Phar­ma­zeu­ti­scher Unternehmer

Gemäß der im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) fest­ge­leg­ten Defi­ni­ti­on, ist der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer (pU) Inha­ber der Zulas­sung oder Regis­trie­rung eines Arz­nei­mit­tels und/oder der­je­ni­ge, der ein Arz­nei­mit­tel unter sei­nem Namen oder im Par­al­lel­ver­trieb auf den Markt bringt. Da die Zulas­sung die Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit des Arz­nei­mit­tels gewähr­leis­tet, wird der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer auch auf jeder Ver­pa­ckung als Ver­ant­wort­li­cher benannt.

Ohne die Her­stel­lungs­er­laub­nis, Ein­fuhr­er­laub­nis oder Groß­han­dels­er­laub­nis ist der Zulas­sungs­in­ha­ber aller­dings nicht berech­tigt, Arz­nei­mit­tel her­zu­stel­len, zu emp­fan­gen oder abzu­ge­ben. Wur­de eine oder meh­re­re die­ser wei­te­ren Zulas­sun­gen (z.B. Groß­han­dels­er­laub­nis) auf eine ande­re Per­son bzw. ein ande­res Unter­neh­men als den Zulas­sungs­in­ha­ber aus­ge­stellt, wird auch die­ser soge­nann­te Mit­ver­trei­ber zum phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer und muss auf der Packung des Arz­nei­mit­tels eben­falls genannt werden.