Good labo­ra­to­ry prac­ti­ce (GLP)

Das Kür­zel GLP steht für Good Labo­ra­to­ry Prac­ti­ce, zu Deutsch: Gute Labor­pra­xis. Ver­ein­facht schreibt sie vor, wie bestimm­te Sicher­heits­prü­fun­gen von Arz­nei­mit­teln und ande­ren Stof­fen abzu­lau­fen haben. Die­se Form des Qua­li­täts­ma­nage­ments für Labo­ra­to­ri­en ist in vie­len Staa­ten gesetz­lich vorgeschrieben.

Was meint Good Labo­ra­to­ry Practice?

Die GLP gibt Grund­sät­ze und for­mel­le Rah­men­be­din­gun­gen für Sicher­heits­prü­fun­gen von (meist) syn­the­tisch-che­mi­schen Pro­duk­ten wie Arz­nei­mit­teln, Pes­ti­zi­den oder Indus­trie­che­mi­ka­li­en vor. Kli­ni­sche Stu­di­en sind davon aus­ge­schlos­sen, da sie zusätz­li­che Bedin­gun­gen erfül­len müssen.

In Deutsch­land wird die Good Labo­ra­to­ry Prac­ti­ce von der GLP-Bun­des­stel­le über­wacht, die beim Bun­des­in­sti­tut für Risi­ko­be­wer­tung (BfR) ange­sie­delt ist. Zudem hat jedes Bun­des­land eine eige­ne Stel­le – oft im jewei­li­gen Lan­des­mi­nis­te­ri­um für Gesund­heit ange­glie­dert – die für die Qua­li­täts­si­che­rung der Labo­re zustän­dig ist.

Gesetz­lich ist die GLP sowohl im deut­schen Che­mi­ka­li­en­ge­setz (ChemG Anhang 1 zu §19a Abs. 1) als auch in der EU-Che­mi­ka­li­en­ver­ord­nung REACH (Regis­tra­ti­on, Eva­lua­ti­on, Aut­ho­ri­sa­ti­on, Resi­tric­tion of Che­mi­cals) ver­an­kert. Auf inter­na­tio­na­ler Ebe­ne ist die Orga­ni­sa­ti­on für wirt­schaft­li­che Zusam­men­ar­beit und Ent­wick­lung (OECD) maß­geb­lich an der Ver­wal­tung der GLP-Prin­zi­pi­en betei­ligt. Sie hat auch in den 1980er-Jah­ren erst­mals ein­heit­li­che Emp­feh­lun­gen für die GLP veröffentlicht.

Was genau macht die Bun­des­stel­le für Good Labo­ra­to­ry Practice?

Die GLP-Bun­des­stel­le hat unter ande­rem fol­gen­de Aufgaben:

• Sie orga­ni­siert GLP-Inspek­tio­nen in Prüf­ein­rich­tun­gen von Bun­des­be­hör­den im Auf­trag der Aufsichtsbehörde.
• Sie erteilt eine GLP-Bestä­ti­gung, die dann bei deut­schen Bewer­tungs­be­hör­den für eine Prüf­ein­rich­tung eines Nicht-EU-Staa­tes vor­ge­legt wer­den kann, sofern mit dem Staat kein umfas­sen­des bila­te­ra­les Abkom­men zur gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung der natio­na­len GLP-Pro­gram­me besteht.
• Sie erstellt und ver­öf­fent­licht einer Über­sicht, wel­che Prüf­ein­rich­tun­gen die Inspektor:innen in Deutsch­land und Dritt­län­dern inspi­ziert haben.
• Sie sam­melt und wer­tet die Inspek­ti­ons­be­rich­te aus und erstellt dar­aus Statistiken.
• Sie erstellt jähr­lich einen Bericht an die EU- und die OECD-Mit­glieds­län­der über die deut­schen GLP-Überwachungsaktivitäten.
• Sie berät die Bun­des­re­gie­rung die Län­der bei GLP-Fra­gen im In- und Aus­land und orga­ni­siert bun­des­wei­te Arbeits­ta­gun­gen für die Inspektor:innen.