In der ambu­lan­ten Ver­sor­gung gesetz­lich Ver­si­cher­ter wird zwi­schen Pra­xis­be­darf und Sprech­stun­den­be­darf unter­schie­den. Der Pra­xis­be­darf bezeich­net die Grund­aus­stat­tung einer ver­trags­ärzt­li­chen Pra­xis, die von der jewei­li­gen Ärz­tin oder dem/der jewei­li­gen Ärzt:in selbst beschafft und bezahlt wird. Hier­zu gehö­ren zum Bei­spiel Gerä­te wie Ste­tho­sko­pe aber auch Ver­bands­ma­te­ria­li­en, Des­in­fek­ti­ons­mit­tel, Ein­mal­sprit­zen und ‑kanü­len oder Hand­schu­he, nicht jedoch Arzneimittel.

Unter Sprech­stun­den­be­darf ver­steht man alle in der Arzt­pra­xis für die ambu­lan­te kas­sen­ärzt­li­che Ver­sor­gung einer Viel­zahl von Patient:innen benö­tig­ten Arz­nei­mit­tel, Mate­ria­li­en und Medi­zin­pro­duk­te, oder sol­che, die für ein­zel­ne Patient:innen in bestimm­ten Not­fäl­len zur Ver­fü­gung ste­hen müs­sen. Der Sprech­stun­den­be­darf wird in soge­nann­ten Sprech­stun­den­be­darfs­ver­ein­ba­run­gen zwi­schen den Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen und den jewei­li­gen regio­nal zustän­di­gen Kran­ken­kas­sen ver­trag­lich fest­ge­legt und kann somit im Ver­gleich zum Pra­xis­be­darf von dem/der Ärz:in bzw. Pra­xis­in­ha­ber abge­rech­net wer­den. Im Rah­men von Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen wird dies kon­trol­liert und überwacht.

Da Medi­ka­men­te pati­en­ten­in­di­vi­du­ell ver­schrie­ben wer­den, gel­ten nur sol­che Arz­nei­mit­tel als Sprech­stun­den­be­darf, bei denen zwar die ein­zel­nen Patient:innen noch nicht bekannt sind, das Arz­nei­mit­tel aller­dings für eine bestimm­te Not­fall­be­hand­lung oder aku­te Behand­lungs­si­tua­ti­on unbe­dingt auf Vor­rat benö­tigt wird. Dies trifft bei­spiels­wei­se auf Adre­na­lin zu, wel­ches in der Not­fall­the­ra­pie, z.B. bei aku­ten Asth­ma­an­fäl­len oder Herz-Kreis­lauf-Still­stand, ver­wen­det wird.

Eine Pra­xis­be­son­der­heit liegt vor, wenn bestimm­te Umstän­de das Ver­ord­nungs- oder Behand­lungs­ver­hal­ten einer Arzt­pra­xis beein­flus­sen, die in Pra­xen der glei­chen Fach­arzt­grup­pe nicht oder nicht in die­sem Aus­maß auf­tre­ten. Dies geschieht zum Bei­spiel, wenn in einer Arzt­pra­xis über­durch­schnitt­lich vie­le Patient:innen mit einer beson­ders kos­ten­in­ten­si­ven bestimm­ten Behand­lungs­me­tho­de betreut wer­den, der Pati­en­ten­kreis einen über­durch­schnitt­lich hohen Rent­ner­an­teil auf­weist, oder der Pra­xis eine beson­de­re Lage zukommt (wie z.B. Landarztpraxis).

Da Ver­trags­ärz­te durch Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen an bestimm­te Richt­grö­ßen und Aus­ga­ben­vo­lu­mi­na gebun­den sind, droht ihnen bei Über­schrei­tung die­ser Richt­wer­te eine Reta­xa­ti­on. Die­se und wei­te­re Pra­xis­be­son­der­hei­ten kön­nen von Ver­trags­ärz­ten bei Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen gel­tend gemacht wer­den, um die­se Reta­xa­ti­on durch die Kran­ken­kas­sen abzu­weh­ren, wenn die arzt­grup­pen­spe­zi­fi­schen Richt­grö­ßen über­schrit­ten werden.

Auf­grund des ste­ti­gen Anstiegs der Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung ist seit August 2010 das soge­nann­te Preis­mo­ra­to­ri­um in Kraft (§ 130a Abs. 3a SGB V). Hier­bei han­delt es sich um ein Instru­ment zur gesetz­li­chen Regu­lie­rung von Arz­nei­mit­tel­preis­stei­ge­run­gen, wonach die Kran­ken­kas­sen einen Anspruch auf einen Abschlag des Prei­ses haben, der der Preis­er­hö­hung über den Stand des 01.08.2009 entspricht.

Abge­se­hen von Arz­nei­mit­teln, für die bereits ein Fest­be­trag bestimmt wur­de, und neu­en Arz­nei­mit­teln, deren Prei­se durch das Gesetz zur Neu­ord­nung des Arz­nei­mit­tel­mark­tes (AMNOG) gere­gelt wer­den, gilt das Preis­mo­ra­to­ri­um für alle Arz­nei­mit­tel, die in der GKV erstat­tungs­fä­hig sind.

Die Qua­li­tät eines Arz­nei­mit­tels bezeich­net die Beschaf­fen­heit eines Arz­nei­mit­tels. Iden­ti­tät, Gehalt, Rein­heit, sons­ti­ge che­mi­sche, phy­si­ka­li­sche und bio­lo­gi­sche Eigen­schaf­ten oder Her­stel­lungs­ver­fah­ren sind ent­spre­chen­de Qualitätsmerkmale.

Grund­la­ge für eine gute Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät ist, wenn die ver­wen­de­ten Aus­gangs­ma­te­ria­len eine gute Qua­li­tät auf­wei­sen. Um dies sicher­zu­stel­len, muss der Her­stel­ler mit geeig­ne­ten ana­ly­ti­schen Prüf­ver­fah­ren zei­gen, dass alle ver­wen­de­ten Hilfs- und Wirk­stof­fe eine aus­rei­chen­de Rein­heit auf­wei­sen und dass alle phy­si­ka­lisch- che­mi­schen Eigen­schaf­ten den erfor­der­li­chen Spe­zi­fi­ka­tio­nen entsprechen.

Jede her­ge­stell­te Char­ge eines Arz­nei­mit­tels unter­liegt vor der Frei­ga­be für den Markt fest­ge­leg­ten Qua­li­täts­kon­trol­len. Geprüft wird u.a. der Gehalt des ent­hal­te­nen Wirk­stof­fes und auf das Vor­han­den­sein von Ver­un­rei­ni­gun­gen. Wer­den alle Tests bestan­den, kann das Arz­nei­mit­tel durch den Her­stel­ler frei­ge­ge­ben und in den Ver­kehr gebracht werden.
Auch wird geprüft, ob die Test­ver­fah­ren den natio­na­len und euro­päi­schen Anfor­de­run­gen entsprechen.

Möch­te ein phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer sein Arz­nei­mit­tel auf den deut­schen Markt brin­gen, ist das BfArM die zustän­di­ge Behörde.

Die phar­ma­zeu­ti­sche Qua­li­täts­si­che­rung ist ein sehr anspruchs­vol­les, gesetz­lich vor­ge­schrie­be­nes und behörd­lich über­wach­tes Sys­tem zur Gewähr­leis­tung der Pro­dukt­si­cher­heit und Pro­dukt­qua­li­tät aller phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­te. Ihr Ziel ist es, die höchst­mög­li­che Pati­en­ten­si­cher­heit zu gewähr­leis­ten und zu erhalten.

Ein Her­stel­ler pro­du­ziert Arz­nei­mit­tel nach phar­ma­zeu­ti­schen, toxi­ko­lo­gi­schen, kli­ni­schen und tech­no­lo­gisch-gale­ni­schen Aspek­ten. Dabei wer­den ins­be­son­de­re die Qua­li­tät der ein­ge­setz­ten Wirk- und Hilfs­stof­fe defi­niert, das Her­stell­ver­fah­ren und Kon­troll­me­tho­den fest­ge­legt sowie die gesund­heit­li­che Unbe­denk­lich­keit und die kli­ni­sche Wirk­sam­keit bewer­tet. Die­se Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels wird vom Her­stel­ler doku­men­tiert und im Rah­men der Zulas­sung durch die ent­spre­chen­de Zulas­sungs­be­hör­de bewer­tet. Damit Arz­nei­mit­tel in sei­nen Eigen­schaf­ten bzw. sei­ner Qua­li­tät mit dem zuge­las­se­nen Erst­an­bie­ter­prä­pa­rat über­ein­stimmt (Qua­li­tät der Kon­for­mi­tät), muss das Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem des Her­stel­lers eine kon­sis­ten­te Pro­duk­ti­on ein­schließ­lich Prü­fung jeder Char­ge sicher­stel­len. Dafür ist dem Arz­nei­mit­tel-Her­stel­ler mit den „Guten Her­stel­lungs­prak­ti­ken“ (Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ces – GMP) ein wirk­sa­mes Instru­men­ta­ri­um an die Hand gege­ben. Ein Bestand­teil der GMP-Regeln sind die Bestim­mun­gen bezüg­lich der ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen im Bereich Arz­nei­mit­tel-Her­stel­lung einschl. Kon­trol­le. Dar­über hin­aus gibt es im deut­schen Arz­nei­mit­tel­recht wei­te­re ver­ant­wort­li­che Personen.

Etwa 79 Pro­zent aller Ver­ord­nun­gen der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen oder vier von fünf aller ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tel (in Tages­do­sen) sind Gene­ri­ka. Kran­ken­kas­sen schrei­ben also einen sehr gro­ßen Teil ihres Arz­nei­mit­tel­be­darfs an Gene­ri­ka aus. Wenn Her­stel­ler von Gene­ri­ka die Ver­si­cher­ten der jewei­li­gen Kran­ken­kas­se mit Arz­nei­mit­teln ver­sor­gen wol­len, müs­sen sie an die­sen Aus­schrei­bun­gen teil­neh­men. Ziel die­ser Aus­schrei­bun­gen von Kran­ken­kas­sen ist es, mit einem (Ein­fach­ver­ga­be) oder meh­re­ren (Mehr­fach­ver­ga­be) Her­stel­lern einen Ver­trag zu schlie­ßen, der die Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung über einen bestimm­ten Zeit­raum sicherstellt.

Als öffent­li­che Auf­trag­ge­ber sind die gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen hier­bei durch das Ver­ga­be­recht unter ande­rem zur Wirt­schaft­lich­keit ver­pflich­tet. Da bei den Aus­schrei­bun­gen dem­nach aus­schließ­lich die Her­stel­ler den Ver­sor­gungs­ver­trag erhal­ten, die den Kran­ken­kas­sen den nied­rigs­ten Preis und somit höchs­ten Rabatt bie­ten, wird die­ser Ver­trag Rabatt­ver­trag genannt.

Die Apo­the­ker­schaft ist dann bei der Rezept­vor­la­ge eines/einer Patient:in gesetz­lich dazu ver­pflich­tet, aus­schließ­lich das Arz­nei­mit­tel abzu­ge­ben, für das ein Rabatt­ver­trag zwi­schen einer Kran­ken­kas­se und einem Her­stel­ler besteht. Die­se Rege­lung kann von Apo­the­ken­mit­ar­bei­tern im Not­fall, bei Lie­fer­un­fä­hig­keit oder Lie­fer­eng­päs­sen sowie bei phar­ma­zeu­ti­schen Beden­ken in kon­kre­ten Fäl­len aus­ge­setzt wer­den. Des Wei­te­ren kön­nen Ärzte:innen per Aut-Idem-Rege­lung auf dem Rezept ver­mer­ken, dass der Aus­tausch des ver­schrie­be­nen Arz­nei­mit­tels auf ein wirk­stoff­glei­ches Gene­ri­kum im Fall des betref­fen­den Rezepts und Patient:innen aus­ge­schlos­sen ist.

Ein Rabatt­ver­trag für ein Arz­nei­mit­tel oder eine Arz­nei­mit­tel­grup­pe gilt im Regel­fall für zwei Jah­re. Nach Ablauf wird der Bedarf über­prüft, gege­be­nen­falls unter Berück­sich­ti­gung der Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen ange­passt, und dann erneut ausgeschrieben.

Das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) sieht vor, dass der GKV-Spit­zen­ver­band (Dach- und Lob­by­or­ga­ni­sa­ti­on der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen) und die Kas­sen­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung (KBV) jähr­li­che Vor­ga­ben für die Aus­ga­ben­ent­wick­lung bei Arz­nei­mit­teln und kon­kre­te Maß­nah­men zur Ver­bes­se­rung der Wirt­schaft­lich­keit der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung vereinbaren.

Die Rah­men­vor­ga­ben sind die Grund­la­ge der Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen, die auf Lan­des­ebe­ne jähr­lich zwi­schen der jewei­li­gen Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gung und den gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen abge­schlos­sen wer­den. Neben Ziel­ver­ein­ba­run­gen für die Effi­zi­enz und Wirt­schaft­lich­keit der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln wer­den regio­na­le Aus­ga­ben­vo­lu­mi­na fest­ge­legt, aus wel­chen sich die Richt­grö­ßen ableiten.

Die­se Aus­ga­ben­vo­lu­mi­na wer­den unter Beach­tung ver­schie­de­ner Fak­to­ren, wie zum Bei­spiel die regio­na­le demo­gra­fi­sche oder preis­li­che Ent­wick­lung, Ände­run­gen in den Leis­tungs­pflich­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen oder der Richt­li­ni­en des Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss, berech­net und für Kran­ken­haus- und Pra­xis­be­darf festgelegt.

Bei der Ver­ord­nung und Abga­be von Arz­nei­mit­teln an Pati­en­ten haben sich der Arzt und der Apo­the­ker an zahl­rei­che gesetz­li­che Vor­ga­ben zu hal­ten, die das Ziel einer ord­nungs­ge­mä­ßen und wirt­schaft­li­chen Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be verfolgen.

Hält sich ein Apo­the­ker bei der Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be nicht an die­se Vor­ga­ben, oder über­schrei­tet ein Arzt die gel­ten­den Richt­grö­ßen bei sei­nen Ver­ord­nun­gen, wird er von den Kran­ken­kas­sen reta­xiert. Eine Reta­xa­ti­on oder Reta­xie­rung bedeu­tet, dass die Kran­ken­kas­se die Zuschlä­ge oder Erstat­tung eines durch den/der Apotheker:in bereits abge­ge­be­nen Arz­nei­mit­tels ver­wei­gert, d.h. die im Rah­men der Arz­nei­mit­tel­preis­ver­ord­nung an die Apo­the­ke gezahl­ten Ver­gü­tun­gen für die abge­ge­be­nen Arz­nei­mit­tel ganz oder teil­wei­se zurückfordert.

Feh­len­de Arzt­un­ter­schrif­ten, Miss­ach­tun­gen von Rabatt­ver­trä­gen und Gül­tig­keits-über­schrei­tun­gen zäh­len zu den häu­figs­ten Grün­den für Reta­xie­run­gen. Auch die Abga­be eines gefälsch­ten Arz­nei­mit­tels oder eines Arz­nei­mit­tels, das nicht im GKV-Leis­tungs­ka­ta­log gelis­tet ist, oder eine Ver­let­zung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots kön­nen Anläs­se für eine Reta­xie­rung sein.

Die Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen, die Lan­des­ver­bän­de der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen und die Ersatz­kas­sen tref­fen Ende jeden Jah­res soge­nann­te Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen, in denen Aus­ga­ben­vo­lu­mi­na für ver­trags­ärzt­li­che Ver­ord­nun­gen von Arz­nei­mit­teln ver­ein­bart wer­den. Die­se Aus­ga­ben­vo­lu­mi­na bestim­men die Ober­gren­ze der Ver­gü­tung für Arz­nei­mit­tel, also wie viel Geld den Ver­trags­ärz­ten im nächs­ten Jahr zur Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln und ande­ren Leis­tun­gen jeweils zur Ver­fü­gung gestellt wird.

Um die Ein­hal­tung des Aus­ga­be­vo­lu­mens und somit die Wirt­schaft­lich­keit der Ver­ord­nun­gen sicher­zu­stel­len, wer­den Richt­grö­ßen für die ver­schie­de­nen Arzt­grup­pen fest­ge­legt. Die­se Richt­grö­ßen erge­ben sich aus den Durch­schnitts­wer­ten der ver­ord­ne­ten Leis­tun­gen der ein­zel­nen Arzt­grup­pen und bestim­men die Volu­mi­na der Arz­nei­mit­tel, die Ver­trags­ärz­te der jewei­li­gen Arzt­grup­pe jähr­lich ver­ord­nen dürfen.

Richt­grö­ßen sind dem­nach Durch­schnitts­wer­te, die den Ärzten:innen die Ober­gren­ze der Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben pro Kalen­der­jahr und pro Patient:innen vor­ge­ben. Sie wer­den arzt­grup­pen­spe­zi­fisch und fall­be­zo­gen berech­net. In Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen wird die Ein­hal­tung die­ser ver­ein­bar­ten Ver­sor­gungs- und Wirt­schaft­lich­keits­zie­le über­wacht. Über­schrei­tet ein/e Ärzt:in die für sei­ne Arzt­grup­pe fest­ge­leg­ten Richt­grö­ßen um mehr als 25 Pro­zent, wird er/sie von den Kran­ken­kas­sen reta­xiert und muss, sofern er dies nicht durch Pra­xis­be­son­der­hei­ten oder eine über­durch­schnitt­lich stark ange­stie­ge­ne Pati­en­ten­an­zahl begrün­den kann, den Mehr­auf­wand zurückerstatten.

Das Sach­leis­tungs­prin­zip gehört zu den Struk­tur­prin­zi­pi­en der Gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV) in Deutsch­land und ist in § 2 des Fünf­ten Buches Sozi­al­ge­setz­buch (SGB V) gesetz­lich fest­ge­schrie­ben. Es ver­steht dar­un­ter die Bereit­stel­lung von medi­zi­ni­schen Sach- und Dienst­leis­tun­gen durch die Kran­ken­kas­se. Patient:in, d. h. ent­we­der das Kran­ken­kas­sen­mit­glied oder ein mit­ver­si­cher­ter Fami­li­en­an­ge­hö­ri­ger, nimmt danach Leis­tun­gen zur Kran­ken­be­hand­lung von der Kran­ken­kas­se selbst in Anspruch, ohne dafür eine Rech­nung vom Leis­tungs­er­brin­ger zu erhal­ten. Das Gegen­teil ist das Kos­ten­er­stat­tungs­prin­zip. Dabei erstat­tet die Kran­ken­kas­se ihren Mit­glie­dern die Kos­ten für die von den Leis­tungs­trä­gern erbrach­ten ärzt­li­chen Behand­lun­gen nach­träg­lich. Das Sach­leis­tungs­prin­zip gilt auch in der sozia­len Pfle­ge­ver­si­che­rung und in der gesetz­li­chen Unfallversicherung.

secur­Ph­arm bezeich­net sowohl das deut­sche Fäl­schungs­schutz­sys­tem als auch den Zusam­men­schluss von Gesund­heits­ak­teu­ren (Her­stel­ler, Groß­händ­ler, Apo­the­ken), der als Orga­ni­sa­ti­on dahin­ter­steht. Basie­rend auf der EU-Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie, wel­che indi­vi­du­el­le Sicher­heits­merk­ma­le auf Arz­nei­mit­tel­pa­ckun­gen vor­schreibt, kann mit­tels der secur­Ph­arm-Daten­bank die Echt­heit von Arz­nei­mit­teln anhand indi­vi­du­el­ler ran­do­mi­sier­ter Packungs­merk­ma­le (via Erst­öff­nungs­schutz sowie soge­nann­ter Data Matrix Codes) geprüft werden.

Das gemein­sa­me IT-Sys­tem „EU Hub“ ver­bin­det die natio­na­len Fäl­schungs­schutz­sys­te­me der EU/EEA-Mit­glieds­staa­ten mit­ein­an­der und ermög­licht die Veri­fi­zie­rung von ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln um die Sicher­heit und Qua­li­tät der euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung zu gewährleisten.

Im Fünf­ten Buch Sozi­al­ge­setz­buch (SGB V) sind alle Bestim­mun­gen zur gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung zusam­men­ge­fasst. Das SGB V trat am 1. Janu­ar 1989 in Kraft.

Die im SGB V gere­gel­te Kran­ken­ver­si­che­rung ist als Soli­dar­ge­mein­schaft beschrie­ben, die die Auf­ga­be hat, die Gesund­heit der Ver­si­cher­ten zu erhal­ten, wie­der­her­zu­stel­len oder ihren Gesund­heits­zu­stand zu bes­sern. Der­zeit sind etwa 90 % der deut­schen Bevöl­ke­rung in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung versichert.

Als Geburts­stun­de der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung als Teil der Sozi­al­ver­si­che­rung gilt der 17. Novem­ber 1881. Reichs­kanz­ler Otto von Bis­marck ver­las an die­sem Tag vor dem Reichs­tag die Kai­ser­li­che Bot­schaft. Am 29. Mai 1883 ver­ab­schie­de­te der Reichs­tag das Gesetz zur Kran­ken­ver­si­che­rung, das am 15. Juni ver­kün­det wur­de und mit dem 1. Dezem­ber 1884 in Kraft trat.

Die Kran­ken­ver­si­che­rung ist der ältes­te Teil der Sozi­al­ver­si­che­rung. Spä­ter folg­ten ihr die gesetz­li­che Unfall­ver­si­che­rung (1884), die Inva­li­den- und Alters­si­che­rung (1889), die Ange­stell­ten­ver­si­che­rung (1911) und die Arbeits­lo­sen­ver­si­che­rung (1927). Als letz­tes kam 1995 die Pfle­ge­ver­si­che­rung hinzu.

Seit dem 1. Janu­ar 1914 wur­de die Sozi­al­ver­si­che­rung in der Reichs­ver­si­che­rungs­ord­nung (RVO) gere­gelt. Die RVO wur­de seit 1976 schritt­wei­se durch das Sozi­al­ge­setz­buch abge­löst. Dane­ben ver­blei­ben Tei­le der RVO wei­ter­hin in Kraft. Ganz über­wie­gend fin­den sich die Rege­lun­gen zur gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung heu­te aber in dem seit 1989 gel­ten­den SGB V.

Meh­re­re Refor­men der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung sind seit­dem in Kraft getreten.

Auch: GKV-Spit­zen­ver­band

Er ist die zen­tra­le Inter­es­sen­ver­tre­tung der gesetz­li­chen Kran­ken- und Pfle­ge­kas­sen in Deutsch­land. Er gestal­tet die Rah­men­be­din­gun­gen für einen inten­si­ven Wett­be­werb um Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit in der gesund­heit­li­chen und pfle­ge­ri­schen Ver­sor­gung. Die Gesund­heit der rund 73 Mil­lio­nen Ver­si­cher­ten steht dabei im Mit­tel­punkt sei­nes Handelns.

Die vom GKV-Spit­zen­ver­band abge­schlos­se­nen Ver­trä­ge und sei­ne sons­ti­gen Ent­schei­dun­gen gel­ten für alle Kran­ken­kas­sen, deren Lan­des­ver­bän­de und damit prak­tisch für alle gesetz­lich Ver­si­cher­ten. Der GKV-Spit­zen­ver­band unter­stützt die Kran­ken­kas­sen und ihre Lan­des­ver­bän­de bei der Erfül­lung ihrer Auf­ga­ben und bei der Wahr­neh­mung ihrer Interessen.

Die Wir­kungs­mög­lich­kei­ten des GKV-Spit­zen­ver­ban­des sind viel­fäl­tig. So berät er die Par­la­men­te und Minis­te­ri­en im Rah­men aktu­el­ler Gesetz­ge­bungs­ver­fah­ren und ist stimm­be­rech­tig­tes Mit­glied im Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss. Mit den Ver­trags­part­nern auf Bun­des­ebe­ne schließt er Ver­trä­ge und Ver­ein­ba­run­gen sowie ver­han­delt Richt­li­ni­en für die gesund­heit­li­che und pfle­ge­ri­sche Versorgung.

sie­he DDD

Die Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur, kurz TI, ver­wal­tet durch die gema­tik, stellt die tech­ni­sche Infra­struk­tur für Ent­wick­lung und Ein­füh­rung digi­ta­ler Gesund­heits­an­wen­dun­gen. Seit der Ein­füh­rung der elek­tro­ni­schen Gesund­heits­kar­te in 2011 erfol­gen nun stu­fen­wei­se Test- und Ent­wick­lungs­ver­fah­ren zu ver­schie­de­nen ande­ren Anwen­dun­gen (z.B. ab 2021: elek­tro­ni­sche Pati­en­ten­ak­te (ePa)).

Via soge­nann­ter E‑He­alth- oder TI-Kon­nek­to­ren (eine Art siche­rer Rou­ter) wur­den flä­chen­de­ckend Arzt- und Zahn­arzt­pra­xen an die TI ange­schlos­sen; Apo­the­ken (bis 30.09.2020), Kran­ken­häu­ser und mit­tel­fris­tig auch wei­te­re Akteu­re des Gesund­heits­we­sens sol­len folgen.

Unter dem Aspekt der Unbe­denk­lich­keit wird in ers­ter Linie die mög­li­che Schäd­lich­keit eines Arz­nei­mit­tels beur­teilt. Der Begriff Unbe­denk­lich­keit ist seit lan­gem im deut­schen Arz­nei­mit­tel­recht gebräuch­lich; inter­na­tio­nal wird meist von Sicher­heit gespro­chen. Bedenk­lich sind nach dem deut­schen Arz­nei­mit­tel­ge­setz Arz­nei­mit­tel, bei denen nach dem jewei­li­gen Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se der begrün­de­te Ver­dacht besteht, dass sie bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch schäd­li­che Wir­kun­gen haben, die über ein nach den Erkennt­nis­sen der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft ver­tret­ba­res Maß hinausgehen.

Es gibt kein abso­lu­tes Maß dafür, wel­che Neben­wir­kun­gen hin­nehm­bar sind; die Bedenk­lich­keit ist nur in Abwä­gung zur Schwe­re der zu behan­deln­den Krank­heit zu beur­tei­len. Bei der Beur­tei­lung der Unbe­denk­lich­keit eines Arz­nei­mit­tels ist somit auch die Wirk­sam­keit her­an­zu­zie­hen. Unbe­denk­lich­keit bedeu­tet nicht Unschädlichkeit.

Die Unbe­denk­lich­keit des Arz­nei­mit­tels muss in nicht­kli­ni­schen und kli­ni­schen Stu­di­en nach­ge­wie­sen wer­den. Die nicht­kli­ni­sche Prü­fung ent­hält eine umfas­sen­de Toxi­zi­täts­be­stim­mung, die in geeig­ne­ten in vitro- und Tier­ver­su­chen durch­zu­füh­ren ist. In kli­ni­schen Stu­di­en wer­den alle Neben­wir­kun­gen und schwer­wie­gen­den uner­wünsch­ten Ereig­nis­se bei den Teil­neh­mern sorg­fäl­tig doku­men­tiert und ausgewertet.

Pro­ble­ma­tisch ist, dass die Neben­wir­kun­gen in kli­ni­schen Stu­di­en nur an einer ver­gleichs­wei­se gerin­gen Zahl von Pati­en­ten doku­men­tiert wer­den kön­nen; sel­te­ne und sehr sel­te­ne Neben­wir­kun­gen sind so prin­zi­pi­ell nicht fest­stell­bar. Das Glei­che gilt auf­grund der begrenz­ten Lauf­zeit der Stu­di­en für Lang­zeit­fol­gen. Es kann sich also zum Zeit­punkt der Zulas­sung nur um eine vor­läu­fi­ge Beur­tei­lung han­deln. Ein voll­stän­di­ges Sicher­heits­pro­fil kann sich erst bei brei­ter Anwen­dung und sorg­fäl­ti­ger Anwen­dungs­über­wa­chung durch die Phar­ma­ko­vi­gi­lanz ergeben.

Das Ver­ga­be­recht regelt, was ein öffent­li­cher Auf­trag­ge­ber bei der Ver­ga­be von Auf­trä­gen zu beach­ten hat. In die­sem Sin­ne sind auch Kran­ken­kas­sen bei dem Abschluss von Rabatt­ver­trä­gen für Arz­nei­mit­tel öffent­li­che Auftraggeber.

Mit­hil­fe des Ver­ga­be­rechts ist eine gerech­te sowie nach­hal­ti­ge Ver­ga­be von öffent­li­chen Auf­trä­gen an Unter­neh­men gewähr­leis­tet. Durch die for­mu­lier­ten Vor­schrif­ten erhält der öffent­li­che Auf­trag­ge­ber eine Hand­lungs­an­wei­sung, wie er Auf­trä­ge zu Bau- und Dienst­leis­tun­gen sowie Lie­fe­run­gen zu ver­tei­len hat.

Grund­sätz­lich müs­sen Kom­mu­nen und Län­der, der Bund sowie Zweck­ver­bän­de und Ver­sor­gungs­un­ter­neh­men Auf­trä­ge öffent­lich ausschreiben.

Ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge (auch: rezept­pflich­ti­ge) Arzneimittel

Sie dür­fen in der Apo­the­ke nur gegen Vor­la­ge eines ärzt­li­chen Rezepts abge­ge­ben werden.

Die Arz­nei­mit­tel-Ver­schrei­bungs­ver­ord­nung (AMV) regelt, wel­che Arz­nei­mit­tel von Apo­the­ken nur auf Vor­la­ge eines durch eine Ärzt:in, Tierärzt:in oder Zahnärzt:in aus­ge­stell­ten Rezep­tes abge­ge­ben wer­den dür­fen. Wei­ter­hin legt sie fest, wel­che Anga­ben auf einem Rezept ent­hal­ten muss.

Bei jeder Ver­schrei­bung von Arz­nei­mit­teln sind Ärzte:innen ab dem 01. Novem­ber 2020 ver­pflich­tet, auf Rezep­ten die Dosie­rung zu ver­mer­ken – es sei denn, die Patient:innen wur­de ein Medi­ka­ti­ons­plan oder eine schrift­li­che Dosie­rungs­an­wei­sung übergeben.

Vertragsärzte:innen sind Ärzte:innen mit einem Kas­sen­sitz. Sie kön­nen Leis­tun­gen, die sie gegen­über GKV-Patient:innen erbrin­gen, mit den Kran­ken­kas­sen abrech­nen. Die­se Leis­tun­gen nennt man ver­trags­ärzt­li­che Leistungen.

Ärzte:innen, die im Arzt­re­gis­ter ein­ge­tra­gen sind, kön­nen ihre Zulas­sung als Ver­trags­arzt bean­tra­gen. Um die Zulas­sung als Ver­trags­arzt kann sich jeder Arzt bewer­ben, der sei­ne Ein­tra­gung in das Arzt­re­gis­ter nachweist.

Vor­aus­set­zung für die Ein­tra­gung in das Arzt­re­gis­ter sind die Appro­ba­ti­on als Arzt:in und der erfolg­rei­che Abschluss einer all­ge­mein­me­di­zi­ni­schen Wei­ter­bil­dung oder einer Wei­ter­bil­dung in einem ande­ren Fach­ge­biet mit der Befug­nis zum Füh­ren einer ent­spre­chen­den Gebiets­be­zeich­nung (Erlan­gung der Bezeich­nung als Facharzt:in).

Das Arzt­re­gis­ter und die Regis­ter­ak­ten wer­den von der Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gung für jeden Zulas­sungs­be­zirk geführt.

Vertragsärzte:innen sind durch das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) zur Beach­tung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bo­tes ver­pflich­tet. Im Rah­men der Wirt­schaft­lich­keits­prü­fung wird die ver­trags­ärzt­li­che Pati­en­ten­ver­sor­gung, ein­schließ­lich Maß­nah­men zur Früh­erken­nung und Dia­gnos­tik, sowie Ver­ord­nun­gen von The­ra­pien und Arz­nei­mit­teln, auf ihre Wirt­schaft­lich­keit über­prüft. Wirt­schaft­lich­keit bedeu­tet hier, dass der Ver­trags­arzt eine zweck­mä­ßi­ge und aus­rei­chen­de Ver­sor­gung des Patient:innen durch­führt, die aber den not­wen­di­gen Umfang der Behand­lung nicht über­schrei­tet. Ziel ist es, Behand­lungs­zie­le effek­tiv zu errei­chen, qua­li­ta­tiv min­der­wer­ti­ge oder nicht not­wen­di­ge Leis­tun­gen zu ver­hin­dern und unnö­ti­ge aus­ufern­de Kos­ten zu vermeiden.

Vor der Zulas­sung müs­sen Her­stel­ler nicht nur die Qua­li­tät son­dern natür­lich auch die Wirk­sam­keit eines Arz­nei­mit­tels im vor­her­ge­se­he­nen The­ra­pie­ge­biet nach­wei­sen. Dies geschieht in kli­ni­schen Stu­di­en, wel­che unter strengs­ten Regeln die Arz­nei­mit­tel­wir­kung über­prü­fen. Ein wich­ti­ger Bestand­teil die­ser Regeln ist die Berück­sich­ti­gung indi­vi­du­el­ler Eigen­schaf­ten von Patient:innen, wel­che die Wir­kung und somit Wirk­sam­keit eines Arz­nei­mit­tels beein­flus­sen kön­nen, dazu gehö­ren z.B. Alter, Geschlecht, oder Gesund­heits­zu­stand. Hier­durch wird auch fest­ge­stellt, ob bei bestimm­ten Pati­en­ten­grup­pen oder –eigen­schaf­ten ver­mehrt uner­wünsch­te Neben­wir­kun­gen auf­tre­ten, sodass gege­be­nen­falls die Emp­feh­lun­gen zur Ein­nah­me auf dem Bei­pack­zet­tel ange­passt wer­den können.

Uner­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen, die nicht auf dem Bei­pack­zet­tel ver­merkt sind, soll­ten immer sowohl dem zustän­di­gen Arzt:in oder Apotheker:in, als auch, wenn mög­lich, dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) oder dem betref­fen­den Her­stel­ler direkt gemel­det werden.

Vertragsärzte:innen  sind durch das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) zur Beach­tung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bo­tes ver­pflich­tet. Im Rah­men der Wirt­schaft­lich­keits­prü­fung wird die ver­trags­ärzt­li­che Pati­en­ten­ver­sor­gung, ein­schließ­lich Maß­nah­men zur Früh­erken­nung und Dia­gnos­tik, sowie Ver­ord­nun­gen von The­ra­pien und Arz­nei­mit­teln, auf ihre Wirt­schaft­lich­keit über­prüft. Wirt­schaft­lich­keit bedeu­tet hier, dass Vertragsarzt:in eine zweck­mä­ßi­ge und aus­rei­chen­de Ver­sor­gung der Patient:innen durch­führt, die aber den not­wen­di­gen Umfang der Behand­lung nicht über­schrei­tet. Ziel ist es, Behand­lungs­zie­le effek­tiv zu errei­chen, qua­li­ta­tiv min­der­wer­ti­ge oder nicht not­wen­di­ge Leis­tun­gen zu ver­hin­dern und unnö­ti­ge aus­ufern­de Kos­ten zu vermeiden.

Die Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen wer­den von Gre­mi­en der Gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen und der Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen durch­ge­führt. Es wird hier­bei zwi­schen zwei Arten von Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen unter­schie­den. Zufäl­lig­keits­prü­fun­gen prü­fen die Wirt­schaft­lich­keit ver­ord­ne­ter Leis­tun­gen von zufäl­lig aus­ge­wähl­ten Vertragsärzt:innen und wer­den pro Jahr bei etwa acht Pro­zent der Ärzt:innen durch­ge­führt. Über­schrei­ten ärzt­li­che Ver­ord­nun­gen oder Leis­tun­gen die von der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung fest­ge­leg­ten Richt­grö­ßen, Durch­schnitts- oder Ziel­wer­te wird eine Auf­fäl­lig­keits­prü­fung vor­ge­nom­men, um die Wirt­schaft­lich­keit und das Volu­men der ver­ord­ne­ten Leis­tun­gen zu über­prü­fen. Wenn der Mehr­auf­wand nicht durch Beson­der­hei­ten der Pra­xis oder The­ra­pie begrün­det wer­den kann, muss der/die Vertragsärzt:in die­sen gege­be­nen­falls bis zu einer gewis­sen Gren­ze zurückerstatten.

Die Prü­fungs­me­tho­den kön­nen auf­grund von regio­na­len Ver­ein­ba­run­gen vari­ie­ren, basie­ren jedoch auf ein­heit­li­chen Rah­men­vor­ga­ben, die in Zusam­men­ar­beit der Kas­sen­ärzt­li­chen Bun­des­ver­ei­ni­gung (KBV) und des GKV-Spit­zen­ver­ban­des erar­bei­tet und ver­ein­bart, sowie unter Berück­sich­ti­gung des medi­zi­ni­schen Fort­schritts über­ar­bei­tet werden.

Jedes in Deutsch­land erhält­li­che Arz­nei­mit­tel muss vor­ab zuge­las­sen wer­den. Um eine Zulas­sung für ein Arz­nei­mit­tel erhal­ten zu kön­nen, müs­sen von einem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer Unter­la­gen ein­ge­reicht wer­den, mit denen die Wirk­sam­keit, die Unbe­denk­lich­keit und die Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels belegt wer­den. Das kann zum Bei­spiel durch eige­ne kli­ni­sche Stu­di­en gesche­hen. Im Rah­men des Zulas­sungs­pro­zes­ses wer­den die Qua­li­tät, die Wirk­sam­keit und die Ver­träg­lich­keit eines Arz­nei­mit­tels umfas­send unter­sucht. Zum Bei­spiel wird geprüft, ob die mit dem Zulas­sungs­an­trag ein­ge­reich­ten Unter­la­gen die Wirk­sam­keit, Unbe­denk­lich­keit und Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels tat­säch­lich bele­gen. Alle Infor­ma­tio­nen und Hin­wei­se, die für die siche­re Anwen­dung des Arz­nei­mit­tels wich­tig sind, wer­den in einen Text für Patient:innen, die soge­nann­te Gebrauchs­in­for­ma­ti­on, und in einen Text für Ärzt:innen, die soge­nann­te Fach­in­for­ma­ti­on, über­nom­men. Der Text des Bei­pack­zet­tels soll hier­bei so for­mu­liert sein, dass er von Patient:innen leicht ver­stan­den wer­den kann. Um die­ses zu gewähr­leis­ten, muss der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer hier­für einen Les­bar­keits­test durchführen.

In Deutsch­land sind für die Prü­fung die zwei Bun­des­ober­be­hör­den Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel (BfArM) und das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) zuständig.

Die Abgren­zung der Zustän­dig­keit zwi­schen die­sen bei­den Behör­den wird im § 77 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG) gere­gelt. Danach ist das PEI zustän­dig für: Sera, Impf­stof­fe, Blut­zu­be­rei­tun­gen, Kno­chen­mark­zu­be­rei­tun­gen, Gewe­be­zu­be­rei­tun­gen, All­er­ge­ne, Test­se­ra, Test­an­ti­ge­ne, Gen­trans­fer-Arz­nei­mit­tel, soma­ti­sche Zell­the­ra­peu­ti­ka, xeno­ge­ne Zell­the­ra­peu­ti­ka und gen­tech­nisch her­ge­stell­te Blut­be­stand­tei­le. Alle ande­ren Arz­nei­mit­tel zur Anwen­dung beim Men­schen fal­len unter die Zustän­dig­keit des BfArM.

Wenn eine Zulas­sung gleich­zei­tig in meh­re­ren Län­dern oder unmit­tel­bar in allen Län­dern des Euro­päi­schen Wirt­schafts­rau­mes bean­tragt wer­den soll, dann wird die Zulas­sung über die zen­tra­le euro­päi­sche Behör­de, die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA), bear­bei­tet und durch die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on erteilt. Für eine Zulas­sung eines Arz­nei­mit­tels in den USA ist die Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on (FDA) zuständig.

Wenn eine Zulas­sung in Deutsch­land erteilt wird, gilt die­se zunächst nur für fünf Jah­re, in beson­de­ren Fäl­len auch nur für ein Jahr. Nach fünf Jah­ren ist zu prü­fen, ob der medi­zi­ni­sche Nut­zen des Arz­nei­mit­tels immer noch grö­ßer ist als des­sen mög­li­che Risi­ken, z.B. auf­grund von Neben­wir­kun­gen. Auch muss der Inha­ber der Zulas­sung jede Ände­rung an dem Arz­nei­mit­tel beim BfArM anzei­gen. Grö­ße­re Ände­run­gen dür­fen erst umge­setzt wer­den, nach­dem das BfArM die­sen zuge­stimmt hat.