbeit des G‑BA ist im Wesentlichen der Beschluss von Richtlinien. Diese sind untergesetzliche Normen, die für alle gesetzlich Krankenversicherten und Akteure in der GKV rechtlich bindend sind. Der G‑BA untersteht der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Die Unterstützung von Projekten zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung gehört mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ebenfalls zu den Aufgaben des G‑BA. Der Innovationsausschuss bestimmt in Förderbekanntmachungen die Schwerpunkte und Kriterien für die Förderung, richtet Interessenbekundungsverfahren ein und verfügt über die eingegangenen Anträge auf Förderung.
So arbeitet der G‑BA
Die Strukturen, Fristen und Schritte, auf deren Grundlage, der G‑BA seine Entscheidungen trifft, sind in der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung niedergeschrieben. Damit sollen transparente und rechtssichere Entscheidungen getroffen werden, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Forschung einhalten. Die Interessen der Betroffenen sollen – so sieht es das Gesetz vor – dabei angemessen berücksichtigt und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V befolgt werden.
Diese Punkte sind unter anderem in der Geschäftsordnung verankert:
- die Einsetzung von Unterausschüssen zur Vorbereitung von Beschlüssen
- die Aufgaben der Geschäftsstelle
Diese Punkte sind in der Verfahrensordnung verankert:
- die Einleitung eines Beratungsprozesses
- die einzuhaltenden Arbeitsschritte
- die Rolle der evidenzbasierten Medizin
- die Stellungnahmeverfahren
- die Einbeziehung externen wissenschaftlichen Sachverstandes
- die Bürokratiekostenermittlung
- die Beendigung und Dokumentation eines Beratungsverfahrens
Aufbau des Beratungsverfahrens
Das Plenum bestimmt – bis auf festgelegte Ausnahmen – über die Einleitung des Beratungsverfahrens und weist einen Unterausschuss oder eine Arbeitsgruppe mit der Durchführung an. Die Voraussetzung dafür ist bei einigen Arbeitsbereichen ein Beratungsantrag, der von Antragsberechtigten gestellt wird.
Antragsberechtigt sind die unparteiischen Mitglieder des G‑BA, der GKV-Spitzenverband, die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV), die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und die Patientenvertretung. Zudem können alle kassenärztlichen und kassenzahnärztlichen Vereinigungen und die Bundesverbände der Krankenhausträger diesbezügliche Anträge stellen. Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz erhielten zudem Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht und Unternehmen, die als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben, das Recht, einen Antrag auf die Erprobung einer neuen Methode zu stellen.
Für welche Leistungsbereiche Qualitätsvorgaben angefertigt werden, können interne und externe Vorschläge eingereicht werden.
Die Bewertung von Arzneimitteln wird in der Regel nicht durch ein formales Antragsverfahren ausgelöst. Hier hat der G‑BA die Verpflichtung, seine Richtlinien fortwährend zu aktualisieren. Sowohl Veränderungen des wissenschaftlichen Forschungsstands als auch der Marktsituation können so zu Neubewertungen führen und damit Änderungen der Richtlinienänderungen bedeuten.
Der Weg zum Verfahren
Anlass sind häufig Hinweise wissenschaftlicher Fachgesellschaften, der G‑BA-Trägerorganisationen oder der Geschäftsstelle des G‑BA. Ein explizites Antragsrecht gibt es im Arzneimittelbereich nur bei Entscheidungen über die Aufnahme von eigentlich gesetzlich ausgeschlossenen Medizinprodukten oder OTC-Arzneimitteln in das GKV-Leistungsspektrum. In diesen Fällen wird der G‑BA in einem Verwaltungsverfahren auf Grundlage eines Herstellerantrages tätig und trifft Einzelfallentscheidungen. Noch einmal anders sieht das Vorgehen bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen aus. Hier beginnt das Bewertungsverfahren automatisch, sobald das Arzneimittel für den deutschen Markt eine Zulassung erhalten hat und in Verkehr gebracht wurde.
Die Bewertungsgrundlagen des G‑BA
Bei der Untersuchung des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit einer medizinischen Leistung ist vom G‑BA stets der aktuelle medizinische Kenntnisstand einzubeziehen. Zudem sind die international anerkannten Kriterien und Standards evidenzbasierter Medizin maßgeblich.
Evidenzbasierte Medizin bedeutet in diesem Zusammenhang, Entscheidungen über den zu erwartenden Nutzen einer medizinischen Methode auf der Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse zu treffen. Hierfür werden wissenschaftliche Untersuchungen systematisch recherchiert und die Ergebnisse hinsichtlich Glaubwürdigkeit und Anwendbarkeit auf die aktuelle Fragestellung hin beurteilt. So können umfangreiche Erfahrungen systematisch für die Entscheidungsfindung herangezogen werden.
Die Einheitlichkeit des evidenzbasierten Bewertungsverfahrens gewährleistet Objektivität, Transparenz und Nachprüfbarkeit bei der Bestimmung des allgemein anerkannten Standes medizinischer Erkenntnisse.
So ist der Ablauf des Verfahrens gestaltet:
- Informationsextraktion — Beschreibung der Methoden und Ergebnisse der recherchierten Studie oder Informationssynthese
- Zuordnung der recherchierten Studien zu den Evidenzstufen entsprechend der Verfahrensrichtlinien
- Methodische Bewertung hinsichtlich der Durchführungsqualität und Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität
- Synthese und abschließende Beurteilung aller berücksichtigten Unterlagen.
Auswahl der wissenschaftlichen Literatur für die Bewertung
Die evidenzbasierte Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Literatur ist Voraussetzung für Entscheidungen über den Ein- oder Ausschluss medizinischer Methoden in den Leistungskatalog der GKV und sichert ein transparentes und rechtssicheres Verfahren. Das Resultat dieses Verfahrens ist eine Liste von Untersuchungen, deren Studienhypothese der ursprünglichen Fragestellung möglichst weitgehend folgt. Die Liste bildet die eigentliche wissenschaftliche Entscheidungsgrundlage des G‑BA.
In der zusammenfassenden Dokumentation der Abschlussberichte wird die komplette Recherchestrategie umfassend abgebildet und zusammen mit der Bekanntgabe des Beschlusses auf der Website des G‑BA veröffentlicht.
Generikafähiger Markt
Als generikafähig wird der Teil des Marktes verstanden, in dem Generika verfügbar sind. Der generikafähige Markt umfasst aber auch ehemals patentgeschützte Arzneimittel, die nach Ablauf ihrer Patente und trotz generischen Wettbewerbs im Markt geblieben sind.
Welche Arzneimittel sind generikafähig?
Grundsätzlich sind alle Arzneimittel nach Ablauf des Patentschutzes generikafähig. Inzwischen ist für fast jeden Wirkstoff, dessen Patent abgelaufen ist, ein Generikum, verfügbar. Nahezu 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs — von seit Jahrzehnten bewährten Schmerzmedikamenten bis hin zu modernen Mitteln gegen Krebs — werden in Deutschland von Generika-Unternehmen abgedeckt, mit steigender Tendenz. Es gibt Wirkstoffe (z.B. der Schmerzstiller Metamizol und der Blutdrucksenker Ramipril), bei denen bis zu 99,8 Prozent der Verordnungen generisch sind.
Eine Vielzahl von Volkskrankheiten wird heute mit Generika behandelt. Dazu gehören Asthma, Bluthochdruck, Diabetes und Osteoporose. Es sind aber auch viele Mittel gegen gelegentlich auftretende Beschwerden wie Sodbrennen verfügbar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) listet in ihrer Übersicht der weltweit wichtigsten Wirkstoffe für die Gesundheitsversorgung fast ausschließlich Generika.
WeiterlesenGenerikaquote
Die Generikaquote bezeichnet einen Mindestanteil an Generika und patentfreien, generikafähigen Arzneimitteln (Altoriginalen) am gesamten Fertigarzneimittelmarkt. Deutschland verfügt über eine hohe Generikaquote – im europaweiten Vergleich liegt Deutschland an der Spitze, wie eine Untersuchung der nationalen Gesundheitssystem im Auftrag der EU-Kommission ergab.
Grundsätzlich wird zwischen der Generikaquote am generikafähigen Markt und Generikaquote am Gesamtmarkt unterschieden.
Für jede Wirkstoffgruppe gibt es eine Generikaquote
Die Generikaquote berechnet sich aus den Tagestherapiedosen (DDD) der Generika — Arzneimittel mit Rabattvertrag — im Verhältnis zu den DDD der patentgeschützten Originalen ohne Rabattvertrag.
Was wird unter dem generikafähigen Markt verstanden?
Als generikafähig wird der Teil des Marktes bezeichnet, in dem Generika verfügbar sind. Der generikafähige Markt umfasst aber auch ehemals patentgeschützte Arzneimittel, die nach Ablauf ihrer Patente und trotz generischen Wettbewerbs im Markt geblieben sind.
Was sind Generika?
Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe identisch mit den Originalpräparaten sind. Nach Ablauf des Patentschutzes können Generika-Hersteller Nachfolgepräparate auf den Markt bringen. Sie sind sowohl für verschreibungspflichtige als auch für freiverkäufliche Medikamente verfügbar.
WeiterlesenGenerikum (Mehrzahl: Generika)
Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe identisch mit den Originalpräparaten sind. Nach Ablauf des Patentschutzes, der in der EU 20 Jahre beträgt, können Generika-Hersteller Nachfolgepräparate auf den Markt bringen. Sie sind sowohl für verschreibungspflichtige als auch für freiverkäufliche Arzneien verfügbar.
Sind Generika qualitativ genauso hochwertig?
Generika sind bioäquivalent und wirken daher auch genauso wie das Referenzprodukt. Für sie gelten dieselben Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie für alle anderen Medikamente auch. Zulassung und Qualitätsüberwachung sind detailliert durch Vorschriften geregelt und durch Prüfbehörden sichergestellt.
Ausschlaggebend für die Zulassung ist u.a. die Bioäquivalenz des Generikums. Die Menge und Geschwindigkeit, mit der der Körper den Wirkstoff aufnimmt, muss dem Original innerhalb enger Grenzen entsprechen. Hersteller müssen dies durch Untersuchungen nachweisen. Durch dieses Zulassungsverfahren ist sichergestellt, dass das Generikum die gleiche Qualität und Sicherheit besitzt.
Wie unterstützen Generika das deutsche Solidarsystem?
Generika sind bei hochwertiger Qualität kostengünstiger als Referenzpräparate, dadurch entlasten sie das Gesundheitssystem wesentlich. Je mehr Patient:innen mit Generika versorgt werden, desto weniger Ausgaben entstehen.
Wie verbreitet sind Generika?
Für fast jeden Wirkstoff, dessen Patent abgelaufen ist, gibt es ein Generikum. Sie sind als Schmerzstiller, Blutdrucksenker oder für die Behandlung von Osteoporose verfügbar. Der Generika-Anteil in der Versorgung ist in den vergangenen zehn Jahren weitergewachsen. Knapp 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs werden in Deutschland von Generika-Unternehmen abgedeckt. Für einige Wirkstoffe ist die Versorgung fast ausschließlich generisch.
Auf der anderen Seite schrumpft der Anteil an den Arzneimittelkosten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) stetig — von 16 auf knapp 9 Prozent. Gleichzeitig werden wichtige Wirkstoffe, wie z.B. Ibuprofen und der Blutdrucksenker Candesartan von immer weniger Herstellern produziert. Eine problematische Entwicklung, die schwerwiegende Auswirkungen wie Lieferengpässe zur Folge haben kann. Und die zeigt, dass der niedrige Preis nicht das höchste Gut bei der Arzneimittelversorgung sein sollte.
WeiterlesenGKV-Markt
Der GKV-Markt deckt die Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ab. Zu den absatzstärksten Indikationen in Deutschland zählen Herz-Kreislauferkrankungen und Schilddrüsenfehlfunktionen.
Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) veröffentlicht jedes Jahr Daten des Arzneimittelmarktes und der Arzneimittelversorgung der gesetzlich Versicherten. Neben dem Gesamtmarkt werden die zentralen Marktebereiche der Patentarzneimittel, Biologika und Biosimilars sowie der Orphan Drugs abgebildet. Ebenfalls werden die Liefersicherheit von Medikamenten, die Auswirkungen der Arzneimittelrabattverträge, die Zusammensetzung der Distributionskosten und die Marktdaten pharmazeutischer Hersteller aufgeführt.
Der Aufbau der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)
In Deutschland gibt es die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die private Krankenversicherung (PKV). 90 Prozent der Bevölkerung ist gesetzlich krankenversichert.
Die GKV fußt auf drei Prinzipien:
- Solidarität
Die Krankenversicherungsbeiträge sind abhängig von der finanziellen Leistungsfähigkeit der Versicherten, während die Gesundheitsleistungen für alle gleich sind. Alle gesetzlich versicherten Mitglieder zahlen einkommensabhängige Beiträge. Die Beiträge gelangen in den gemeinsamen Gesundheitsfonds der Krankenkassen.
Etwa 16 Millionen Menschen sind als Familienangehörige beitragsfrei mitversichert. Für sie gelten die gleichen Leistungsansprüche wie für die Beitragszahlerinnen und ‑zahler. Mit diesem Verfahren wird ein Ausgleich zwischen Alleinlebenden und Familien geschaffen. Der Solidarausgleich ist damit ein tragendes Prinzip der GKV.
- Versicherungspflicht
In der GKV pflichtversichert sind alle Arbeitnehmer:innen, deren monatliches Bruttoeinkommen unter der jährlich angepassten Versicherungspflichtgrenze — 5.362,50 Euro pro Monat im Jahr 2021 — und über der Geringfügigkeitsgrenze — 450 Euro pro Monat im Jahr 2021 — liegt. Für Mitglieder der GKV besteht zudem Versicherungspflicht in der sozialen Pflegeversicherung. Für die Mitgliedschaft in der GKV hat der Gesetzgeber Voraussetzungen definiert. Zunächst werden die Versicherungspflichtigen nach dem Gesichtspunkt der Schutzbedürftigkeit der Betroffenen und der Begründung einer leistungsfähigen Solidargemeinschaft festgelegt. Zu den schutzbedürftigen Personen gehören beispielsweise ArbeitnehmerInnen mit einem Einkommen unterhalb der Versicherungspflichtgrenze, Rentner:innen, Studierende, Menschen mit Behinderungen in bestimmten Einrichtungen. Darüber hinaus auch alle Personen, die keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall haben und der GKV zugezählt werden.
Ziel der Versicherungspflicht
Bei einer schweren Erkrankung können schnell hohe Behandlungskosten entstehen, die das Einkommen und das Ersparte der Patient:innen übersteigen. Der Gesetzgeber möchte mit der GKV alle Bürger mit Wohnsitz in Deutschland im Krankheitsfall absichern. Wer keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall hat, ist daher versicherungspflichtig in der GKV, wenn er zuletzt gesetzlich krankenversichert war oder dem gesetzlichen System zuzuordnen ist. Andernfalls ist auch die Versicherung in der privaten Krankenversicherung möglich.
- Versicherungsfreiheit
Die Versicherungspflicht von Arbeitnehmer:innen, deren Lohn oder Gehalt in einem bestehenden Beschäftigungsverhältnis die geltende Jahresarbeitsentgeltgrenze (Versicherungspflichtgrenze) übersteigt, endet mit Ablauf des Kalenderjahres, sofern das Entgelt auch im folgenden Kalenderjahr höher ist als die dann geltende Jahresarbeitsentgeltgrenze. Im Jahr 2021 beträgt die allgemeine Versicherungspflichtgrenze 64.350 Euro Jahresentgelt beziehungsweise 5.362,50 Euro monatlich. Wer über ein Einkommen über diese Grenze hinaus hat, unterliegt nicht mehr der Versicherungspflicht Beschäftigter. Es besteht jedoch die Möglichkeit, als freiwilliges Mitglied in der gesetzlichen Krankenkasse zu bleiben oder in eine private Krankenversicherung zu wechseln.
WeiterlesenGKV-Spitzenverband
Der GKV-Spitzenverband ist die Dach- und Lobbyorganisation der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland. Damit ist er für die wettbewerbsneutralen Aufgaben der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung in Deutschland, Europa und auf internationaler Ebene der Gesetzlichen Krankenversicherer zuständig.
Diese Tätigkeitsfelder umfasst die Arbeit des GKV-Spitzenverbands:
- Rahmenbedingungen für die gesundheitliche und pflegerische Versorgung mitentwickeln
- Interessenvertretung der gesetzlich Versicherten gegenüber Leistungserbringenden und Politik
- Zuständigkeit für Finanzierungsfragen und einen Großteil des Datenmanagements innerhalb der GKV
Dazu gehören diese Aufgaben:
- Vereinbarung der Rahmenverträge und Vergütungsvereinbarungen für die stationäre, ambulante und zahnärztliche Versorgung
- Festlegung der Richtlinien für die gesundheitliche und pflegerische Versorgung (z. B. zusätzliche Betreuungskräfte)
- Entscheidungen über grundsätzliche Fach- und Rechtsfragen zum Beitrags- und Meldeverfahren in der Sozialversicherung
- Festlegung der Festbeträge für Arznei- und Hilfsmittel
- Vorgaben für Vergütungsverhandlungen und Arzneimittelvereinbarungen auf Landesebene
- Verhandlung mit Arzneimittelherstellern über die Erstattungspreise für neue Medikamente
- Gestaltung der Telematik im Gesundheitswesen
- Definition der Grundsätze zur Prävention, Selbsthilfe und Rehabilitation
- Verhandlung der Vereinbarungen zur Qualität der ärztlichen Versorgung
- Erarbeitung einer Bewertungssystematik zur Qualität von Pflegeeinrichtungen mit den Leistungserbringern
- Unterstützung von Modellprojekten zur Weiterentwicklung der Pflegeversicherung
- Begleitung der Krankenkassen und ihrer Landesverbände bei der Erfüllung ihrer Aufgaben
- Vertretung der GKV-Interessen in der gemeinsamen Selbstverwaltung mit den Leistungserbringern auf Bundesebene (z.B. im Gemeinsamen Bundesausschuss) und gegenüber der Bundesregierung
- Vertretung der GKV-Interessen auf EU-Ebene z.B. im Rahmen von Stellungnahmen zur Medizinprodukte- oder Mehrwertsteuergesetzgebung, Datenschutz, Patientenmobilität, Qualität der Gesundheitsversorgung
Ein wesentlicher Unterschied zu anderen Verbänden und Interessenvertretungen ist, dass die vom GKV-Spitzenverband geschlossenen Vereinbarungen für alle Krankenkassen, deren Landesverbände und somit mittelbar für alle gesetzlich Versicherten gelten. Sie also recht- und normsetzenden Charakter haben.
Das Wesen der Gesetzlichen Krankenversicherung
In Deutschland gibt es die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die private Krankenversicherung (PKV). 90 Prozent der Bevölkerung ist gesetzlich krankenversichert.
Die GKV fußt auf drei Prinzipien:
1) Solidarität
Die Krankenversicherungsbeiträge sind abhängig von der finanziellen Leistungsfähigkeit der Versicherten, während die Gesundheitsleistungen für alle gleich sind. Alle gesetzlich versicherten Mitglieder zahlen einkommensabhängige Beiträge. Die Beiträge gelangen in den gemeinsamen Gesundheitsfonds der Krankenkassen.
Etwa 16 Millionen Menschen als Familienangehörige beitragsfrei mitversichert. Für sie gelten die gleichen Leistungsansprüche wie für die Beitragszahlerinnen und ‑zahler. Mit diesem Verfahren wird ein Ausgleich zwischen Alleinlebenden und Familien geschaffen. Der Solidarausgleich ist damit ein tragendes Prinzip der GKV.
2) Versicherungspflicht
In der GKV pflichtversichert sind alle Arbeitnehmer, deren monatliches Bruttoeinkommen unter der jährlich angepassten Versicherungspflichtgrenze — 5.362,50 Euro pro Monat im Jahr 2021 — und über der Geringfügigkeitsgrenze — 450 Euro pro Monat im Jahr 2021 — liegt. Für Mitglieder der GKV besteht zudem Versicherungspflicht in der sozialen Pflegeversicherung. Für die Mitgliedschaft in der GKV hat der Gesetzgeber Voraussetzungen definiert. Zunächst werden die Versicherungspflichtigen nach dem Gesichtspunkt der Schutzbedürftigkeit der Betroffenen und der Begründung einer leistungsfähigen Solidargemeinschaft festgelegt. Zu den schutzbedürftigen Personen gehören beispielsweise ArbeitnehmerInnen mit einem Einkommen unterhalb der Versicherungspflichtgrenze, Rentnerinnen und Rentner, Studierende, Menschen mit Behinderungen in bestimmten Einrichtungen. Darüber hinaus auch alle Personen, die keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall haben und der GKV zugezählt werden.
Ziel der Versicherungspflicht
Bei einer schweren Erkrankung können schnell hohe Behandlungskosten entstehen, die das Einkommen und das Ersparte der Patienten übersteigen. Der Gesetzgeber möchte mit der GKV alle Bürger mit Wohnsitz in Deutschland im Krankheitsfall absichern. Wer keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall hat, ist daher versicherungspflichtig in der GKV, wenn er zuletzt gesetzlich krankenversichert war oder dem gesetzlichen System zuzuordnen ist. Andernfalls ist auch die Versicherung in der privaten Krankenversicherung möglich.
Um vermögensübersteigende Behandlungskosten zu vermeiden, sollen Bürger:innen mit Wohnsitz in Deutschland im Krankheitsfall abgesichert sein.
3) Versicherungsfreiheit
Die Versicherungspflicht von Arbeitnehmer:innen, deren Lohn oder Gehalt in einem bestehenden Beschäftigungsverhältnis die geltende Jahresarbeitsentgeltgrenze (Versicherungspflichtgrenze) übersteigt, endet mit Ablauf des Kalenderjahres, sofern das Entgelt auch im folgenden Kalenderjahr höher ist als die dann geltende Jahresarbeitsentgeltgrenze. Im Jahr 2021 beträgt die allgemeine Versicherungspflichtgrenze 64.350 Euro Jahresentgelt beziehungsweise 5.362,50 Euro monatlich. Wer über ein Einkommen über diese Grenze hinaus hat, unterliegt nicht mehr der Versicherungspflicht Beschäftigter. Es besteht jedoch die Möglichkeit, als freiwilliges Mitglied in der gesetzlichen Krankenkasse zu bleiben oder in eine private Krankenversicherung zu wechseln.
Sozialversicherungswahlen als Element der Mitbestimmung
Die Sozialversicherungswahlen – kurz: Sozialwahlen – sind Angelpunkt der sozialen Sicherungssysteme und bilden die Grundlage für deren selbstverwaltete, unabhängige Strukturen. Nach der Wahl zum Bundestag und zum Europäischen Parlament sind sie die größten Wahlen in Deutschland. Alle sechs Jahre werden die Selbstverwaltungsorgane der gesetzlichen Kranken‑, Pflege‑, Renten- und Unfallversicherung neu gewählt und setzen sich je zur Hälfte aus ehrenamtlichen Versicherten- und Arbeitgebervertretern zusammen. Mit der Stimmabgabe können Wähler ihr Recht auf gesellschaftliche Partizipation wahrnehmen. Die Gewählten vertreten die Interessen der Beitragszahler, der Patient:innen, Pflegebedürftigen sowie der Rentner:innen und nehmen politisch Einfluss auf die Fortentwicklung der sozialen Sicherungssysteme.
Merkmale der Sozialversicherungswahlen
Unterschieden wird zwischen einer Wahl mit und ohne Wahlhandlung, der so genannten Friedenswahl. Bei den meisten Sozialversicherungsträgern finden Friedenswahlen statt. Dabei werden auf den Vorschlagslisten nicht mehr Kandidaten aufgestellt als Mitglieder zu wählen sind. Wahlen mit Wahlhandlung, sogenannte Urwahlen, werden bei verschiedenen Betriebskrankenkassen, fast allen Ersatzkassen und dem Deutschen Rentenversicherung Bund durchgeführt.
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