Q & A zu Semler

  1. Was ist geschehen?

FDA und WHO haben bei einer Inspektion fehlerhafte Studien bei der CRO Semler Research, Bangalore, Indien, festgestellt. Es sind offensichtlich auch Bioäquivalenz-Studien für generische Zulassungen betroffen. Als Mängel wurde u. a. festgestellt, dass Studienproben vertauscht wurden.

Die FDA hat Zulassungsinhabern mitgeteilt, dass Studien wiederholt werden müssen.

Auch die EMA hat reagiert und ein Verfahren eingeleitet, in dem die betroffenen Unternehmen Gelegenheit bis zum 9.6. haben, um zu der Frage Stellung zu nehmen, welchen Einfluss die Studien bei Semler auf die Zulassung ihrer Produkte haben . Über das weitere Vorgehen wird die EMA am 21.7. entscheiden.

  1. Wie konnte das geschehen, besteht ein Kontrolldefizit?

Die Vorgaben der „Good Clinical Practice“ sind klar und eindeutig. Die Vorgaben wurden jedoch offenbar bewusst und in betrügerischer Absicht verletzt. Die Kontrollen haben funktioniert, denn FDA und WHO haben die Verstöße offengelegt.

  1. Ist Deutschland betroffen?

Ja.

  1. Welche Wirkstoffe sind betroffen?

Laut BfArM sind vier Wirkstoffe bei 5 Firmen betroffen. Das sind:

  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
  • Celecoxib
  • Eprosartan
  • Saquinavir
  1. Welche Unternehmen sind betroffen?

Die EMA informiert auf ihrer Website über die betroffenen Unternehmen.

  1. Besteht eine Gefahr für Patienten?

Nach Aussagen der FDA liegen keine Hinweise aus der Arzneimittelüberwachung vor, wonach von den betroffenen Wirkstoffen Gefahren für die Gesundheit der Patienten ausgehen.

  1. Wie hat das BfArM reagiert?

Das BfArM hat die betroffenen Unternehmen angeschrieben und ihnen ebenfalls Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb der von der EMA gesetzten Frist gegeben. Das BfArM wird voraussichtlich auch innerhalb der Frist der EMA eine Entscheidung über die nächsten Schritte treffen.

  1. Werden die betroffenen Produkte jetzt zurückgerufen?

Für den Fall, dass das BfArM ein Ruhen der Zulassung anordnet, werden die im Markt befindlichen Produkte von den Unternehmen zurückgerufen.

  1. Nach GvK Bioscience und Semler: Was kann getan werden, damit sich solche Dinge in der Zukunft nicht wiederholen?

Wir wollen mit den Zulassungsbehörden gemeinsam überlegen, welche wirksamen Schritte noch unternommen werden können, um zu verhindern, dass sich solche Fälle in Zukunft häufen. Allerdings sind Verstöße gegen klare Vorgaben – wie im vorliegenden Fall – vermutlich auch mit einer noch so engmaschigen Überwachung nicht vollständig zu vermeiden.