Packungs­bei­la­ge (auch Beipackzettel)

Nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz muss jedes Arz­nei­mit­tel vom Her­stel­ler mit einer Gebrauchs­in­for­ma­ti­on als Packungs­bei­la­ge aus­ge­stat­tet wer­den. Die Packungs­bei­la­ge, oder der Bei­pack­zet­tel, ent­hält alle wich­ti­gen Infor­ma­tio­nen rund um das Arz­nei­mit­tel, sodass Patient:innen genau dar­über infor­miert wer­den kön­nen, was es bei der Ein­nah­me gege­be­nen­falls zu beach­ten gibt. Hier­zu gehö­ren Infor­ma­tio­nen dar­über, wie oft es wann ein­ge­nom­men wer­den soll­te (Tages­do­sis), wel­che Neben­wir­kun­gen und Wech­sel­wir­kun­gen mit ande­ren Arz­nei­mit­teln auf­tre­ten kön­nen und in wel­chen Fäl­len es nicht ein­ge­nom­men wer­den darf (z.B. wäh­rend der Schwan­ger­schaft oder ab einem gewis­sen Alter).

Auf­grund der ärzt­li­chen Auf­klä­rungs­pflicht, sind Ärzt:innen trotz die­sen Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen in der Packungs­bei­la­ge, nicht nur für die the­ra­peu­ti­sche Behand­lungs­si­cher­heit ver­ant­wort­lich, son­dern natür­lich auch für die Auf­klä­rung der Patient:innen über Dosie­rung, Anwen­dungs­ge­bie­te, Neben- und Wech­sel­wir­kun­gen der ver­wen­de­ten Arz­nei­mit­tel. Des­we­gen gibt es zusätz­lich zur Gebrauchs­in­for­ma­ti­on für Patient:innen (Packungs­bei­la­ge) auch eine Gebrauchs­in­for­ma­ti­on für Fach­krei­se (Fach­in­for­ma­ti­on), die eben­falls vom jewei­li­gen phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­ler bereit­ge­stellt wird.