GMP
Good Manufacturing Practice (GMP) oder Gute Herstellungspraxis definiert Richtlinien für Qualitätsmanagement und ‑sicherung in der Produktion, inklusive den Produktionsabläufen und deren Umgebung. Die EU-Kommission hat Grundsätze und Leitlinien hierzu in einem EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht. In Deutschland regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die gesetzlichen Qualitätsanforderungen der Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen.
Aufbau des GMP-Leitfadens
Der 1989 erstmals veröffentlichte Leitfaden ist in drei Teile unterteilt und wird ergänzt durch eine Serie von Anhängen. Teil 1 beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln. Teil 2 umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe verwendet werden. Teil 3 beinhaltet GMP verwandte Dokumente, die die regulatorischen Erwartungen erörtern.
Im ersten Kapitel von Teil 1 wird das grundsätzliche Konzept des Qualitätsmanagements umrissen, das auf den Arzneimittelhersteller anzuwenden ist. Jedes weitere Kapitel beinhaltet einen Grundsatz, der die Zielsetzungen des Qualitätsmanagements des jeweiligen Kapitels beschreibt, sowie einen detaillierten Text, um den Herstellern die wesentlichen Kriterien bewusst zu machen, die bei der Anwendung des Grundsatzes einbezogen werden sollten.
Über die, in den Teilen 1 und 2 formulierten, allgemeinen Aspekte der Guten Herstellungspraxis hinaus, enthält der Leitfaden eine Reihe von Anhängen mit Details über spezielle Arbeitsbereiche. Für einige Produktionsverfahren gelten mehrere Anhänge gleichzeitig, beispielsweise die Anhänge über sterile Zubereitungen und über Radiopharmaka und/oder biologische Arzneimittel.
Das Ziel des dritten Teils ist es, die regulatorischen Erwartungen zu formulieren und als Informationsquelle über die aktuelle Gute Praxis zu dienen. Details über die Anwendbarkeit werden separat in jedem Dokument angegeben.
Arbeitssicherheitsaspekte, die im Falle der Herstellung bestimmter Arzneimittel, wie hochwirksamer, biologischer und radioaktiver Arzneimittel von Bedeutung sein können, sind nicht Teil des Leitfadens. Diese Faktoren werden anderen Rechtsvorschriften der EU oder im jeweiligen nationalen Recht geregelt.
Der Grundsatz des GMP
Der regelmäßig geprüfte und aktualisierte Leitfaden geht von dem Grundsatz aus, dass die in der Zulassung festgelegten Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel bei allen Tätigkeiten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis im Zusammenhang mit der Produktion, der Qualitätskontrolle und der Freigabe zum Inverkehrbringen erfüllt werden.
