Immer öfter werden Arzneimittel knapp. Das Problem der Lieferengpässe ist seit Jahren ein brennendes Problem, das durch die aktuellen globalen Krisen jetzt auch im öffentlichen Bewusstsein angekommen ist. Der Politik ist bewusst, dass bei Generika eine große Abhängigkeit von Asien besteht und dass Lieferketten zu störanfällig für eine stabile Versorgung sind. Bereits 2020 hatte sich der ehemalige Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vorgenommen, die Produktion von kritischen Arzneimitteln nach Europa zurück zu verlagern. Auch die Ampel-Regierung hat 2021 in ihrem Koalitionsvertrag festgeschrieben, die Herstellung von Arzneimitteln inklusive der Wirk- und Hilfsstoffproduktion nach Deutschland oder in die EU zurück zu verlagern.
Das politische Ziel lautet: Mehr Unabhängigkeit für Europa
Wie realistisch aber ist das? Wie kann die Produktion in Europa gestärkt werden? Und was ist der Weg – denn darum muss es uns zuallererst gehen – in Richtung mehr Versorgungssicherheit?
Es lohnt ein Blick auf die Ursachen. Denn die liegen in einer Entwicklung, die strukturell ist und somit nur schwer umkehrbar scheint. In den vergangenen zwei Jahrzehnten ist es mehr und mehr zu einer Abwanderung der Produktion nach Asien gekommen. Das betrifft Wirkstoffe und zunehmend auch Fertigarzneimittel. Treiber des Prozesses waren der staatlich gelenkte Aufbau von Industrieproduktion in China, der steigende Bedarf nach Arzneimitteln auch in Asien, der Preis- und Kostendruck in nationalen Gesundheitssystemen sowie regulatorische Auflagen in Deutschland z.B. im Bereich Umwelt.
Das Ergebnis ist eine hohe Abhängigkeit von Indien und China – gerade bei Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, die häufig und in großen Volumen benötigt werden. Die Corona-Krise hat es gezeigt: Lieferketten sind weit verzweigt, hochsensibel und anfällig bei Störfällen.
Die Pro Generika-Wirkstoffstudie zeigt, wo die in Deutschland benötigten Arzneimittel-Wirkstoffe produziert werden und wie stark sich der Markt in den vergangenen Jahrzehnten verändert hat.
Wird aber die Rückverlagerung der Produktion nach Europa das Problem lösen und die Abhängigkeit beheben?
Die Antwort ist ja und nein zugleich. Dazu sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika: “Die Lage ist komplex und es gibt nicht die eine tragfähige Lösung. Mehr „Made in Europe“ kann ein Baustein für mehr Versorgungssicherheit sein. Eine europäische Autarkie bei der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion ist nicht realistisch. Und vor allem auch nicht erstrebenswert. Vielmehr ist es wichtig, nicht nur die heimische Produktion im Blick zu haben. Es muss uns auch vor allem um mehr Resilienz in den Lieferketten gehen.”
Eine Lösung könnten folgende drei Schritte sein:
1) Was wollen wir halten und ausbauen? Stärkung der existierenden Infrastruktur
Die Covid-19-Krise hat gezeigt: Viele – etwa auf den Intensivstationen benötigte Arzneimittel – werden in Europa hergestellt. Die Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion in Europa hat sich in der Krise als insgesamt robust erwiesen: Keine Person blieb unversorgt.
Pro Generika hat im Jahr 2020 eine Studie vorgelegt, die erstmals zeigt, wo welche Wirkstoffe weltweit produziert werden. Diese kann Grundlage für einen Diskurs über den möglichen Ausbau bestehender Wirkstoffherstellungsstätten (z.B. in Europa) sein. Gleichzeitig brauchen wir Mechanismen, die Abwanderung und weitere Erosionserscheinungen des Standorts Europa aufhalten.
2) Was wollen wir hier produzieren? Definition versorgungskritischer Wirkstoffe
Die Politik muss festlegen, bei welchen versorgungskritischen Arzneimitteln und Wirkstoffen Europa ein Stück unabhängiger werden möchte. Wenn das einmal definiert ist, ist zu prüfen, was davon schon hier produziert wird und was es braucht, um die entsprechenden Standorte zu stärken.
3) Was braucht es für stabilere Lieferketten? Maßnahmen zu mehr Diversifizierung
De-Globalisierung löst das Problem nicht. Es muss um De-Risking gehen. Dass der überwiegende Anteil von Wirkstoffen und Arzneimitteln im Ausland hergestellt wird, ist weniger das Problem, als dass sie fast ausschließlich in wenigen Regionen Indiens und Chinas hergestellt werden. Dadurch entsteht ein Klumpenrisiko, das es nun aufzuweichen gilt.
Gefragt ist jetzt: eine sinnvolle Gesamtstrategie!
Für die Stärkung von Produktion und Versorgungssicherheit braucht es nunmehr einen umfassenden und langfristig angelegten Ansatz. Dabei gilt es, alle Bereiche in den Blick zu nehmen, die strukturell für das Problem verantwortlich sind. Einzelne Finanzspritzen oder Subventionen lösen kein Strukturproblem. Deshalb ist jetzt wichtig:
- Nicht nur industriepolitisch denken! Die alleinige finanzielle Unterstützung von Produktion (etwa durch Subventionen) greift zu kurz, denn sie ignoriert die Nachfrageseite: Wo ein Produkt ist, muss auch ein Abnehmer sein!
- Auch die Nachfrageseite in den Blick nehmen! Solange sich die Krankenkassen auf den niedrigsten Preis fokussieren müssen, werden europäische Produkte nicht wettbewerbsfähiger.
- Auf regulatorischer Ebene aktiv werden! Wer seine Lieferkette robuster machen will (etwa durch Aufnahme eines zweiten Wirkstofflieferanten), sollte das ohne regulatorische Mehrkosten und großen regulatorischen Aufwand tun können, und auch die Abnehmer müssen den Mehraufwand anerkennen.
Dazu sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika: “Es braucht ein grundsätzliches Umdenken, denn mehr Versorgungssicherheit kostet auch mehr Geld. Zu lange ging es in der Gesundheitspolitik nur darum, an der Grundversorgung zu sparen. Immer mehr Effizienz führte zu Abstrichen bei der Versorgungssicherheit. Jetzt brauchen wir eine neue Balance zwischen Effizienz und Resilienz.
Der Markt muss bereit sein, höhere Preise zu zahlen. Erst dann werden europäische Produktion und resiliente globale Lieferketten auch wettbewerbsfähig sein. Für sechs Cent pro Tag – so niedrig sind derzeit Durchschnittskosten für ein Generikum – wird mehr Stabilität nicht machbar sein.”
Die Mehrheit der Deutschen hat das schon lange verinnerlicht. Eine Forsa-Umfrage im Auftrag der Robert-Bosch-Stiftung hat bereits im Jahr 2020 gezeigt gezeigt, dass 92 Prozent der Bundesbürger:innen für mehr Arzneimittelproduktion in Europa auch höhere Preise in Kauf nehmen. Die große Mehrheit im Land hat akzeptiert: Mehr Versorgungssicherheit wird auch mehr Geld kosten, denn stabilere Lieferketten sind nicht zu haben, solange das Motto „Hauptsache billig“ heißt.
Was etwa die Rückverlagerung der Antibiotika-Produktion nach Europa kosten würde, hat die Unternehmensberatung Roland Berger am Beispiel der Cephalosporine ausgerechnet und Wege aufgezeigt, wie die Produktion hierzulande gestärkt werden könnte. Die Studie von 2018 können Sie hier abrufen.
Das 1x1 der Generika
Was sind Generika?
Generika sind Nachahmerprodukte von Arzneimitteln, die ehemals patentgeschützt waren. Ist der Patentschutz abgelaufen (i.d.R. nach 20 Jahren), dürfen auch andere Hersteller die Arzneimittel auf den Markt bringen. Diese sind deutlich günstiger als das Original.
Haben Generika denselben Wirkstoff?
Ja! Die Zulassung von Generika durch eine staatliche Behörde ist der amtliche Nachweis, dass es sich bei dem Generikum um ein Arzneimittel handelt, das den identischen Wirkstoff und dieselbe Qualität hat.
Haben Generika dieselbe Qualität?
Für Generika gelten dieselben Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Qualität wie für alle anderen Medikamente auch. Deutsche und europäische Vorschriften regeln die Zulassung und legen fest, wie die Prüfbehörden (z.B. EMA, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) die Qualität überwachen müssen.
Wofür gibt es Generika?
Generika machen die Arzneimittelversorgung bezahlbar, denn sie sind deutlich günstiger als das Originalprodukt. Dank Generika hat jeder Mensch in Deutschland Zugang zu der Therapie, die er braucht. Die massiven Einsparungen durch Generika führen zudem dazu, dass die Versichertengemeinschaft auch teure Therapien Einzelner bezahlen kann.
Welche Krankheiten werden mit Generika behandelt?
Generika decken in Deutschland nahezu 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs ab. Es gibt sie nicht bloß gegen leichte Erkrankungen wie Nagelpilz oder Schnupfen. Vor allem werden sie gegen Volkskrankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Schmerzen eingesetzt. Auch in der Krebs- oder HIV-Therapie finden Generika Anwendung.
