Nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz muss jedes Arz­nei­mit­tel vom Her­stel­ler mit einer Gebrauchs­in­for­ma­ti­on als Packungs­bei­la­ge aus­ge­stat­tet wer­den. Die Packungs­bei­la­ge, oder der Bei­pack­zet­tel, ent­hält alle wich­ti­gen Infor­ma­tio­nen rund um das Arz­nei­mit­tel, sodass Patient:innen genau dar­über infor­miert wer­den kön­nen, was es bei der Ein­nah­me gege­be­nen­falls zu beach­ten gibt. Hier­zu gehö­ren Infor­ma­tio­nen dar­über, wie oft es wann ein­ge­nom­men wer­den soll­te (Tages­do­sis), wel­che Neben­wir­kun­gen und Wech­sel­wir­kun­gen mit ande­ren Arz­nei­mit­teln auf­tre­ten kön­nen und in wel­chen Fäl­len es nicht ein­ge­nom­men wer­den darf (z.B. wäh­rend der Schwan­ger­schaft oder ab einem gewis­sen Alter).

Auf­grund der ärzt­li­chen Auf­klä­rungs­pflicht, sind Ärzt:innen trotz die­sen Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen in der Packungs­bei­la­ge, nicht nur für die the­ra­peu­ti­sche Behand­lungs­si­cher­heit ver­ant­wort­lich, son­dern natür­lich auch für die Auf­klä­rung der Patient:innen über Dosie­rung, Anwen­dungs­ge­bie­te, Neben- und Wech­sel­wir­kun­gen der ver­wen­de­ten Arz­nei­mit­tel. Des­we­gen gibt es zusätz­lich zur Gebrauchs­in­for­ma­ti­on für Patient:innen (Packungs­bei­la­ge) auch eine Gebrauchs­in­for­ma­ti­on für Fach­krei­se (Fach­in­for­ma­ti­on), die eben­falls vom jewei­li­gen phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­ler bereit­ge­stellt wird.

Die Kenn­zeich­nung mit N1, N2 oder N3 auf der Arz­nei­mit­tel-Packung beschreibt die Men­ge des Inhalts einer Arz­nei­mit­tel­pa­ckung. N1-Packun­gen ent­hal­ten Medi­ka­men­te für eine The­ra­pie­dau­er von cir­ca 10 Tagen, N2-Packun­gen rei­chen für etwa 30 Tage und N3-Packun­gen für etwa 100 Tage.

Wo wer­den die Packungs­grö­ßen festgelegt?

Die Rechts­grund­la­ge für die Packungs­grö­ßen und ihre Inhal­te befin­det sich im Sozi­al­ge­setz­buch – Fünf­tes Buch (SGB V) § 31 Arz­nei- und Verbandmittel.

In der „Ver­ord­nung über die Bestim­mung und Kenn­zeich­nung von Packungs­grö­ßen für Arz­nei­mit­tel in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung, § 1“ sind die unter­schied­li­chen Volu­mi­na festgesetzt.

(1) Fer­tig­arz­nei­mit­tel nach § 4 Absatz 1 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes, die von einem/einer Vertragsarzt:in für Ver­si­cher­te ver­ord­net und zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung abge­ge­ben wer­den kön­nen, erhal­ten ein Packungs­grö­ßen­kenn­zei­chen ent­spre­chend der Dau­er der The­ra­pie, für die sie bestimmt sind. Das Packungs­grö­ßen­kenn­zei­chen wird bestimmt nach der Anzahl der ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten, die in der Packung ent­hal­ten sind:

1. Packun­gen für die Akut­the­ra­pie oder zur The­ra­pie­ein­stel­lung mit einer Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten für eine Behand­lungs­dau­er von zehn Tagen wer­den als N1 (klei­ne Packungs­grö­ße) gekenn­zeich­net; dies gilt auch für Packun­gen, deren Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten um nicht mehr als 20 Pro­zent hier­von abweicht.
2. Packun­gen für die Dau­er­the­ra­pie, die einer beson­de­ren ärzt­li­chen Beglei­tung bedarf, mit einer Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten für eine Behand­lungs­dau­er von 30 Tagen wer­den als N2 (mitt­le­re Packungs­grö­ße) gekenn­zeich­net; dies gilt auch für Packun­gen, deren Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten um nicht mehr als 10 Pro­zent hier­von abweicht.
3. Packun­gen für die Dau­er­the­ra­pie und mit einer Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten für eine Behand­lungs­dau­er von 100 Tagen wer­den als N3 (gro­ße Packungs­grö­ße) gekenn­zeich­net; dies gilt auch für Packun­gen, deren Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten um nicht mehr als 5 Pro­zent nied­ri­ger ist.