Zur Gewähr­leis­tung der Sicher­heit eines Arz­nei­mit­tels oder einer Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie wer­den nicht nur im Rah­men des Zulas­sungs­ver­fah­rens son­dern auch nach der Zulas­sung Maß­nah­men zur Über­wa­chung der Qua­li­tät und Sicher­heit durch­ge­führt. Die­se Maß­nah­men die­nen unter ande­rem dazu, poten­ti­el­le Risi­ken und Neben- oder Wech­sel­wir­kun­gen zu ana­ly­sie­ren, um feh­ler­haf­te Anwen­dun­gen oder soge­nann­te Mul­ti­me­di­ka­ti­ons­feh­ler zu ver­mei­den. Phar­ma­ko­vi­gi­lanz ist der Über­be­griff für alle die­se Maß­nah­men zur –> Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen gibt es auch bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

Die Phar­ma­zen­tral­num­mer (kurz: PZN) ist ein in ganz Deutsch­land ein­heit­li­cher Iden­ti­fi­ka­ti­ons­schlüs­sel für Arz­nei- und Hilfs­mit­tel, wel­che von dem jewei­li­gen Her­stel­ler auf der äuße­ren Ver­pa­ckung maschi­nell erfass­bar ange­ge­ben wer­den muss. Anhand die­ser acht­stel­li­gen Kodie­rung (meist sowohl als Strich­code als auch als Zah­len­code auf­ge­druckt) kann jedes Arz­nei­mit­tel, Medi­zin- oder Apo­the­ken­pro­dukt ein­deu­tig iden­ti­fi­ziert werden.

Durch die PZN ste­hen für jedes Arz­nei- und Hilfs­mit­tel Infor­ma­tio­nen zum phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­ler, sowie zur Pro­dukt­be­zeich­nung, Dar­rei­chungs­form, Packungs­grö­ße und Wirk­stär­ke bun­des­ein­heit­lich zur Verfügung.

Ursprüng­lich für die effi­zi­en­te­re Bestel­lung, Lie­fe­rung und Abrech­nung zwi­schen Phar­ma­groß­han­del und Apo­the­ken ent­wi­ckelt, ist die PZN mitt­ler­wei­le nicht nur ein wich­ti­ger Bestand­teil der phar­ma­zeu­ti­schen Logis­tik, son­dern auch des deut­schen Gesund­heits­sys­tems, da sie eben­falls der Abrech­nung der Arz­nei­mit­tel zwi­schen Apo­the­ken und Kran­ken­kas­sen dient.

Die PZN wird in Deutsch­land von der Infor­ma­ti­ons­stel­le für Arz­nei­spe­zia­li­tä­ten (IFA) ver­ge­ben und gilt für min­des­tens zwei Jah­re, wird im Regel­fall jedoch so lan­ge ver­län­gert, wie das jewei­li­ge gekenn­zeich­ne­te Pro­dukt im Han­del ver­käuf­lich ist.

Hat der/die Apotheker:in phar­ma­zeu­ti­sche Beden­ken bei der Abga­be eines Arz­nei­mit­tels, kann er/sie ein ande­res Arz­nei­mit­tel mit dem­sel­ben Wirk­stoff aushändigen.

Zum Bei­spiel im Fall von Rabatt­ver­trä­gen zwi­schen Kran­ken­kas­sen und Arz­nei­mit­tel­her­stel­lern sind Apotheker:innen in Deutsch­land zur vor­ran­gi­gen Abga­be in die­sen Ver­trä­gen ent­hal­te­ner rabat­tier­ter Arz­nei­mit­tel ver­pflich­tet. In begrün­de­ten kon­kre­ten Ein­zel­fäl­len kön­nen Apotheker:innen durch Äuße­rung phar­ma­zeu­ti­scher Beden­ken die­se vor­ran­gi­ge Abga­be eines rabat­tier­ten Arz­nei­mit­tels bzw. den Aus­tausch des vor­her ver­schrie­be­nen Arz­nei­mit­tels mit einem rabat­tier­ten wirk­stoff­glei­chen Prä­pa­rat verhindern.

Der Begriff phar­ma­zeu­ti­sche Beden­ken beschreibt hier auf der einen Sei­te die Ein­stu­fung eines ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tels (oder des­sen Sub­sti­tu­ti­on) als the­ra­pie­ge­fähr­dend durch der/die Apotheker:in oder den/der Apotheker:in, und auf der ande­ren Sei­te das recht­li­che Instru­ment, wel­ches Apo­the­ker mit Äuße­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Beden­ken anwen­den kön­nen, um von der im Rah­men­ver­trag mit der jewei­li­gen Kran­ken­kas­se fest­ge­leg­ten Abga­be­r­ang­fol­ge abzu­wei­chen und anstatt des rabat­tier­ten ein the­ra­peu­tisch ver­gleich­ba­res alter­na­ti­ves Arz­nei­mit­tel auszuhändigen.

Hat die Ärzt:innen auf dem Rezept aller­dings das soge­nann­te Aut-Idem-Kreuz gesetzt, um jeden mög­li­chen Aus­tausch des ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tels (gegen ein rabat­tier­tes oder gene­ri­sches Prä­pa­rat) zu ver­hin­dern, müs­sen phar­ma­zeu­ti­sche Beden­ken in die­sem Fall vor der Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be mit der/des jewei­li­gen Ärzt:in bespro­chen werden.

Phar­ma­zeu­ti­sche Beden­ken wer­den meist nicht nur auf­grund eines Fak­tors, son­dern aus meh­re­ren ver­schie­de­nen Grün­den, die poten­ti­ell den The­ra­pie­er­folg gefähr­den kön­nen, geäu­ßert. Fol­gen­de Kri­te­ri­en wer­den von Apo­the­ken­mit­ar­bei­ten­den vor der Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be geprüft, um Beden­ken auszuschließen:

1. Wirk­stoff: Hat der Wirk­stoff ein hohes Neben­wir­kungs­po­ten­zi­al oder es gibt zu gro­ße Unter­schie­de in der Bio­ver­füg­bar­keit der ver­schie­de­nen wirk­stoff­glei­chen Prä­pa­ra­te, wel­che indi­vi­du­el­le Dosis­an­pas­sung erfor­dern, ver­mei­den Apo­the­ker die Substitution
2. Indikation/Erkrankung: Je nach Indi­ka­ti­on oder Erkran­kungs­an­for­de­run­gen des Patient:innen sind Substitutionen/Änderungen der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie kri­tisch und mög­li­cher­wei­se belas­tend bis gefähr­dend für die Patient:in
3. Darreichungsform/Applikationsform: Unter­schie­de in der Appli­ka­ti­ons- oder Dar­rei­chungs­form kön­nen die Frei­set­zungs- und Resorp­ti­ons­ra­te des Wirk­stof­fes im Kör­per beein­flus­sen, was je nach The­ra­pie und Arz­nei­form pro­ble­ma­tisch sein kann
4. Zusatz-/In­halts­stof­fe: Zusatz- oder Inhalts­stof­fe, die nur bei bestimm­ten Patient:innen Unver­träg­lich­keits­sym­pto­me oder all­er­gi­sche Reak­tio­nen hervorrufen
5. Patient:innengruppe: bestimm­te Patient:innengruppen erfor­dern beson­de­re Rück­sicht auf­grund z.B. ihres Alters oder Gesund­heits­zu­stands (insb. bei Polymedikation)

Gemäß der im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) fest­ge­leg­ten Defi­ni­ti­on, ist der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer (pU) Inha­ber der Zulas­sung oder Regis­trie­rung eines Arz­nei­mit­tels und/oder der­je­ni­ge, der ein Arz­nei­mit­tel unter sei­nem Namen oder im Par­al­lel­ver­trieb auf den Markt bringt. Da die Zulas­sung die Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit des Arz­nei­mit­tels gewähr­leis­tet, wird der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer auch auf jeder Ver­pa­ckung als Ver­ant­wort­li­cher benannt.

Ohne die Her­stel­lungs­er­laub­nis, Ein­fuhr­er­laub­nis oder Groß­han­dels­er­laub­nis ist der Zulas­sungs­in­ha­ber aller­dings nicht berech­tigt, Arz­nei­mit­tel her­zu­stel­len, zu emp­fan­gen oder abzu­ge­ben. Wur­de eine oder meh­re­re die­ser wei­te­ren Zulas­sun­gen (z.B. Groß­han­dels­er­laub­nis) auf eine ande­re Per­son bzw. ein ande­res Unter­neh­men als den Zulas­sungs­in­ha­ber aus­ge­stellt, wird auch die­ser soge­nann­te Mit­ver­trei­ber zum phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer und muss auf der Packung des Arz­nei­mit­tels eben­falls genannt werden.