Der G‑BA setzt sich aus Vertretern der Gesetzlichen Krankenkassen, des Dachverbands der Krankenhäuser (DKG) und der Ärzte (KBV) zusammen. Patientenverbände werden teilweise in die Entscheidungen mit eingebunden.
Das sind die Aufgaben des G‑BA
Der G‑BA entscheidet vor allem darüber, bei welchen medizinischen Leistungen die Kosten von den Gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden müssen. Außerdem ist er im Bereich des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen, vertragszahnärztlichen und stationären medizinischen Versorgung tätig. Inhalt der Arbeit des G‑BA ist im Wesentlichen der Beschluss von Richtlinien. Diese sind untergesetzliche Normen, die für alle gesetzlich Krankenversicherten und Akteure in der GKV rechtlich bindend sind. Der G‑BA untersteht der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Die Unterstützung von Projekten zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung gehört mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ebenfalls zu den Aufgaben des G‑BA. Der Innovationsausschuss bestimmt in Förderbekanntmachungen die Schwerpunkte und Kriterien für die Förderung, richtet Interessenbekundungsverfahren ein und verfügt über die eingegangenen Anträge auf Förderung.
So arbeitet der G‑BA
Die Strukturen, Fristen und Schritte, auf deren Grundlage, der G‑BA seine Entscheidungen trifft, sind in der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung niedergeschrieben. Damit sollen transparente und rechtssichere Entscheidungen getroffen werden, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Forschung einhalten. Die Interessen der Betroffenen sollen – so sieht es das Gesetz vor – dabei angemessen berücksichtigt und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V befolgt werden.
Diese Punkte sind unter anderem in der Geschäftsordnung verankert:
- die Einsetzung von Unterausschüssen zur Vorbereitung von Beschlüssen
- die Aufgaben der Geschäftsstelle
Diese Punkte sind in der Verfahrensordnung verankert:
- die Einleitung eines Beratungsprozesses
- die einzuhaltenden Arbeitsschritte
- die Rolle der evidenzbasierten Medizin
- die Stellungnahmeverfahren
- die Einbeziehung externen wissenschaftlichen Sachverstandes
- die Bürokratiekostenermittlung
- die Beendigung und Dokumentation eines Beratungsverfahrens
Aufbau des Beratungsverfahrens
Das Plenum bestimmt – bis auf festgelegte Ausnahmen – über die Einleitung des Beratungsverfahrens und weist einen Unterausschuss oder eine Arbeitsgruppe mit der Durchführung an. Die Voraussetzung dafür ist bei einigen Arbeitsbereichen ein Beratungsantrag, der von Antragsberechtigten gestellt wird.
Antragsberechtigt sind die unparteiischen Mitglieder des G‑BA, der GKV-Spitzenverband, die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV), die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und die Patientenvertretung. Zudem können alle kassenärztlichen und kassenzahnärztlichen Vereinigungen und die Bundesverbände der Krankenhausträger diesbezügliche Anträge stellen. Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz erhielten zudem Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht und Unternehmen, die als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben, das Recht, einen Antrag auf die Erprobung einer neuen Methode zu stellen.
Für welche Leistungsbereiche Qualitätsvorgaben angefertigt werden, können interne und externe Vorschläge eingereicht werden.
Die Bewertung von Arzneimitteln wird in der Regel nicht durch ein formales Antragsverfahren ausgelöst. Hier hat der G‑BA die Verpflichtung, seine Richtlinien fortwährend zu aktualisieren. Sowohl Veränderungen des wissenschaftlichen Forschungsstands als auch der Marktsituation können so zu Neubewertungen führen und damit Änderungen der Richtlinienänderungen bedeuten.
Der Weg zum Verfahren
Anlass sind häufig Hinweise wissenschaftlicher Fachgesellschaften, der G‑BA-Trägerorganisationen oder der Geschäftsstelle des G‑BA. Ein explizites Antragsrecht gibt es im Arzneimittelbereich nur bei Entscheidungen über die Aufnahme von eigentlich gesetzlich ausgeschlossenen Medizinprodukten oder OTC-Arzneimitteln in das GKV-Leistungsspektrum. In diesen Fällen wird der G‑BA in einem Verwaltungsverfahren auf Grundlage eines Herstellerantrages tätig und trifft Einzelfallentscheidungen. Noch einmal anders sieht das Vorgehen bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen aus. Hier beginnt das Bewertungsverfahren automatisch, sobald das Arzneimittel für den deutschen Markt eine Zulassung erhalten hat und in Verkehr gebracht wurde.
Die Bewertungsgrundlagen des G‑BA
Bei der Untersuchung des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit einer medizinischen Leistung ist vom G‑BA stets der aktuelle medizinische Kenntnisstand einzubeziehen. Zudem sind die international anerkannten Kriterien und Standards evidenzbasierter Medizin maßgeblich.
Evidenzbasierte Medizin bedeutet in diesem Zusammenhang, Entscheidungen über den zu erwartenden Nutzen einer medizinischen Methode auf der Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse zu treffen. Hierfür werden wissenschaftliche Untersuchungen systematisch recherchiert und die Ergebnisse hinsichtlich Glaubwürdigkeit und Anwendbarkeit auf die aktuelle Fragestellung hin beurteilt. So können umfangreiche Erfahrungen systematisch für die Entscheidungsfindung herangezogen werden.
Die Einheitlichkeit des evidenzbasierten Bewertungsverfahrens gewährleistet Objektivität, Transparenz und Nachprüfbarkeit bei der Bestimmung des allgemein anerkannten Standes medizinischer Erkenntnisse.
So ist der Ablauf des Verfahrens gestaltet:
- Informationsextraktion — Beschreibung der Methoden und Ergebnisse der recherchierten Studie oder Informationssynthese
- Zuordnung der recherchierten Studien zu den Evidenzstufen entsprechend der Verfahrensrichtlinien
- Methodische Bewertung hinsichtlich der Durchführungsqualität und Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität
- Synthese und abschließende Beurteilung aller berücksichtigten Unterlagen.
Auswahl der wissenschaftlichen Literatur für die Bewertung
Die evidenzbasierte Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Literatur ist Voraussetzung für Entscheidungen über den Ein- oder Ausschluss medizinischer Methoden in den Leistungskatalog der GKV und sichert ein transparentes und rechtssicheres Verfahren. Das Resultat dieses Verfahrens ist eine Liste von Untersuchungen, deren Studienhypothese der ursprünglichen Fragestellung möglichst weitgehend folgt. Die Liste bildet die eigentliche wissenschaftliche Entscheidungsgrundlage des G‑BA.
In der zusammenfassenden Dokumentation der Abschlussberichte wird die komplette Recherchestrategie umfassend abgebildet und zusammen mit der Bekanntgabe des Beschlusses auf der Website des G‑BA veröffentlicht.
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