Biopharmazeutika
Biopharmazeutika (auch Biologika bzw. Biologicals genannt; Einzahl: Biopharmazeutikum) sind moderne, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. bei Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose, bieten. Ihre Bedeutung für die Medizin ist in den vergangenen Jahren kontinuierlich gewachsen, so wurden allein 2019 in der Europäischen Union 15 Biopharmazeutika zugelassen.
Was unterscheidet Biopharmazeutika von anderen Arzneimitteln?
Ihre Herstellung ist im Vergleich zu Arzneien, die mit herkömmlichen chemischen Verfahren produziert werden, sehr komplex. Während chemisch-synthetische Wirkstoffe aus maximal einigen hundert Atomen bestehen, sind es bei biopharmazeutisch hergestellten bis zu mehreren tausend. Biopharmazeutika werden mithilfe gentechnischer Produktionsprozesse in lebenden Organismen, wie z. B. in bestimmten gentechnisch veränderten Säugetierzellen, hergestellt.
Verschiedene Wirkstoffarten für unterschiedliche Therapiebereiche
Die Mehrheit der biopharmazeutisch zugelassenen Wirkstoffarten sind monoklonale Antikörper — Proteine, die Antigene erkennen und binden. Weitere Arten sind beispielsweise Impfstoffe, Insuline, Enzyme und Wachstumshormone.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte ehemals patentgeschützter Biopharmazeutika
Nach Ablauf des Patentschutzes können analog zur Generikaherstellung bei chemisch-synthetischen Wirkstoffen auch Biopharamzeutika-Nachfolgeprodukte von verschiedenen Herstellern auf den Markt gebracht werden. Der Unterschied zu Generika ist allerdings, dass die Wirkstoffe von Biosimilars nicht identisch mit denen der Originalpräparate sind, sie sind aber ähnlich und gleichwertig. Der Grund ist die komplexe Herstellung in lebenden Organismen, dadurch besteht eine minimale Variabilität, die aber nicht die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des jeweiligen Wirkstoffs mindert. Dies müssen die Hersteller im Rahmen des Zulassungsprozesses nachweisen.
