Zahl des Monats  10  Juli 2017 

Die ame­ri­ka­ni­sche Zulas­sungs­be­hör­de FDA hat eine Lis­te mit 10 Sei­ten von patent­frei­en Wirk­stof­fen ver­öf­fent­licht, für die noch kei­ne gene­ri­schen Alter­na­ti­ven zur Ver­fü­gung stehen. 

Ziel ist es, den Zugang der Pati­en­ten zu Arz­nei­mit­tel­the­ra­pien zu verbessern.

  • Die FDA ver­sucht, den Zugang ame­ri­ka­ni­scher Pati­en­ten zu wirk­sa­men Arz­nei­mit­tel­the­ra­pien durch preis­wer­te Gene­ri­ka zu verbessern.
  • Hier­zu hat die FDA eine 10-sei­ti­ge Lis­te von patent­frei­en Wirk­stof­fen publi­ziert, für die noch kei­ne Gene­ri­ka ver­füg­bar sind und bei denen die Pati­en­ten somit auf die hoch­prei­si­gen Erst­an­bie­ter­prä­pa­ra­te ange­wie­sen sind.
  • Gleich­zei­tig sagt die FDA zu, dass das Zulas­sungs­ver­fah­ren für gene­ri­sche Alter­na­ti­ven zu die­sen Wirk­stof­fen hohe Prio­ri­tät hat und beschleu­nigt ablau­fen wird.

Die FDA greift zu neu­en Maß­nah­men, um den ame­ri­ka­ni­schen Pati­en­ten einen schnel­le­ren und umfas­sen­de­ren Zugang zu wirk­sa­men Arz­nei­mit­tel­the­ra­pien zu ver­schaf­fen. Hier­zu hat sie eine 10-sei­ti­ge Lis­te von wich­ti­gen patent- und schutz­frei­en Wirk­stof­fen erstellt, zu denen noch kei­ne Gene­ri­ka zuge­las­sen sind. Auf der Lis­te fin­den sich eine Rei­he von Wirk­stof­fen, bei denen es in den USA in der Ver­gan­gen­heit bereits Lie­fer­eng­päs­se gege­ben hat. Auch sind Wirk­stof­fe zu fin­den, bei denen es auf­grund feh­len­der Gene­ri­ka­kon­kur­renz in den USA zu mas­si­ven Preis­er­hö­hun­gen gekom­men ist, die den Zugang der Pati­en­ten zu die­sen Arz­nei­mit­teln stark behin­dert haben.

Dar­über hin­aus kün­digt die FDA an, dass sie das Zulas­sungs­ver­fah­ren für gene­ri­sche Alter­na­ti­ven zu die­sen Wirk­stof­fen beschleu­nigt durch­füh­ren wird, bis drei gene­ri­sche Wirk­stof­fe zur Ver­fü­gung ste­hen werden.

Die FDA ver­sucht damit, eine Stär­kung des Wett­be­werbs zu errei­chen, der wie­der­um Vor­aus­set­zung dafür ist, dass Pati­en­ten Zugang zu Arz­nei­mit­tel­the­ra­pien haben und die Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung bezahl­bar bleibt. Die Ver­füg­bar­keit von Gene­ri­ka spielt dabei auch in den USA die Schlüsselrolle.

Quel­le: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm564725.htm

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