Erste Studie zur globalen Wirkstoffproduktion

Die Pro Generika-Wirkstoffstudie zeigt, wo die in Deutschland benötigten Arzneimittelwirkstoffe produziert werden und wie stark sich der Markt in den vergangenen Jahrzehnten verändert hat

Generika stellen mit 79 Prozent die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel, die in Deutschland täglich benötigt werden. Die Produktion der Wirkstoffe diese Arzneimittel (APIs = active pharmaceutical ingredients) findet mehrheitlich allerdings nicht mehr in Deutschland oder gar Europa statt. Denn in den vergangenen 20 Jahren hat sich der gesamte Markt massiv verändert.

Die Studie, die die Unternehmensberatung MundiCare im Auftrag von Pro Generika erstellt hat heißt „Woher kommen unsere Wirkstoffe? Eine Landkarte der API-Produktion“. Sie zeigt erstmals auf Basis von Fakten: Europa hat seine einstige Spitzenposition eingebüßt. Die für die Produktion der Wirkstoffe notwendigen Zulassungen (=CEPs, Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) werden jetzt zu rund zwei Dritteln in Asien gehalten, auch mehr als die Hälfte der Hersteller sitzt dort.

Wichtig zu wissen: Ein Wirkstoff kann von verschiedenen Herstellern produziert werden. Es kann also mehrere CEPs verschiedener Hersteller für ein API geben.

Die wesentlichen Ergebnisse der Studie sind:

 Dynamisches Wachstum und massive Verschiebungen im Markt in den vergangenen 20 Jahren:

Im Gegensatz zum Jahr 2000 werden heute rund zwei Drittel der Wirkstoffzertifikate (CEPs) in Asien gehalten.

  • Die Zahl der Wirkstoffzertifikate hat sich zwischen 2000 und 2020 verfünffacht. Ein Großteil des Wachstums geht auf asiatische Marktteilnehmer zurück. Der Anteil der dort gehaltenen CEPs stieg um mehr als 1.200 Prozent.
  • Für das Jahr 2000 führt die Datenbank 589 CEPs, davon wurden 59 Prozent in Europa gehalten und 31 Prozent in Asien.
  • Im Jahr 2020 ist das Verhältnis umgekehrt: 63 Prozent werden in Asien gehalten, nur noch 33 Prozent in Europa.

Indien und China spielen eine besondere Rolle: Hier werden mehr als 80 Prozent aller in Asien liegenden Wirkstoffzulassungen (CEPs) gehaltenie Unternehmen mit Wirkstoffzulassungen in nur wenigen Bundesstaaten bzw. Provinzen beheimatet sind:

  • So liegen knapp 90 Prozent der CEPs in Indien in nur vier Bundesstaaten: Telangana, Maharashtra, Gujarat und Karnataka.
  • In China ergibt sich ein ähnliches Bild. Hier finden sich fast drei Viertel der CEPs in gerade mal fünf Provinzen im Osten der Volksrepublik (Zhejiang, Shandong, Jiangsu, Hebei und Hubei).

Nicht nur bei der Anzahl der CEPs, sondern auch bei der Anzahl der Hersteller, die über CEPs für die EU verfügen, zeigt sich eine deutliche Verschiebung in den einzelnen Weltregionen: Während im Jahr 2000 noch 132 von 248 Herstellern (rund 53%) in Europa ansässig waren, sind es 2020 nur noch 236 von 717 (rund 33 %). In Asien ist die Anzahl der Hersteller im gleichen Zeitraum von 91 auf 421 gestiegen.

Die Detailanalyse der Daten belegt außerdem, dass die Produktion nicht nur regional konzentriert, sondern für viele Wirkstoffe (APIs) auch auf wenige Hersteller beschränkt ist.

Für mehr als die Hälfte der APIs sind nur fünf oder weniger Zertifikate in der EDQM-Datenbank aufgeführt. Das heißt, dass für einen Großteil der in Europa benötigten Wirkstoffe nur je rund eine Handvoll Hersteller weltweit überhaupt ein Wirkstoffzertifikat besitzt.

Die Studie belegt drei Abhängigkeiten bei der Wirkstoffproduktion, die erhebliche Risiken für die Arzneimittelversorgung bergen:

  1. von außereuropäischen Herstellern,
  2. von wenigen Regionen der Welt,
  3. von wenigen Herstellern für die Mehrzahl der benötigten Wirkstoffe.

Eine exemplarische Detailanalyse hat außerdem gezeigt, dass gerade die besonders häufig benötigten Wirkstoffen vornehmlich aus Asien kommen.

Dr. Andreas Meiser, Autor der Studie und Geschäftsführer bei MundiCare, fasst die Ergbnisse wie folgt zusammen: „Unsere Studie liefert zum ersten Mal eine faktenbasierte Übersicht darüber, wo die in Europa benötigten Wirkstoffe herkommen. Sie zeigt auf, warum Europa seine dominante Stellung bei der Herstellung der Wirkstoffe eingebüßt hat. Und sie macht deutlich, dass die europäische Versorgung in hohem Maße abhängig ist – von nur wenigen Wirkstoffherstellern in sehr kleinen Teilen der Welt. Das birgt Risiken für die Versorgung mit Arzneimitteln.“

Neben den Veränderungen der vergangenen Jahrzehnte zeigt die Studie aber auch Potenziale. Denn: Ein Teil der Wirkstoffproduktion – derzeit rund 30 Prozent – befindet sich weiterhin in Europa.

Eine Detailanalyse des europäischen Bedarfes von 21 exemplarischen Wirkstoffen zeigt, dass heute vor allem APIs mit vergleichsweise niedrigem Produktionsvolumen und/oder einem komplexen Verfahren in Europa hergestellt werden. Beispiele dafür sind Tamoxifen –  ein Wirkstoff, der bei der Therapie von Brustkrebs eingesetzt wird –  oder Formoterol, was ein Wirkstoff zur Therapie von Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist. Großvolumige APIs stammen eher aus Asien.

Wenn das für die Wirkstoffproduktion notwendige Knowhow in Europa erhalten bleiben soll, ist konsequentes Handeln gefragt. Eine Analyse der einzelnen Wirkstoffe zeigt: Je später ein Wirkstoff in den vergangenen 20 Jahren aus dem Patent lief, desto früher begann die Verlagerung in den außereuropäischen Raum.

Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika, betont die Potenziale, die die Studie aufzeigt: „Die Studie enthält auch eine eindeutig positive Nachricht, denn sie zeigt uns, dass in Europa noch Wirkstoffe hergestellt werden und zwar in nennenswertem Ausmaß. Der Politik sollte es nunmehr darum gehen, die (noch) vorhandene Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu stärken und weitere Abwanderungsbewegungen zu stoppen. Das tut sie am besten, indem sie die Rahmenbedingungen ändert, die überhaupt erst zur Verlagerung nach Asien geführt haben. Das heißt konkret: Sie muss endlich den extremen Kostendruck auf die Grundversorgung beseitigen und damit wieder Freiräume für mehr Resilienz in den Lieferketten schaffen.“

Zur Fragestellung und Methodik der Studie:

Die Pro Generika-Wirkstoffstudie untersucht, wo auf der Welt die Herstellungsstätten von rund 560 Wirkstoffen stehen, die in Deutschland in der Versorgung sind. Zudem hat die Studie 21 wichtige Wirkstoffe bestimmt und für diese ermittelt, in welchem Umfang ihr europäischer Bedarf auch in Europa hergestellt werden könnte. Als Anhaltspunkt für die Analyse hat sie die sogenannten CEPs  („Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia”) als die wichtigste Form der Wirkstoffzulassungen, gewählt. Diese bescheinigen einem Hersteller die Fähigkeit, einen WIrkstoff in der geforderten Qualität produzieren zu können. Die CEPs werden in der öffentlichen Datenbank des „European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare“ (EDQM) erfasst.

In der Studie untersucht wurden generische Wirkstoffe (APIs, active pharmaceutical ingredients), für die zum Stichtag 30.4.2020 mindestens ein CEP in der EDQM-Datenbank vorhanden war.

Die Studie wurde von MundiCare Life Science Strategies im Auftrag von Pro Generika e.V. durchgeführt. Sie trägt den Namen „Woher kommen unsere Wirkstoffe? Eine Weltkarte der API-Produktion“.

Auszuege_Wirkstoffstudie_DE
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Auszuege_Wirkstoffstudie_EN
 ( PDF, 614 kB )
Wirkstoffstudie_Langfassung_DE
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API-Study_long version_EN
 ( PDF, 3 MB )
Wirkstoffstudie_Kurzversion_DE
 ( PDF, 2 MB )
API-Study_short version_EN
 ( PDF, 2 MB )