Good laboratory practice (GLP)
Das Kürzel GLP steht für Good Laboratory Practice, zu Deutsch: Gute Laborpraxis. Vereinfacht schreibt sie vor, wie bestimmte Sicherheitsprüfungen von Arzneimitteln und anderen Stoffen abzulaufen haben. Diese Form des Qualitätsmanagements für Laboratorien ist in vielen Staaten gesetzlich vorgeschrieben.
Was meint Good Laboratory Practice?
Die GLP gibt Grundsätze und formelle Rahmenbedingungen für Sicherheitsprüfungen von (meist) synthetisch-chemischen Produkten wie Arzneimitteln, Pestiziden oder Industriechemikalien vor. Klinische Studien sind davon ausgeschlossen, da sie zusätzliche Bedingungen erfüllen müssen.
In Deutschland wird die Good Laboratory Practice von der GLP-Bundesstelle überwacht, die beim Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) angesiedelt ist. Zudem hat jedes Bundesland eine eigene Stelle – oft im jeweiligen Landesministerium für Gesundheit angegliedert – die für die Qualitätssicherung der Labore zuständig ist.
Gesetzlich ist die GLP sowohl im deutschen Chemikaliengesetz (ChemG Anhang 1 zu §19a Abs. 1) als auch in der EU-Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation, Resitriction of Chemicals) verankert. Auf internationaler Ebene ist die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) maßgeblich an der Verwaltung der GLP-Prinzipien beteiligt. Sie hat auch in den 1980er-Jahren erstmals einheitliche Empfehlungen für die GLP veröffentlicht.
Was genau macht die Bundesstelle für Good Laboratory Practice?
Die GLP-Bundesstelle hat unter anderem folgende Aufgaben:
- Sie organisiert GLP-Inspektionen in Prüfeinrichtungen von Bundesbehörden im Auftrag der Aufsichtsbehörde.
- Sie erteilt eine GLP-Bestätigung, die dann bei deutschen Bewertungsbehörden für eine Prüfeinrichtung eines Nicht-EU-Staates vorgelegt werden kann, sofern mit dem Staat kein umfassendes bilaterales Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der nationalen GLP-Programme besteht.
- Sie erstellt und veröffentlicht einer Übersicht, welche Prüfeinrichtungen die Inspektor:innen in Deutschland und Drittländern inspiziert haben.
- Sie sammelt und wertet die Inspektionsberichte aus und erstellt daraus Statistiken.
- Sie erstellt jährlich einen Bericht an die EU- und die OECD-Mitgliedsländer über die deutschen GLP-Überwachungsaktivitäten.
- Sie berät die Bundesregierung die Länder bei GLP-Fragen im In- und Ausland und organisiert bundesweite Arbeitstagungen für die Inspektor:innen.