BfArM Jour Fixe „Arzneimittel“ macht entscheidende Schritte gegen Lieferengpässe

Lieferengpässe sind derzeit die größte Beeinträchtigung von Apothekern, Arzneimittelherstellern und vor allem Patienten. Jetzt hat der Jour Fixe „Liefer- und Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln“ beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen weiteren Schritt gemacht, um die Probleme – vor allem auch im Bereich der Kliniken – zu entschärfen.

Gemeinsam haben die Teilnehmer des Jour Fixes Empfehlungen erarbeitet, die in den Verträgen zwischen Herstellern und Krankenhausapotheken bzw. den krankenhausversorgenden Apotheken berücksichtigt werden – und so die Versorgung von Krankenhauspatienten verbessern sollen.

Im Wesentlichen geht es um folgende Faktoren:

  • Die pharmazeutischen Unternehmen erhalten eine Abnahme-Gewährleistung – das heißt, dass ihnen die Klinikapotheken vertraglich vereinbarte Mengen auch tatsächlich abnehmen. Das macht eine sicherere Produktionsplanung möglich.
  • Außerdem soll sich in den vereinbarten Preisen widerspiegeln, wenn ein Hersteller besondere Vorkehrungen für seine Lieferfähigkeit trifft und etwa abgetrennte Lagerkapazitäten für bestimmte Käufer vorhält oder mehrere Wirkstoffquellen für einzelne Produkte heranzieht. Mit diesen Empfehlungen wird dargestellt, dass ein Mehr an Liefersicherheit auch ein Mehr an finanziellen Aufwand erfordert.
  • Auch sollen Verträge für mindestens zwölf Monate mit einem Vorlauf von wenigstens sechs Monaten abgeschlossen werden. Auf diese Weise erhalten Unternehmen die Planungssicherheit, die sie zur Etablierung einer robusten Lieferkette brauchen.

Die Empfehlungen wurden lang und intensiv diskutiert und sollen vor allem für versorgungsrelevante Arzneimittel gelten – also für Wirkstoffe ohne gleichwertige Alternative, bei deren Fehlen sich die Prognose eines Patienten verschlechtert und die er innerhalb von 24 Stunden benötigt. Auch wenn die Empfehlungen keine Rechtswirkung haben, will der Jour Fixe nachhalten, inwieweit die Kriterien selbst zu einer Verbesserung der Situation im Klinikgeschäft beitragen.

Schon im Frühjahr hatte das BfArM die Meldeverfahren für Lieferengpässe umfassend umgestellt und mit einer neuen Datenbank die Prozesse für meldende Firmen und Öffentlichkeit wesentlich verbessert.  Die Verpflichtung der Pharmazeutischen Industrie, Lieferengpässe bei versorgungsrelevanten Wirkstoffen an die Bundesoberbehörden zu melden, war ein Ergebnis des ersten Pharmadialoges. Die Verpflichtung bezieht sich auf die Wirkstofflisten, die das BfArM veröffentlicht und die auf der Grundlage der Empfehlungen der medizinischen Fachgesellschaften und der WHO zusammengestellt wurden. Auf Hinweis des Jour Fixes betrifft diese Selbstverpflichtung besonders diejenigen Arzneimittel, bei denen es bereits zu einer Marktverengung gekommen ist.

Die „Empfehlungen des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Vertragsgestaltung zwischen Betreibern von Krankenhausapotheken / krankenhausversorgenden Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen mit dem Ziel einer Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel in Kliniken“ finden Sie online unter:
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/jourfixe/_node.html

PM vom 9.10.2019: Jour Fixe „Arzneimittel“ macht entscheidende Schritte gegen Lieferengpässe
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