Pro Generika-Mitglieder klagen vor dem EU-Gerichtshof
Die “Kommunale Abwasserrichtlinie” (KARL) gefährdet den Zugang zu wichtigen Medikamenten
- Pro Generika unterstützt die Klage einiger Mitgliedsunternehmen gegen die “Kommunale Abwasserrichtlinie”, die diese beim Gerichtshof der Europäischen Union eingereicht haben.
- Die Richtlinie sieht vor, dass Generika-Unternehmen einen großen Teil der Kosten übernehmen sollen, die für den Ausbau der Vierten Klärstufe in vielen deutschen Klärwerken anfallen
- Die Klage soll einen Engpass-Tsunami verhindern, der droht, wenn Unternehmen Medikamente aus Kostengründen vom Markt nehmen müssen
10.3.2025 / Die Pro Generika-Mitglieder Accord, Fresenius Kabi, Sandoz, Teva, Viatris und Zentiva haben beim Gericht der Europäischen Union gegen die Einführung eines Systems der erweiterten Herstellerverantwortung in der „Kommunalen Abwasserrichtlinie“ Klage eingereicht. Diese zielt darauf ab, eine, diskriminierende und unverhältnismäßige Kostenbelastung zu vermeiden und so den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten zu sichern.
Das Prinzip der Herstellerverantwortung kann hier nicht greifen
Die „Kommunale Abwasserrichtlinie“ beinhaltet das so genannte Prinzip der Herstellerverantwortung und sieht vor, dass Generika-Hersteller einen Großteil der Kosten übernehmen, die für den Ausbau einer vierten Reinigungsstufe in vielen deutschen Klärwerke anfallen. Aber: Es geht im Abwasser nicht um Produktionsabfälle der Pharmaindustrie – die Herstellung unterliegt bereits strengen Umweltauflagen. Vielmehr stammen die Arzneimittelrückstände aus Ausscheidungen von Patientinnen und Patienten.
Zudem filtert eine vierte Klärstufe auch Rückstände aus kommunalem Abwasser, die nicht nur aus Arzneimitteln und Kosmetika, sondern auch aus verschiedenen industriellen oder landwirtschaftlichen Quellen stammen. Und: Das Prinzip der erweiterten Herstellerverantwortung, das Anreize für die Entwicklung “umweltfreundlicherer” Arzneimittel schaffen soll, ignoriert völlig die Besonderheit von Arzneimitteln, bei denen eine Neugestaltung des Produkts nicht durchführbar ist, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen und eine neue Zulassung zu benötigen.
Die Richtlinie trifft vor allem Generika-Hersteller
Generika-Preise sind reguliert. Steigende Kosten können die Hersteller nicht weitergeben. Da sich die Gebühr für die 4. Klärstufe nach dem Volumen der Arzneimittel richtet, sind Generika-Hersteller, die 80 % der in Deutschland benötigten rezeptpflichtigen Arzneimittel bereitstellen, besonders belastet. Das wird dazu führen, dass einige Medikamente nicht mehr rentabel produziert werden können.
Die Kosten, die auf die Hersteller zukommen, sind immens
Zwar stehen die Kosten für den Ausbau der Klärwerke noch nicht final fest. Schätzungen der EU-Kommission von etwa 1,2 Milliarden Euro pro Jahr sind aber viel zu niedrig. Europaweit dürften die Kosten zwischen 5 und 11 Milliarden Euro pro Jahr liegen.
Allein für Deutschland schätzt das Bundesumweltamt einen Aufwand in Höhe von rund 1 Milliarde Euro pro Jahr. Zur Einordnung: In Deutschland setzt die Generika-Industrie 2,3 Milliarden Euro mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im ambulanten Bereich um.
Medikamente gegen Diabetes sowie Antibiotika könnten vom Markt verschwinden
Laut Berechnungen des Marktforschungsinstituts IQVIA werden die Herstellungskosten in Deutschland massiv steigen. So wird die Produktion des Antibiotikums Amoxicillin um bis zu 116 Prozent teurer – und die des Diabetesmittel Metformin gar um bis zu 446 Prozent*.
Pro Generika appelliert an die Politik
„Die ‚Kommunale Abwasserrichtlinie‘ hat ein wichtiges Ziel – sauberes Wasser. Doch ohne eine kluge Finanzierungsstrategie gefährdet sie unbeabsichtigt die Medikamentenversorgung in Europa bzw. Deutschland“, sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika. „Wenn lebenswichtige Arzneimittel vom Markt verschwinden, betrifft das vor allem die Patientinnen und Patienten. Deshalb ist jetzt politische Weitsicht gefragt. Nur mit einer fairen und tragfähigen Lösung kann sichergestellt werden, dass Ziele der Umwelt- und Gesundheitspolitik nicht gegeneinander ausgespielt werden.“
Weitere Informationen finden Sie hier: Q&A mit den wichtigsten Fragen und Antworten
*Die Modellierung wurde von Medicines for Europe und Pro Generika unter Verwendung des europäischen IQVIA-Modells und deutscher GKV-Abrechnungsdaten (INSIGHT Health NVI-KT) durchgeführt. Bei der Analyse wurden rezeptfreie Arzneimittel (OTC) und Klinikdaten nicht berücksichtigt. Berechnungen basieren auf dem Listenpreis des Herstellers (Herstellerabgabepreis HAP).
