Der­zeit arbei­ten die phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men mit Hoch­druck an der Umset­zung der kom­ple­xen Vor­aus­set­zun­gen, mit denen der Kampf gegen Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen ver­stärkt wird, damit ab dem Stich­tag alle rezept­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel die neu­en Sicher­heits­merk­ma­le tragen.

• Stich­tag zur Umset­zung der EU-Fäl­schungs­richt­li­nie ist genau in einem Jahr am 9.2.2019.
• Von die­sem Tag an müs­sen alle Packun­gen von rezept­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln mit Sicher­heits­merk­ma­len aus­ge­stat­tet wer­den: einer ein­ein­deu­ti­gen Num­mer und einer Vor­rich­tung, an der man ein vor­her uner­laub­tes Öff­nen erkennt.
• Für die Umset­zung der Fäl­schungs­richt­li­nie muss die Indus­trie tief in die Tasche grei­fen: Tech­ni­sche und orga­ni­sa­to­ri­sche Vor­aus­set­zun­gen zur Umset­zung des Sys­tems sind kost­spie­lig und komplex.

Ab dem Stich­tag im Febru­ar 2019 soll das neue Sys­tem in allen Unter­neh­men imple­men­tiert sein. Nach der Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln wer­den die Packun­gen offi­zi­ell vom phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­ler frei­ge­ge­ben und ste­hen damit für die Pati­en­ten­ver­sor­gung bereit. Nach Inkraft­tre­ten der neu­en Richt­li­nie in 2019 trägt jedes danach frei­ge­ge­be­ne ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel eine zusätz­li­che Num­mer auf der Packung, wel­che in einer Daten­bank gespei­chert wird.

Bei der spä­te­ren Abga­be der Arz­nei­mit­tel­pa­ckung in der Apo­the­ke oder im Kran­ken­haus wird die Num­mer in der Daten­bank abge­fragt. Wenn die Packung mit der ent­spre­chen­den Num­mer gelis­tet ist, gibt es grü­nes Licht für die Abga­be. Ist die Num­mer der ent­spre­chen­den Packung nicht im Daten­bank­sys­tem ent­hal­ten, besteht der Ver­dacht auf Fäl­schung und wei­te­re Schrit­te zur Über­prü­fung wer­den ein­ge­lei­tet.  Mit der Umset­zung die­ses Sys­tems wird der Ver­triebs­weg von Arz­nei­mit­teln über die lega­le Ver­triebs­ket­te zukünf­tig also noch etwas sicherer.

Gera­de für die Gene­ri­ka­in­dus­trie, die jedes Jahr über 500 Mio. Arz­nei­mit­tel­pa­ckun­gen für die Ver­sor­gung bereit­stellt, bedeu­tet die Umset­zung der Fäl­schungs­richt­li­ne einen gro­ßen Kraft­akt: Sämt­li­che Ver­pa­ckungs­li­ni­en sind mit neu­en Vor­rich­tun­gen wie Dru­ckern und Kame­ras auf­zu­rüs­ten und die IT-Sys­te­me müs­sen die Gene­rie­rung und Ver­wal­tung der ein­ein­deu­ti­gen Num­mern zulas­sen – und das für durch­schnitt­lich 6 Cent, die die Kran­ken­kas­sen den Her­stel­lern pro Tages­the­ra­pie­do­sis erstatten.

Down­load: Zahl des Monats Febru­ar 2018