Was das geplante PFAS-Verbot für Produktion und Versorgung mit Generika bedeutet

• Salbutamol-Asthmaspray (MDI): Verwendet PFAS-basierte Treibmittel (z. B. HFC-134a), ohne die die Inhalationstherapie nicht möglich wäre. Auch die Ventile und Innenbeschichtung der Dosen enthalten PFAS, um Stabilität und Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
• Biologika gegen Anämie oder Krebs: Bei ihrer Herstellung kommen PFAS in Schläuchen, Filtern und Einwegmaterialien zum Einsatz, um Sterilität und Produktreinheit zu gewährleisten. Ersatzstoffe sind nur bedingt tauglich und würden eine neue Zulassung erforderlich machen.
• Onkologische Infusionslösungen (z.B. bei Chemotherapie): Fluorbeschichtete Stopfen verhindern Kontaminationen und sichern die Stabilität der hochsensiblen Arzneimittel.

Die EU plant im Rahmen der REACH-Verordnung ein umfassendes Verbot von über 10.000 PFAS. Zwar sind Wirkstoffe mit PFAS in Arzneimitteln dauerhaft vom Verbot ausgenommen, aber:

• Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Verpackungen und Produktionsmaterialien sind weiterhin betroffen.
• Übergangsfristen für bestimmte Bereiche (z. B. für Hilfsstoffe) gelten als unzureichend.

Die im Vorschlag enthaltene unbefristete Ausnahmeregelung für Wirkstoffe ist unzureichend, da PFAS nicht nur in Wirkstoffen, sondern auch in Syntheseverfahren, Produktionsprozessen, Rohstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien von entscheidender Bedeutung sind.

Derzeit existieren nur wenige Alternativen, und diese sind nicht universell einsetzbar. Beispiele:

• Für Treibmittel in Inhalatoren werden derzeit zwei potenzielle Ersatzstoffe getestet (HFO-1234ze und HFC-152a). Beide sind jedoch noch nicht für die Anwendung beim Menschen zugelassen. Die Entwicklung und Zulassung dauert 6 bis 10 Jahre.
• Bei Verpackungsmaterialien wie fluorbeschichteten Stopfen gibt es keine gleichwertigen Alternativen. Andere Materialien (z. B. silikonisierte Stopfen) bergen Qualitäts- oder Sicherheitsrisiken.
• In der Produktion gibt es teilweise metallische oder keramische Ersatzmaterialien für Dichtungen oder Filter. Diese sind aber entweder nicht geeignet für pharmazeutische Anwendungen oder wirtschaftlich nicht tragbar.

Kurzum: Viele Alternativen sind entweder nicht verfügbar, nicht zugelassen oder technisch nicht geeignet – insbesondere bei sensiblen oder sterilen Arzneimitteln.

• Versorgungsengpässe: Ohne PFAS könnten bis zu 1.922 Wirkstoffe betroffen sein – 93 % davon werden in EU-Fabriken produziert, die PFAS benötigen.
• Produktionsverlagerungen: Für Produktionsstätten in EU-Drittstaaten gilt das PFAS-Verbot nicht. Hersteller müssten Produktionen ins außereuropäische Ausland verlegen, was Europas pharmazeutische Autonomie schwächt.
• Technologische Sackgassen: Für viele Anwendungen (z. B. fluorbeschichtete Filter, Gummistopfen, Treibmittel) gibt es keine kurzfristig verfügbaren Alternativen. Entwicklungszeiten von bis zu 10 Jahren sind realistisch, aber angesichts des Preisdrucks zu teuer, so dass es zu Produktionsverlagerungen kommt.

Die generische Industrie stellt den Großteil lebenswichtiger und günstiger Arzneimittel bereit (z. B. gegen Bluthochdruck, Asthma, Infektionen). Sie arbeitet mit engen Margen und kann keine hohen Zusatzkosten durch PFAS-Substitution oder teure Reformulierungen tragen. Zudem sind Generikapreise in Europa festgeschrieben – die Hersteller können zusätzliche Kosten somit nicht umlegen.

Ein Verzicht auf PFAS wird:

• Produktionsstopps erzwingen.
• Zulassungen gefährden, wenn die Zusammensetzung oder die Herstellung nicht mehr der Zulassung entspricht.
• Preisgünstige Therapien verdrängen, was Kosten für Gesundheitssysteme erhöht und Patienten belastet.

Wenn keine ausreichenden Ausnahmen gewährt werden, wären umfangreiche Maßnahmen nötig, die so teuer und aufwendig sind, dass Produktion in Drittstaaten verlagert wird:

• Ersatzstoffe identifizieren und validieren, sofern technisch möglich.
• Produktionsprozesse neu entwickeln und umstellen, inkl. neuer Maschinen, Werkstoffe und Materialien.
• Alle regulatorischen Anforderungen neu erfüllen, z. B.:
  • Prozessvalidierungen
  • Stabilitäts- und Unbedenklichkeitsstudien
  • Neue Zulassungsunterlagen und Änderungsanzeigen bei Behörden

Der gesamte Prozess kann sich über 6–10 Jahre pro Produkt erstrecken und ist mit erheblichen finanziellen Belastungen und regulatorischen Hürden verbunden.

Ja. Konkrete Kostenbeispiele aus der Industrie:

• Allein die Umstellung von Inhalatoren auf neue Treibmittel erfordert Milliardeninvestitionen in Forschung, Tests und neue Geräte.
• Der Ersatz einzelner Filter in der Produktion kann 2 Jahre Zeit und mehrere Millionen Euro pro Standort erfordern.
• Gesamtkosten über alle Produkte und Standorte hinweg lassen sich kaum beziffern, dürften aber im hohen Milliardenbereich liegen.

Die generische Industrie – mit ihrem niedrigmargigen Geschäftsmodell (und derzeit 2,4 Mrd. Euro Umsatz (2024) für ambulante rezeptpflichtige Arzneimittel)  – kann keine Milliarden-Investitionen tragen, ohne dass Medikamente vom Markt genommen oder Produktionsstätten verlagert werden.

Ja. Ein Beispiel ist Salbutamol, ein wichtiges Asthmamedikament. Aufgrund regulatorischer Unsicherheiten, die sich aus der F-Gas-Regelung ergeben, bestehen bereits Lieferengpässe, die aktuell nur durch Importe kompensiert werden können.

• Durchführung einer gründlichen Folgenabschätzung der Verwendung von PFAS in der gesamten Herstellung von Arzneimitteln, bevor Beschränkungen durchgesetzt werden.
• Ausreichende Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen, um Forschung, Entwicklung, behördliche Genehmigungen und einen sicheren Übergang zu alternativen Materialien zu ermöglichen.
• Einbeziehung der Industrie in Gespräche mit der Europäischen Kommission und den Regulierungsbehörden, um eine praktikable und patientenorientierte Strategie sicherzustellen.