Nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz muss jedes Arz­nei­mit­tel vom Her­stel­ler mit einer Gebrauchs­in­for­ma­ti­on als Packungs­bei­la­ge aus­ge­stat­tet wer­den. Die Packungs­bei­la­ge, oder der Bei­pack­zet­tel, ent­hält alle wich­ti­gen Infor­ma­tio­nen rund um das Arz­nei­mit­tel, sodass Patient:innen genau dar­über infor­miert wer­den kön­nen, was es bei der Ein­nah­me gege­be­nen­falls zu beach­ten gibt. Hier­zu gehö­ren Infor­ma­tio­nen dar­über, wie oft es wann ein­ge­nom­men wer­den soll­te (Tages­do­sis), wel­che Neben­wir­kun­gen und Wech­sel­wir­kun­gen mit ande­ren Arz­nei­mit­teln auf­tre­ten kön­nen und in wel­chen Fäl­len es nicht ein­ge­nom­men wer­den darf (z.B. wäh­rend der Schwan­ger­schaft oder ab einem gewis­sen Alter).

Auf­grund der ärzt­li­chen Auf­klä­rungs­pflicht, sind Ärzt:innen trotz die­sen Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen in der Packungs­bei­la­ge, nicht nur für die the­ra­peu­ti­sche Behand­lungs­si­cher­heit ver­ant­wort­lich, son­dern natür­lich auch für die Auf­klä­rung der Patient:innen über Dosie­rung, Anwen­dungs­ge­bie­te, Neben- und Wech­sel­wir­kun­gen der ver­wen­de­ten Arz­nei­mit­tel. Des­we­gen gibt es zusätz­lich zur Gebrauchs­in­for­ma­ti­on für Patient:innen (Packungs­bei­la­ge) auch eine Gebrauchs­in­for­ma­ti­on für Fach­krei­se (Fach­in­for­ma­ti­on), die eben­falls vom jewei­li­gen phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­ler bereit­ge­stellt wird.

Die Kenn­zeich­nung mit N1, N2 oder N3 auf der Arz­nei­mit­tel-Packung beschreibt die Men­ge des Inhalts einer Arz­nei­mit­tel­pa­ckung. N1-Packun­gen ent­hal­ten Medi­ka­men­te für eine The­ra­pie­dau­er von cir­ca 10 Tagen, N2-Packun­gen rei­chen für etwa 30 Tage und N3-Packun­gen für etwa 100 Tage.

Wo wer­den die Packungs­grö­ßen festgelegt?

Die Rechts­grund­la­ge für die Packungs­grö­ßen und ihre Inhal­te befin­det sich im Sozi­al­ge­setz­buch – Fünf­tes Buch (SGB V) § 31 Arz­nei- und Verbandmittel.

In der „Ver­ord­nung über die Bestim­mung und Kenn­zeich­nung von Packungs­grö­ßen für Arz­nei­mit­tel in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung, § 1“ sind die unter­schied­li­chen Volu­mi­na festgesetzt.

(1) Fer­tig­arz­nei­mit­tel nach § 4 Absatz 1 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes, die von einem/einer Vertragsarzt:in für Ver­si­cher­te ver­ord­net und zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung abge­ge­ben wer­den kön­nen, erhal­ten ein Packungs­grö­ßen­kenn­zei­chen ent­spre­chend der Dau­er der The­ra­pie, für die sie bestimmt sind. Das Packungs­grö­ßen­kenn­zei­chen wird bestimmt nach der Anzahl der ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten, die in der Packung ent­hal­ten sind:

1. Packun­gen für die Akut­the­ra­pie oder zur The­ra­pie­ein­stel­lung mit einer Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten für eine Behand­lungs­dau­er von zehn Tagen wer­den als N1 (klei­ne Packungs­grö­ße) gekenn­zeich­net; dies gilt auch für Packun­gen, deren Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten um nicht mehr als 20 Pro­zent hier­von abweicht.
2. Packun­gen für die Dau­er­the­ra­pie, die einer beson­de­ren ärzt­li­chen Beglei­tung bedarf, mit einer Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten für eine Behand­lungs­dau­er von 30 Tagen wer­den als N2 (mitt­le­re Packungs­grö­ße) gekenn­zeich­net; dies gilt auch für Packun­gen, deren Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten um nicht mehr als 10 Pro­zent hier­von abweicht.
3. Packun­gen für die Dau­er­the­ra­pie und mit einer Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten für eine Behand­lungs­dau­er von 100 Tagen wer­den als N3 (gro­ße Packungs­grö­ße) gekenn­zeich­net; dies gilt auch für Packun­gen, deren Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten um nicht mehr als 5 Pro­zent nied­ri­ger ist.

Hin­ter der Erfin­dung jedes neu­en Arz­nei­mit­tels steckt ein immenser Auf­wand sei­tens des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mens: von der Ent­wick­lung des Wirk­stoffs oder der Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on, über die Erpro­bung der Bio­ver­füg­bar­keit bei ver­schie­de­nen Dar­rei­chungs­for­men und Dosie­run­gen bis hin zur Prü­fung von Wirk­sam­keit und Sicher­heit bei Anwen­dung durch ver­schie­de­ne Patient:innengruppen in kli­ni­schen Stu­di­en.

Erfin­det ein Phar­ma­un­ter­neh­men ein neu­es Medi­ka­ment, kann es dafür einen Patent­schutz bean­tra­gen, wel­cher über einen gesetz­lich fest­ge­leg­ten Zeit­raum die allei­ni­ge wirt­schaft­li­che Nut­zung durch den/der Patentinhaber:in und somit den Schutz vor Nach­ah­mung gewähr­leis­tet. Welt­weit beträgt die­ser Zeit­raum im Regel­fall 20 Jah­re, wobei dies nicht berück­sich­tigt, wie lan­ge der Weg von Erfin­dung und deren Paten­tie­rung zum markt­taug­li­chen ver­kaufs­fer­ti­gen Pro­dukt ist. Bei Arz­nei­mit­teln kann die­ser Pro­zess zwi­schen Erhal­ten des Patent­schut­zes und Ver­mark­tung des paten­tier­ten Pro­dukts auf­grund der Kom­ple­xi­tät von kli­ni­schen Stu­di­en und lang­wie­ri­gen Zulas­sungs­ver­fah­ren meh­re­re Jah­re dauern.

Nach Ablauf des Patents dür­fen auch ande­re phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men Medi­ka­men­te mit dem­sel­ben Wirk­stoff oder den­sel­ben Inhalts­stof­fen (soge­nann­te Gene­ri­ka) bzw. mit sehr ähn­li­chen Wirk­stof­fen mit glei­cher Wirk­sam­keit (soge­nann­te Bio­si­mi­lars) ver­mark­ten. Da für die­se Arz­nei­mit­tel weit­aus gerin­ge­re Kos­ten anfal­len, weil z.B. der Kos­ten- und Zeit­auf­wand für die For­schung ent­fällt, kön­nen ins­be­son­de­re Gene­ri­ka, aber zuneh­mend auch Bio­si­mi­lars, weit­aus kos­ten­güns­ti­ger als das jewei­li­ge Ori­gi­nal­prä­pa­rat ange­bo­ten werden.

Da die meis­ten Arz­nei­mit­tel aus meh­re­ren Kom­po­nen­ten bestehen, unter­lie­gen die meis­ten Arz­nei­mit­tel auch dem Schutz von meh­re­ren Paten­ten. Nicht nur der Wirk­stoff oder die Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on ist paten­tier­bar, son­dern auch neue Her­stel­lungs­ver­fah­ren, für die Ver­ar­bei­tung benö­tig­te Hilfs­stof­fe, die Rezep­tur oder auch das Anwen­dungs­ge­biet eines neu­en Arz­nei­mit­tels. Folg­lich kön­nen Gene­rik­aun­ter­neh­men schon vor Ablauf aller Paten­te eines Arz­nei­mit­tels mit der Ver­mark­tung begin­nen, wenn z.B. das Wirk­stoff­pa­tent abge­lau­fen ist und eine alter­na­ti­ve Her­stel­lungs­me­tho­de ent­wi­ckelt wur­de, muss nicht auf den Ablauf des Patents zur Wirk­stoff­her­stel­lung gewar­tet werden.

Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) in Lan­gen ist das deut­sche Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel. Es ist eine Bun­des­ober­be­hör­de im Geschäfts­be­reich des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit. Benannt wur­de es nach sei­nem ers­ten Direk­tor, dem deut­schen Medi­zi­ner und Nobel­preis­trä­ger Paul Ehr­lich. Am 7. Juli 1972 wur­de es mit dem Gesetz zur Errich­tung eines Bun­des­am­tes für Sera und Impf­stof­fe zu einer selb­stän­di­gen Bundesoberbehörde.

Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut, Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel, leis­tet einen wesent­li­chen Bei­trag zur Ver­füg­bar­keit und Sicher­heit von wirk­sa­men bio­me­di­zi­ni­schen Arz­nei­mit­teln. Die regu­la­to­ri­schen Auf­ga­ben des Insti­tuts umfas­sen neben der Zulas­sung die wis­sen­schaft­li­che Bera­tung zur Arz­nei­mit­tel­ent­wick­lung, die Geneh­mi­gung kli­ni­scher Prü­fun­gen, die expe­ri­men­tel­le Pro­dukt­prü­fung und staat­li­che Char­genfrei­ga­be sowie die Bewer­tung von Arzneimittelnebenwirkungen.

Zu den genann­ten bio­me­di­zi­ni­schen Arz­nei­mit­teln gehö­ren Impf­stof­fe und Immun­se­ra für Mensch und Tier, Anti­kör­per, Blut­stamm­zell­zu­be­rei­tun­gen und ande­re Arz­nei­mit­tel aus Blut, All­er­ge­ne, Gewe­be­zu­be­rei­tun­gen sowie Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pien (Gen­the­ra­peu­ti­ka, soma­ti­sche Zell­the­ra­peu­ti­ka und bio­tech­no­lo­gisch bear­bei­te­te Gewe­be­pro­duk­te) für den Men­schen. Die inter­na­tio­nal aner­kann­te For­schung des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts auf den Gebie­ten der Viro­lo­gie, Immu­no­lo­gie, All­er­go­lo­gie, Häma­to­lo­gie, Zell- und Gen­the­ra­pie dient der Ver­bes­se­rung von Qua­li­tät, Sicher­heit und Wirk­sam­keit bio­me­di­zi­ni­scher Arz­nei­mit­tel. Dar­über hin­aus bil­det sie eine wesent­li­che Grund­la­ge für die Ent­schei­dun­gen des Insti­tuts in der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung und ‑bewer­tung.