Q & A zum Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel in der EU

  1. Was ist geschehen?

Einige Arzneimittelhersteller rufen vorsorglich Valsartan-Präparate zurück. Grund ist, dass offenbar eine Verunreinigung im Produktionsprozess eines Wirkstoffherstellers entstanden ist.

Es liegen laut deutscher Zulassungsbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bislang keine Erkenntnisse darüber vor, ob und wenn ja in welcher Konzentration eine tatsächliche Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Zulassungsbehörden und Hersteller arbeiten eng zusammen, um dies so bald wie möglich zu klären.

  1. Wofür wird Valsartan angewendet?

Der Wirkstoff Valsartan gehört zur Gruppe der AT1-Antagonisten (Sartane), diese werden hauptsächlich zur Therapie des Bluthochdrucks und bei Herzinsuffizienzen verwendet. Der Wirkstoff wird als Arzneimittel einzeln oder auch in Kombination mit Diuretika (Bsp. Hydrochlorothiazid) oder einem anderen Blutdrucksenker (Bsp. Amlodipin) angewendet.

  1. Besteht eine akute Gesundheitsgefahr für Patienten?

Nein. Die zuständige deutsche Zulassungsbehörde BfArM hat das in ihrer Pressemeldung vom 4.7.2018 klargestellt. Es wird nun so schnell wie möglich geklärt, welche Chargen betroffen sind und diese werden von den Unternehmen zurückgerufen. Die ersten Rückrufe sind bereits erfolgt.

  1. Warum werden Arzneimittel zurückgerufen?

In Deutschland gelten höchste qualitative Ansprüche an Arzneimittel. Sollte nach Auslieferung an die Apotheken der Verdacht auftreten, dass ein Arzneimittel nicht den hohen Qualitätsanforderungen entspricht, wird das Arzneimittel vom Hersteller umgehend zurückgefordert (Rückruf). Alle Apotheken erhalten dann den sogenannten Rote-Hand Brief und nehmen die betroffenen Packungen aus dem Verkehr. Die Rückrufe werden über die zuständigen Landesbehörden koordiniert.

  1. Sollte man nun Valsartan-Medikamente nicht mehr einnehmen?

Nein. Das BfArM betonte, dass Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen sollen. Denn das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liege aktuell um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Zum Wirkstoff Valsartan gibt es sehr viele gute Alternativen. Patienten sollten das am besten mit ihrem Arzt und/oder Apotheker besprechen.

  1. Wie ist die Verunreinigung aufgefallen?

Ein pharmazeutisches Unternehmen hat das Problem im Rahmen eigener, umfassender Analysen entdeckt und die zuständigen Behörden informiert. Dadurch konnte ein kurzfristiges und koordiniertes Handeln der Behörden ermöglicht werden.