Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen

Laut Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) gel­ten Arz­nei­mit­tel als gefälscht, die mit fal­schen Anga­ben über ihre Iden­ti­tät ver­se­hen sind, ein­schließ­lich der Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung, Bezeich­nung oder Zusam­men­set­zung in Bezug auf einen oder meh­re­re Bestand­tei­le, Her­kunft oder Vertriebsweg.

Lega­le und ille­ga­le Lieferketten 

Zunächst ist rele­vant, über wel­chen Weg ein gefälsch­tes Arz­nei­mit­tel in den Umlauf gelangt — über die lega­le Lie­fer­ket­te oder ille­ga­le Quel­len, wie bei­spiels­wei­se über nicht-auto­ri­sier­te Internethändler.

Grund­sätz­lich ist die Zahl der iden­ti­fi­zier­ten Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen in der so genann­ten lega­len Lie­fer­ket­te, also z.B. in einer Apo­the­ke, gering, erklärt das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM), die sich aus­schließ­lich mit Fäl­schun­gen bzw. Ver­dachts­fäl­len der lega­len Lie­fer­ket­te beschäf­ti­gen. Den­noch machen die Behör­den dar­auf auf­merk­sam, dass die Ein­nah­me eines gefälsch­ten Arz­nei­mit­tels gra­vie­ren­de gesund­heit­li­che Aus­wir­kun­gen haben kann.

Kri­te­ri­en für Arzneimittelfälschungen

Die Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) defi­niert eine Arz­nei­mit­tel­fäl­schung als eine Arz­nei, die in betrü­ge­ri­scher Absicht falsch gekenn­zeich­net wur­de. Kon­kret wer­den fal­sche Anga­ben zur Iden­ti­tät, den Inhalts­stof­fen und/oder der Her­kunft gemacht.
Das deut­sche Arz­nei­mit­tel­ge­setz defi­niert ein gefälsch­tes Arz­nei­mit­tel unter § 4 Abs. 40 folgendermaßen:

  • Es wer­den fal­sche Anga­ben über die Iden­ti­tät, ein­schließ­lich sei­ner Ver­pa­ckung, sei­ner Kenn­zeich­nung, sei­ner Bezeich­nung oder sei­ner Zusam­men­set­zung in Bezug auf einen oder meh­re­re sei­ner Bestand­tei­le, ein­schließ­lich der Hilfs­stof­fe und des Gehalts die­ser Bestand­tei­le gemacht.
  • Es wer­den fal­sche Anga­ben über die Her­kunft, ein­schließ­lich des Her­stel­lers, das Her­stel­lungs­land, das Her­kunfts­land und den Inha­ber der Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen oder den Inha­ber der Zulas­sung gemacht.
  • Es wer­den fal­sche Anga­ben über den, in Auf­zeich­nun­gen und Doku­men­ten beschrie­be­nen, Ver­triebs­weg gemacht.

Bun­des­be­hör­den infor­mie­ren über Fäl­schun­gen und Verdachtsfälle

Das BfArM, das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) sowie das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit sind die zen­tra­len Koor­di­nie­rungs­stel­len in Deutsch­land, die sich mit Fäl­schungs­fäl­len beschäf­ti­gen. Sie infor­mie­ren die Öffent­lich­keit über kon­kre­te Fäl­le bzw. Ver­dachts­fäl­le und Maß­nah­men zur Gefah­ren­ab­wehr. Die Behör­den infor­mie­ren dar­über hin­aus euro­päi­sche Schwes­ter­be­hör­den und die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA). Die EMA fun­giert EU-weit als Infor­ma­ti­ons­stel­le, soweit Arz­nei­mit­tel invol­viert sind, die im zen­tra­len Ver­fah­ren zuge­las­sen wurden.

Lan­des­be­hör­den obliegt Über­wa­chung des Arzneimittelverkehrs

Die kon­kre­te Über­wa­chung und Anord­nung der Maß­nah­men zur Gefah­ren­ab­wehr, sowie die Über­wa­chung des Arz­nei­mit­tel­ver­kehrs in Deutsch­land gehört in den Auf­ga­ben­be­reich der Lan­des­be­hör­den. Die Poli­zei- und Zoll­be­hör­den sowie die Staats­an­walt­schaf­ten sind zustän­dig für die Ver­fol­gung und Auf­klä­rung von Straf­ta­ten. Das Bun­des­kri­mi­nal­amt (BKA) und Zoll­kri­mi­nal­amt (ZKA) sam­melt Erkennt­nis­se zum Bereich der Arz­nei­mit­tel­kri­mi­na­li­tät natio­nal sowie inter­na­tio­nal und führt Ermitt­lun­gen durch.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen fin­den Sie auch bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

 

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