Q&A Ranitidin

Am 17.9.2019 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen Rückruf  für Ranitidin-haltige Arzneimittel veröffentlicht. In den Magensäureblockern wurden offenbar Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden. Das meldeten die US-Arzneimittelbehörde FDA und die Europäische Arzneimittelbehörde EMA. Viele Patienten sind jetzt in Sorge und fragen sich, ob ihr Medikament gesundheitsschädlich ist. Pro Generika beantwortet die wichtigsten Fragen:

NDMA im Ranitidin – was ist genau passiert?

Am 17.9.2019 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für Ranitidin-haltige Arzneimittel einen Rückruf veröffentlicht:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2019/RI-ranitidin.html

Zuvor vermeldete am 13. September 2019 die US-amerikanische FDA, dass NDMA in ranitidinhaltigen Arzneimitteln gefunden wurde.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine.

Offenbar konnten die Behörden geringe Mengen/Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachweisen. Da dieser Stoff von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wurde, prüft derzeit die europäische Arzneimittelbehörde EMA, ob eine Gefährdung der Gesundheit der Patienten vorliegt.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-ranitidine-medicines-following-detection-ndma

Welche Präparate sind betroffen?

Laut BfArM betrifft der Rückruf die Arzneimittel, die den von dem indischen Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Der Behörde liegen zudem Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Ob auch Ihr Arzneimittel zurückgerufen wurde, können Sie hier einsehen:

https://www.abda.de/amk-nachricht/artikel/online-nachricht-amk-liste-der-chargen-rueckrufe-ranitidin-haltiger-arzneimittel/?no_cache=1&cHash=533e861cdb662f7008eec9cb3fab396c

Wogegen wird Ranitidin eingenommen?

Ranitidin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als H2-Blocker (Histamin-2-Blocker) bekannt sind. Sie blockieren die Histaminrezeptoren im Magen und reduzieren die Produktion von Magensäure.

Somit wird Ranitidin gegen Sodbrennen und bei Magen-Darm-Geschwüren eingesetzt. Allerdings gilt: Ranitidin ist ein älterer Wirkstoff, in dessen Anwendungsgebieten häufig neuere Therapien verfügbar sind. Deswegen wird es von Ärzten nur als Mittel der zweiten Wahl verordnet.

Ranitidin-haltige Arzneimittel sind rezeptfrei und auf Rezept erhältlich.

Was ist NDMA?

Chemiker ordnen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) der Gruppe der Nitrosamine zu. NDMA kommt auch in Lebensmitteln wie gepökeltem Fleisch oder Fisch, in Bier oder im Zigarettenrauch vor. Von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU ist NDMA als „wahrscheinlich krebserregend beim Menschen“ eingestuft.

Ob im Zusammenhang mit Ranitidin tatsächlich ein Gefährdungspotenzial vorliegt, wird derzeit auf europäischer Ebene bewertet. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

Wie groß sind die gefundenen Mengen?

Das ist noch nicht bekannt. Laut FDA übersteigen die in Ranitidin nach vorläufigen Tests festgestellten Werte kaum die Mengen, die in herkömmlichen Lebensmitteln zu erwarten sind.

In diesem Zusammenhang ist es wichtig zu wissen:  NDMA zu messen, ist ein hochkomplexer Vorgang. Erst kürzlich haben die Behörden eine validierte Testmethode veröffentlicht, nach denen Pharmafirmen nun selbst Tests durchführen können. Dies umzusetzen aber wird einige Zeit in Anspruch nehmen.

Im zweiten Schritt sollen dann alle verdächtigten Chargen untersucht werden.

Wie kommt NDMA in den Arzneistoff?

Darüber wissen Experten noch zu wenig. Aktuell versuchen die zuständigen Behörden und Hersteller, die Quelle der Verunreinigungen in Ranitidin zu bestimmen.

Sollten Patienten, die Ranitidin einnehmen, ihr Medikament jetzt wechseln?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM empfiehlt: „Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, können sich an ihre Ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden. Es stehen verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können, als Alternativen zur Verfügung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.“

Handelt es sich bei NDMA um die gleiche Verunreinigung, die sich bei den sogenannten Sartanen fanden?

Ja. Im Sommer 2018 wurden NDMA und andere Nitrosamine in einer Reihe von Blutdruckmedikamenten gefunden, die als „Sartane“ bezeichnet werden. Dies führte zu einigen Rückrufen und zu einer EU-weiten Überprüfung, die strenge neue Herstellungsanforderungen für diese Medikamente festlegten.

Wie wird sichergestellt, dass solche Verunreinigungen in Zukunft nicht mehr vorkommen?

Im September 2019 hat die EMA bekanntgegeben, dass alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel vorsorglich eine Risikobewertung auf das Vorhandensein von Nitrosaminen bei allen ihren chemisch-synthetischen Arzneimitteln durchführen sollen. Die Unternehmen sollen ihre Arzneimittel zunächst priorisieren und innerhalb von sechs Monaten eine Risikobewertung durchführen.

In der Reihenfolge des festgestellten Risikos werden dann sämtliche Arzneimittel einer Prüfung unterzogen. Dafür hat die EMA den Herstellern insgesamt drei Jahre Zeit gegeben. Die zuständigen Behörden werden umgehend informiert, wenn Nitrosamine festgestellt werden.

Die Verlautbarung der EMA finden Sie hier: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf