ALBVVG: Wo stehen wir heute?
Vor zwei Jahren trat das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln in Kraft. Eine Bilanz.
Vor zwei Jahren trat das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln in Kraft. Eine Bilanz.
2023 kam es in Deutschland zu einer besorgniserregenden Knappheit bei Antibiotika und Kinder-Fiebersäften. Daraufhin trat im Juli desselben Jahres das „Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz” (ALBVVG) in Kraft.
Zwei Jahre später ist, so steht es im Gesetz, eine erste Evaluation vorgesehen. Geprüft werden soll, ob das Gesetz etwas verändert hat – und falls ja, was. Um dies herauszufinden, hat Pro Generika das IGES Institut beauftragt, die Effekte des Gesetzes zu analysieren: Welche Maßnahmen haben gegriffen? Wo zeigen sich Fortschritte? Und wo besteht weiterhin Handlungsbedarf?
Die folgende Übersicht fasst die wichtigsten Ergebnisse der Analyse zusammen – alle Infos, Statistiken und Erkenntnisse gibt es zusammengefasst als übersichtliches Factsheet hier zum Download.
Festbeträge und Rabattverträge wurden für Kinderarzneimittel verboten und eine einmalige Anhebung des Erstattungspreises (Basispreis) um bis zu 50 Prozent gestattet.
Das Ziel: Anreize für Hersteller zu schaffen, damit sie in die Produktion von Kinderarzneimitteln investieren.
Bei Ausschreibungen müssen Krankenkassen mindestens einen Anbieter mit europäischer Wirkstoffproduktion berücksichtigen.
Das Ziel: Produktion in Europa zu fördern und Abhängigkeiten von Asien zu verringern.
Der Erstattungsbetrag (Basispreis) kann hier um 50 Prozent angehoben werden.
Das Ziel: Anreize für Hersteller besonders wichtiger Arzneimittel zu schaffen und Engpässe zu reduzieren.
Bis Ende 2025 soll beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Frühwarnsystem für Lieferengpässe eingeführt werden.
Das Ziel: Engpässe frühzeitig erkennen und gezielt gegensteuern zu können.
Hersteller, die Rabattverträge abschließen wollen, müssen künftig einen sechsmonatigen Vorrat bereithalten.
Das Ziel: Lieferengpässe abzupuffern und die Versorgungssicherheit zu erhöhen.
Das wichtigste Ziel des ALBVVG war es, die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln zu stärken. Die Berechnungen des IGES-Instituts zeigen nun: Der Plan ist so nicht aufgegangen.
Denn: Die Zahl der insgesamt gemeldeten Arzneimittel, die von Lieferengpässen betroffen sind, ist zwar minimal zurückgegangen. Aber: Dafür hat die Zahl der Engpässe bei Arzneimitteln zugenommen, die als versorgungskritisch und / oder als versorgungsrelevant gelten.
Die gute Nachricht: Im Vergleich zu den dramatischen Engpässe der Wintersaison 2022/23 hat sich die Lage bei Kinderarzneimitteln stabilisiert. Denn die Maßnahmen des ALBVVG – vor allem das Verbot von Rabattverträgen und Festbeträgen – haben laut der Analyse des IGES Instituts bewirkt, dass die Herstellung von Kinderarzneimitteln kein Verlustgeschäft mehr ist.
Die schlechte Nachricht: An der Grundproblematik hat sich trotzdem wenig geändert. Zwar ist die Zahl der Lieferengpässe bei Kinderarzneimitteln seit dem Inkrafttreten des ALBVVG gesunken …
... es sind aber trotzdem kaum neue Hersteller in die Versorgung eingestiegen. Berechnungen des IGES Instituts zeigen, dass die Zahl der Hersteller in den letzten beiden Jahren stabil bei um die 105 liegt.
Das ALBVVG hat also hier nicht zu mehr Konkurrenz auf dem Markt geführt.
Alarmierend ist: 60 Prozent der Kinderarzneimittel werden von nur einem Konzern produziert.
Ein weiteres Ziel des ALBVVG war es, mehr europäische Hersteller an der Versorgung mit Antibiotika zu beteiligen. Krankenkassen sollen deshalb bei Ausschreibungen eines Antibiotikums stets auch einen Hersteller berücksichtigen, der seinen Wirkstoff aus Europa bezieht.
Das Problem: Für viele Wirkstoffe gibt es überhaupt keinen europäischen Hersteller mehr. Nur noch ein Fünftel der Wirkstoffherstellungsstätten für unsere Antibiotika steht überhaupt noch in Europa, wie diese Karte zeigt. Auch deshalb sind hier die Maßnahmen des ALBVVG bislang weitgehend ohne Wirkung geblieben.
Auch bei ambulanten Krebsmitteln sollte das ALBVVG europäischen Herstellern mehr Spielräume eröffnen – und sie an der Versorgung stärker beteiligen.
Nun zeigt sich: Stattdessen ist die Zahl der Engpässe bei ambulanten Krebsmitteln sogar weiter gestiegen.
Bei Ausschreibungen erhielt hier in nur einem einzigen Fall ein Hersteller mit europäischer Wirkstoffquelle den Zuschlag. In ganz Europa gab es keine einzige Neuansiedlung eines Krebsmittel-Werks.
Beispiel Brustkrebsmittel Tamoxifen: Zwar fällt Tamoxifen unter die onkologischen Wirkstoffe, bei denen ein Anbieter mit europäischer Wirkstoffquelle berücksichtigt werden muss. Diese Regelung aber greift ins Leere – denn auch bislang bezogen viele Anbieter ihren Tamoxifen-Wirkstoff aus Europa. Die Zahl der versorgungsrelevanten Konzerne hat sich hier kaum verändert – weil weiterhin Anreize für mehr Produktion fehlen.
Die kurze Antwort: so gut wie!
Die lange: Das ALBVVG sah bei seiner Einführung 2023 vor, zur Erkennung von drohenden Lieferengpässen ein Frühwarnsystem zu errichten. Eine entsprechende Basisplattform will das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bis Ende 2025 in Betrieb nehmen.
Dieses umfasst die vollautomatisierte Aggregation unterschiedlicher Datenquellen – und es scheint, als habe sich die Datengrundlage zu möglichen Lieferengpässen durch die verschiedenen Maßnahmen zum Monitoring verbessert.
Von den ursprünglich kalkulierten jährlichen Mehrkosten in Höhe von über 600 Millionen Euro gingen bis Mitte 2025 nach Berechnungen des IGES-Instituts höchstens 27 Millionen Euro eindeutig auf das ALBVVG zurück
Erste positive Effekte des Gesetzes auf die Versorgungslage sind nachweisbar – allerdings ausschließlich bei Kinderarzneimitteln. Hier wurden die entsprechenden Maßnahmen wirkungsvoll umgesetzt.
In anderen Bereichen bleiben die Regelungen zu vage. Die Versorgungslage bei kritischen Arzneimitteln bleibt deshalb weiter angespannt.
Gerade hinsichtlich der Verbesserung der Versorgungslage bei Antibiotika verfolgen die Regelungen zwar durchaus richtige Ansätze.
Ihre Durchschlagskraft ist dennoch begrenzt.
Gleiches gilt auch für die Versorgung mit wichtigen Krebsmitteln.
Herstellern fehlen weiterhin die Anreize, in Deutschland und Europa in neue Produktionsanlagen zu investieren.
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